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Geeicht auf Sachsen!
Rili-BÄK – Was gibt es Neues?
MTA-Weiterbildung, Dresden, 27. März 2017

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| 27. März 2017 | Mandy Kolanowski-Albrecht
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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
6. Rili-BÄK
7. Statistik
2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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| 27. März 2017 | Mandy Kolanowski-Albrecht
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Der Staatsbetrieb für Mess- und
Eichwesen
Eichdirektion
Hohe Straße 11
01069 Dresden
Telefon: 0351 4780-30
Telefax: 0351 4780-499
E-Mail: eichdirektion@
sme
.sachsen.de
mandy.kolanowski-albrecht@sme.sachsen.de
Internet:
www.eichamt.sachsen.de

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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung
(MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
6. Rili-BÄK 2014
7. Statistik
2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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Präzisionswaagen in medizinischen Laboratorien, z. B. zur Herstellung von
Nährböden für die Anzüchtung von Keimen - eichpflichtig?
Mess- und Eichverordnung
Messgeräte zur Bestimmung der Masse
weder Verwendung im geschäftlichen noch im amtlichen Verkehr
keine Bestimmung der Masse in Apotheken (Herstellung von Arzneimitteln)
bzw. bei Analysen in medizin./pharmazeut. Laboratorien
keine Massebestimmung in der Heilkunde beim Wiegen von Patienten
FAZIT:
sonstige Messgeräte
i. S. v.
§
3 Nr. 14 Mess- und Eichgesetz (MessEG)
müssen den Anforderungen von MessEG und MessEV an sonstige
Messgeräte genügen
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sind
nicht eichpflichtig
,
müssen jedoch die Forderungen des
§
16 MessEV
(Aufschriften auf sonstigen Messgeräten) erfüllen:
1. die Fabrikmarke oder den
Namen des Herstellers
und
2. die Höchstlast, wobei dem
Massewert die Buchstaben-
folge „Max“ vorangestellt ist.
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Temperaturüberwachung von Kühl-, Gefrier- und Brutschränken –
geeichtes oder kalibriertes Thermometer?
MessEV
1 Absatz 2 Nr. 2 Buchstabe b):
Messgeräte zur Bestimmung der Temperatur bei Analysen in medizinischen
und pharmazeutischen Laboratorien unterliegen MessEG und MessEV.
Beachte: „… vorbehaltlich des Satzes 2 …“ (
kein geschäftlicher Verkehr,
amtlicher Verkehr ist unwahrscheinlich)
dienen der Temperaturüberwachung von Kühl-, Gefrier- und Brutschränken
„bei Analysen“ trifft nicht zu
Also
keine Verwendung
dieser Thermometer
i. S. d. MessEG
.
FAZIT: Diese Thermometer müssen nicht geeicht (konformitätsbewertet) sein und
dürfen auch nicht geeicht werden.
ABER!:
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ABER:
Ggf. außerhalb des Mess- und Eichrechts geltende Rechtsvorschriften
bestimmen, ob bzw. welche Anforderungen an die Messrichtigkeit dieser
Thermometer bestehen.
Der Nutzer/Anwender muss also wissen, ob eine Kalibrierung gefordert ist.
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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
6. Rili-BÄK 2014
7. Statistik
2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften
vom 27. September 2016
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben am 11. Oktober 2016
Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(ab Folie 15)
Änderung der
Medizinprodukte-Verordnung
§§4,
6, 7 und 10
Änderung der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
§§2,
3, 5, 7, 9 und 12
Inkrafttreten: 1. Januar 2017 (Ausnahme: Artikel 2 – 1. Januar 2020)
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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
6. Rili-BÄK 2014
7. Statistik
2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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Änderungen im Medizinproduktegesetz (MPG)
§
11 Abs. 3 a gestrichen
es ergeben sich keine Besonderheiten für HIV-Teste mehr
§
13
Erweiterung der Entscheidungsbefugnis des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte (Bfarm)
§
26 Abs. 3
neue Befugnisse der mit der Überwachung beauftragten Personen, z. B.
Ablichtungen
§42
Abs. 3
Erhöhung Bußgeldrahmen auf 30.000 €
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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV)
6. Rili-BÄK 2014
7. Statistik
2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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Aktualisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Auszug)
§2
Begriffsbestimmungen
Betreiber
a.
natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesund-
heitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt (MP)
durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird
b.
Angehörige der Heilberufe, die ihre eigenen MP in einer anderen
Gesundheitseinrichtung anwenden, sind für die MP der Betreiber
c.
wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen MP zur Anwendung
bereithält (Fachhändler bei der Versorgung von Patienten, MP im
öffentlichen Raum, …)
Anwender
= wer ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt
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§3
Pflichten eines Betreibers
Ziel: sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden von MP
Betreiberpflichten hat wahrzunehmen, wer Patienten mit MP zur
Anwendung im privaten Umfeld versorgt
Bsp.: Patient mit Heimbeatmungsgerät im Krankenhaus (KH)
Schwester passt Einstellungen an = Anwender
Sanitätshaus = Betreiber (nicht das KH!)
Sanitätshaus dafür verantwortlich, dass KH-Personal eingewiesen
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§
4 Allgemeine Anforderungen
Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung
für alle MP
§
6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig > 20 Beschäftigten
sachkundig und zuverlässig
medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder
technische Ausbildung
Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertreiber
Funktions-E-Mail-Adresse ist auf der Internetseite bekanntzumachen
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§
9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
Absatz 1 Satz 2 lautet: "Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach
Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches
Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet
wird.“
Abschnitt 8.1 (Teil A der Rili-BÄK):
„Die interne Qualitätssicherung im
medizinischen Laboratorium erfolgt mit einem Kontrollsystem nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik und den in den B-Teilen dieser Richtlinie vorgeschriebenen
Verfahren.“
Abschnitt 8.2:
„Die externe Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium erfolgt
durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen gemäß den in den B-Teilen dieser
Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren.“
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Daraus folgt, dass eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in
medizinischen Laboratorien bei Beachtung von Teil A der Rili-BÄK nur
vermutet werden kann, wenn auch die in den B-Teilen der Richtlinie
vorgeschriebenen Verfahren angewendet werden.
Außerdem führt der Abschnitt 8 Teil A der Rili-BÄK dazu, dass nur die
Anwendung aller (für das jeweilige Labor zutreffenden) B-Teile der Richtlinie
die in
§
9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV genannte Vermutungswirkung
entfalten kann.
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§
13 Bestandsverzeichnis
betrifft alle aktiven nichtimplantierbaren MP
Inhalt:
(1)
Bezeichnung, Art, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr des MP,
(2)
Hersteller (Name und Anschrift),
(3)
CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle,
(4)
betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden,
(5)
Standort und betriebliche Zuordnung und
(6)
Fristen für die sicherheitstechnischen Kontrollen
11 MPBetreibV).
Befreiung von der Pflicht zur Führung des Bestandsverzeichnisses durch
die Behörde ist entfallen
Einsichtnahme durch Behörde nicht mehr geregelt (
§
26 MPG)
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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
6. Rili-BÄK 2014
7. Statistik
2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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22 | 4. November 2015 |
Mandy Kolanowski-Albrecht
Spezielle Teile B 1 - B 5
Es gelten die Vorgaben der Rili-BÄK Teil A! (Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal,…)
Gerätebücher vorhanden?
Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial
Anweisungen
Geräteanweisungen für alle ergebnisrelevanten Geräte z. B.
Kolbenhubpipetten, Mikroskope
Arbeits-/Verfahrensanweisungen
Temperaturüberwachung (Kühl-, Brutschränke)
Festlegungen für die interne und externe Qualitätssicherung

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Geräteinbetriebnahme und Leistungsprüfung, Gerätewartung
Inkubatoren, Kühl-/Gefrierschränke
Feststellung der Stabilität und Gleichmäßigkeit der Temperatur (zu Beginn
und nach Reparaturen/Änderungen)
Überwachung der Temperatur (täglich)
Innenflächen säubern und desinfizieren (monatlich)
Mikroskop
Kontrolle der Ausrichtung, ggf. Lampenbrenndauer (täglich)
säubern (wöchentlich)
vollständige Wartung (jährlich)
auswechseln der Lampe (je nach Brenndauer)
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Kolbenhubpipetten
Richtigkeit und Präzision des gelieferten Volumens (regelmäßig je nach
Häufigkeit des Gebrauchs)
je nach Bedarf dekontaminieren und säubern (nach jedem Gebrauch)
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Teil B 1 - POCT
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Teil B 2
Urinstatus
Herstellervorgaben (hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung der
internen Qualitätssicherung)
unabhängig davon:
entsprechend Tabelle B 2-1 bzw.
ausreichend und regelmäßig entsprechend medizinischer Notwendig-
keit und Untersuchungsfrequenz
außerdem nach Eingriffen in das Analysesystem, z. B.
Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes
Reagenzchargenwechsel
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Schnellteste

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Enzymimmunoassay
Nachweis von Glutamatdehydrogenase-Antigen (GDH) und Toxine A & B von C.
difficile
Rili-BÄK Teile B 2 und B 3 !
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Teil B 3
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Praxis:
Jahr:
Agardiffusionstest
Kontrollstamm:
Wirkstoff:
Wirkstoff: Hemmhofdurchmesser Soll-Wert
mm
Datum
Hemmhofdurchmesser Freigabe
Namens-
Datum
Hemmhofdurchmesser Freigabe
Namens-
Ist-Wert in mm
ja/nein
zeichen
Ist-Wert in mm
ja/nein
zeichen
KW 1
KW 27
KW 2
KW 28
KW 3
KW 29
KW 4
KW 30
KW 5
KW 31
KW 6
KW 32
KW 7
KW 33
KW 8
KW 34
KW 9
KW 35
KW 10
KW 36
KW 11
KW 37
KW 12
KW 38
KW 13
KW 39
KW 14
KW 40
KW 15
KW 41
KW 16
KW 42
KW 17
KW 43
KW 18
KW 44
KW 19
KW 45
KW 20
KW 46
KW 21
KW 47
KW 22
KW 48
KW 23
KW 49
KW 24
KW 50
KW 25
KW 51
KW 26
KW 52

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Weiterführende Informationen/Links
www.zlg.de
(z. B. Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), Antworten und Beschlüsse
der Sektorkomitees)
MiQ
: Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik
www.dghm.org
(= Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)
www.dsmz.de
(Leibniz-Institut DSMZ – Deutsche Sammlung von Mikroorganismen
und Zellkulturen)
www.nak-deutschland.org
(= nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee des
EUCAST in Deutschland)
www.eucast.org
WHO Laborhandbuch zur Untersuchung und Aufarbeitung des menschlichen Ejakulates
(Springer-Verlag)
www.quadega.de
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| 27. März 2017 | Mandy Kolanowski-Albrecht
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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
6. Rili-BÄK 2014
7. Statistik 2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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Überwachungen Arztpraxen 2016
Schwerpunkt: Dialyseeinrichtungen
Anzahl: 28
Abweichungen Teil A hauptsächlich in:
keine Verfahrensanweisungen oder nicht die Mindestanforderungen der
Rili-BÄK erfüllende Verfahrensanweisungen – fast 70 %,
Validierung der Ergebnisse nicht dokumentiert – 50 %
kein oder unvollständiges QM-Handbuch – fast 70 %
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Abweichungen Teil B 1:
Verwendung der Herstellergrenzen bei POCT mit Unit-use-Reagenzien
(Blutzuckermessung) anstatt der zulässigen erlaubten Abweichung
(Tabelle B 1 der Rili-BÄK)
keine Berechnung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung
am Ende einer Kontrollperiode
keine Teilnahme an Ringversuchen
fehlende Ursachenforschung und Dokumentation bei „Nichtbestehen“
eines Ringversuches
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| 27. März 2017 | Mandy Kolanowski-Albrecht
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Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen
2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)
3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)
5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
6. Rili-BÄK 2014
7. Statistik 2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)
8. Homepage
9. Fragen/Diskussion

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Homepage des SME
http://www.eichamt.sachsen.de

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Fragen - Diskussion
Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit!