image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
Geeicht auf Sachsen!
Rili-BÄK- Was gibt es Neues?
11. Dresdner MTA-Tag, 11. März 2015

image
2 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Gliederung
1. Einleitung
2. Neuerungen im Eichwesen
3. Neufassung Rili-BÄK
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Fragen

image
3 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Mess- und Eichgesetz
das bisher geltende Eichrecht wurde grundlegend reformiert
jetzt
Mess- und
Eichgesetz (MessEG)
seit 1. Januar 2015 in Kraft
ebenso die Mess- und Eichverordnung (MessEV)
nähere Informationen unter
www.eichamt.de

image
4 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Gliederung
1. Einleitung
2. Neuerungen im Eichwesen
3. Neufassung Rili-BÄK
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Fragen

image
5 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Neufassung der Rili-BÄK
veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19.09.2014
einzelne Ergänzungen im Teil A (hauptsächlich in den Begriffsbestimmungen)
Definition Kontrollzyklus gestrichen
dafür im Teil B 1 (Punkt 2.1.3) als Kontrollperiode beschrieben
neu aufgenommen:
Standort, Validierung eines Untersuchungsergebnisses
Angleichen von inhaltlich gleichen Formulierungen innerhalb der B-Teile
Aktualisierung im Teil B 1
Ausnahme bei LIFG möglich
Ringversuch pro Quartal an jedem Standort
Tabelle B 1 a
neu aufgenommen: CA 15-3, FSH
nicht mehr enthalten: CA 19-9, Lipase

image
6 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Gliederung
1. Einleitung
2. Neuerungen im Eichwesen
3. Neufassung Rili-BÄK
4. Rili-BÄK Teil B 3 – Direkter Nachweis und Charakterisierung von
Infektionserregern
4.1 Grundsätze
4.2 Prüfung Teil A
4.3 Interne Qualitätssicherung
4.4 Externe Qualitätssicherung
5. Fragen

image
7 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
4.1 Grundsätze
der Richtlinienteil B 3 (einschließlich der Teile D 3 und E 3) am 01.04.2013 in Kraft
getreten
die Richtlinie der BÄK zur Qualitätssicherung in der Mikrobiologie vom 10.01.1992 mit
Wirkung vom 01.06.2015 außer Kraft gesetzt
Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität zum direkten Nachweis von
medizinisch relevanten Infektionserregern
inbegriffen:
anschließende Untersuchungen zur Charakterisierung/Identifizierung und
Empfindlichkeitsprüfung ggü. Antiinfektiva
alle
durchgeführten Untersuchungen unterliegen der
internen QS
die Untersuchungen der
Tabellen B 3-2 und B 3-2a
unterliegen
zusätzlich
der
externen QS
Aufbau des Richtlinienteils bereits aus den Teilen B 1 und B 2 bekannt

image
8 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
4.2 Prüfung Teil A bezüglich Mikrobiologie
Es gelten die Vorgaben der Rili-BÄK Teil A!
Gerätebücher vorhanden? (Blutkulturautomaten, Erregeridentifizierungssysteme, …)
Teil A, Abschnitt 5.4
regelmäßige Wartung und Instandhaltung
Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial
Anweisungen
Geräteanweisungen
für alle ergebnisrelevanten Geräte
z. B.: Brutschränke, Kolbenhubpipetten, Densitometer, Mikroskope
Arbeits-/Verfahrensanweisungen
Vorschlag: ähnliche Vorgehensweisen zusammenfassen
Anlegen der Proben (Urin-, Stuhlproben, Abstriche)

image
9 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Ablesen (1.Tag, 2. Tag usw.)
Identifizierung der Erreger (grampos. Kokken, Anaerobier, Pilzen, …)
Biochemische Identifizierung (API, Vitek, Katalase, …)
Empfindlichkeitsprüfung
Temperaturüberwachung (Kühl-, Brutschränke)
Festlegungen für die interne und externe Qualitätssicherung

image
10 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
4.3 Interne Qualitätssicherung (QS)
Durchführung
hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung
Herstellervorgaben
unabhängig davon:
entsprechend den Tabellen B 3-1 und B 3-1a bzw.
„ausreichend und regelmäßig“ für Nicht-Tabelle B 3-1-Untersuchungen
gilt als erfüllt, wenn Kontrolle im Analysensystem integriert
Überprüft werden müssen:
Nährmedien und Supplemente,
Zelllinien für Zellkulturverfahren,
Reagenzien, Färbelösungen, diagnostische Antikörper und Antigene,
Systeme zur Erregeridentifizierung und zur Empfindlichkeitsprüfung sowie
hierbei eingesetzte ergebnisrelevante Geräte und Instrumente.

image
11 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
außerdem interne QS nach Eingriffen in das Untersuchungsverfahren erforderlich:
Kalibration
Reparatur oder Wartung („untersuchungsergebnisrelevanter Geräte“)
Reagenzchargenwechsel (auch das Herstellen von Verdünnungen)
Anforderungen an das Kontrollmaterial siehe Teil B 1
NEU:
Statistiken zu
Häufigkeit nachgewiesener Erreger und
deren Empfindlichkeit gegenüber Antiinfektiva
sind zu führen und zu bewerten!

image
12 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Spezielle Vorgaben
Mikroskopische Verfahren
Vorgaben in Tabelle B 3-1
Gram-Färbung
z. B. Zungenabstrichmaterial (Vorschlag: Kulturpräparat Kontrollstämme)
täglich
keine Abweichung erlaubt
„Konsensustraining“
Mikroskopie
subjektive Bewertung
Ziel: Vergleichbarkeit von Ergebnissen sicherstellen
jährlich
> 20% Abweichung Nachschulung

image
13 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Kulturelle Verfahren
Nicht-Zellkultur-basierte Verfahren
Vorgaben in Tabelle B 3-1
Verwendung von Kontrollstämmen zur Überprüfung von
(1)
Nährmedien
*
,
(2)
Reagenzien
**
und
(3)
Empfindlichkeitsprüfungen
***
Referenzstamm
Stammkultur
Gebrauchskultur (= Kontrollstamm)
(in DIN 58959-6 definiert)
Erwerb der Referenzstämme aus anerkannten Stammsammlungen, z. B.
Leibnitz-Institut DSMZ

image
14 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
für Empfindlichkeitsprüfung verwendetes Regelwerk benennen (CLSI oder
EUCAST)
Empfindlichkeitsprüfung nur aus Reinkulturen (Reinheitskontrolle)
Verwendung der Stammkulturen max. 1 Monat, Gebrauchskulturen
1 Woche
Zellkultur-basierte Verfahren
Vorgaben in Tabelle B 3-1
positive Kontrollprobe (Kontrollstämme)
Überprüfung der Permissivität
negative Kontrollprobe (eine nicht infizierte Zellkontrolle)
Ausschluss von viralen Kontaminationen
Ausschluss von Mykoplasmenkontamination

image
15 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
*
Überprüfung der Nährmedien
1.) visuell: Transport-/ Lagerschäden (pro Verpackungseinheit)
2.) Sterilität: bei Chargenwechsel
Chargenzertifikate der Hersteller ausreichend?
Klärung notwendig
3.) Wachstum: Farbumschlag, Wachstumshemmung, typische Koloniemorphologie (bei
Chargenwechsel)
* * Überprüfung der Reagenzien
1.) orientierende biochemische Einzelverfahren, z. B. Oxidase, Katalase, … (täglich)
2.) kommerzielle ID-Systeme, wie z. B. API, „Bunte Reihe“,… (bei Chargenwechsel)
* * * Kontrolle der Empfindlichkeitsprüfung
(wöchentlich und bei Chargenwechsel)

image
16 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Molekularbiologische Verfahren
Vorgaben in den Tabellen B 3-1 und B 3-1a
zusätzlich:
Nukleinsäureisolierungsverfahren sind regelmäßig zu überprüfen
mind. eine positive und eine negative Kontrollprobe mitführen
ggf. eine Inhibitionskontrolle
Immunologische Verfahren zum direkten Erregernachweis
Vorgaben in Tabelle B 3-1
zusätzlich:
Festlegung von Bewertungskriterien bei Nachweis von Erreger-Antigenen
mit fluoreszenzmarkierten Antikörpern
Ablesekriterien für Erythrozyten-/Partikel-Agglutinationsteste definieren

image
17 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Bewertung der Ergebnisse
unverzüglich nach Vorliegen der Ergebnisse
anhand der Zielvorgaben
bei Nichterfüllung Sperrung des Untersuchungsverfahrens für Patientenproben
weitere Vorgehensweise wie B 1
Dokumentation
alle Ergebnisse der internen QS sind zu dokumentieren
bei Prüfung vorzulegen
Anforderungen an die Protokolle entsprechen den Vorgaben in den Teilen B 1 und B 2
5 Jahre aufbewahren

image
image
18 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
4.4 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Teilnahme für alle in den Tabellen B 3-2 und B 3-2a genannten Untersuchungen Pflicht
an jedem Standort
Anbieter:
INSTAND e.V. (Bakteriologie A und B)
Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB; Bakteriologie Major und Minor)
Teilnahmehäufigkeit vorgegeben
bei Nicht-Bestehen Ursachen klären und beseitigen
Dokumentieren!
Bescheinigungen der Ringversuchsteilnahme 5 Jahre aufbewahren

image
image
19 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen
Eichdirektion
Hohe Straße 11
01069 Dresden
Telefon: 0351 4780-30
(-425)
mandy.kolanowski-albrecht@sme.sachsen.de
www.eichamt.sachsen.de

image
20 | 11. März 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Fragen - Diskussion
Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit!