1.
2.
1.
2.
1.
2.
3.
Gemeinsame Verordnung
der Sächsischen Staatsregierung
und der Sächsischen Staatsministerien
für Soziales und Verbraucherschutz und
für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr
über die sachlichen Zuständigkeiten und die Erhebung von Gebühren für
Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz
(Sächsische Medizinprodukte-Zuständigkeits- und -Gebührenverordnung –
SächsMPZuGVO)
Vom 12. April 2011
Es wird verordnet
durch die Staatsregierung aufgrund von § 35 Satz 2 in Verbindung mit § 37 Abs. 9 des Gesetzes über
Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz
MPG)
in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002
(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983, 993) geändert
worden ist,
durch die Staatsministerien für Soziales und Verbraucherschutz und für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr
aufgrund
von
§
16
Abs.
1
Satz
2
Nr.
1
und
4
des
Gesetzes
über
die
Verwaltungsorganisation
des
Freistaates
Sachsen
(Sächsisches
Verwaltungsorganisationsgesetz
SächsVwOrgG)
vom
25.
November
2003
(SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 28 des Gesetzes vom 15. Dezember 2010 (SächsGVBl. S. 387,
402) geändert worden ist, und § 16 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
SächsVwOrgG
mit Zustimmung der Staatsregierung:
§ 1
Zuständigkeiten der Landesdirektion Sachsen
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständige Behörde für den Vollzug
des
Medizinproduktegesetzes
und der dazu ergangenen Rechtsverordnungen, in den jeweils geltenden
Fassungen, soweit sich aus § 2 nichts anderes ergibt, und
des
Heilmittelwerbegesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, in
der jeweils geltenden Fassung, in Bezug auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des
Medizinproduktegesetzes und deren Zubehör im Sinne des § 3 Nummer 9 des
Medizinproduktegesetzes.
1
§ 2
Zuständigkeiten des Staatsbetriebs für Mess- und Eichwesen
Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen ist zuständige Behörde im Sinne von
§ 26 des
Medizinproduktegesetzes
für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen
Medizinprodukte mit Messfunktion, betrieben oder angewendet werden, sowie von Personen, die
Medizinprodukte mit Messfunktion geschäftsmäßig, betreiben oder anwenden,
§ 26 Absatz 3 Nummer 5 und 6 des
Medizinproduktegesetzes
in Bezug auf die nach § 9 Absatz 2 der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I
S. 3396), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert
worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, genannten Unterlagen und
§ 14 Absatz 5 Nummer 1 und Absatz 6 der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung.
2
§ 3
Erhebung von Gebühren für Amtshandlungen
(1) Für Amtshandlungen nach dem
Medizinproduktegesetz,
der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung,
der
Verordnung
über
klinische
Prüfungen
von
Medizinprodukten
(MPKPV)
vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) und der
Verordnung
über
die
Erfassung,
Bewertung
und
Abwehr
von
Risiken
bei
Medizinprodukten
(Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung
MPSV)
vom
24.
Juni
2002
(BGBl.
I
S.
2131),
die
zuletzt
durch
Artikel
3
der
Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555, 560) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen,
werden Gebühren erhoben. Die Durchführung einer messtechnischen Kontrolle nach § 11
MPBetreibV
an
medizinischen Flüssigkeits-Glasthermometern, medizinischen Elektrothermometern, Blutdruckmessgeräten oder
Messgeräten zur Bestimmung des Augeninnendruckes gilt nicht als Amtshandlung im Sinne von Satz 1.
(2) Die Höhe der Gebühren bemisst sich nach dem Gebührenverzeichnis (Anlage). Für Amtshandlungen, die nicht
im Gebührenverzeichnis enthalten sind, wird eine Gebühr erhoben, die nach im Gebührenverzeichnis bewerteten
vergleichbaren Amtshandlungen zu bemessen ist. Fehlt eine vergleichbare Amtshandlung, wird eine Gebühr von 5
bis 25 000 EUR erhoben.
(3) Im Einzelfall kann aus Gründen der Billigkeit oder des besonderen öffentlichen Interesses von der Festsetzung
der Gebühr ganz oder teilweise abgesehen werden.
§ 4
Gebührenfestsetzung im Rechtsbehelfsverfahren
(1) Die für das Rechtsbehelfsverfahren festzusetzende Gebühr (Rechtsbehelfsgebühr) beträgt das Eineinhalbfache
der für die Amtshandlung festgesetzten Gebühr. Ist die Amtshandlung nur teilweise angefochten, verringert sich die
Rechtsbehelfsgebühr entsprechend. Ist für eine Amtshandlung keine Verwaltungsgebühr angefallen, ist eine
Gebühr bis zu 5 000 EUR zu erheben. Ist für die Amtshandlung aufgrund von § 3 Abs. 3 von der Festsetzung einer
Gebühr ganz oder teilweise abgesehen worden, darf die Rechtsbehelfsgebühr das Eineinhalbfache der Gebühr,
die hätte erhoben werden müssen, wenn Gründe der Billigkeit oder des besonderen öffentlichen Interesses nicht
Sächsische Medizinprodukte-Zuständigkeits- und -Gebührenverordnung
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Fassung vom 24.03.2018
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vorgelegen hätten, nicht überschreiten. Die Mindestgebühr beträgt 10 EUR.
(2) Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Entscheidung über die Kosten richtet, beträgt die
Rechtsbehelfsgebühr bis zur Hälfte des angefochtenen Betrags, mindestens aber 10 EUR.
(3) Wird ein Rechtsbehelf zurückgenommen oder erledigt er sich auf andere Weise, bevor das
Rechtsbehelfsverfahren beendet ist, ist eine Gebühr von einem Zehntel bis zur Hälfte der für die Amtshandlung
festzusetzenden Verwaltungsgebühr je nach dem Fortgang der Sachbehandlung, mindestens jedoch 5 EUR, zu
erheben. Hatte die Behörde mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen, ist keine Gebühr zu erheben.
Die Erhebung von Auslagen bleibt unberührt.
(4) Hat ein Rechtsbehelf vollen Erfolg, werden keine Gebühren erhoben. Hat er zum Teil Erfolg, werden
entsprechend ermäßigte Gebühren erhoben. Unberührt bleibt jedoch die Erhebung der für eine Amtshandlung
vorgeschriebenen Gebühren, wenn diese auf einen Rechtsbehelf hin vorgenommen wird; dies gilt auch für die
Ablehnung eines Antrages.
§ 5
Inkrafttreten und Außerkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft.
(2)
Gleichzeitig
tritt
die
Gemeinsame
Verordnung
des
Sächsischen
Staatsministeriums
für
Soziales
und
Verbraucherschutz
und
des
Sächsischen
Staatsministeriums
für
Wirtschaft,
Arbeit
und
Verkehr
über
die
sachlichen
Zuständigkeiten
zum
Vollzug
des
Medizinprodukterechts
(Sächsische
Medizinproduktezuständigkeitsverordnung
SächsMPZuVO)
vom
18.
Januar
2010
(SächsGVBl.
S.
24)
außer
Kraft.
Dresden, den 12. April 2011
Der Ministerpräsident
Stanislaw Tillich
Die Staatsministerin für Soziales und Verbraucherschutz
Christine Clauß
Der Staatsminister für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr
Sven Morlok
Anlage
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Fassung vom 24.03.2018
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1
2
Lfd.
Nr.
Tarif-
stelle
Gegenstand
Gebühren
EUR
1
Medizinproduktegesetz
Verordnung
über
klinische
Prüfungen
von
Medizinprodukten
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
1
Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
1.1
Bewertung einer klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 22
Abs. 1
MPG
1 500 bis 4 000
1.2
Bewertung einer klinischen Prüfung nach § 22c Abs. 2 Nr. 2
MPG
100 bis 1 500
1.3
Bewertung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 20 Abs. 1 Satz 1 in
Verbindung mit § 22 Abs. 1 und § 24 Satz 1
MPG
1 500 bis 4 000
1.4
Bewertung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 22c Abs. 2 Nr. 2 in
Verbindung mit § 24 Satz 1
MPG
100 bis 1 500
1.5
Prüfung durch die beteiligte Ethik-Kommission nach § 5 Abs. 2 Satz 3
MPKPV
im
Rahmen der Bewertung einer klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 1 in Verbindung mit
§ 22 Abs. 1
MPG
250 bis 1 000
1.6
Prüfung durch die beteiligte Ethik-Kommission nach § 5 Abs. 2 Satz 3
MPKPV
im
Rahmen der Bewertung einer klinischen Prüfung nach § 22c Abs. 2 Nr. 2
MPG
50 bis 1 000
1.7
Prüfung durch die beteiligte Ethik-Kommission nach § 5 Abs. 2 Satz 3
MPKPV
im
Rahmen der Bewertung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 20 Abs. 1 in
Verbindung mit § 22 Abs. 1 und § 24 Satz 1
MPG
250 bis 1 000
1.8
Prüfung durch die beteiligte Ethik-Kommission nach § 5 Abs. 2 Satz 3
MPKPV
im
Rahmen der Bewertung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 22c Abs. 2 Nr. 2
in Verbindung mit § 24 Satz 1
MPG
50 bis 1 000
2
Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Bewertung einer klinischen Prüfung
oder Leistungsbewertungsprüfung
2.1
Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Bewertung einer klinischen Prüfung
nach § 22b Abs. 5
MPG
100 bis 4 000
2.2
Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Bewertung einer
Leistungsbewertungsprüfung nach § 22b Abs. 5 in Verbindung mit § 24 Satz 1
MPG
100 bis 4 000
3
Überwachung nach § 26 Abs. 1
MPG
25 bis 1 200
4
Anordnung von Maßnahmen
4.1
nach § 26 Abs. 2
MPG
50 bis 1 000
4.2
nach § 27 Abs. 1 oder 2
MPG
50 bis 1 200
4.3
nach § 28 Abs. 1 oder 2
MPG
50 bis 1 200
4.4
Veranlassung nach § 28 Abs. 4
MPG
50 bis 500
4.5
nach § 11 Abs. 2
MPKPV
50 bis 1 200
4.6
nach §§ 15 oder 17
MPSV
50 bis 1 200
5
Ausstellung einer Bescheinigung nach § 34 Abs. 1
MPG
oder Information über die
Verbotsgründe nach § 34 Abs. 2
MPG
25 bis 500
2
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
1
Entscheidung über einen Antrag nach § 6 Abs. 2
MPBetreibV
50 bis 1 000
2
Befreiung von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der
Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 3
Satz 1
MPBetreibV
25 bis 100
3
Sonstiges
1
Nicht einfache schriftliche Auskünfte
25 bis 500
2
Ausstellung sonstiger Bescheinigungen
25 bis 500
3
Anforderung einer nicht fristgerecht abgegebenen Information zur Abstellung eines
oder mehrerer Mängel
25 bis 50
§ 1 geändert durch
Verordnung
vom
28.
Dezember
2017
(SächsGVBl. 2018 S. 53)
§ 2 geändert durch
Verordnung
vom
28.
Dezember
2017
(SächsGVBl. 2018 S. 53)
Änderungsvorschriften
Verordnung des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Verbraucherschutz sowie des
Sächsischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr zur Änderung der Sächsischen
Medizinprodukte-Zuständigkeits- und -Gebührenverordnung
vom 28. Dezember 2017 (SächsGVBl. S. 53)
Sächsische Medizinprodukte-Zuständigkeits- und -Gebührenverordnung
https://www.revosax.sachsen.de
Fassung vom 24.03.2018
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