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Ausgabe: 19.05.2017
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Informationsblatt
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2014)
Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat nach § 9 Abs. 1 der Medizinpro-
dukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungs-
sytem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten. Eine ordnungs-
gemäße Qualitätssicherung wird vermutet, wenn der Teil A der Rili-BÄK 2014 (Deutsches
Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.
1. Teil A - Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizini-
scher Untersuchungen
Dieser Teil gilt für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, d. h. für qualitative und quan-
titative Untersuchungen. Werden beispielsweise in einer Praxis „nur“ Untersuchungen im Urin mit-
tels Teststreifen durchgeführt (qualitative Untersuchung), ist diese Richtlinie ebenfalls relevant.
Das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) umfasst alle Bereiche des medizinischen Labora-
toriums. Die Einzelheiten sind im Teil A der Rili-BÄK 2014 angeführt. Oft sind zusätzlich weitere
gesetzliche Vorschriften zu berücksichtigen.
Das QM-System und die im Laboratorium verwendeten Dokumente sind im Qualitätsmanage-
menthandbuch (QM-Handbuch) zusammenzustellen. Folgende Informationen müssen enthalten
sein:
Struktur (Abschnitt 4 des Teils A der Rili-BÄK 2014)
- Identifikation (rechtliche Identifizierbarkeit des Laboratoriums)
- Organisation (Festlegung von Verantwortlichkeiten, Organigramm)
Ressourcen (Abschnitt 5)
- Leitung/Personal:
Nachweis der fachlich qualifizierten Leitung
Unterlagen zu Qualifikationen, Schulungen, Einweisungen
- Räume/Umgebungsbedingungen:
Schutz vor unbefugtem Zutritt zu den Laborräumen
Schutz vor unerlaubtem Zugriff auf Patientendaten
Klima (z. B. Überwachung der Kühlschranktemperaturen)
- Ausrüstung:
„Gerätebuch“ nach Abschnitt 5.4.3 für jedes Analysensystem, einschließlich der Dokumen-
te zu Funktionsprüfung und -störungen, Instandhaltung, Reparaturen

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Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Abschnitt 6)
- Präanalytik:
Verzeichnis der angebotenen Untersuchungen
Dokument zur Gewinnung von und zum Umgang mit Untersuchungsmaterial
Formular für Untersuchungsanforderungen
Kennzeichnung des Untersuchungsmaterials
Kriterien für die Ablehnung von Untersuchungsmaterial
- Analytik:
Verfahrens-(Arbeits-)anweisungen für die Durchführung der Laboruntersuchungen nach
Vorgaben in Abschnitt 6.2.3, ggf. unter Einbeziehung der Herstellerunterlagen
Festlegungen zu interner und externer Qualitätssicherung
- Postanalytik:
Festlegungen zu technischer und medizinischer Validierung der Patientenergebnisse
Vorgehensweise bei Überschreitung kritischer Grenzen
Dokumentation der Ergebnisse (einschließlich Fremdbefunde)
Qualitätsmanagement-System (QM-System)
- Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch):
Das QM-System und die im medizinischen Laboratorium verwendeten Dokumente müssen
in einem QM-Handbuch zusammengestellt sein.
Ist das Laboratorium Teil einer Einrichtung, die insgesamt ein QM-System eingerichtet hat,
kann bei inhaltlicher Übereinstimmung auf ein gesondertes QM-Handbuch verzichtet und
der laboratoriumsspezifische Teil ergänzt werden.
Aufbau und Inhalt nach Abschnitt 7.1.1
- Lenkung der Dokumente
- Umgang mit Beschwerden
- fehlerhafte Untersuchungsergebnisse
2. Teil B 1 - Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
In diesem Teil B 1 sind Mindestanforderungen an die interne und die externe Qualitätssicherung
festgelegt.
2.1 Interne Qualitätssicherung
2.1.1 Durchführung
- Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung an jedem Messsystem:
(1) mit dem Start des Messverfahrens,
(2) mindestens 2-mal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden,
(3) nach jedem Eingriff in das Messsystem (z. B. Neustart, Wartung, Kalibration, Reagenz-
chargenwechsel).
- Verwendung von Kontrollproben mit bekannten Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen
Konzentrationsbereichen im Wechsel.
2.1.2 Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen
- erfolgt bei Tabelle B 1-Messgrößen anhand der Fehlergrenzen aus Spalte 3
- Beispiel: PSA-Bestimmung im Serum
Zielwert der Kontrollprobe: 3,40 ng/ml
Spalte 3 Tabelle B 1a der Rili-BÄK für PSA: 15,5 %
Berechnung des erlaubten Wertebereichs: 3,40 ng/ml
±
15,5 %
erlaubter Wertebereich: 2,87-3,93 ng/ml
- bei Parametern, die nicht in der Tabelle B 1 enthalten sind, müssen laboratoriumsinterne Fehler-
grenzen (LIFG (∆
max
)) berechnet werden
erlaubter Wertebereich = Zielwert ± laboratoriumsinterne Fehlergrenze (∆
max
)

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Einzelheiten zur Berechnung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen finden Sie im Teil B 1,
Abschnitt 2.1.4 der Rili-BÄK.
- In folgenden Fällen kann die Berechnung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen entfallen und
es dürfen die vom Hersteller angegebenen Bereiche verwendet werden:
Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen (Messungen an weniger als 15 Tagen in
drei Monaten)
Kontrollproben mit einer Chargenlaufzeit von weniger als zwölf Wochen.
2.1.3 Vorgehensweise bei Überschreitung der Fehlergrenzen
1) Sperrung des Messverfahrens für die weitere Messung von Patientenproben
2) Ursache der Abweichung suchen
3) wenn möglich, Ursache der Abweichung beseitigen
4) Wiederholung der Kontrollprobeneinzelmessung
5) unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entschei-
den, ob das Untersuchungsverfahren zur Messung wieder freigegeben werden kann oder
ob weitere Maßnahmen erforderlich sind
6) bei Nicht-Tabelle B 1-Parametern kann, wenn der Kontrollwert auch nach der Wiederho-
lung nicht in den laboratoriumsinternen Fehlergrenzen liegt, auf die Herstellergrenzen zu-
rückgegriffen werden
7) Dokumentation des gesamten Vorgangs
2.1.4 Bewertung der Ergebnisse am Ende einer Kontrollperiode
Nach der Beendigung einer Kontrollperiode (in der Regel ein Kalendermonat) ist unverzüglich der
relative quadratische Mittelwert der Messabweichung (QMM) zu errechnen. Dafür werden die Er-
gebnisse aller Kontrollprobeneinzelmessungen verwendet, die zur Freigabe des Messverfahrens
oder der Patientenergebnisse geführt haben. Es gelten die Fehlergrenzen wie in
Abschnitt 2.1.2
.
Überschreitet der QMM (∆) bei Tabelle B 1-Messgrößen den in Tabelle B 1, Spalte 3, angegebe-
nen Wert bzw. bei Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen die LIFG (∆
max
), ist das Untersuchungsverfahren
für die Messung von Patientenproben zu sperren. Es darf erst dann wieder zur Messung freigege-
ben werden, wenn die Funktionsfähigkeit des Verfahrens durch geeignete Maßnahmen festgestellt
wurde. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. Bei erneuter Überschreitung bei derselben
Kontrollprobe im Folgemonat ist ggf. die zuständige Behörde des Bundes zu informieren.
Bei Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen kann die Berechnung des QMM entfallen.
2.1.5 Patientennahe Sofortdiagnostik ohne Unit-use-Reagenzien
- Beispiele:
Blutgasanalysatoren,
Blutbildautomaten
- vollständige Qualitätssicherung, wie in
Abschnitt 2.1.1
beschrieben, notwendig
2.1.6 Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) mit Unit-use-Reagenzien
- „vereinfachte“ Qualitätssicherung
- ausführliche Informationen dazu finden Sie in unserem Informationsblatt
„Patientennahe
Sofortdiagnostik (POCT) mit Unit-use-Reagenzien“

 
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2.1.7 Dokumentation
Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials
unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren.
Protokollvorschläge finden Sie auf unserer Homepage
(www.eichamt.sachsen.de).
Die Kontroll-
probenmesswerte sollen außerdem grafisch dargestellt werden.
Die Messergebnisse und Unterlagen zur Qualitätssicherung sind fünf Jahre aufzubewahren, sofern
aufgrund anderer Vorschriften keine längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Auf
Verlangen der für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen an das Qualitäts-
sicherungssystem zuständigen Behörde ist die Dokumentation vorzulegen.
2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Es besteht die Pflicht zur Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle B 1 a
bis c genannte Messgröße, sofern das Laboratorium diese Untersuchung bereithält. Wird kein Zer-
tifikat erteilt, so sind die Ursachen zu klären und - soweit möglich - zu beseitigen. Der gesamte
Vorgang ist zu dokumentieren.
3. Teil B 2 - Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
In diesem Teil B 2 sind Mindestanforderungen an die interne und die externe Qualitätssicherung
festgelegt.
4. Rechtsgrundlagen
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen (Rili-BÄK 2014)
Anschriften der Eichbehörde
Staatsbetrieb
Eichamt Dresden
Eichamt Dresden
für Mess- und Eichwesen
Hohe Straße 13
Eichstelle Löbau
Hohe Straße 11
01069 Dresden
Bahnhofstraße 35 a
01069 Dresden
Telefon: 0351 4780-30
02708 Löbau
Telefon: 0351 4780-30
Fax: 0351 4780-599
Telefon: 03585 860142
Fax : 0351 4780-499
Fax: 03585 861000
E-Mail:
E-Mail:
E-Mail:
eichdirektion@sme.sachsen.de
eichamt.dresden@sme.sachsen.de
eichstelle.loebau@sme.sachsen.de
Eichamt Chemnitz
Eichamt Leipzig
Eichamt Zwickau
Schloßstraße 27
Talstraße 11
Lutherstraße 12
09111 Chemnitz
04103 Leipzig
08056 Zwickau
Telefon: 0371 46184-0
Telefon: 0341 9942-30
Telefon: 0375 212351
Fax: 0371 412025
Fax: 0341 9942-599
Fax: 0375 291916
E-Mail:
E-Mail:
E-Mail:
eichamt.chemnitz@sme.sachsen.de
eichamt.leipzig@sme.sachsen.de
eichamt.zwickau@sme.sachsen.de
Weitere Auskünfte zu diesem Informationsblatt erhalten Sie vom Staatsbetrieb für Mess- und
Eichwesen
(www.eichamt.sachsen.de).