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Ausgabe: 19.05.2017

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zur Bestimmung der Masse (Waagen und Gewichte), des Volumens, des Drucks, der

Temperatur, der Dichte oder des Gehalts bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken auf

Grund ärztlicher Verschreibung oder bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen

Laboratorien, dürfen

oder

werden. Als

gilt ein Messmittel, wenn es ohne besondere Vorbereitung in Betrieb genommen

werden kann und ein Betrieb nach Lage der Umstände zu erwarten ist.

Die Eichung muss rechtzeitig vor Ablauf der Eichfrist beim zuständigen Eichamt beantragt werden.

Bei der Eichung wird geprüft, ob das Messgerät die wesentlichen Anforderungen erfüllt, was die

Einhaltung der Fehlergrenzen einschließt.

Messgeräte, die geeicht werden sollen, müssen entweder schon einmal geeicht worden sein oder

eine „CE-M-Kennzeichnung“ (z. B. Waagen) oder eine „DE-M-Kennzeichnung“ besitzen.

Bei Waagen mit Konformitätskennzeichnung wurde eine Herstellereichung durchgeführt. Aus der

Konformitätskennzeichnung kann das Jahr der Herstellereichung entnommen werden, z. B.

(12 = Jahr der Herstellereichung; Reihenfolge der Zeichen nicht bindend!) oder

(16 = Jahr der Herstellereichung); bei „DE-M-Messgeräten“ das Jahr des

Inverkehrbringens in gleicher Weise.

Die Kennzeichnung von Messgeräten bei der Eichung (u. a. nichtselbsttätige Waagen) wurde neu

geregelt. Es wird nun der Beginn der Eichfrist (i. d. R. das Jahr der Eichung) angegeben. Das

Ende der Eichfrist ist häufig mittels eines Zusatzzeichens gekennzeichnet.

Bei einem Eingriff in das Messgerät, z. B. durch Reparaturen, kann eine erneute Eichung vor

Ablauf der Eichfrist bzw. trotz unbefristeter Eichfrist erforderlich sein [§ 37 Absatz 2 des Mess- und

Eichgesetzes (MessEG)]!

Weiterführende Informationen zur Kennzeichnung von Messgeräten finden Sie unter

Fachinformation

Allgemeine Fachinformationen.

Wer neue oder erneuerte Messgeräte verwendet …, hat diese der nach Landesrecht zuständigen

Behörde spätestens sechs Wochen nach Inbetriebnahme anzuzeigen (§ 32 MessEG). Die

einfachste Möglichkeit ist die Anzeige über die zentrale Anmeldeplattform im Internet unter

Die Anzeigepflicht betrifft ausschließlich neue oder erneuerte Messgeräte, die ab

dem 01.01.2015 in Betrieb genommen wurden bzw. werden.

 

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Eichfrist in Jahren

- selbsteinspielend

2

- nicht selbsteinspielend (z. B. Hand- und Balkenwaagen)

4

(auch bei Verwendung zur externen Kalibrierung)

4

4

unbefristet

2

15

Die Eichfrist endet z. B. vorzeitig, wenn ein Eingriff vorgenommen wird, der Einfluss auf die mess-

technischen Eigenschaften des Messgerätes haben kann oder wenn vorgeschriebene Kenn-

zeichen (z. B. das EG-Eichzeichen, die Konformitätskennzeichnung oder das Eichkennzeichen)

unkenntlich, entwertet oder vom Messgerät entfernt sind.

Für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion ist eine messtechnische Kontrolle (MTK) nach

§ 14 Absatz 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben. Die

(siehe § 2 Absatz 2 MPBetreibV) von Medizinprodukten, haben messtechnische

Kontrollen durchzuführen oder durch geeignete Personen, Betriebe oder Einrichtungen oder die

Eichbehörde durchführen zu lassen.

Betreiber eines Medizinproduktes ist aber auch, wer außerhalb von

(siehe § 2 Absatz 4 MPBetreibV) in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen

Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält (z. B. Apotheken).

Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat nach § 9 Absatz 1 der Verordnung

über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) vor Aufnahme

dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft

und Technik einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung wird vermutet, wenn Teil A

der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Unter-

suchungen (Rili-BÄK 2014) vom 11. April 2014 und 20. Juni 2014 [Deutsches Ärzteblatt 111

(19. September 2014) Seite A 1583] beachtet wird.

Infolge Abschnitt 8 des Teils A der Rili-BÄK 2014 gilt diese Vermutung nur dann, wenn interne und

externe Qualitätssicherung ebenfalls mit einem Kontrollsystem nach dem Stand von Wissenschaft

und Technik bzw. durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen und den in den zutreffenden

B-Teilen der Rili-BÄK 2014 vorgeschriebenen Verfahren erfolgen.

Weitere Informationen und Hinweise können der Homepage des SME entnommen werden.

Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass sowohl eine nicht, nicht richtig, nicht in der vorgeschriebe-

nen Weise oder nicht rechtzeitig durchgeführte vorgeschriebene MTK, ein nicht, nicht richtig, nicht

in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig eingerichtetes Qualitätssicherungssystem als

auch das Verwenden (d. h. das Betreiben oder Bereithalten) eines nicht geeichten Messgerätes

eine Ordnungswidrigkeit darstellt, welche mit Bußgeld geahndet werden kann.

 

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- Mess- und Eichgesetz (MessEG)

- Mess- und Eichverordnung (MessEV)

- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Unter-

suchungen (RiliBÄK 2014)

Staatsbetrieb

Eichamt Dresden

Eichamt Dresden

für Mess- und Eichwesen

Hohe Straße 13

Eichstelle Löbau

Hohe Straße 11

01069 Dresden

Bahnhofstraße 35 a

01069 Dresden

Telefon: 0351 4780-30

02708 Löbau

Telefon: 0351 4780-30

Fax: 0351 4780-599

Telefon: 03585 860142

Fax: 0351 4780-499

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Weitere Auskünfte zu diesem Informationsblatt erhalten Sie vom Staatsbetrieb für Mess- und

Eichwesen. Unsere Homepage erreichen Sie über