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Sächsisches Landesamt
für Mess- und Eichwesen
Überwachungen nach dem Gesetz über Medizinprodukte
in Sachsen - 2008
Es werden die Ergebnisse der Tätigkeit des Sächsischen Landesamtes für Mess- und Eichwesen
(SLME) im Rahmen der Zuständigkeiten für das Jahr 2008 im Bereich Medizin dargestellt. Die
Überwachungstätigkeiten betreffen den § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) hinsichtlich der Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Unter-
suchungen in medizinischen Laboratorien, Praxen niedergelassener Ärzte, Krankenhäusern, Pflege-
heimen, bei Pflegediensten und sonstigen Einrichtungen sowie den § 11 MPBetreibV im Zusam-
menhang mit messtechnischen Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion.
1
Überwachung der Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizini-
scher Untersuchungen
1.1
Überwachung medizinischer Laboratorien
Ab spätestens 2004 mussten alle Laboratorien nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qua-
litätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) von 2001, die
im § 4a MPBetreibV verankert ist, arbeiten.
Durch das Sächsische Landesamt für Mess- und Eichwesen wurde dieser Prozess in den vergange-
nen Jahren vielfältig praxisnah begleitet. Es stehen einschlägige Informationsblätter, Vorträge und
Veröffentlichungen auf den Internetseiten des Landesamtes zur Verfügung. Medizinische Laborato-
rien, Einrichtungen und Arztpraxen werden telefonisch oder vor Ort beraten.
Die Anzahl der erfassten überwachungspflichtigen Laboratorien (siehe Anlage 1, Tabelle 1) hatte
sich 2004 durch viele Kleinlaboratorien in Arztpraxen, die von da ab auch nach der Rili-BÄK 2001
arbeiten mussten, erhöht. Die Gesamtzahl ist in den Folgejahren wieder leicht gesunken, was be-
sonders mit Schließungen von Laboratorien in kleineren Einrichtungen im Zusammenhang steht. Es
ist davon auszugehen, dass noch nicht alle Kleinlaboratorien bekannt und erfasst sind.
Mit einer Überwachungsdichte von durchschnittlich 20 % der erfassten Laboratorien pro Jahr war
von 2004 bis 2007 ein Wert erreicht, der einen vertretbaren Kompromiss zwischen der Notwendig-
keit und der personellen Ausstattung des SLME darstellte. 2008 waren wir wegen besonderer Um-
stände und des stets geringer werdenden Personalbestandes gezwungen, die Überwachungen medi-
zinischer Laboratorien für ein Jahr auszusetzen. 2009 werden diese planmäßig fortgeführt.
1.2
Überwachung von Krankenhäusern, die quantitative laboratoriumsmedizinische Unter-
suchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen
In drei Krankenhäusern wurde die Qualitätssicherung der patientennahen Sofortdiagnostik kontrol-
liert (siehe Anlage 1, Tabelle 2). Es handelt sich in der Regel um Glucose-Bestimmungen. Das
Sächsische Landesamt für Mess- und Eichwesen überwacht alle diese Einrichtungen kontinuierlich
und hat sie bei ihren Bemühungen zur Umsetzung der Rili-BÄK umfangreich unterstützt. Im Jahr
2004 war die Zahl der Krankenhäuser, welche die Anforderungen an die Qualitätssicherung einhiel-
ten, stark gesunken. Dies lag u. a. daran, dass 2003 die Übergangsfristen zur Einführung der Rili-
BÄK 2001 abgelaufen waren. Seit 2005 ist wieder der Durchschnittswert der Vorjahre erreicht.
Dennoch müssen die Prozesse der Qualitätssicherung auch in einer Reihe sächsischer Krankenhäu-

Seite 2
ser noch stark verbessert werden. Die Ergebnisse zeigen, dass auch in Krankenhäusern diesbezügli-
che kontinuierliche Überwachungen weiterhin notwendig sind.
1.3
Überwachung von Praxen niedergelassener Ärzte, die quantitative laboratoriums-
medizinische Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen
Praxen niedergelassener Ärzte, welche quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen als
patientennahe Sofortdiagnostik durchführen, sind seit Jahren das Sorgenkind bei unseren Überwa-
chungen. Wir haben das Ziel, diese möglichst flächendeckend zu erreichen. Deshalb wurden in den
vergangenen fünf Jahren über 1.200 Arztpraxen im Rahmen von Erstüberwachungen kontrolliert
(davon 177 im Jahr 2008, siehe Anlage 1, Tabelle 3). Die Anzahl der überwachten Arztpraxen, die
gar keine oder eine nicht ausreichende Qualitätssicherung durchgeführt haben, ist nach wie vor sehr
hoch (74 %). Diese Arztpraxen mussten in kürzester Frist eine ausreichende Qualitätssicherung
nachweisen. Das erfreuliche Sinken der Zahl von Arztpraxen, in denen keinerlei Qualitätssicherung
durchgeführt wird, deutet darauf hin, dass die Informations- und Überwachungsaktivitäten des
SLME erste Früchte tragen. Dennoch beweisen die Ergebnisse, dass gegenüber der derzeitigen
Überwachungsdichte keinerlei Abstriche gemacht werden dürfen.
1.4
Überwachung von sonstigen Einrichtungen, die quantitative laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen
Im Jahr 2008 wurden 55 sonstige Einrichtungen, insbesondere Pflegeheime, bezüglich der Durch-
führung der Qualitätssicherung der patientennahen Sofortdiagnostik erstmals überwacht (siehe An-
lage 1, Tabelle 4). Auch in diesem Bereich ist die Anzahl derjenigen Einrichtungen, die gar keine
oder eine nicht ausreichende Qualitätssicherung durchführen, nach wie vor viel zu hoch (67 %).
Auch diese Einrichtungen mussten binnen kürzester Frist eine ausreichende Qualitätssicherung
nachweisen.
1.5
Gesamteinschätzung der Überwachungsergebnisse
Seit 2004 muss in allen Laboratorien nach der Rili-BÄK 2001 gearbeitet werden. Es ist nicht zu
tolerieren, dass Messgrößen länger als zwei Monate keine ausreichende Präzision bzw. Richtigkeit
aufweisen und trotzdem weiterhin Patientenwerte bestimmt werden. In der Richtlinie ist eindeutig
festgelegt, dass für diesen Fall die Bestimmung der Messgröße solange eingestellt werden muss, bis
die Einhaltung der Vorgaben hinsichtlich Präzision und Richtigkeit wieder gewährleistet ist.
Wenn 11 % der Arztpraxen und 16 % der sonstigen Einrichtungen, in denen quantitative laboratori-
umsmedizinische Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchgeführt werden, keine
Qualitätssicherung durchführen, ist zu befürchten, dass auch labordiagnostische Befunde mit nicht
ausreichender Richtigkeit und/oder Präzision erstellt werden. In diesem Bereich müssen zwingend
Gegenmaßnahmen getroffen werden, um die Qualitätssicherung nach Rili-BÄK durchzusetzen.
Die Überwachungs- und Beratungsmaßnahmen des Sächsischen Landesamtes für Mess- und Eich-
wesen stellen eine wichtige Grundlage für eine Verbesserung der Einhaltung der Qualität laborato-
riumsmedizinischer Untersuchungen dar.
1.6
Umsetzung der neuen Rili-BÄK spätestens ab April 2010
Am 15. Februar 2008 wurde im Deutschen Ärzteblatt die neue Richtlinie der Bundesärztekammer
zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen veröffentlicht.
Die neue Rili-BÄK beinhaltet die Anforderungen an die Qualitätssicherung aller (nicht mehr nur
der quantitativen) laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Sie umfasst den gesamten Prozess
und schließt auch die Prä- und Postanalytik mit ein.
Sie trat am 1. April 2008 in Kraft und ihre Anforderungen sind binnen 24 Monaten nach In-Kraft-
Treten zu erfüllen. Das heißt, für die Dauer von 24 Monaten nach In-Kraft-Treten kann die interne
und externe Qualitätssicherung noch nach der Rili-BÄK vom 24. August 2001 durchgeführt wer-

Seite 3
den. Es heißt aber gleichzeitig, dass ab 1. April 2010 vollständig nach den Anforderungen der neu-
en Rili-BÄK gearbeitet werden muss.
Deshalb sollten sich alle medizinischen Einrichtungen in Sachsen, welche laboratoriumsmedizini-
sche Untersuchungen in der Heilkunde durchführen, schnellstmöglich mit den geänderten Anforde-
rungen vertraut machen und an deren Umsetzung arbeiten. Bundesweit werden dazu Schulungs-
maßnahmen angeboten und auch das SLME unterstützt die Anwender bei der Einführung der neuen
Verfahren.
2
Überwachung entsprechend § 11 Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV); Durchführung messtechnischer Kontrollen - MTK
Gemäß § 11 MPBetreibV überwacht das Sächsische Landesamt für Mess- und Eichwesen (SLME)
die Erfüllung der gesetzlichen Forderungen zur Durchführung der messtechnischen Kontrollen so-
wie das Einhalten der Voraussetzungen zur Durchführung messtechnischer Kontrollen durch Perso-
nen, die ihre Tätigkeit dem Landesamt angezeigt haben. Medizinprodukte mit Messfunktion müssen
innerhalb bestimmter Fristen messtechnisch kontrolliert werden, damit auftretende Fehler rechtzei-
tig erkannt werden.
2008 wurden 396 Einrichtungen und Arztpraxen auf Durchführung der messtechnischen Kontrollen
überwacht (siehe Anlage 2, Tabelle 1). Von den 5.142 überprüften Medizinprodukten sind 475
(9 %) nicht rechtzeitig und/oder vorschriftenkonform messtechnisch kontrolliert worden (siehe An-
lage 2, Tabelle 2). Von diesen Geräten war beim Einsatz am Patienten somit nicht bekannt, ob sie
noch die zugelassenen Fehlergrenzen einhalten. In Krankenhäusern fanden sich gelegentlich Ver-
stöße in geringem Ausmaß.
Äußerst bedenklich ist der starke Anstieg nicht fristgerecht geprüfter Blutdruckmessgeräte, insbe-
sondere in Arztpraxen. Ihr Anteil hat sich gegenüber den Vorjahren mehr als verdreifacht. Deren
vom Gesetzgeber festgelegte Nachprüffrist von zwei Jahren ist nicht willkürlich gewählt! Nach
Ablauf dieser Frist ist bei einer Vielzahl der Geräte nicht mehr sichergestellt, dass sie den Blut-
druck der Patienten hinreichend genau innerhalb tolerabler Fehlergrenzen anzeigen. Dies begünstigt
Fehldiagnosen und im Ergebnis falsche Behandlung und Medikamentengaben. Ungenau messende
Blutdruckmessgeräte beeinträchtigen somit die Patientengesundheit und belasten nicht zuletzt die
Budgets der Krankenkassen unnötig.
Ähnlich auffällig und unbefriedigend ist seit Jahren die überdurchschnittlich hohe Mängelquote bei
Tretkurbelergometern. Gerade diese beiden Medizinproduktearten finden bei der Diagnose und
Therapie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Anwendung, welche zu den Häufigsten in unserer mo-
dernen westlichen Zivilisation zählen. Die Ergebnisse zeigen die Wichtigkeit unserer Anstrengun-
gen auf diesem Kontrollgebiet.

Seite 4
Auch im Jahr 2008 wurden Personen, welche die Durchführung messtechnischer Kontrollen beim
Sächsischen Landesamt für Mess- und Eichwesen angezeigt haben, auf das Einhalten der Voraus-
setzungen zu deren Durchführung überwacht. Der Kontakt zu diesen MTK-Diensten ist wichtig,
damit sie bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben unterstützt werden und keine unkorrekt
arbeitenden Prüfdienste auf dem Markt Fuß fassen. Insgesamt sind die Prüfdienste an einer Zu-
sammenarbeit mit der Eichbehörde sehr interessiert.
Neben der Überwachung privater Personen, die MTK durchführen, werden durch das SLME auch
selbst drei Medizinproduktearten mit Messfunktion messtechnisch kontrolliert. Die MPBetreibV
ermächtigt die Eichbehörden, neben den privaten MTK-Diensten tätig zu werden, um insbesondere
die flächenmäßige Verfügbarkeit der Dienste im Territorium zu gewährleisten.
Dies ist zum Beispiel bei der Durchführung messtechnischer Kontrollen von Augentonometern un-
verzichtbar. Die messtechnische Kompetenz des Landesamtes leistet somit einen nicht unerhebli-
chen Beitrag zur Einhaltung der Messsicherheit im Gesundheitswesen.
Messtechnische Kontrollen durch das SLME
Medizinprodukte mit Messfunktion
Anzahl
Rückgabe
1
Medizinische Thermometer
96
13
(14 %)
Blutdruckmessgeräte 1.915 146 (8 %)
Tonometer (Bestimmung des Augeninnendruckes)
134
7
(5 %)
Gesamt 2.145 166 (8 %)
Die Ergebnisse zeigen, dass – abhängig von der Messgeräteart – die Medizinprodukte zum Ablauf
der Fristen, innerhalb derer solche messtechnische Kontrollen zu wiederholen sind, zu einem Anteil
zwischen 5 % und 14 % nicht mehr den Anforderungen an ein Medizinprodukt mit Messfunktion
entsprechen. Sie bestätigen auch eindrucksvoll das weiter oben zu Blutdruckmessgeräten Gesagte.
3
Zusammenfassung und Ausblick
Die Ergebnisse des Jahres 2008 und der letzten Jahre insgesamt machen deutlich, dass die Überwa-
chungsschwerpunkte richtig gesetzt wurden. Die Überwachungsdichte kann bei akkreditierten me-
dizinischen Laboratorien und solchen, die vom Sächsischen Landesamt für Mess- und Eichwesen
ein Zertifikat für die Einhaltung des § 4a MPBetreibV erhalten haben, beibehalten werden. Bei
Arztpraxen und sonstigen medizinischen Einrichtungen wäre jedoch eine intensivere und umfas-
sendere Überwachung dringend erforderlich. Der Freistaat Sachsen sollte verstärkte Anstrengungen
unternehmen, um weiterhin zu den deutschen Bundesländern mit angemessener Überwachungs-
dichte im Medizinproduktebereich zu gehören und diese Position nicht durch Personalabbau und
Budgetkürzung aufs Spiel setzen. Ordnungswidrigkeiten müssen weiter konsequent geahndet wer-
den. Nur so ist das vorhandene System geeignet, die Einhaltung der MPBetreibV zu überwachen.
Dirk Hentschke
Dresden, 22. Juli 2009
Fachabteilungsleiter
2 Anlagen
1
Rückgabe = Ablehnung der Messtechnischen Kontrolle (MTK) wegen Fehlern am Medizinprodukt

Seite 5
Anlage 1, Seite 1
Zusammengefasste Ergebnisse der Überwachung der Qualitätssicherung
in medizinischen Laboratorien nach § 4a Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
in Sachsen – 2004 bis 2008
Tabelle 1
Ergebnisse der Überwachung von medizinischen Laboratorien
2008
2007 2006 2005 2004
Allgemeine Angaben
Anzahl der erfassten überwachungspflichtigen Labora-
torien (mit Kleinlaboratorien in Arztpraxen)
195
198
192
199
210
Anzahl der Überwachungen
0
40
23
50
85
Rili-BÄK wurde konsequent eingehalten
(Lab. in %)*
***
63
74
66
28
Interne Präzisionskontrolle (PK)
In
x
Laboratorien entsprach die PK nicht
in allen Anforderungen der Rili-BÄK.
(Lab. in %)*
***
15 13 20 22
Bei
y
kontrollierten überwachungspflichtigen Mess-
größen entsprach bei
z
Kontrollen die Präzision nicht
immer den Vorgaben der Rili-BÄK.
(Messgrößen
in %)**
***
1 5 1 2
Interne Richtigkeitskontrolle (RK)
In
xx
Laboratorien entsprach die RK nicht
in allen Anforderungen
der Rili-BÄK.
(Lab. in %)*
***
15 4 24 26
Bei
yy
kontrollierten überwachungspflichtigen Mess-
größen entsprach bei
zz
Kontrollen die Richtigkeit
nicht immer den Vorgaben der Rili-BÄK.
(Messgrö-
ßen in %)**
***
4 1 3 3
Externe Richtigkeitskontrolle
(Ringversuche)
Einzelne Zertifikate fehlten in
xxx
Laboratorien.
(Lab. in %)*
***
5 0 6 35
*
Laboratorien in % der
überwachten
Laboratorien
**
Messgrößen in % der
überwachten
Messgrößen
***
keine Angabe, da in diesem Jahr die Überwachungen ausgesetzt wurden

Seite 6
Anlage 1, Seite 2
Tabelle 2
Ergebnisse der Überwachung von Krankenhäusern, die quantitative laboratoriumsmedizini-
sche Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen;
2008
im Vergleich zu 2007, 2006, 2005 und 2004
Anzahl
Überwachungen
Qualitätssicherung erfolgt nach Rili-BÄK
(Krankenhäuser in %)*
ja z. T. nein
Krankenhäuser
(2007/2006/2005/2004)
3
(36/21/25/44)
67
(56/62/76/46)
33
(44/33/24/52)
0
(0/5/0/2)
Tabelle 3
Ergebnisse der Überwachung von Praxen niedergelassener Ärzte, die quantitative laboratori-
umsmedizinische Untersuchungen als patientennahe Sofortdiagnostik durchführen;
2008
im Vergleich zu 2007, 2006, 2005 und 2004
Anzahl
Überwachungen
Qualitätssicherung erfolgt nach Rili-BÄK
(Arztpraxen in %)*
ja z. T. nein
Arztpraxen
(2007/2006/2005/2004)
177
(218/345/272/231)
26
(25/25/35/35)
63
(37/40/23/37)
11
(38/35/42/28)
Tabelle 4
Ergebnisse der Überwachung von Pflegeheimen und -diensten, Rettungsdiensten und sonsti-
gen Einrichtungen, die quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen als patien-
tennahe Sofortdiagnostik durchführen;
2008
im Vergleich zu 2007, 2006, 2005 und 2004
Anzahl
Überwachungen
Qualitätssicherung erfolgt nach Rili-BÄK
(Einrichtungen in %)*
ja z. T. nein
Einrichtungen
(wie oben)
(2007/2006/2005/2004)
55
(40/68/79/138)
33
(25/24/27/11)
51
(55/47/57/61)
16
(20/29/16/28)
*
Einrichtungen in % der
überwachten
Einrichtungen

Seite 7
Anlage 2
Zusammengefasste Ergebnisse
der Überwachung nach § 11 Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV); Durchführung messtechnischer Kontrollen in Sachsen - 2008
Tabelle 1
Überwachte Einrichtungen auf Einhaltung der Fristen der messtechnischen Kontrolle von
Medizinprodukten mit Messfunktion;
2008
im Vergleich zu 2007, 2006, 2005 und 2004
Einrichtungen Krankenhäuser Arztpraxen Sonstige Gesamt
Anzahl
(2007/2006/2005/2004)
39
(55/40/60/61)
293
(330/476/448/357)
64
(83/63/86/83)
396
(468/579/594/501)
Tabelle 2
Überwachte Medizinprodukte mit Messfunktion auf Einhaltung der Fristen der messtechni-
schen Kontrolle;
2008
im Vergleich zu 2007, 2006, 2005 und 2004
Medizinprodukte
mit Messfunktion
Anzahl
Prüffristen
eingehalten
Prüffristen
nicht eingehalten
zur Bestimmung
der Hörfähigkeit
59 57 2
zur Bestimmung
von Körpertemperaturen
1.170 1.152 18
zur nicht invasiven
Blutdruckmessung
3.675 3.238 437
zur Bestimmung
des Augeninnendruckes
45 44 1
Diagnostikdosimeter 37 37 0
Tretkurbelergometer 128 118 10
Sonstige 28 21 7
Gesamt (Anzahl)
(2007/2006/2005/2004)
5.142
(4697/4891/7318/6342)
4.667
(4530/4766/7001/6089)
475
(167/125/317/253)
Gesamt (%)
(2007/2006/2005/2004)
91
(96/97/96/96)
9
(4/3/4/4)