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Sächsisches Landesamt
für Mess- und Eichwesen
Überwachungen nach dem Gesetz über Medizinprodukte
in Sachsen - 2009
Es werden die Ergebnisse der Tätigkeit des Sächsischen Landesamtes für Mess- und Eichwesen
(SLME) im Rahmen der Zuständigkeiten für das Jahr 2009 im Bereich Medizin dargestellt. Die
Überwachungstätigkeiten betreffen den § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) hinsichtlich der Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Unter-
suchungen in medizinischen Laboratorien, Praxen niedergelassener Ärzte, Krankenhäusern, Pfle-
geheimen, bei Pflegediensten und sonstigen Einrichtungen sowie den § 11 MPBetreibV im Zu-
sammenhang mit messtechnischen Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion.
1
Überwachung der Qualitätssicherung (quantitativer) laboratori-
umsmedizinischer Untersuchungen
1.1
Überwachung medizinischer Laboratorien
Ab spätestens 2004 mussten alle Laboratorien nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen von 2001 (Rili-BÄK
2001), die im § 4a MPBetreibV verankert war, arbeiten.
Durch das Sächsische Landesamt für Mess- und Eichwesen wurde dieser Prozess in den vergan-
genen Jahren vielfältig praxisnah begleitet. Es standen und stehen einschlägige Informationsblät-
ter, Vorträge und Veröffentlichungen auf den Internetseiten des Landesamtes zur Verfügung. Me-
dizinische Laboratorien, Einrichtungen und Arztpraxen wurden und werden telefonisch oder vor Ort
beraten. Inzwischen gilt eine neue Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK 2008), welche seit
dem 1. April 2010 verbindlich anzuwenden ist und deshalb auch erst in unseren Überwachungen
ab 2010 eine Rolle spielt. Sie ist nicht mehr nur auf die quantitativen laboratoriumsmedizinischen
Untersuchungen beschränkt, sondern regelt die gesamte Qualitätssicherung laboratoriumsmedizi-
nischer Untersuchungen in der Heilkunde. Deshalb steht inzwischen auf unseren Internetseiten
eine Reihe neuer Informationen zur Verfügung.
Die Anzahl der erfassten überwachungspflichtigen Laboratorien (siehe Anlage 1, Tabelle 1) zeigt
seit Jahren nur geringe Veränderungen. Es ist davon auszugehen, dass nicht alle Kleinlaborato-
rien bekannt und erfasst sind. Mit einer Überwachungsdichte von durchschnittlich 20 % der erfass-
ten Laboratorien pro Jahr (mit Ausnahme von 2008) ist ein Wert erreicht, der einen vertretbaren
Kompromiss zwischen der Notwendigkeit der Überwachung und der personellen Ausstattung des
SLME darstellt.
Seit Jahren wurde in durchschnittlich zwei Dritteln der überwachten Laboratorien festgestellt, dass
bei den stichprobenartig ausgewählten und retrospektiv überwachten Messgrößen die Rili-BÄK
2001 mit allen Forderungen vollständig umgesetzt wurde. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass ne-
ben den fachlichen auch formale Anforderungen einzuhalten sind. Präzision und Richtigkeit ein-
zelner Messgrößen mussten wir 2009 in fünf bzw. sechs von 32 überwachten Laboratorien bean-
standen.
Nur eines der überwachten Laboratorien konnte 2009 die pro Quartal und Messgröße geforderten
Zertifikate von Ringversuchen nicht vollzählig vorweisen. Das bestätigt die gute Entwicklung in
diesem Punkt in den letzten Jahren.

Seite 2
1.2
Überwachung von Krankenhäusern, die quantitative laboratoriumsmedizinische Un-
tersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen
In 28 Krankenhäusern wurde die Qualitätssicherung der patientennahen Sofortdiagnostik kontrol-
liert (siehe Anlage 1, Tabelle 2). Es handelt sich in der Regel um Glucose-Bestimmungen. Das
Sächsische Landesamt für Mess- und Eichwesen überwacht alle diese Einrichtungen kontinuierlich
und hat sie bei ihren Bemühungen zur Umsetzung der Rili-BÄK umfangreich unterstützt. Seit 2005
ist die Zahl der Krankenhäuser, welche die Anforderungen an die Qualitätssicherung (einschließ-
lich der detailliert vorgeschriebenen Dokumentationen) einhielten oder zum Teil einhielten, relativ
konstant, aber nicht zufrieden stellend. Deshalb müssen die Prozesse der Qualitätssicherung der
patientennahen Sofortdiagnostik auch in einer Reihe sächsischer Krankenhäuser noch verbessert
werden. Die Ergebnisse zeigen, dass auch in Krankenhäusern diesbezügliche kontinuierliche
Überwachungen weiterhin notwendig sind.
1.3
Überwachung von Praxen niedergelassener Ärzte, die quantitative laboratoriums-
medizinische Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen
Praxen niedergelassener Ärzte, welche quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen, sind seit Jahren eines der Sorgenkinder bei unse-
ren Überwachungen. Wir haben das Ziel, diese möglichst flächendeckend zu erreichen. Deshalb
wurden in den vergangenen sechs Jahren über 1.400 Arztpraxen im Rahmen von Erstüberwa-
chungen kontrolliert (davon 187 im Jahr 2009, siehe Anlage 1, Tabelle 3). Die Anzahl der über-
wachten Arztpraxen, die gar keine oder eine nicht ausreichende Qualitätssicherung durchgeführt
haben, ist nach wie vor sehr hoch (55 %). Diese Arztpraxen mussten in kürzester Frist eine ausrei-
chende Qualitätssicherung nachweisen. Das erfreuliche Sinken der Zahl von Arztpraxen, in denen
keinerlei Qualitätssicherung durchgeführt wird, setzte sich 2009 fort und deutet darauf hin, dass
die Informations- und Überwachungsaktivitäten des SLME Früchte tragen. Dennoch beweisen die
Ergebnisse, dass gegenüber der derzeitigen Überwachungsdichte keinerlei Abstriche gemacht
werden dürfen.
1.4
Überwachung von sonstigen Einrichtungen, die quantitative laboratoriumsmedizini-
sche Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen
Im Jahr 2009 wurden 45 sonstige Einrichtungen, insbesondere Pflegeheime und Pflegedienste,
bezüglich der Durchführung der Qualitätssicherung der patientennahen Sofortdiagnostik erstmals
überwacht (siehe Anlage 1, Tabelle 4). Auch in diesem Bereich ist die Anzahl derjenigen Einrich-
tungen, die gar keine oder eine nicht ausreichende Qualitätssicherung durchführen, nach wie vor
viel zu hoch (56 %). Auch diese Einrichtungen mussten binnen kürzester Frist eine ausreichende
Qualitätssicherung nachweisen.
1.5
Gesamteinschätzung der Überwachungsergebnisse
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizini-
scher Untersuchungen von 2001 (Rili-BÄK 2001) wird nur dann vollständig eingehalten, wenn die
Vorgaben für die interne Qualitätssicherung hinsichtlich der Durchführung, Bewertung und Doku-
mentation von Kontrollprobenmessungen für jede geforderte Messgröße erfüllt werden. Das betrifft
in besonderem Maße die Vorgaben für Präzision und Richtigkeit. Hierzu gab es 2009 in 16 % bzw.
19 % der überwachten Laboratorien Beanstandungen.
Bei der Qualitätssicherung der patientennahen Sofortdiagnostik in Krankenhäusern musste in
32 % der überwachten Einrichtungen festgestellt werden, dass Häufigkeit und/oder Dokumentation
der Kontrolluntersuchungen nicht oder nicht vollständig nach den Vorgaben der Rili-BÄK 2001
erfolgten.
Wenn 11 % der Arztpraxen und 27 % der sonstigen Einrichtungen, in denen quantitative laborato-
riumsmedizinische Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchgeführt werden, kei-
ne Qualitätssicherung durchführen, ist zu befürchten, dass auch labordiagnostische Befunde mit
nicht ausreichender Richtigkeit und/oder Präzision erstellt werden. In diesen Bereichen müssen
zwingend Gegenmaßnahmen getroffen werden, um die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizini-
scher Untersuchungen durchzusetzen.

Seite 3
Die Überwachungs- und Beratungsmaßnahmen des Sächsischen Landesamtes für Mess- und
Eichwesen stellen eine wichtige Grundlage für die Umsetzung und Verbesserung der Qualität la-
boratoriumsmedizinischer Untersuchungen in den medizinischen Einrichtungen Sachsens dar.
1.6
Umsetzung der neuen Rili-BÄK spätestens seit April 2010
Am 15. Februar 2008 wurde im Deutschen Ärzteblatt die neue Richtlinie der Bundesärztekammer
zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen veröffentlicht. Inzwischen fin-
det man auf den Internetseiten der Bundesärztekammer (
www.baek.de
Richtlinien) eine fehler-
bereinigte Version.
Die Rili-BÄK 2008 beinhaltet die Anforderungen an die Qualitätssicherung aller (nicht mehr nur der
quantitativen) laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Sie umfasst den gesamten Prozess
der medizinischen Labordiagnostik und schließt auch die Prä- und Postanalytik mit ein. Es wird in
jeder Einrichtung, welche laboratoriumsmedizinische Untersuchungen im Rahmen der Heilkunde
durchführt, ein Qualitätssicherungssystem einschließlich Qualitätsmanagementhandbuch gefor-
dert.
Die Rili-BÄK 2008 trat am 1. April 2008 in Kraft und ihre Anforderungen waren binnen 24 Monaten
nach In-Kraft-Treten zu erfüllen. Das heißt, dass seit 1. April 2010 vollständig nach den Anforde-
rungen der neuen Rili-BÄK gearbeitet werden muss. Deshalb müssen sich alle medizinischen Ein-
richtungen in Sachsen, welche laboratoriumsmedizinische Untersuchungen in der Heilkunde
durchführen, schnellstmöglich mit den geänderten Anforderungen vertraut machen und an deren
Umsetzung arbeiten. Bundesweit wurden und werden dazu Schulungsmaßnahmen angeboten und
auch das SLME unterstützt die Anwender bei der Einführung und Umsetzung der neuen Verfah-
ren.
2
Überwachung entsprechend § 11 Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (MPBetreibV); Durchführung messtechnischer
Kontrollen - MTK
Gemäß § 11 MPBetreibV überwacht das Sächsische Landesamt für Mess- und Eichwesen (SLME)
die Erfüllung der gesetzlichen Forderungen zur Durchführung der messtechnischen Kontrollen
sowie das Einhalten der Voraussetzungen zur Durchführung messtechnischer Kontrollen durch
Personen, die ihre Tätigkeit dem Landesamt angezeigt haben. Medizinprodukte mit Messfunktion
müssen innerhalb bestimmter Fristen messtechnisch kontrolliert werden, damit auftretende Fehler
rechtzeitig erkannt werden.
2009 wurden 366 Einrichtungen und Arztpraxen auf Durchführung der messtechnischen Kontrollen
überwacht (siehe Anlage 2, Tabelle 1). Von den 6.146 überprüften Medizinprodukten sind 116
(2 %) nicht rechtzeitig und/oder vorschriftenkonform messtechnisch kontrolliert worden (siehe An-
lage 2, Tabelle 2). Von diesen Geräten war beim Einsatz am Patienten somit nicht bekannt, ob sie
noch die zugelassenen Fehlergrenzen einhalten. In Krankenhäusern fanden sich gelegentlich Ver-
stöße in geringem Ausmaß.
Nach dem äußerst bedenklichen starken Anstieg nicht fristgerecht geprüfter Blutdruckmessgeräte
im Jahr 2008, insbesondere in Arztpraxen, ist deren Anteil 2009 erfreulicherweise rapide gesun-
ken. Hoffen wir, dass unser Schlagen der Alarmglocken, gepaart mit der Veröffentlichung unseres
diesbezüglichen Überwachungsberichtes im Ärzteblatt Sachsen auch dauerhaft auf fruchtbaren
Boden fällt. Denn die vom Gesetzgeber festgelegte Nachprüffrist von zwei Jahren für diese Geräte
ist nicht willkürlich gewählt! Nach Ablauf dieser Frist ist bei einer Vielzahl der Geräte nicht mehr
sichergestellt, dass sie den Blutdruck der Patienten hinreichend genau innerhalb tolerabler Fehler-
grenzen anzeigen. Dies begünstigt Fehldiagnosen und im Ergebnis falsche Behandlung und Medi-
kamentengaben. Ungenau messende Blutdruckmessgeräte beeinträchtigen somit die Patienten-
gesundheit und belasten nicht zuletzt die Budgets der Krankenkassen unnötig.

Seite 4
Zu ähnlichen Folgen führt auch die seit Jahren überdurchschnittlich hohe Mängelquote bei Tret-
kurbelergometern. Gerade diese beiden Medizinproduktearten finden bei der Diagnose und The-
rapie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Anwendung, welche zu den häufigsten in unserer moder-
nen westlichen Zivilisation zählen. Die Ergebnisse zeigen die Wichtigkeit unserer Anstrengungen
auf diesem Kontrollgebiet.
Auch im Jahr 2009 wurden Personen, welche die Durchführung messtechnischer Kontrollen beim
Sächsischen Landesamt für Mess- und Eichwesen angezeigt haben, auf das Einhalten der Vor-
aussetzungen zu deren Durchführung überwacht. Der Kontakt zu diesen MTK-Diensten ist wichtig,
damit sie bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben unterstützt werden und keine unkorrekt
arbeitenden Prüfdienste auf dem Markt Fuß fassen. Insgesamt sind die Prüfdienste an einer Zu-
sammenarbeit mit der Eichbehörde sehr interessiert.
Neben der Überwachung privater Personen, die MTK durchführen, werden durch das SLME auch
selbst drei Medizinproduktearten mit Messfunktion messtechnisch kontrolliert. Die MPBetreibV
ermächtigt die Eichbehörden, neben den privaten MTK-Diensten tätig zu werden, um insbesonde-
re die flächenmäßige Verfügbarkeit der Dienste im Territorium zu gewährleisten.
Dies ist zum Beispiel bei der Durchführung messtechnischer Kontrollen von Augentonometern un-
verzichtbar. Die messtechnische Kompetenz des Landesamtes leistet somit einen nicht unerhebli-
chen Beitrag zur Einhaltung der Messsicherheit im Gesundheitswesen.
Messtechnische Kontrollen durch das SLME
Medizinprodukte mit Messfunktion
Anzahl
Rückgabe
1
Medizinische Thermometer
30
0
(0 %)
Blutdruckmessgeräte 1.364 62 (5 %)
Tonometer (Bestimmung des Augeninnendruckes)
143
2
(1 %)
Gesamt 1.537 64 (4 %)
Die Ergebnisse zeigen, dass – abhängig von der Messgeräteart – die Medizinprodukte zum Ablauf
der Fristen, innerhalb derer solche messtechnische Kontrollen zu wiederholen sind, zu einem An-
teil von bis zu 5 % nicht mehr den Anforderungen an ein Medizinprodukt mit Messfunktion ent-
sprechen. Sie bestätigen auch recht deutlich das weiter oben zu Blutdruckmessgeräten Gesagte.
3
Zusammenfassung und Ausblick
Die Ergebnisse des Jahres 2009 und der letzten Jahre insgesamt machen deutlich, dass die
Überwachungsschwerpunkte richtig gesetzt wurden. Die Überwachungsdichte kann bei medizini-
schen Laboratorien beibehalten werden. Bei Arztpraxen und sonstigen medizinischen Einrichtun-
gen wäre jedoch eine intensivere und umfassendere Überwachung dringend erforderlich. Der Frei-
staat Sachsen sollte verstärkte Anstrengungen unternehmen, um weiterhin zu den deutschen
Bundesländern mit angemessener Überwachungsdichte im Medizinproduktebereich zu gehören
und diese Position nicht durch Personalabbau und Budgetkürzung aufs Spiel setzen. Ordnungs-
widrigkeiten müssen weiter konsequent geahndet werden. Nur so ist das vorhandene System ge-
eignet, die Einhaltung der MPBetreibV zu überwachen.
Dirk Hentschke
Dresden, 11. Mai 2010
Fachabteilungsleiter
2 Anlagen
1
Rückgabe = Ablehnung der Messtechnischen Kontrolle (MTK) wegen Fehlern am Medizinprodukt

Seite 5
Anlage 1, Seite 1
Zusammengefasste Ergebnisse der Überwachung der Qualitätssiche-
rung in medizinischen Laboratorien nach § 4a Medizinprodukte-
Betreiberverordnung in Sachsen – 2005 bis 2009
Tabelle 1
Ergebnisse der Überwachung von medizinischen Laboratorien
2009
2008 2007 2006 2005
Allgemeine Angaben
Anzahl der erfassten überwachungspflichtigen Labo-
ratorien (mit Kleinlaboratorien in Arztpraxen)
189
195
198
192
199
Anzahl der Überwachungen
32
0
40
23
50
Rili-BÄK wurde konsequent eingehalten
(Lab. in %)*
66
***
63
74
66
Interne Präzisionskontrolle (PK)
In
fünf
Laboratorien entsprach die PK nicht
in allen Anforderungen
der Rili-BÄK.
(Lab. in %)*
16
*** 15 13 20
Bei
106
kontrollierten überwachungspflichtigen Mess-
größen entsprach bei
fünf
Kontrollen die Präzision
nicht immer den Vorgaben der Rili-BÄK.
(Messgrößen in %)**
5
*** 1 5 1
Interne Richtigkeitskontrolle (RK)
In
sechs
Laboratorien entsprach die RK nicht
in allen Anforderungen
der Rili-BÄK.
(Lab. in %)*
19
*** 15 4 24
Bei
106
kontrollierten überwachungspflichtigen Mess-
größen entsprach bei
sechs
Kontrollen die Richtigkeit
nicht immer den Vorgaben der Rili-BÄK.
(Messgrößen in %)**
6
*** 4 1 3
Externe Richtigkeitskontrolle
(Ringversuche)
Einzelne Zertifikate fehlten in
einem
Laboratorium.
(Lab. in %)*
3
*** 5 0 6
*
Laboratorien in % der
überwachten
Laboratorien
**
Messgrößen in % der
überwachten
Messgrößen
***
keine Angabe, da in diesem Jahr die Überwachungen ausgesetzt wurden

Seite 6
Anlage 1, Seite 2
Tabelle 2
Ergebnisse der Überwachung von Krankenhäusern, die quantitative laboratoriumsmedizini-
sche Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen;
2009
im Vergleich zu 2008, 2007, 2006 und 2005
Anzahl
Überwachungen
Qualitätssicherung erfolgt nach Rili-BÄK
(Krankenhäuser in %)*
ja z. T. nein
Krankenhäuser
(2008/2007/2006/2005)
28
(3/36/21/25)
68
(67/56/62/76)
28
(33/44/33/24)
4
(0/0/5/0)
Tabelle 3
Ergebnisse der Überwachung von Praxen niedergelassener Ärzte, die quantitative laborato-
riumsmedizinische Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen;
2009
im Vergleich zu 2008, 2007, 2006 und 2005
Anzahl
Überwachungen
Qualitätssicherung erfolgt nach Rili-BÄK
(Arztpraxen in %)*
ja z. T. nein
Arztpraxen
(2008/2007/2006/2005)
187
(177/218/345/272)
45
(26/25/25/35)
44
(63/37/40/23)
11
(11/38/35/42)
Tabelle 4
Ergebnisse der Überwachung von Pflegeheimen und -diensten, Rettungsdiensten und
sonstigen Einrichtungen, die quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen als
patientennahe Sofortdiagnostik durchführen;
2009
im Vergleich zu 2008, 2007, 2006 und 2005
Anzahl
Überwachungen
Qualitätssicherung erfolgt nach Rili-BÄK
(Einrichtungen in %)*
ja z. T. nein
Einrichtungen
(wie oben)
(2008/2007/2006/2005)
45
(55/40/68/79)
44
(33/25/24/27)
29
(51/55/47/57)
27
(16/20/29/16)
*
Einrichtungen in % der
überwachten
Einrichtungen

Seite 7
Anlage 2
Zusammengefasste Ergebnisse der Überwachung
nach § 11 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV);
Durchführung messtechnischer Kontrollen in Sachsen - 2009
Tabelle 1
Überwachte Einrichtungen auf Einhaltung der Fristen der messtechnischen Kontrolle von
Medizinprodukten mit Messfunktion;
2009
im Vergleich zu 2008, 2007, 2006 und 2005
Einrichtungen
Krankenhäu-
ser
Arztpraxen Sonstige Gesamt
Anzahl
(2008/2007/2006/2005)
42
(39/55/40/60)
278
(293/330/476/448)
46
(64/83/63/86)
366
(396/468/579/594)
Tabelle 2
Überwachte Medizinprodukte mit Messfunktion auf Einhaltung der Fristen der messtechni-
schen Kontrolle;
2009
im Vergleich zu 2008, 2007, 2006 und 2005
Medizinprodukte
mit Messfunktion
Anzahl
Prüffristen
eingehalten
Prüffristen
nicht eingehalten
zur Bestimmung
der Hörfähigkeit
61 58 3
zur Bestimmung
von Körpertemperaturen
1.255 1.204 51
zur nicht invasiven
Blutdruckmessung
4.571 4.515 56
zur Bestimmung
des Augeninnendruckes
96 96 0
Therapiedosimeter 2 2 0
Diagnostikdosimeter 24 24 0
Tretkurbelergometer 132 126 6
Sonstige 5 5 0
Gesamt (Anzahl)
(2008/2007/2006/2005)
6.146
(5142/4697/4891/7318)
6.030
(4667/4530/4766/7001)
116
(475/167/125/317)
Gesamt (%)
(2008/2007/2006/2005)
98
(91/96/97/96)
2
(9/4/3/4)