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Schülerinnen und Schüler ab Sekundarstufe 1
Test 1 x/ Woche
Unter Anleitung der Lehrkraft (i.d.R. Klassenlehrer oder Tutor) gemäß
Dienstanweisung SMK sowie Erklärvideo und Anleitungen (Anlage 2)
Personal (Lehrkräfte und weiteres an der Schule tätiges Personal)
Test 2 x / Woche
Testung mit einer Vertrauensperson (z.B. andere Lehrkraft) gemäß
Erklärvideo und Anleitungen (Anlage 2)
Einwilligungserklärung (Eltern bzw. volljährige Schülerin oder Schüler)
gemäß Muster (Anlage 3)
Erfassungsliste Testergebnisse (Anlage 5)
Einwilligungserklärungen gemäß Muster (Anlage 4)
Erfassungsliste Testergebnisse (Anlage 5)
Nur bei positivem Testergebnis
1. Personal verlässt Schule unverzüglich und begibt sich in häusliche
Quarantäne
2. Schülerin oder Schüler begibt sich in ein freies Zimmer in der Schule,
wartet dort auf Abholung durch Eltern bzw. verlässt bei entsprechendem
Alter selbstständig die Schule und begibt sich in häusliche Quarantäne,
informiert Gesundheitsamt
3. Meldung an das Gesundheitsamt durch Schule (Anlage 6)
Schema Durchführung Selbsttestungen an Schulen auf das Coronavirus SARS-CoV-2
Anlage 1

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So bereiten Sie das SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test Kit von Roche für die
Verwendung zur Selbstanwendung vor:
1. Überprüfen der Materialien
Stellen Sie sicher, dass Ihnen folgende Materialien vorliegen:
1
Eine Packung mit 25 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests und
dazugehörigen Verbrauchsmaterialien
(Mat.-Nr. 09 327 592 190)
2
Eine Tüte mit 25 Nasen-Abstrichtupfern (Nasal Swabs),
separat verpackt
(Mat.-Nr. 09 421 777 001)
3
Eine Gebrauchsanweisung SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
(Gebrauchsanweisung für Patienten) (Mat.-Nr: 09 422 919 001).
2. Öffnen der Packung und Entsorgen der aktuell in
der Packung beiligenden Nasen-Rachen-Abstrich-
tupfer, Gebrauchsanweisung und Kurzanleitung
Öffnen Sie die Packung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests und
entsorgen Sie die beiliegenden Abstrichtupfer zum Nasen-Rachen-
Abstrich*, die Gebrauchsanweisung sowie die Kurzanleitung.
3. Aufnahme Nasen-Abstrichtupfer und Gebrauchs-
anweisung für Patienten
Legen Sie nun die separat erhaltenen Nasen-Abstrichtupfer (Nasal
Swabs) (Mat.-Nr. 09 421 777 001) sowie die separat erhaltene
Gebrauchsanweisung (Mat.-Nr. 09 422 919 001) der Test-Packung bei.
Sie können nun mit der Testvorbereitung beginnen.
Bitte lesen Sie hierzu sorgfältig die Gebrauchsanweisung für
Patienten durch.
Bitte überprüfen Sie, ob Ihnen diese Komponenten vorliegen.
Falls nicht, kontaktieren
Sie bitte Ihre Apotheke/Ihren Lieferanten des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
© 2021 Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
www.roche.de/POC-Covid
a
0221
* diese können blau oder weiß/grau verpackt sein
1
2
3
https://www.roche.de/patienten-betroffene/informationen-zu-krankheiten/covid-19/sars-
cov-2-rapid-antigen-test-patienten-n/

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SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Gebrauchsanweisung für Patienten
Deutsch
Anwendungszweck
Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ist ein schneller, immunchromatographi-
scher Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidantigens in
humanen Nasenabstrichen. Dieser Test dient zum Nachweis von Antigenen des
SARS-CoV-2-Virus bei Personen mit Verdacht auf COVID-19. Der Test ist für die
Selbstanwendung durch den Patienten vorgesehen.
Zusammenfassung
Bei Coronaviren handelt es sich um behüllte, positivsträngige RNA-Viren aus der
Ordnung der
Nidovirales
.1 Gegen Ende des Jahres 2019 wurde im Zusammenhang
mit einer Häufung von Pneumonie-Fällen ein neuartiges Coronavirus entdeckt.2
Dieses neue Coronavirus, heute bekannt als SARS-CoV-2, wurde als Mitglied der
Untergattung
Sarbecovirus
innerhalb der Gattung
Betacoronavirus
klassifiziert. Die
durch eine SARS-CoV-2-Infektion hervorgerufene Erkrankung erhielt den Namen
COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019, Coronavirus-Krankheit-2019).3,⁴ Aufgrund der
rapide steigenden Fallzahlen und des Ausmaßes der weltweiten Ausbreitung wurde
die SARS-CoV-2-Situation am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation
(WHO) zur Pandemie erklärt.5 Die klinische Präsentation von
SARS-CoV-2 kann von asymptomatischen Infektionen bis hin zu schweren Er-
krankungen und sogar dem Tod reichen.⁶,⁷ Zu den Symptomen bei Patienten mit
bestätigter SARS-CoV-2-Infektion zählen Fieber und trockener Husten bis hin
zu Kurzatmigkeit und Atemnot. Darüber hinaus berichteten Patienten nach einer
SARS-CoV-2-Infektion über Durchfall und einen Verlust des Geschmacks- oder
Geruchssinns.⁶,⁷ Das Einsetzen der Symptome kann bis zu 14 Tage nach Exposition
erfolgen.7
Reagenzien
mAk Anti-COVID-19-Antikörper
mAk Anti-Huhn-IgY
mAk Anti-COVID-19-Antikörper-Gold-Konjugat
Aufgereinigtes Huhn-IgY-Gold-Konjugat
Testvorbereitung und Probenentnahme
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test auf-
merksam durch. Bitte ziehen Sie auch die beiliegende Kurzanleitung (mit Abbildun-
gen) zu Rate, bevor Sie einen Test durchführen.
Vorbereiten des Tests
Vor Beginn des Verfahrens müssen Teststreifen und Reagenzien auf Arbeitstempera-
tur (15-30 °C/59-86 °F) gebracht werden.
1.
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Rückseite des Verpackungsbeutels.
Verwenden Sie den Teststreifen nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten
ist.
2.
Öffnen Sie den Verpackungsbeutel an der Einrisslinie und entnehmen Sie den
Teststreifen sowie die Tüte mit Trockenmittel. Verwenden Sie den Test sofort
nach Öffnen des Beutels.
3.
Vergewissern Sie sich, dass der Teststreifen unversehrt ist und dass die
Statusanzeige des Trockenmittels gelb ist (= zur Verwendung geeignet).
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Die Packung enthält Bestandteile, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wie
folgt klassifiziert sind:
Warnung:
H317
Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
H319
Verursacht schwere Augenreizung.
H412
Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Prävention:
P261
Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden.
P273
Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
P280
Schutzhandschuhe/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P333 + P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche
Hilfe hinzuziehen.
P337 + P313 Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe
hinzuziehen.
P362 + P364 Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen.
Für Kunden im Europäischen Wirtschaftsraum: Enthält einen besonders besorgnis-
erregenden Stoff (SVHC): Octyl-/Nonylphenolethoxylate. Nur zur Verwendung als Teil
einer IVD-Methode und unter kontrollierten Bedingungen – gem. Art. 56.3 und 3.23
der REACH-Verordnung.
Nicht in die Umwelt, Kanalisation oder Gewässer gelangen lassen.
Verwenden Sie die Testpackung nur einmal.
Verwenden Sie die Testpackung nicht, wenn der Verpackungsbeutel be-
schädigt ist.
Achten Sie bei Verschüttungen auf eine gründliche Reinigung mit einem
geeigneten Desinfektionsmittel.
Für die Entnahme des Abstrichs aus der Nase verwenden Sie bitte
ausschliesslich die Tupfer des Herstellers "Miraclean Technology" (korrekt:
P/N 93050; nicht zu verwenden: P/N 96000).
Verwenden Sie ausser dem beigelegten Abstrichtupfer keine der Testkompo-
nenten im Körper.
Bitte wenden Sie sich an eine medizinische Fachkraft, um Ihr Testergebnis zu
besprechen und um zu erfahren, ob zusätzliche Tests durchgeführt werden
sollten. Wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen, wenn Sie anhal-
tende Symptome haben oder wenn die Symptome schwerwiegender werden,
wenden Sie sich bitte ebenfalls an einen Arzt.
Halten Sie auch bei einem negativen Testergebnis weiterhin alle geltenden
Schutz und Hygienemaßnahmen ein.
Die Produktsicherheitskennzeichnung folgt den in der EU gültigen GHS-Regularien.
Kontakt: Tel.-Nr. +49-621-7590 für alle Länder
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle sollte gemäß den lokalen Richtlinien erfolgen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Lagerung und Haltbarkeit
Lagern Sie die Packung bei 2-30 °C/36-86 °F und vor direktem Sonnenlicht ge-
schützt. Die Materialien sind bis zu dem auf der äußeren Verpackung angegebenen
Verfallsdatum haltbar.
Frieren Sie die Packung nicht ein.
Gelieferte Materialien
Teststreifen (einzeln verpackt im Verpackungsbeutel mit Trockenmittel)
Röhrchen mit Extraktionspuffer
Spenderkappe
Steriler Abstrichtupfer (Marke: Miraclean, P/N 93050)
Gebrauchsanweisung/ Kurzanleitung
Zusätzlich benötigte Materialien
Stoppuhr
Interpretation der Testergebnisse
Ungültiges Testergebnis:
Wenn keine Kontrolllinie (C) sichtbar ist, ist das Ergebnis als ungültig zu
betrachten (der Test funktioniert nicht richtig). Schauen Sie genau hin: Auch
wenn die Kontrolllinie schwach ist, kann der Test als gültig bewertet werden.
Möglicherweise haben Sie den Test nicht korrekt durchgeführt. Lesen Sie die
Gebrauchsanleitung aufmerksam und wiederholen Sie den Test. Bei weiter-
hin ungültigen Testergebnissen kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder ein
COVID-19-Testzentrum.
Positives Testergebnis:
Das Vorhandensein einer Testlinie (T), egal wie schwach sie ist, zusammen
mit einer Kontrolllinie (C) bedeutet ein positives Testergebnis.
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass Sie sehr wahrscheinlich an
COVID-19 erkrankt sind. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt/
Hausarzt oder das örtliche Gesundheitsamt und halten Sie die örtlichen Richt-
linien zur Selbstisolation ein. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt einen Bestäti-
gungstest mittels PCR verordnen.
Negatives Testergebnis:
Das Vorhandensein einer Kontrolllinie (C) (egal wie schwach sie ist) aber
keiner Testlinie (T), bedeutet ein negatives Ergebnis. Es ist unwahrscheinlich
dass Sie an COVID-19 erkrankt sind.
Auch bei einem negativen Ergebnis, sollten weiterhin alle Schutz- und
Hygienemaßnahmen eingehalten werden.
Auch bei einem negativen Testergebnis kann eine Infektion vorliegen. Im Ver-
dachtsfall (d.h. wenn Sie anhaltende Symptome haben oder Ihre Symptome
schwerwiegender werden) wird empfohlen den Test nach 1-2 Tagen zu
wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion genau
nachgewiesen werden kann.
Einschränkungen des Verfahrens
Das Testverfahren, die Vorsichtsmaßnahmen und die Interpretation der Ergeb-
nisse für diesen Test müssen bei der Testdurchführung streng befolgt werden.
Der Test ist für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in humanen Nasen-
abstrichproben vorgesehen.
Da es sich um einen qualitativen Test handelt, können quantitative Werte der
SARS-CoV-2-Antigenkonzentration nicht bestimmt werden.
Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur Patientenselbsttestung wurde in
einer Studie mit symptomatischen Erwachsenen im Alter von 18-68 Jahren
evaluiert. Bei einer Anwendung an Jugendlichen/ Kindern unter 18 Jahren
sollte eine Anwendung nur unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen oder
der Test sollte durch einen Erwachsenen durchgeführt werden. Personen über
61 Jahre sollten bei der Testdurchführung und Auswertung gegebenenfalls
auf Unterstützung einer Hilfsperson zurückgreifen.
Antigen ist im Allgemeinen in vorderen Nasenabstrichen während der akuten
Phase der Infektion nachweisbar.
Eine Beurteilung der Immunantwort ist mit diesem Test nicht möglich. Hierfür
sind andere Testmethoden erforderlich.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber
eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnosti-
schen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion
mit anderen Viren nicht aus.
Negative Ergebnisse sollten als vorläufig betrachtet werden und ein Bestäti-
gungstest per PCR sollte falls erforderlich durchgeführt werden.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und
sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenma-
nagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektions-
kontrolle, verwendet werden. Personen, die negativ getestet wurden und
weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an Ihren Arzt/
Hausarzt wenden.
Spezifi sche Leistungsdaten
Klinische Beurteilung
Die klinische Leistung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur
Patientenselbsttestung wurde anhand der Nasenabstrichproben von 146 Probanden
in einer prospektiven Studie an einem klinischen Zentrum in Berlin bewertet. Davon
waren 138 Proben innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn. Die Studienkohorte
umfasste symptomatische Erwachsene (im Alter von 18 bis 68 Jahren) mit klinischem
Verdacht auf eine SARS-CoV-2 Infektion. Die Studienteilnehmer befolgten schrift-
liche und illustrierte Anweisungen, um eine Nasenabstrichprobe zu entnehmen und
den Test selbst durchzuführen. Die Entnahme der Probe und die Testdurchführung
wurde durch medizinisches Fachpersonal ohne Intervention beobachtet. PCR-Tests
unter Verwendung kombinierter nasopharyngealer / oropharyngealer Abstrichproben
wurden als Vergleichsmethoden verwendet. Die nasale Probenentnahme ging immer
der kombinierten NP / OP-Probenentnahme voraus. Bei 27.4% der Patienten wurde
eine SARS-CoV-2 Infektion diagnostiziert (mittels PCR).
Die klinische Leistung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test wurde auch für die
professionelle Testung nach Selbst- oder professioneller Entnahme von nasalen Ab-
strichproben im selben klinischen Zentrum bewertet. 468 Erwachsene mit klinischem
Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion wurden prospektiv eingeschlossen. 179
Studienteilnehmer (davon 155 innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) unter-
zogen sich einer nasalen Probenentnahme durch medizinisches Fachpersonal. 289
Studienteilnehmer (davon 244 innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) folgten
einer schriftlichen Anleitung zur Selbstentnahme einer nasalen Abstrichprobe. Die
Selbstentnahme wurde unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal ohne
Intervention durchgeführt. PCR-Tests unter Verwendung kombinierter nasopharynge-
aler / oropharyngealer Abstrichproben wurden als Vergleichsmethoden verwendet.
Die nasale Probenentnahme ging immer der kombinierten NP / OP-Probenentnahme
voraus.
Testsensitivität und -spezifität
In der Studie zur Selbsttestung identifizierte der Antigen-Schnelltest 82.5% (CI:
67.2% - 92.7%) der infizierten Personen und 100.0% (CI: 96.5% - 100.0%) der nicht
infizierten Personen korrekt. Wenn der Test innerhalb der ersten 5 Tage seit Auftreten
der Symptome durchgeführt wurde, identifizierte der Test 86.2% (CI: 68.3% - 96.1%)
der durch PCR identifizierten infizierten Personen korrekt.
Dies bedeutet, dass von 100 wirklich infizierten Patienten der Test 83 infizierte
Patienten erkennt. Wenn der Test innerhalb von 5 Tagen seit dem Auftreten von
Symptomen durchgeführt wird, identifiziert der Test 86 von 100 infizierten Patienten
korrekt.
Für Patientenproben innerhalb von 7 Tage nach Symptombeginn ergibt sich zu-
sammengefasst folgende gepoolte Leistungsbewertung des Tests aus den oben
beschriebenen drei Studienkohorten. Der Test zeigte eine Sensitivität von 83.3% und
eine Spezifität von 99.1%.
Zusammenfassung aller Patientenproben innerhalb 7 Tage nach Symptombeginn:
PCR positiv
PCR negativ
Gesamt
Antigen positiv
85
4
89
Antigen negativ
17
431
448
Gesamt
102
435
537
Sensitivität
83.3% (95%CI: 74.7% - 90.0%)
Spezifi tät
99.1% (95%CI: 97.7% - 99.7%)
Analytische Leistung
1. Nachweisgrenze (LoD):
Die SARS-CoV-2-positive Probe wurde durch Versetzen eines mittels PCR bestätigten
SARS-CoV-2-negativen Nasenabstrichs mit inaktiviertem SARS-CoV-2 (2019-nCOV),
Stamm NCCP 43326/2020/Korea, gewonnen. Die LoD wurde durch Testen einer Ver-
dünnungsreihe künstlicher positiver Proben als 9.25 x 101.2 TCID50/mL für direkte
Nasenabstriche bestimmt.
2. Kreuzreaktivität und mikrobielle Interferenz:
Mit den folgenden Mikroorganismen wurde bei den angegebenen Konzentrationen
keine Kreuzreaktivität oder Interferenz festgestellt:
Humanes Coronavirus 229E (1 x 105.5 TCID50/mL), Humanes Coronavirus OC43
(1 x 107.77 TCID50/mL), Humanes Coronavirus NL63 (1 x 105.07 TCID50/mL),
MERS-Coronavirus (4.17 x 105 TCID50/mL), Adenovirus Typ 1 (2.57 x 108 TCID50/
mL), Adenovirus Typ 2 (1.15 x 107 TCID50/mL), Adenovirus Typ 5 (1 x 107.53 TCID50/
mL), Adenovirus Typ 6 (1 x 107.29 TCID50/mL), Adenovirus Typ 7A (1 x 105.15
TCID50/mL), Adenovirus Typ 11 (1 x 107.29 TCID50/mL), Adenovirus Typ 14 (1 x
105.39 TCID50/mL), Adenovirus Typ 40 (1 x 106.58 TCID50/mL), Humanes Metapneu-
movirus 3 Typ B1 (1 x 106.34 TCID50/mL), Humanes Metapneumovirus 16 Typ A1 (1
x 106.98 TCID50/mL), Parainfl uenzavirus 1 (1 x 108.49 TCID50/mL), Parainfluenza-
virus 2 (1 x 106.10 TCID50/mL), Parainfl uenzavirus 3 (1 x 106.82 TCID50/mL), Para-
infl uenzavirus 4A (1 x 106.58 TCID50/mL), Influenza A H1N1 pdm/Michigan/45/15
(1 x 106.10 TCID50/mL), Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 (1 x 105.86 TCID50/mL),
Infl uenza A H3N2 Singapore/INFIMH-16-0019/16 (4.68 x 104 TCID50/mL), Influenza
A H3N2 South Australia/55/14 (1 x 105.07 TCID50/mL), Infl uenza A H3N2 Hong
Kong/8/68 (1 x 105.70 TCID50/mL), Infl uenza A H3N2 Victoria/361/11 (1 x 105.15
TCID50/mL), Influenza B Massachusetts/2/12 (1 x 105.39 TCID50/mL), Influenza B
Malaysia/2506/04 (1 x 105.07 TCID50/mL), Infl uenza B Lee/40 (1 x 105.39 TCID50/
mL), Infl uenza B Yamagata/16/88 (1 x 105.39 TCID50/mL), Infl uenza B Victoria/2/87
(1.86 x 104 TCID50/mL), Influenza B Texas/6/11 (1 x 106.58 TCID50/mL), Infl uenza B
Colorado/6/17 (4.68 x 104 TCID50/mL), Infl uenza B Florida/02/06 (3.8 x 106 TCID50/
mL), Enterovirus Typ 68 09/2014 Isolat 4 (3.55 x 105 TCID50/mL), Respiratorisches
Synzytial-Virus A (1 x 106.58 TCID50/mL), Respiratorisches Synzytial-Virus B (5.01 x
105 TCID50/mL), Rhinovirus 1A (1 x 105.55 TCID50/mL), Rhinovirus A16 (1 x 106.1
TCID50/mL), Rhinovirus B42 (1.41 x 105 TCID50/mL),
Haemophilus influenzae
(NCCP
13815) (2.54 x 107 KbE/mL),
Haemophilus influenzae
(NCCP 13819) (3.39 x 107
KbE/mL),
Haemophilus influenzae
(NCCP 14581) (4.10 x 107 KbE/mL),
Haemophilus
infl uenzae
(NCCP 14582) (1.06 x 107 KbE/mL), Streptococcus pneumoniae Typ 1
(KCCM 41560) (1.54 x 106 KbE/mL),
Streptococcus pneumoniae
Typ 2 (KCCM 40410)
(1.04 x 107 KbE/mL),
Streptococcus pneumoniae
Typ 3 (KCCM 41569) (1.34 x 107
KbE/mL),
Streptococcus pneumoniae
Typ 5 (KCCM 41570) (1.24 x 107 KbE/mL),
Streptococcus pyogenes
(ATCC 12344) (3.22 x 107 KbE/mL),
Candida albicans
(ATCC
10231) (1.78 x 106 KbE/mL),
Bordetella pertussis
(NCCP 13671) (6.24 x 107 KbE/mL),
Mycoplasma pneumoniae
(ATCC 15531) (2.48 x 109 KbE/mL),
Chlamydia pneumoniae
(ATCC VR-2282) (9.1 x 107 IFU/mL),
Legionella pneumophila
(ATCC 33155) (1.9 x 108
KbE/mL),
Staphylococcus aureus
(NCCP 14647) (1.00 x 109 KbE/mL),
Staphylococcus
epidermidis
(KCCM 35494) (6.22 x 108 KbE/mL).
Es wurde eine Kreuzreaktivität für SARS-CoV beobachtet.
Hinweis: Das Humane Coronavirus HKU1,
Pneumocystis jirovecii
(PJP) und
Myco-
bacterium tuberculosis
wurden nicht getestet. Eine Kreuzreaktion mit dem Humanen
Coronavirus HKU1, PJP oder TB ist möglich, obwohl die prozentuale Übereinstim-
mung der Nukleokapsidproteinsequenz von HKU1 und der Proteine von PJP und TB
mit der Nukleokapsidproteinsequenz von SARS-CoV-2 bei 31.6 %, 12.3 % bzw. 13.0 %
liegt, was als gering gilt.
Literatur
1 Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and Control.
https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses.
Accessed
6 Jan 2021
2 Wu et al. Nature. 2020. 579:265–9.
3 Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses.
Nat Microbiol. 2020. 5:536–44.
4
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalgui-
dance/
naming-the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it
5 WHO.
https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-re-
marks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020. Accessed 6 Jan 2021.
6 WHO.
https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-
cov-2. Accessed 6 Jan 2021.
7 Centers for Disease Control and Prevention.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html.
Accessed 6 Jan 2021.
09417125702
25
Ablesung
Symbole
Referenznummer
Chargenbezeichnung
In-vitro-Diagnostikum
Achtung
Gebrauchsanweisung beachten
Inhalt ausreichend für <n> Tests
Verwendbar bis
Temperaturgrenze
Systeme, auf denen die Reagenzien
verwendet werden können
Globale Artikelnummer GTIN
Nur einmal verwenden
Eindeutige Produktidentifizierungs-
nummer
Nicht verwenden, wenn die Verpa-
ckung beschädigt ist
Herstellungsdatum
Hersteller
Vor Sonnenlicht schützen
Produkt trocken lagern
SD BIOSENSOR
Hauptsitz: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,
16690 REPUBLIK KOREA
Produktionsstandort: 74, Osongsaengmyeong 4-ro,
Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheong-
buk-do, 28161 REPUBLIK KOREA
www.sdbiosensor.com
Vertrieb durch:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Roche Bestellnummer: 09365397
Bevollmächtigter
MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstraße 80, 66386 St. Ingbert, Deutschland
Roche Bestellnummer: 09365397
MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstraße 80, 66386 St. Ingbert, Deutschland
Entnehmen einer Probe (Nasenabstrich)
1.
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife oder verwenden Sie ein Hand-
desinfektionsmittel, bevor Sie den Test durchführen.
2.
Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung, indem Sie an beiden
Laschen der Kunststofffolie ziehen. Achten Sie dabei darauf den Tupfer nur
am Griff zu berühren, nicht an der Spitze mit dem „Wattebausch“.
3.
Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten.
4.
Führen Sie den Tupfer mit dem „Wattebausch“ voran in ein Nasenloch ein.
Schieben Sie den Tupfer langsam ca. 2 cm vorwärts (parallel zum Gaumen -
Richtung Rachen, nicht nach oben), bis Sie einen Widerstand spüren. Üben
Sie dabei keinen Druck aus.
5.
Drehen Sie den Tupfer 4-mal (insgesamt ca. 15 Sekunden lang) gegen die
Naseninnenseite und entnehmen Sie ihn dann aus der Nase.
6.
Wiederholen Sie Schritt 4 und 5 mit dem gleichen Tupfer im anderen Nasen-
loch.
Zum Entnehmen einer Probe aus beiden Nasenlöchern wird derselbe Tupfer
verwendet.
Testdurchführung
1.
Stellen Sie den Abstrichtupfer in ein Röhrchen mit Extraktionspuffer. Drücken
Sie das Röhrchen im unteren Bereich zusammen und drehen Sie den Tupfer
mehr als 10-mal hin und her.
2.
Drücken Sie die Seiten des Röhrchens weiterhin zusammen, während Sie den
Tupfer entnehmen, um die gesamte Flüssigkeit aus dem Tupfer zu pressen.
3.
Drücken Sie die Spenderkappe fest auf das Röhrchen.
4.
Legen Sie den Teststreifen auf eine ebene Fläche. Halten Sie das Röhrchen
vertikal über das runde markierte Feld (nicht das rechteckige Ergebnisfens-
ter). Tropfen Sie genau 4 Tropfen auf das Feld. Drücken Sie dafür falls nötig
das Röhrchen leicht zusammen.
Hinweis: Sie können den Test auch fortsetzen, wenn Sie versehentlich 5
Tropfen aufgetragen haben.
5.
Stellen Sie die Stoppuhr und lesen Sie das Testergebnis nach 15-30 Minuten
ab.
Wenn das Röhrchen während der Entnahme des Tupfers nicht zusammen-
gedrückt wird, kann ein Überschuss von Puffer am Tupfer zu falschen
Ergebnissen führen.
Wenn das Testergebnis nach mehr als 30 Minuten abgelesen wird, kann das
Ergebnis falsch sein.
3. Untersuchung exogener/endogener interferierender Substanzen:
Mit den folgenden Substanzen wurde bei den angegebenen Konzentrationen keine
Interferenz festgestellt:
Chloraseptic (Menthol/Benzocain) (1.5 mg/mL), Naso GEL (NeilMed) (5 % v/v), CVS
Health Nasentropfen (Phenylephrin) (15 % v/v), Afrin (Oxymetazolin) (15 % v/v),
CVS Health Oxymetazolin (15 % v/v), CVS Health Nasenspray (Cromolyn) (15 % v/v),
Zicam (5 % v/v), homöopathisches Mittel (Alkalol) (1:10-Verdünnung), Phenolspray
gegen Halsschmerzen (15 % v/v), Tobramycin (4 μg/mL), Mupirocin (10 mg/mL),
CVS Health Fluticasonpropionat (5 % v/v), Tamiflu (Oseltamivirphosphat) (5 mg/mL),
Vollblut (4 %), Mucin (0.5 %).
4. High-Dose-Hook-Effekt:
Proben wurden mit SARS-CoV-2-Virenkultur versetzt. Die SARS-CoV-2-Virenkultur
zeigte keinen Hook-Effekt bis 1 x 106.2 TCID50/mL.
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer
Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrenn-
zeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet.
Sonderzulassung BfArM 5640/S-025/21 für die Patientenselbstanwendung.

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Diese Anleitung unterstützt Sie bei der Verwendung
des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
Lesen Sie vor der Verwendung dieses Tests unbedingt
die Gebrauchsanweisung für Patienten.
0 9422919001 (02) 2021-02 DE
Warnung!
• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife
oder verwenden Sie ein Handdesinfektionsmittel,
bevor Sie den Test durchführen.
• Halten Sie den Tupfer sauber. Vermeiden Sie es,
die Spitze des Tupfers zu berühren, und stellen
Sie sicher, dass er vor der Verwendung keine
Oberfl ächen berührt.
• Achten Sie darauf, dass Sie für die
Probenentnahme die korrekten, beigelegten
Abstrichtupfer des Herstellers "Miraclean
Technology" verwenden (korrekt: P/N 93050; nicht
zu verwenden: P/N 96000).
Wichtige
Sicherheitsinformationen
1. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife oder
verwenden Sie ein Handdesinfektionsmittel, bevor
Sie den Test durchführen.
2. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpa-
ckung. Achten Sie dabei darauf den Tupfer nur
am Griff zu berühren, nicht an der Spitze mit dem
„Wattebausch“.
3. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten.
4. Führen Sie den Tupfer mit dem „Wattebausch“ vo-
ran in ein Nasenloch ein. Schieben Sie den Tupfer
langsam ca. 2 cm vorwärts (parallel zum Gaumen
- Richtung Rachen, nicht nach oben), bis Sie einen
Widerstand spüren. Üben Sie dabei keinen Druck
aus.
2
Nasenabstrichprobe entnehmen und vorbereiten
5. Drehen Sie den Tupfer 4-mal (insgesamt ca.
15 Sekunden lang) gegen die Naseninnenseite und
entnehmen Sie ihn dann aus der Nase.
6.
Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 5 mit demselben
Abstrichtupfer im anderen Nasenloch.
Hinweis: Die Proben aus beiden Nasenlöchern
müssen mit demselben Abstrichtupfer entnommen
werden.
Linkes Nasenloch
Rechtes Nasenloch
4x
4x
7. Stellen Sie den Abstrichtupfer in ein Röhrchen mit
Extraktionspuffer. Drücken Sie das Röhrchen im
unteren Bereich zusammen und drehen Sie den
Tupfer mehr als 10-mal hin und her.
8. Drücken Sie die Seiten des Röhrchens weiterhin
zusammen, während Sie den Tupfer entnehmen,
um die gesamte Flüssigkeit aus dem Tupfer zu
pressen.
> 10x
WARNUNG! Wenn das Röhrchen nicht zusammen-
gedrückt wird, kann ein Überschuss von Puffer am
Tupfer zu falschen Ergebnissen führen.
9. Verschließen Sie das Röhrchen fest mit der
Spenderkappe.
Fahren Sie mit
3
Test durchführen
fort.
Komponenten des Testkits
1
Test vorbereiten
1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Patien-
ten für den
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test genau
durch.
2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum
auf der
Rückseite des Verpackungsbeutels. Verwenden Sie
den Test nicht mehr, wenn das Verfallsdatum über-
schritten ist.
/ LOT No.
/ MFG DATE
/ EXP DATE
/ REF No.
Manufactured by:
Distribution by:
LOT
REF
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
3. Öffnen Sie den Verpackungsbeutel an der Einriss-
linie und entnehmen Sie den Teststreifen sowie die
Tüte mit Trockenmittel.
4. Vergewissern Sie sich, dass der Teststreifen unver-
sehrt ist und dass die Statusanzeige des Trocken-
mittels gelb ist (= zur Verwendung geeignet).
1. Wenn keine Kontrolllinie (C) sichtbar ist, ist das Ergebnis
als ungültig zu betrachten.
Der Test funktioniert nicht richtig und Sie sollten mit
einem neuen Testkit einen neuen Test durchführen.
Schauen Sie genau hin: Auch wenn die Kontrolllinie
schwach ist, sollte der Test als gültig bewertet werden.
Möglicherweise haben Sie den Test nicht korrekt durch-
geführt. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung aufmerksam
und wiederholen Sie den Test. Bei weiterhin ungültigen
Testergebnissen kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder
ein COVID-19-Testzentrum.
4
Interpretation der Ergebnisse
Ungültiges Testergebnis
Positives Testergebnis
Negatives Testergebnis
Kontrolllinie
Testlinie
3
Test durchführen
1. Legen Sie den Teststreifen auf eine ebene Fläche.
2. Halten Sie das Röhrchen senkrecht über das
runde markierte Feld (nicht das rechteckige Ergeb-
nisfenster).
3. Tropfen Sie genau 4 Tropfen auf das Feld auf.
Drücken Sie dafür falls nötig das Röhrchen leicht
zusammen.
Hinweis: Sie können den Test auch fortsetzen, wenn
Sie versehentlich 5 Tropfen aufgetragen haben.
Dokumentversion:
2.0
Überarbeitungsdatum:
Februar 2021
© 2021. Alle Rechte vorbehalten.
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test
Kurzanleitung für Patienten
Teststreifen
SARS-CoV-2
Rapid Ag
C
T
/ LOT No.
/ MFG DATE
/ EXP DATE
/ REF No.
Manufactured by:
Distribution by:
LOT
REF
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
2. Das Vorhandensein einer Testlinie (T) zusammen
mit einer Kontrolllinie (C) bedeutet ein positives
Ergebnis.
Schauen Sie genau hin: Auch wenn die Testlinie
schwach ist, sollte der Test als positiv bewertet
werden.
Ein positives Testergebnis bedeutet, dass Sie sehr
wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind. Bitte
wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt/ Haus-
arzt oder das örtliche Gesundheitsamt und halten
Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation ein.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt einen Bestätigungstest
mittels PCR verordnen.
3. Das Vorhandensein einer Kontrolllinie (C) (egal wie
schwach sie ist) aber keiner Testlinie (T), bedeutet
ein negatives Ergebnis.
Es ist unwahrscheinlich dass Sie an COVID-19 er-
krankt sind.
Auch bei einem negativen Ergebnis, sollten weiter-
hin alle Schutz- und Hygienemaßnahmen eingehal-
ten werden.
Im Verdachtsfall (d.h. wenn Sie anhaltende Symp-
tome haben oder Ihre Symptome schwerwiegen-
der werden) wird empfohlen den Test nach 1-2
Tagen zu wiederholen, da das Coronavirus nicht in
allen Phasen einer Infektion genau nachgewiesen
werden kann. Bei Unsicherheit wenden Sie sich an
Ihren Arzt/ Hausarzt.
Verpackungsbeutel und Trockenmittel
Steriler Abstrichtupfer (Marke: Miraclean, P/N 93050)
Diese Komponenten sollten Sie zur
Testdurchführung vor sich haben:
• Teststreifen (einzeln verpackt im
Verpackungsbeutel mit Trocken-
mittel)
• Röhrchen mit Extraktionspuffer
• Spenderkappe
Steriler Abstrichtupfer (Marke:
Miraclean)
Was Sie noch zusätzlich benötigen:
• Stoppuhr
4. Stellen Sie die Stoppuhr und lesen Sie das Test-
ergebnis nach 15 bis 30 Minuten ab.
WARNUNG! Wenn das Testergebnis nach mehr
als 30 Minuten abgelesen wird, kann das Ergebnis
falsch sein.
Extraktionspuffer Röhrchen und Spenderkappe
15 - 30 min
4 Tropfen
Haben Sie Fragen?
Eine schnelle Antwort auf häufig gestellte Fragen finden Sie unter
www.roche.de/ag-patienten
oder fragen Sie Ihren Apotheker.
Oder rufen Sie unser Kundenservice-Center an unter der Rufnummer
08002324820 (Montag bis Freitag von 08:00 – 18:00 Uhr).