NATIONALER
IMPFPLAN
Impfwesen in Deutschland –
Bestandsaufnahme und Handlungsbedarf

Stand 1.Januar 2012
2
Vorwort
Für das Impfen gibt es in Deutschland sehr gute Rahmenbedingungen, die unter
anderem im Infektionsschutzgesetz und dem Sozialgesetzbuch V verankert sind. Der
Staat bekennt sich zum Impfen und kommt seiner Verantwortung in vielerlei Hinsicht
nach. Von der Überwachung der Entwicklung, Herstellung und Marktzulassung von
Impfstoffen über die Informations- und Aufklärungspflicht der Bevölkerung bis hin zur
Erfassung von eventuellen Impfnebenwirkungen gibt es vielfältige gesetzliche
Vorgaben und Rahmenbedingungen.
Die Kostenerstattung für Schutzimpfungen wurde durch das GKV-
Wettbewerbsstärkungsgesetz neu geregelt (Pflichtleistung der gesetzlichen
Krankenkassen). Eine öffentlich bestellte Expertenrunde, die Ständige
Impfkommission beim Robert Koch-Institut, ist für die Empfehlung von Impfungen
zuständig. Damit ist das deutsche Impfwesen sicherlich auch im internationalen
Vergleich in weiten Teilen als vorbildlich zu bezeichnen.
Allerdings mangelt es bisher noch an der Koordination der vielfältigen Akteure und
Aktionen.
Das Infektionsschutzgesetz weist den obersten Landesgesundheitsbehörden die
verantwortliche Rolle beim Thema Impfaufklärung und -förderung zu. Um in der
Bevölkerung, aber auch bei allen Akteuren zum Thema Impfen die Bedeutung dieses
Themas zu unterstreichen, hat die Gesundheitsministerkonferenz auf Vorschlag der
rheinland-pfälzischen Gesundheitsministerin im Juli 2007 die Durchführung
periodischer Nationaler Impfkonferenzen beschlossen. Ziel ist der regelmäßige
Austausch von Informationen und Konzepten innerhalb aller Fach- und
Interessengruppen, um nachhaltige und erfolgreiche Impfkonzepte für Deutschland
zu entwickeln und umzusetzen.
Auf der 1. Nationalen Impfkonferenz in Mainz kamen im März 2009 erstmalig
Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Gesundheitspolitik, Forschung,
Ärzteschaft, öffentlichem Gesundheitsdienst, der Kostenträger und auch Vertreter
kritischer Stimmen zu einem konstruktiven Dialog zusammen. Auf der Konferenz
wurden Ziele entsprechend der deutlich gewordenen Prioritäten formuliert, die den
Impfschutz der Bevölkerung fördern und die Koordination der vielfältigen Akteure und
Aktionen zum Thema Impfen verbessern sollen.
Zur Umsetzung dieser Ziele haben die Länder im Juni 2009 beschlossen, mit
Unterstützung der Fachbehörden auf Bundesebene einen Nationalen Impfplan zu
entwickeln.
Der Nationale Impfplan soll über die komplexe Organisation des deutschen
Impfwesens informieren und Transparenz für die Fachwelt und für die
interessierte Öffentlichkeit schaffen.
Bund und Länder sollen gemeinsame Ziele für das Impfwesen in Deutschland
und zu einzelnen impfpräventablen Erkrankungen formulieren.

Stand 1.Januar 2012
3
Die Ziele sollen mit den anderen für das Impfen zuständigen Partnern
abgestimmt, in den Nationalen Impfplan aufgenommen und evaluiert werden.
Die Entwicklung und Fortschreibung des Nationalen Impfplanes wird von den
politischen Entscheidungsträgern gefördert und begleitet. Zwischenergebnisse
werden auf den alle zwei Jahre stattfindenden Nationalen Impfkonferenzen
vorgestellt und diskutiert. Hier werden auch weitere gemeinsame Ziele vereinbart.

Stand 1.Januar 2012
4
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
............................................................................................................................................... 8
Teil A Nationale Ziele zum Impfwesen und Maßnahmen zur Umsetzung
................................... 9
Thema I „Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen“
................................................................ 10
Thema II „Impfempfehlungen und
Impfziele“.................................................................................. 11
Thema III „Umsetzung von Impfstrategien“
.................................................................................... 12
Thema IV „Information und Aufklärung“
.......................................................................................... 13
Thema V „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“
......................................................................... 14
Thema VI: “Krankheits-Surveillance und Impfquoten-Erhebung”
............................................... 15
Teil B Impfwesen in Deutschland 2011 Analysen und Fazit
...................................................... 16
1
Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen ................................................................................ 17
1.1
Entscheidungskriterien, rechtlichen Vorgaben und aktuelle Verfahren bei der
Impfstoffentwicklung, Zulassung und Vermarktung ......................................................................... 18
1.1.1
Allgemeine Anforderung an die Impfstoffentwicklung ................................................... 18
1.1.2
Anlass für neue Impfstoffentwicklungen ......................................................................... 20
1.1.3
Zulassung und klinische Prüfung neuer Impfstoffe ......................................................... 20
1.1.4
Studienregister: Öffentlich zugängliche Informationen und Ergebnisse von
Impfstoffstudien ............................................................................................................................ 31
1.1.5
Impfstoffkosten ............................................................................................................... 33
1.2
Problemfelder aus medizinischer und ökonomischer Sicht................................................. 37
1.3
Fazit ...................................................................................................................................... 38
2
Impfempfehlungen und Impfziele ................................................................................................. 41
2.1
Aufgaben der Ständige Impfkommission (STIKO) ................................................................ 41
2.1.1
Rechtlicher Hintergrund und Geltungsbereich ................................................................ 41
2.1.2
Struktur ............................................................................................................................ 42
2.1.3
Arbeitsweise der STIKO ................................................................................................... 44
2.1.4
Publikation der Empfehlungen ........................................................................................ 46
2.2
Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‐BA) ................................................... 47
2.3
„Öffentliche Impfempfehlungen“ der Länder ...................................................................... 49
2.3.1
„Impfpflicht“ versus „Impfempfehlung“ ......................................................................... 50
2.4
Arbeitsmedizinisch indizierte Impfungen ............................................................................ 54
2.4.1
Impfungen im Arbeitsleben ............................................................................................. 54
2.5
Reiseimpfungen ................................................................................................................... 55

Stand 1.Januar 2012
5
2.5.1
Gesundheitliche Risiken im Ausland ................................................................................ 56
2.5.2
Reiseimpfung ................................................................................................................... 56
2.5.3
Grundzüge der reisemedizinischen Impfberatung .......................................................... 57
2.6
Die Bedeutung von Impfzielen ............................................................................................. 57
2.6.1
Impfsituation in Deutschland .......................................................................................... 59
2.6.2
Masern‐ und Rötelnelimination bis 2015 ........................................................................ 61
2.6.3
Angestrebte Impfquoten ................................................................................................. 63
2.7
Fazit ...................................................................................................................................... 64
3
Umsetzung von Impfstrategien ..................................................................................................... 68
3.1
Aufgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ..................................................... 68
3.1.1
Vereinbarungen der Krankenkassen mit der Ärzteschaft ............................................... 69
3.2
Die Aufgaben des Öffentliche Gesundheitsdienstes ........................................................... 69
3.2.1
Rechtliche Rahmenbedingungen ‐ gesetzliche Kranken‐kassen und ÖGD ...................... 71
3.3
Impfförderung durch Bund und Länder ............................................................................... 73
3.3.1
Verbesserung des Informationsangebotes ...................................................................... 74
3.3.2
Verbesserung der Datenlage ........................................................................................... 76
3.3.3
Verbesserung der Teilnahme an Impfungen ................................................................... 76
3.4
Landesarbeitsgemeinschaften ............................................................................................. 77
3.5
Ausbruchsbekämpfung ........................................................................................................ 78
3.6
Fazit ...................................................................................................................................... 80
4
Information und Aufklärung .......................................................................................................... 82
4.1
Kommunikationsstrategien .................................................................................................. 82
4.1.1
Einfluss auf die Impfentscheidung ................................................................................... 82
4.1.2
Kommunikationsstrategie ............................................................................................... 83
4.2
Botschaften und Ziele .......................................................................................................... 85
4.2.1
Zielgruppenansprache ..................................................................................................... 86
4.2.2
Qualitätssicherung und Evaluation der Impfaufklärung .................................................. 88
4.3
Aus‐ und Fortbildung der Ärzteschaft und des medizinischen Assistenzpersonals ............. 89
4.4
Öffentlichkeitsarbeit der pharmazeutischen Industrie ........................................................ 90
4.5
Rolle des Internets als Forum für Impfkritik ........................................................................ 91
4.6
Fazit ...................................................................................................................................... 93
5
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ......................................................................................... 98
5.1. Surveillance von Nebenwirkungen ............................................................................................. 98

Stand 1.Januar 2012
6
5.1.1
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen von Impfstoffen vor der
Zulassung ....................................................................................................................................... 98
5.1.2
Risiko‐Management‐Plan ................................................................................................ 99
5.1.3
Passive Surveillance (Synonym: Spontanerfassungssystem) ......................................... 100
5.1.4
Meldeverpflichtung ....................................................................................................... 102
5.1.5
Definitionen ................................................................................................................... 104
5.2
Kommunikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ........................................... 106
5.2.1
Information der Behörden ............................................................................................. 106
5.2.2
Information durch den Inhaber der Zulassung .............................................................. 107
5.3
Haftungs‐ und Entschädigungsfragen im Bereich Impfen ................................................. 108
5.3.1
Haftung des pharmazeutischen Unternehmers ............................................................ 108
5.3.2
Haftung des Arztes ........................................................................................................ 108
5.3.3
Rechtsnormen bei Durchführung der Impfung ............................................................. 111
5.3.4
Pflichten und Handlungsmöglichkeiten des Staates ..................................................... 114
5.3.5
Entschädigungsansprüche des Impflings ....................................................................... 114
5.3.6
Zusammenfassung Haftungsfragen ............................................................................... 117
5.4
Versorgung in Folge eines Impfschadens .......................................................................... 117
5.4.1
Verfahrensablauf ........................................................................................................... 118
5.5
Häufigkeit von Anträgen auf Anerkennung von Impfschäden und anerkannte Impfschäden
in Deutschland 2005 ‐ 2009 ............................................................................................................. 119
5.6
Fazit .................................................................................................................................... 124
6
Krankheits‐Surveillance und Impfquoten‐Erhebung ................................................................... 127
6.1
Einführung/Datenquellen .................................................................................................. 127
6.2
Erfassung von Impfquoten ................................................................................................. 129
6.2.1
Erfassung von Impfdaten bei Schuleingangsuntersuchungen und anderen
flächendeckenden Impfstatuserhebungen ................................................................................. 129
6.2.2
Weitere Erhebungen zum Impfstatus in Gemeinschaftseinrichtungen ........................ 130
6.2.3
Erfassung von Impfdaten im Rahmen von Surveys und Sentinels ................................ 131
6.2.4
Speicherung von Impfdaten auf der elektronischen Gesundheitskarte ....................... 132
6.2.5
Impfregister ................................................................................................................... 132
6.2.6
Verwendung der einheitlichen Dokumentationsziffern zur Abrechnung von ärztlichen
Impfleistungen für wissenschaftliche Auswertungen ................................................................. 133
6.3
Surveillance impfpräventabler Krankheiten ...................................................................... 137
6.3.1
Surveillance impfpräventiver Krankheiten im Rahmen der Meldepflicht ..................... 137
6.3.2
Surveillance impfpräventabler Krankheiten im Rahmen von Sentinel‐Erhebungen ..... 139

Stand 1.Januar 2012
7
6.4
Laborgestützte Surveillance ............................................................................................... 140
6.4.1
Laborgestützte Surveillance im Rahmen von Gesundheitssurveys ............................... 140
6.4.2
Laborgestützte Surveillance der Nationalen Referenzzentren (NRZ) und
Konsiliarlaboratorien ................................................................................................................... 140
6.5
Fazit .................................................................................................................................... 144
Abkürzungsverzeichnis und Links zu Webseiten ................................................................................. 150
IMPRESSUM ......................................................................................................................................... 153

Stand 1.Januar 2012
8
Einleitung
Teil A
enthält die von Bund und Ländern beschlossenen nationalen Ziele zum
Impfwesen und Maßnahmen zu deren Umsetzung.
Sie sind sechs Themen zugeordnet, die in Teil B näher erläutert werden:
I
Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen
II Impfempfehlungen und Impfziele
III
Umsetzung von Impfstrategien
IV
Information und Aufklärung
V Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
VI Krankheits-Surveillance und Impfquoten-Erhebung
Zunächst ist jeweils das generelle Ziel formuliert.
In der darunter stehenden Tabelle sind Teilziele, Maßnahmen und die
entsprechenden Zuständigkeiten genannt.
In den Nationalen Impfplan sollen neben dem bereits abgestimmten Ziel der Masern-
und Rötelnelimination weitere spezifische Ziele für einzelne impfpräventable
Erkrankungen aufgenommen werden, sobald sie zwischen Bund und Ländern und
den am Impfen beteiligten Akteuren abgestimmt sind.
In
Teil B
des Nationalen Impfplanes „Impfwesen in Deutschland 2011“ ist in sechs
Kapiteln die aktuelle Situation in Deutschland dargestellt. Es werden die
Hintergründe erläutert, die zur Formulierung der einzelnen Ziele zum Impfwesen
geführt haben. Die wesentlichen Punkte sind am Ende der Kapitel als „Fazit“
zusammen gefasst.
Dieser Teil stellt gleichzeitig die Umsetzung eines zentralen Anliegens von Bund und
Ländern dar, umfassende Informationen zur Schaffung von Transparenz im
Impfwesen für Fachleute und die interessierte Öffentlichkeit bereitzustellen.

Stand 1.Januar 2012
9
Nationaler Impfplan
Teil A
Nationale Ziele zum Impfwesen und Maßnahmen zur
Umsetzung

Stand 1.Januar 2012
10
Thema I „Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen“
Ziel:
Bund und Länder halten es für notwendig, dass zur Impfung der Bevölkerung
effektive, sichere und kostengünstige Impfstoffe entwickelt und hergestellt werden,
die zur Sicherung der Gesundheit der Bevölkerung, zur Senkung der Krankheitslast
und der finanziellen Belastung des Gesundheitswesens beitragen.
Neben den bereits ergriffenen Maßnahmen, besonders im Bereich der rechtlichen
Vorgaben zum Entwicklungs- und Zulassungsprozess sowohl auf nationaler als auch
auf europäischer Ebene, fördern Bund und Länder Entwicklungen, die mehr
Transparenz und Unabhängigkeit von industriellen Interessen sicher stellen.
Teilziele Maßnahmen Zuständig/Anmerkungen
I.1 Organisatorische
Voraussetzungen schaffen
Gremium für alle Koordinations- und
Abstimmungsaufgaben im
Zusammenhang mit dem Nationalen
Impfplan bestimmen.
Initiierung und Koordination eines
formalisierten Dialogs zwischen
Herstellern, Zulassungs- und
Überwachungsbehörden,
Institutionen für die Impfempfehlung
sowie Kostenträgern.
Bund und Länder
I.2 Verbesserungen
bezüglich Finanzierbarkeit
von Impfstoffen
I.2 a) Rechtliche
Rahmenbedingungen zur
Begrenzung der Kosten von
Impfstoffen weiterentwickeln.
Bund und Länder,
Hersteller /
I.3 Möglichkeit der
fachlichen Einflussnahme
auf Produktangebot des
Impfstoffmarktes prüfen
I.3 a) Dialog mit Herstellern
I.3 b) Anreize schaffen für die
Impfstoffentwicklung
Bund und Länder,
Hersteller

Stand 1.Januar 2012
11
Thema II „Impfempfehlungen und Impfziele“
Ziel:
Die Länder empfehlen dem Bund alle Maßnahmen zu ergreifen, die die Effizienz der
Arbeit der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) fördern und
das Vertrauen der Bevölkerung und der Fachleute in die Empfehlungen der STIKO
stärken.
Bund und Länder vereinbaren auf der Basis evidenzbasierter Empfehlungen der
STIKO verbindliche nationale Ziele für einzelne impfpräventable Erkrankungen, die
den Handlungsbedarf, Umsetzungsstrategien und Verantwortliche benennen.
Teilziele
Maßnahmen
Zuständig/Anmerkungen
II.1 Hohe Transparenz
und Evidenz der
Impfempfehlungen der
STIKO gewährleisten
Arbeitsweise kontinuierlich prüfen
und ggf. an den Bedarf anpassen
Bund
II.2 Durchführung von
Kosten-Nutzen-
Analysen
Frühzeitige Einbindung des G-BA
bei der Entwicklung von STIKO-
Empfehlungen
Bereitstellung finanzieller
Ressourcen für Gutachten sichern
Bund und Länder in
Abstimmung mit G-BA;
Bund und Länder unter
Beteiligung der
Kostenträger/G-BA
II.3 Stellenwert der
„Öffentlichen
Impfempfehlungen der
Länder“ verdeutlichen
(Namentliche) Abgrenzung
„fachlicher“ Impfempfehlungen von
der Entschädigungsgarantie für
Impfschäden, die in den
„Öffentlichen Impfempfehlungen“
der Länder im Vordergrund stehen
Länder
II.4 Formulierung und
Verabschiedung von
nationalen Impfzielen
zu einzelnen
impfpräventablen
Erkrankungen
II.4 a) Entwicklung und
Fortschreibung spezifischer
Impfziele
II 4b) Priorisierung der Impfziele
II.4 c) Koordinierung der
Evaluierung
Bund und Länder mit allen
Akteuren unter Koordination
des unter I.1 genannten
Gremiums

Stand 1.Januar 2012
12
Thema III „Umsetzung von Impfstrategien“
Ziel:
Das Verantwortungsbewusstsein der für die Durchführung von Impfungen
zuständigen Akteure für die erfolgreiche Umsetzung von Impfstrategien soll geschärft
werden.
Die Rolle des Öffentlichen Gesundheitsdienstes soll vor dem Hintergrund der
Erfahrungen in der Pandemie analysiert und gestärkt werden.
Erfahrungen aus Impfkampagnen besonders zur
Förderung der Impfakzeptanz
Etablierung von Erinnerungssystemen und
Verbesserung der Datenlage
werden in Handbüchern (Good-Practise-Manuals
1
) und Broschüren zusammen
gestellt und so für eine breite Nutzung zugänglich gemacht.
Teilziele
Maßnahmen
Zuständig/Anmerkungen
III.1
Länderübergreifende
Impfstrategien
abstimmen und
etablieren
Impfstrategien für die einzelnen
impfpräventablen Erkrankungen
entwickeln, umsetzen und
evaluieren, unter Nutzung der
Erfahrungen erfolgreicher
Kampagnen und den „Good-
Practise-Manuals“
Bund, STIKO und Länder
mit allen Akteuren unter
Koordination des unter I.1
genannten Gremiums
III.2 Förderung der
Bereitschaft der
Ärzteschaft zu impfen
Kampagne entwickeln, umsetzen
und evaluieren
Gute Infrastruktur für die
Durchführung von Impfungen
sicherstellen
Bund (RKI, PEI und BZgA),
Länder, BÄK,
Fachgesellschaften, KBV,
Krankenkassen G-BA
III.3 Förderung der
Impfbereitschaft beim
medizinischen Personal
Kampagne entwickeln, umsetzen
und evaluieren
Bund (RKI und BZgA),
Länder, BÄK,
Fachgesellschaften,
III.4 Stärkung der Rolle
des öffentlichen
Gesundheitsdienstes,
damit dieser subsidiär
impfen kann
Bestandsaufnahme der Situation in
den Ländern
Förderung von Good-Practise-
Modellen durch die Länder
Länder, RKI, BZgA,
Kommunen,
Krankenkassen
1
Das 1. Good‐Practise‐Manual wurde 2009 zum Thema „Masernelimination zusammen gestellt und ist online (zum Beispiel
auf der Homepage des RKI und den Seiten der Landesgesundheitsbehörden) abrufbar.

Stand 1.Januar 2012
13
Thema IV „Information und Aufklärung“
Ziel:
Zur Förderung der Impfbereitschaft wird eine einheitliche, umfassende und
transparente Strategie zur Kommunikation entwickelt, umgesetzt und evaluiert.
Der Bevölkerung wird zur Impfentscheidung ein von der Industrie unabhängiges,
umfassendes Informationsangebot zur Verfügung gestellt.
Teilziele
Maßnahmen
Zuständig/Anmerkungen
IV.1 Sicherstellung
hochwertiger Informationen
Informationsbedarf eruieren
Informationsangebote schaffen,
besonders unter Nutzung
moderner Medien (z.B. Internet)
Bund, Länder und alle
Akteure
Veröffentlichung des
Nationalen Impfplans
„Impfwesen in Deutschland
2011 – Analysen und Fazit“
IV. 2 Einheitliche
Kommunikationsstrategien
für die Kampagnen
weiterentwickeln
Abstimmung der
Kommunikation zwischen
allen Akteuren
Kampagnen für die
Fachkommunikation
Kampagnen für die Information der
allgemeinen Bevölkerung;
abgestimmte
Kommunikationsstrategie
Alle Akteure, Federführung
RKI
Alle Akteure, Federführung
BZgA
IV. 3 Verbesserung der
Aus- und Fortbildung für
Ärztinnen und Ärzte und
med. Assistenzpersonal
Integration eines Impfkurses in die
Ärzteausbildung
(Approbationsordnung)
Finanzierung von produktneutraler
Fortbildung ausbauen
BMG
Länder
BÄK; LÄK
IV. 4 Förderung des Dialogs
mit Impfskeptikern
Auseinandersetzung mit
impfskeptischen Positionen
Erstellung von Konzepten
Weiterentwicklung und Ausgabe
von Informationsmaterialien (für
Fachkreise und Laien) zu
Impfkritik und damit
zusammenhängenden typischen
Fragen
Alle Akteure

Stand 1.Januar 2012
14
Thema V „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“
Ziel
Fragen rund um vermutete Impfschäden müssen offen, einheitlich und verständlich
kommuniziert und bewertet werden. Bund und Länder halten eine konsequente,
aktive Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Anwendungsstudien
für erforderlich.
Teilziele
Maßnahmen
Zuständig/Anmerkungen
V.1 Verbesserung der
Aufklärung über
unerwünschte
Arzneimittelwirkungen
(UAW) in der Ärzteschaft
und der Bevölkerung
Vermittlung des Unterschieds
zwischen Impfreaktionen, -
komplikationen und
Impfschäden
Weiterführung der Datenbank
des PEI unter Berücksichtigung
der Bedürfnisse von Ärzteschaft
und Bevölkerung und der
Berichterstattung zu UAW und
anerkannten Impfschäden
Länder, Bund (PEI)
V.2 Verbesserung der
Meldungen von UAW
Information der Ärzteschaft
Ärztekammern,
Fachgesellschaften, ÖGD,
PEI, Arzneimittelkommission
V.3 Informationen zu
Haftungs- und
Entschädigungsfragen
bereitstellen
Erledigt durch Veröffentlichung
des Nationalen Impfplans
Länder in Zusammenarbeit mit
Bundesbehörden
V.4 Bundeseinheitliche
Bewertung von UAW und
Anerkennung von
Impfschäden
Vereinheitlichung der
Begutachtungskriterien
Bund und Länder unter
Mitwirkung der BÄK

Stand 1.Januar 2012
15
Thema VI: “Krankheits-Surveillance und Impfquoten-Erhebung”
Ziel
Bund und Länder halten repräsentative, valide und aktuelle Daten zur Erarbeitung
von Impfempfehlungen und Impfstrategien und für deren Evaluation für unabdingbar
und werden die Möglichkeiten der Nutzung vorhandener Daten und die Erschließung
neuer Datenquellen fördern.
Teilziele
Maßnahmen
Zuständig/Anmerkungen
VI.1 Verbesserung
der Krankheits-
Surveillance und
Impfquoten-Erhebung
Prüfung der
Erfassungsmöglichkeiten
(Meldepflicht/Sentinels) für alle
impfpräventablen Erkrankungen
Prüfung von
Finanzierungsmöglichkeiten
kontinuierlicher Erhebungen
außerhalb der Meldepflicht
Ausweitung der Erfassung des
Impfstatus von 2-Jährigen
Kindern, Jugendlichen,
Erwachsenen und Risikogruppen.
Bund und Länder
KBV, RKI, KVen,
Krankenkassen
VI.2 Förderung
industrieunabhängiger
Begleitforschung
Prüfung wie Langzeit- und
Anwendungsstudien finanziert
werden können
Prüfung der Einrichtung eines
Pools/Fonds
Bund/Länder/
Wissenschaft
Bund und Länder

Stand 1.Januar 2012
16
Nationaler Impfplan
Teil B
Impfwesen in Deutschland 2011
Analysen und Fazit

Stand 1.Januar 2012
17
1 Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen
Schutzimpfungen zählen zu den wichtigsten und effektivsten medizinischen
Vorsorgemaßnahmen. Eine Impfung schützt zunächst den Einzelnen vor
übertragbaren Erkrankungen. Hohe Impfquoten können bei Erkrankungen, die
vorwiegend von Mensch zu Mensch übertragen werden, zur sogenannten
Herdenimmunität führen, wodurch auch einzelne ungeimpfte Personen geschützt
werden. Das hat besonders für die Menschen eine große Bedeutung, die aus
gesundheitlichen Gründen (z.B. Immunschwäche) oder aufgrund ihres Alters (z.B.
Säuglinge) nicht erfolgreich geimpft werden können. In Bevölkerungsgruppen mit
hohen Impfquoten können sich die Krankheitserreger nicht mehr ausbreiten und
können dadurch schließlich regional oder sogar weltweit ausgerottet werden. Somit
dienen Impfungen nicht nur dem individuellen Wohl, sondern haben auch einen
gesellschaftlichen Nutzen zum Ziel. Dennoch erfahren Impfungen aus Teilen der
Bevölkerung und Fachkreisen bis heute Kritik.
Schutzimpfungen und ihr Einsatz unterscheiden sich damit ganz erheblich von
anderen Arzneimitteln.
Impfungen werden in der Regel gesunden Menschen verabreicht. Deshalb werden
an die Sicherheit und Verträglichkeit von Impfstoffen besonders hohe Anforderungen
gestellt. Dem wird durch einen besonders aufwändigen und sorgfältigen
Entwicklungs- und Produktionsprozess, in Verbindung mit. einem komplexen
rechtlichen Regelwerk (Arzneimittelgesetz – AMG) Rechnung getragen. Dieses wird
im Folgenden übersichtlich dargestellt.
Impfstoffe sind biologische Arzneimittel, deren Grundlage Mikroorganismen oder
deren Bestandteile sind. Dadurch müssen an Impfstoffe – was den Studienumfang
vor Zulassung und die pharmazeutische Qualität betrifft – weit höhere Anforderungen
gestellt werden, als an klassische Arzneimittel. Die Entwicklung von Impfstoffen ist
deshalb komplexer, kostenintensiver und aufwändiger als die eines üblichen
Arzneimittels.
Nur wenige Hersteller weltweit können die hohen Sicherheitsvorgaben für die
Impfstoffentwicklung und Produktion erfüllen. Im Wesentlichen sind es daher diese
wenigen Hersteller, die über die Verfügbarkeit und Neuentwicklung von Impfstoffen
entscheiden. Diese Monopolstellung ruft vielerorts Skepsis hervor.
Die Verfügbarkeit von Daten, sowohl für die Entscheidung bezüglich der
Notwendigkeit einer Impfstoff-Neuentwicklung als auch der Langzeitbeobachtung von
Impfwirkungen, ist nicht ausreichend. Das lässt Raum für Spekulationen.
Im folgenden Kapitel werden die Anforderungen an die Impfstoffentwicklung und die
aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Impfstoffentwicklung und
-produktion dargestellt, sowie die daraus resultierenden Konsequenzen für die
Impfstoffkosten aufgezeigt. Es wird auf die fachlichen, gesellschaftlichen und

Stand 1.Januar 2012
18
ökonomischen Ziele eingegangen, an denen sich die Neuentwicklung von
Impfstoffen orientiert bzw. orientieren sollte. Die Problemfelder werden aus
verschiedenen Blickwinkeln kritisch beleuchtet, und es werden Lösungsansätze für
häufig vorgetragene Kritikpunkte entwickelt.
1.1 Entscheidungskriterien, rechtlichen Vorgaben und aktuelle
Verfahren bei der Impfstoffentwicklung, Zulassung und
Vermarktung
1.1.1 Allgemeine Anforderung an die Impfstoffentwicklung
Die Entwicklung neuer Impfstoffe war und ist in der Regel von vielen
Herausforderungen begleitet und es bedarf eines sehr großen technischen und
wissenschaftlichen Aufwandes, um auf diesem Gebiet tätig zu sein. In vielen Fällen
waren innovative Vorbereitungsarbeiten zur Überbrückung technologischer Lücken
notwendig, bevor theoretische Konzepte erfolgreich in die Praxis umgesetzt werden
konnten. Bis zum 19. Jahrhundert konnten daher nur gegen wenige Erkrankungen
Impfstoffe entwickelt werden.
Der eigentliche Durchbruch in der Impfstoffentwicklung kam nach dem 2. Weltkrieg
mit der Entwicklung von mehreren Dutzend neuer Impfstoffe, die zu der breiten
Palette der heute verfügbaren Impfstoffe führte. Vor allem die Entwicklung neuer
Kulturmedien zur Vermehrung der benötigten Bakterien- oder Virusstämme, die
Verbesserung der Zellkulturtechniken und die rasant fortschreitende Technisierung
der industriellen Herstellungsstätten ermöglichten die Produktion immer komplexer
werdender Einzel- und Kombinationsimpfstoffe.
Entscheidender Faktor für die Entwicklung neuer Impfstoffe heute und in Zukunft ist
der ständig wachsende Zugewinn an Erkenntnissen aus der Grundlagenforschung
über Erkrankungen und Erreger. In Kombination mit dem Einsatz moderner
Technologien gelingt es den Impfstoff-Forschern heute, neue Impfstoffe gezielt zu
entwickeln. Dabei spielen die Methoden der Genanalyse und Gentechnik mittlerweile
auch bei den ersten Entwicklungsschritten eines neuen Impfstoffs eine zentrale
Rolle. In der Vergangenheit waren die Forscher darauf angewiesen, Impf-Antigene
einzusetzen, die aus einem abgeschwächten Erreger oder den relevanten
Oberflächenmolekülen eines Erregers bestehen, denn nur diese konnte man in
ausreichender Menge gewinnen. Der Einsatz moderner Technologien erlaubt es den
Spezialisten heute, im gesamten Erbgut eines Erregers gezielt Gene
herauszusuchen, deren Produkte sowohl eine besonders gute und gezielte
Immunisierungswirkung haben als auch besonders gut verträglich sind. Ein solches
Gen kann für die Impfstoffherstellung direkt vom Erreger in Produktionszellen
überführt werden. Dieses als „Reverse Vaccinology“ bezeichnete Vorgehen kam

Stand 1.Januar 2012
19
unter anderem bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Meningokokken der
Gruppe B zum Einsatz, der zur Zeit in klinischen Studien untersucht wird.
Die heute in Impfstoffen enthaltenen Impf-Antigene werden durch diese neuen
Methoden immer spezifischer. Dies trägt zum einen dazu bei, dass Impfstoffe immer
sicherer und zielgerichteter werden, führt zum anderen aber auch dazu, dass mehr
Antigen benötigt wird, um eine hinreichende Immunantwort zu induzieren. Als
wichtiger Ansatz zur Überwindung dieses Problems hat sich der Einsatz neuer
Konjugat- und Adjuvantierungstechnologien erwiesen. Dabei wird durch gezielten
Einsatz von Hilfsstoffen versucht, die Immunantwort in bestimmte Richtungen zu
lenken und zu verstärken.
Beide Technologien dürften künftig wirksame Schutzimpfungen auch in den Fällen
oder für die Personen ermöglichen, wo ältere Impfstoff-Kandidaten nicht ausreichend
wirksam waren oder wirkungslos blieben. Zudem sollen diese Entwicklungen
bewirken, dass der Impfschutz länger anhält und auch bei Patienten mit schwachem
Immunsystem verlässlich aufgebaut werden kann. So gelingt es, für bestimmte
Impfantigene maßgeschneiderte Adjuvantien zur Verfügung zu stellen. Unter
anderem ist es durch diese Verfahren gelungen, einen verbesserten Grippeimpfstoff
und einen erfolgversprechenden Kandidaten für einen Malariaimpfstoff zu entwickeln,
der derzeit klinisch (Phase III) geprüft wird.
Mit Einführung der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP, Good Manufacturing Practice)
in Zusammenhang mit technologischen Entwicklungen (sterile Abfülltechnologie,
Reinraumtechnologie) wurde die Impfstoffherstellung so verbessert, dass es
inzwischen möglich ist, Impfstoffe ohne Konservierungsmittel herzustellen.
Die Tatsache, dass Impfstoffe an gesunden Menschen – vielfach an Kindern -
angewendet werden, hat zu stetig steigenden Anforderungen an die Zulassung eines
Impfstoffs und damit an den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
geführt. Die gleiche Entwicklung zieht auch die fortschreitende Verwendung neuer
Technologien nach sich. Das hat unter anderem auch dazu geführt, dass z. B. vor 30
Jahren ein Impfstoff häufig noch auf einer klinischen Datenbasis von 600 Probanden
zugelassen wurde und heutige Impfstoffstudien teilweise mehr als 60.000 Teilnehmer
für ein Zulassungsverfahren einschließen müssen.
Auch nach der Zulassung und während der routinemäßigen Herstellung müssen die
Herstellungsverfahren und -technologien in den Produktionsanlagen ständig dem
neuesten Stand der Technik angepasst werden. Dieser hohe Aufwand, die
prinzipielle Komplexität der Impfstoffherstellung und die damit verbundenen Risiken
bei der Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sind der Grund dafür, dass es
bei Impfstoffen keine generischen Produkte gibt und sich nur eine überschaubare
Anzahl von Herstellern dieser Herausforderung stellt.

Stand 1.Januar 2012
20
1.1.2 Anlass für neue Impfstoffentwicklungen
Für die Entwicklung eines neuen Impfstoffs sollte grundsätzlich die medizinische
Notwendigkeit ausschlaggebend sein, die vor allem an der Schwere und Häufigkeit
der Erkrankung festzumachen ist. Dabei ist auch die Krankheitslast
2
zu
berücksichtigen und die regionale und weltweite Anzahl betroffener Menschen. Eine
medizinische Notwendigkeit kann sich auch aus der Tatsache ergeben, dass es für
die Erkrankung keine oder nur limitierte Therapiemöglichkeiten gibt, wie für die
meisten Viruserkrankungen oder dass das epidemische Auftreten einer
Infektionskrankheit die Kapazitäten für effektive Therapien überschreitet. Auch sind
selbst bei früh nach der Infektion initiierter Therapie - im Gegensatz zur frühzeitigen
wirksamen Prävention durch Impfung - Folgeschäden nicht immer vermeidbar.
Wenn wirksame Therapien zur Verfügung stehen, kann neben der Schwere der
Erkrankung auch der mögliche volkswirtschaftliche Schaden eine wichtige
Überlegung sein. Ein weiterer Grund für die Entwicklung eines Impfstoffs kann
deshalb die Tatsache sein, dass die Kosten der Gesellschaft oder der Kostenträger
für die erfolgreiche Behandlung einer Erkrankung höher sind als die der Impfung.
Ein weiterer Anlass für neue Impfstoffentwicklungen sind gewünschte Kombinationen
bestehender Impfstoffe in einer Spritze, um den Aufwand zu reduzieren und damit
die Akzeptanz für Impfungen zu erhöhen. Moderne Kombinationsimpfstoffe enthalten
Impfungen gegen bis zu sechs verschiedene Erkrankungen. Auf diese Weise konnte
die Anzahl der notwendigen Einzelimpfungen bei Kindern in den ersten zwei
Lebensjahren in den letzten Jahren bereits von fünfzehn auf elf reduziert werden –
und das obwohl die Kinder heute gegen drei weitere Erkrankungen geschützt
werden.
Zudem führt der Einsatz von Kombinationsimpfstoffen in der Gesamtbetrachtung zu
einer signifikanten Kostenreduktion für das Gesundheitswesen.
Nicht zuletzt ermöglichen neue Technologien und ständig wachsende Erkenntnisse
aus der Grundlagenforschung neue Impfstoffentwicklungen.
1.1.3 Zulassung und klinische Prüfung neuer Impfstoffe
Die Zulassung von Impfstoffen zur Anwendung am Menschen ist ein in Deutschland
und auch in Europa äußerst streng regulierter Prozess, der auf der Basis klarer
gesetzlicher und wissenschaftlicher Vorgaben erfolgt. Erklärtes und vordringliches
Ziel ist die Sicherstellung der bestmöglichen Qualität, Wirksamkeit und
Verträglichkeit. Impfstoffe spielen in den etablierten Zulassungsverfahren eine
besondere Rolle, weil sie eine Gruppe besonders komplexer biologischer
2
Gemäß Definition der WHO kann die „Krankheitslast“ einer Erkrankung mit Hilfe der „disability‐adjusted life
year (DALY)Methode bestimmt werden. In die Bewertung fließen dabei sowohl die durch Tod als auch die
durch krankheitsbedingte Beeinträchtigungen verlorenen Lebensjahre.

Stand 1.Januar 2012
21
Arzneimittel repräsentieren und deshalb besonderen Zulassungs- und
Überwachungskriterien unterliegen, und weil sie in der weit überwiegenden Zahl der
Fälle gesunden Personen aller Altersgruppen zu prophylaktischen Zwecken
verabreicht werden. Der Anspruch an Humanimpfstoffe ist deshalb sehr hoch
anzusetzen. Selbst bei größtmöglichem Nutzen kann nur ein Minimum an
Nebenwirkungen toleriert werden.
a. Zulassungsverfahren und zugrundeliegende gesetzliche Bestimmungen:
Ein in Deutschland zur Anwendung am Menschen zugelassener Impfstoff ist aus
einem der folgenden Verfahren hervorgegangen:
Nationales Zulassungsverfahren nach dem deutschen Arzneimittelgesetz,
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP: mutual recognition
procedure),
dezentralisiertes Verfahren (DCP: decentralised procedure),
zentralisiertes europäisches Verfahren.
Die wesentlichen rechtlichen Regelungen für das
nationale Verfahren
sind im
Arzneimittelgesetz (AMG) hinterlegt. Danach reicht der pharmazeutische
Unternehmer den Zulassungsantrag für einen neu in Deutschland zuzulassenden
Impfstoff beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständiger Behörde (§ 77 AMG) ein.
§ 22 AMG definiert Art und Umfang der erforderlichen Zulassungsunterlagen, den
inhaltlichen und zeitlichen Ablauf des weiteren Verfahrens sowie die Grundlagen für
die abschließende Entscheidungsfindung (§ 25). Die Entscheidung über die
Zulassungsfähigkeit eines Impfstoffs ergeht dabei immer auf der Basis der
Bewertung der vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten
zur Qualität des Impfstoffs bezogen auf den Herstellungsprozess und die
damit verbundenen Qualitätssicherungs- und Kontrollmaßnahmen,
zur präklinischen Erprobung in relevanten Tiermodellen
sowie
zum in klinischen Prüfungen erhobenen Wirksamkeits- und
Nebenwirkungsprofil (zu Inhalt und Struktur der Zulassungsunterlagen siehe
unter b) in diesem Kapitel).
Die Bewertung durch die Behörde muss dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse Rechnung tragen (AMG § 26). Eine Entscheidung
des Paul-Ehrlich-Institutes hat innerhalb einer Frist von sieben Monaten nach
Antragstellung zu erfolgen (AMG § 27). Es besteht auch die Möglichkeit, Auflagen
an die Zulassung zu knüpfen (AMG § 28).

Stand 1.Januar 2012
22
Ist ein Impfstoff bereits in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU)
zugelassen, so kann diese Zulassung im
Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung
(MRP) nach entsprechender Beantragung durch das zuständige
pharmazeutische Unternehmen auch für Deutschland Gültigkeit erlangen (AMG
§ 25 b, basierend auf Artikel 27 ff. der Europäischen Richtlinie 2001/83/EG).
Grundlage dafür ist die Anerkennung des Beurteilungsberichtes der
Zulassungsbehörde des EU-Mitgliedstaates (RMS: „Reference member state“) durch
das Paul-Ehrlich-Institut.
Der Ablauf des gesamten Verfahrens ist in den „Notice to applicants“ der EU-
Rechtsvorschriften (Eudralex, Band 2, Kapitel 2) genau abgebildet.
Die deutsche Zulassung darf nur dann versagt werden, wenn eine schwerwiegende
Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt bestünde. In
einem solchen Falle können zunächst weitere Informationen bei der zuständigen
Behörde des Referenzmitgliedstaates und dem Antragsteller eingeholt werden.
Kann auf diesem Wege keine Einigung über die Zulassungsfähigkeit erzielt werden,
wird versucht innerhalb einer eigens für diese Verfahren etablierten
Koordinierungsgruppe (CMDh: Coordination group for mutual recognition und
decentralised procedures – human) einen Konsens herbeizuführen (Art. 29 Abs.3 der
Richtlinie), 2001/83/EG).
Scheitert auch dies, so wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP:
Committee for human medicinal products) der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA: European Medicines Agency) mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt
(Art. 29 Abs. 4) und Art. 32 der Richtlinie 2001/83/EG), auf Basis dessen die
letztendliche Entscheidung über die Zulassung durch die Europäische Kommission
erfolgt (Art. 33 2001/83/EG).
Dieser Weg musste bei der Impfstoff-Zulassung bisher noch nicht beschritten
werden, da auf der Ebene der Mitgliedstaaten die Bewertung wichtiger Aspekte nach
vereinheitlichten Beurteilungskriterien erfolgt. Vielmehr wird die Diskussion in der
europäischen Koordinierungsgruppe bei Impfstoffen in der Regel dazu genutzt, um
nach der Zulassung die Harmonisierung bestimmter Aspekte über Ländergrenzen
hinweg voranzutreiben. Das kann zum Beispiel die Inhalte der Fach- und
Gebrauchsinformation oder die Impfschemata betreffen.
Das
dezentralisierte Verfahren
fußt prinzipiell auf denselben ebenfalls im AMG
verankerten europäischen Regelungen und daraus resultierenden Abläufen.
Abweichend vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung handelt es sich dabei
aber um ein Verfahren zur gleichzeitigen Zulassung eines Impfstoffs in mehreren EU-
Staaten, für den in der Europäischen Union bisher noch keine Genehmigung erteilt
wurde. Es wird ein Referenzmitgliedstaat bestimmt, der das Verfahren federführend
betreut und die Inhalte der Zulassungsunterlagen kritisch bewertet und einen
Beurteilungsbericht erstellt, der den anderen interessierten Mitgliedstaaten (CMS:

Stand 1.Januar 2012
23
concerned member states) als Grundlage für eine allgemein akzeptierte Zulassung
unterbreitet wird.
Zentralisierte Zulassungsverfahren
werden von der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) koordiniert. Mittlerweile werden fast alle neuen Impfstoffe
über das zentrale Verfahren zur Zulassung eingereicht. Gesetzliche Grundlage ist die
europäische Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Sie definiert auch Arzneimittel, die
zwingend ein zentrales Verfahren durchlaufen müssen und nicht mittels einer der
oben beschriebenen Verfahren zugelassen werden können. Dies sind unter anderem
mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellte Produkte und solche mit neuen
Wirkstoffen für bestimmte Indikationen, die bei Inkrafttreten der Verordnung in
Europa noch nicht genehmigt waren (Art. 3 der VO (EG) Nr. 726/2004/EC). Hierunter
fallen somit auch bestimmte Impfstoffe. Die Erfahrung der vergangenen Jahre zeigt,
dass aufgrund der Komplexität neuer Impfstoffe und deren Herstellungsmethoden
nahezu immer das zentrale Verfahren beschritten wird – auch wenn dies nicht
zwingend vorgeschrieben ist.
Federführend für die wissenschaftliche Bewertung zentral eingereichter
Zulassungsanträge sind ein Rapporteur und ein Co-Rapporteur, die beide vom
europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aus den Reihen der EU-
Mitgliedstaaten aufgrund ihrer fachlichen Expertise benannt werden. Ihnen obliegt
die Erstellung der Bewertungsberichte sowie, unterstützt von Mitarbeitern der EMA,
die Koordinierung des Verfahrens unter Befolgung eines fest vorgegebenen
Zeitplans. Die Mitgliedstaaten (CMS) erhalten in bestimmten Verfahrensstufen die
Möglichkeit, ihre Bewertung und Schlussfolgerungen umfassend einzubringen.
Darüber hinaus können vom Antragsteller Zusatzinformationen und die ausführliche
Beantwortung von Fragen der Rapporteure und der Mitgliedstaaten (CMS)
eingefordert werden.
Maßgebliches wissenschaftliches Gremium für die Erarbeitung der Entscheidung
über den Zulassungsantrag ist der CHMP, der sich aus Experten der Mitgliedstaaten
zusammensetzt und zu allen Fragen, die mit zentral zuzulassenden und bereits
zugelassenen Arzneimitteln in Zusammenhang stehen, Stellung nimmt. Diese
werden von Expertengruppen der Europäischen Arzneimittelbehörde („Working
Parties“, „Scientific Advisory Groups“) wissenschaftlich unterstützt. Kommt der CHMP
am Ende des wissenschaftlichen Bewertungsverfahrens zu einem positiven Urteil, so
wird dieses an die Europäische Kommission weiter geleitet, der die offizielle Erteilung
der Zulassung für alle EU-Mitgliedstaaten obliegt.
b. Inhaltliche und formale Anforderungen an die Zulassungsunterlagen
Mindestens so wichtig wie die oben beschriebenen prozeduralen Aspekte sind die
inhaltlichen Anforderungen an die vom Antragsteller im Rahmen des
Zulassungsantrages einzureichenden Daten. Unabhängig von der Verfahrensart

Stand 1.Januar 2012
24
müssen Zulassungsanträge für Arzneimittel seit einigen Jahren im Format des von
der EU, Japan und den USA gleichermaßen anerkannten „Common Technical
Document-Format“ (CTD-Format) abgefasst sein, das fünf spezifische
Module
umfasst:
Modul 1: „Administrative Vorgaben“
Administrative Angaben, Vorschläge des pharmazeutischen Unternehmers für die
Fach- und Gebrauchsinformation, Pharmakovigilanz- und Risikominimierungspläne
Modul 2: „Zusammenfassung“
Zusammenfassungen und Übersichten zu den sehr umfangreichen Modulen 3 bis 5
Modul 3: „Qualität“
Dieses Modul enthält sehr ausführliche Beschreibungen des gesamten
Herstellungsprozesses mit allen Zwischenstufen und vollständige Angaben zu
sämtlichen verwendeten Ausgangsmaterialien. Ebenso müssen hier alle
Kontrollprozesse und -methoden, die zur Sicherstellung der konsistenten Qualität
des Impfstoffs implementiert wurden, mitsamt den jeweiligen Spezifikationen
offengelegt werden. Dieses Modul bildet somit die Grundlage zur Sicherung der
stetig gleichbleibenden und einwandfreien Qualität des in verschiedenen
Produktionskampagnen hergestellten Impfstoffs. In diesem Zusammenhang ist es
wichtig zu betonen, dass biologische Arzneimittel hoch komplexe Produkte sind, die
nicht - wie chemisch definierte Arzneimittel - ausschließlich anhand physiko-
chemischer Methoden hinreichend charakterisiert werden können. Dies geschieht
stattdessen über eine Vielzahl von prozess- und produktspezifischen Kontrollen,
deren Messparameter sich innerhalb möglichst enger Spezifikationen bewegen
sollten. Wesentliche Elemente dieses Moduls sind somit die Beschreibung der
verwendeten Kultivierungssysteme, Maßnahmen zum Ausschluss mikrobieller
Kontaminationen, die Sicherstellung des Wirkstoffgehaltes und der homogenen
Formulierung des Endproduktes, die Beschreibung sämtlicher Inhaltsstoffe und die
detaillierte Darstellung des gesamten Test- und Kontrollprogramms, das zur
Charakterisierung und Qualitätssicherung etabliert wurde.
Die allgemeinen und spezifischen Monografien des Europäischen Arzneibuchs,
zahlreiche einschlägige Leitfäden der Europäischen Arzneimittelbehörde, der
„International Conference on Harmonization“ (ICH) und der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) regeln, was zu tun ist, damit die zur Impfstoff-
Herstellung entwickelten Prozesse zu einem Produkt der geforderten Qualität führen.
Modul 4: „Präklinik“
Hier sind die Ergebnisse der präklinischen Studien, die im Verlauf der
Impfstoffentwicklung durchgeführt wurden, beschrieben. Die jahrzehntelange
Anwendungserfahrung mit dieser Substanzklasse belegt, dass Impfantigene,
insbesondere wenn sie inaktiviert und hoch gereinigt sind, im Gegensatz zu vielen
chemisch charakterisierten Wirkstoffen, kaum toxische Wirkungen aufweisen. Da

Stand 1.Januar 2012
25
auch die Verträglichkeit der meisten Zusatzstoffe seit langer Zeit ausführlich erforscht
und bekannt ist, bleibt der Umfang der für Impfstoffe vorgeschriebenen
tierexperimentellen Untersuchungen überschaubar, was sich auch anhand der
wenigen Leitfäden ableiten lässt, die die Anforderungen an das präklinische
Testprogramm skizzieren:
- CPMP/SWP/465/95: Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of
vaccines;
- WHO Technical Report Series, No. 927, 2005 Annex 1 WHO Guidelines on
nonclinical evaluation of vaccines.
Im Mittelpunkt der tierexperimentellen Untersuchungen stehen primäre
pharmakologische Studien, aus denen sich eine Dosis-Wirkungsbeziehung
(„Pharmakodynamik“) und ein möglicherweise auch für den Menschen geeignetes
Impfschema ableiten lassen. Umfangreiche sekundäre pharmakologische Studien
zur systemischen Verträglichkeit und Organstudien zur Ermittlung der
Antigenverteilung bzw. -anreicherung (Pharmakokinetik) werden für Impfstoffe im
Allgemeinen nicht verlangt, da sie keine Erkenntnisse für die richtige Dosierung
liefern. Darüber hinaus ist die mit wenigen Dosen verabreichte Substanzmenge sehr
gering, so dass Anreichungseffekte nicht zu erwarten sind. Bei lebend attenuierten
Impfstämmen ist allerdings die Kenntniss des Ausscheidungsprofils nach der
Verabreichung wichtig. Von vordringlichem Interesse sind allerdings Studien zur
lokalen und systemischen Toxizität nach einer und mehreren Impfungen. Da einige
Impfstoffe auch an Schwangere verabreicht werden können, müssen für diese
Studien zur embryofötalen und perinatalen Toxizität durchgeführt werden.
Mutagenitäts- und Karzinogenitätsstudien sind dagegen für die meisten Impfstoffe
entbehrlich, da von keinem der Bestandteile von Impfstoffen mutagene oder
karzinogene Wirkungen bekannt sind und die applizierte Substanzmenge niedrig ist.
Werden bei der Impfstoffformulierung jedoch neue
Substanzen, wie Adjuvanzien
oder Trägersubstanzen verwendet, oder neuartige Verabreichungswege (z. B.
intranasale oder intradermale Applikation) untersucht, so ist der Antragsteller
verpflichtet, ein deutlich aufwändigeres präklinisches Untersuchungsprogramm zu
absolvieren, das den potenziellen Gefahren dieser innovativen Technologien
angemessen Rechnung trägt und damit auch solche Untersuchungen einschließen
muss, die für konventionelle Impfstoffe nicht gefordert werden.
Modul 5: Klinik
Dieses Modul ist in der Regel das bei weitem umfangreichste, da es den gesamten
Ablauf und die Ergebnisse der klinischen Erprobung des Impfstoffs schildert. Die
klinischen Studienziele müssen so gewählt sein, dass die Studienergebnissen dazu
geeignet sind, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs eindeutig zu
bestätigen. Das klinische Studienprogramm gliedert sich im Allgemeinen in folgende
Phasen:
Vor der Zulassung:

Stand 1.Januar 2012
26
Phase I-Studien
: vorsichtiges Abschätzen der Immunogenität und Verträglichkeit an
einer kleinen Studienpopulation von weniger als 100 gesunden Probanden.
Phase II-Studien
: Studien zur Dosisfindung und Verträglichkeit an größerer Anzahl
von Probanden (mehrere Hundert)
Phase III-Studien
: Studien zur Bestätigung der Konsistenz des industriellen
Herstellungsverfahrens. Bestätigung der Immunogenität. Nachweis der Wirksamkeit
und Sicherheit an größerer Anzahl von Probanden (mehrere Tausend bis mehrere
Zehntausend - je nach Impfstoff)
Nach der Zulassung:
Phase IV-Studien
: Wirksamkeit und Verträglichkeit nach erfolgter Vermarktung, z.B.
Untersuchung der gleichzeitigen Gabe (Ko-Administration) mit anderen Impfstoffen
Nicht-interventionelle Studien nach der Zulassung
Z.B. epidemiologische Studien oder Beobachtungsstudien.
Die ersten beiden Phasen (I und frühe Phase II) dienen somit in erster Linie dazu,
den prinzipiellen Nachweis einer Wirkung („Proof of concept“), der Verträglichkeit ,
die adäquate Wirkstoff-Dosierung und die Anzahl der erforderlichen Teildosen zu
ermitteln.
In späteren klinischen Versuchsphasen (späte Phase IIb und III) wird ein Nachweis
der Wirksamkeit und der Sicherheit des neuen Impfstoffs über groß angelegte
Studien („safety studies“) geführt. . Die Fallzahl zur Beurteilung des Sicherheitsprofils
ist stets eine Fall-zu–Fall-Entscheidung. Der EMA-Leitfaden „Clinical evaluation of
new vaccines“ fordert eine Mindestzahl von 3000 Impflingen vor der Zulassung. Bei
neuartigen Impfstoffen werden diese Fallzahlen meist deutlich überschritten. Es
werden nicht nur schwerwiegende, sondern auch nicht-schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse in klinischen Prüfungen erfasst und beurteilt, da auch die
Kenntnis, dass im Einzelfall hohes Fieber oder verstärkte Irritationen an der
Einstichstelle auftreten können, wichtig ist, um Verträglichkeit eines Impfstoffs
hinreichend gut beschreiben zu können. Bei gänzlich neuartigen Impfstoffen dienen
Phase III-Studien auch dem Zweck, angemessene Surrogatparameter zur
Wirksamkeitsbestimmung zu definieren. Dies ist immer dann erforderlich, wenn noch
kein allgemein anerkannter serologischer Ersatzparameter (Surrogatparameter)
existiert, der als experimentell zugänglicher Indikator der Schutzwirkung des
Impfstoffs (Schutzkorrelat) herangezogen werden kann. Bei solchen
Schutzkorrelaten handelt es sich in aller Regel um Antikörpertiter. Die Erfahrung der
letzten Jahre lehrt jedoch, dass im Besonderen für neuartige Impfansätze und -
strategien die Identifizierung brauchbarer Schutzkorrelate ein sehr kompliziertes
Unterfangen darstellen kann.

Stand 1.Januar 2012
27
Phase IV- Studien und nicht interventionelle Studien werden in der Regel nach der
Markteinführung geplant und durchgeführt mit dem Ziel, etwaige Nebenwirkungen
des Impfstoffs unter den Bedingungen der Praxisanwendung zu erfassen, bestimmte
Risikosignale, die sich gegebenenfalls aus den Phase III- Studien ergeben haben,
näher zu untersuchen oder auch die gemeinsame Gabe mit gleichzeitig
verabreichten anderen Impfstoffen zu beurteilen.
Alle Studienziele müssen a priori in Studienplänen festgelegt sein. Eine Festlegung
der Studienziele (z. B. die Erhebung spezifischer Parameter zur Ermittlung der
Verträglichkeit oder solcher zur Wirksamkeit) im Nachgang zu schon erhobenen
Daten, eine sogenannte post hoc-Analyse, ist nicht zulässig, um eine nachträgliche
tendenziöse Interpretation der erhobenen Daten zu unterbinden.
Die gesetzlichen Grundlagen zur Durchführung von klinischen Studien sind in den
§§ 40 – 42a des AMG verankert (Näheres zur Durchführung und Genehmigung
klinischer Studien siehe auch unter d) in diesem Kapitel). Eine ausführliche Anleitung
zur Durchführung (Studiendesign und Prüfplan) und Auswertung von klinischen
Studien im Rahmen der Prüfung von neuen Impfstoffen bietet ebenfalls der bereits
erwähnte EU-Leitfaden „Clinical Evaluation of New Vaccines:
CHMP/VWP/164653/05“.
c. Nutzen-Risiko-Abschätzung („Benefit-Risk Assessment“)
Prinzipiell gilt, dass in jedem Fall der Nutzen eines bestimmten Impfstoffs die mit der
Impfung verbundenen Risiken bei weitem überwiegen muss. Damit wird klar, dass es
sich bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung um einen Impfstoff-spezifischen
individuellen Vorgang handelt, der sowohl die Art des Impfstoffs als auch die
Verminderung der jeweiligen Krankheitslast mit einschließt. Dabei sollten sowohl die
individuelle als auch die indirekte Schutzwirkung in der Bevölkerung
(„Herdenimmunität“ – soweit entsprechende Daten verfügbar sind) des Impfstoffs
berücksichtigt werden. Um zu einem fundierten Urteil zu gelangen, müssen alle mit
dem Zulassungsantrag eingereichten Daten einer eingehenden Überprüfung
unterzogen werden. Bezüglich der „Qualität“ des Impfstoffs (siehe Modul 3, oben)
dürfen keinerlei wesentliche Fragen ungeklärt bleiben.
Es muss sichergestellt sein, dass der Impfstoff mittels eines robusten und in allen
Einzelteilen durch experimentelle Prüfung kontrollierten konsistenten Prozesses
hergestellt wird. Tauchen im Verlauf der präklinischen Untersuchungen unerwartete
Signale auf (siehe Modul 4, oben), so sind diese ausführlich abzuklären und
bezüglich ihres Risikowertes einzustufen. Ebenso wird versucht, ein potenzielles
Auftreten solcher Signale auch im Rahmen der klinischen Studien zu erfassen und
zu bewerten.
Der klinischen Überprüfung neuer Impfstoffe kommt eine elementare und vorrangige
Bedeutung zu. Nur in der direkten Anwendung am Menschen lässt sich das genaue
Wirkprofil eines neuen Impfstoffs unter authentischen Bedingungen ermitteln. Um

Stand 1.Januar 2012
28
dabei zu einer robusten und auch statistisch relevanten Nutzen/Risiko-Bewertung zu
kommen, sind entsprechend umfangreiche klinische Datensätze vonnöten, die sich
nur über ausreichend dimensionierte Verträglichkeitsstudien mit insgesamt 3000 bis
5000 Probanden generieren lassen (siehe oben). Besonders bei Impfstoffen mit
neuartigen Bestandteilen oder solchen, für die kein anerkanntes Schutzkorrelat
existiert, kann es zur genauen Charakterisierung der unerwünschten Wirkungen
nötig sein, noch größere Probandenzahlen für die klinische Erprobung zu rekrutieren.
So fußen die kürzlich erteilten Zulassungen für die Impfstoffe zum Schutz vor
Gebärmutterhalskrebs (HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoffe) auf einer Basis
von klinischen Studiendaten, die an jeweils mehr als 20.000 Probanden gewonnen
wurden.
d. Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung, Genehmigung und
Veröffentlichung klinischer Studien
In Deutschland liegen Zuständigkeit und Verantwortung zur Durchführung klinischer
Prüfungen im Wesentlichen beim Produktverantwortlichen, also letztlich in der Regel
beim antragstellenden pharmazeutischen Unternehmer. Er ist verpflichtet, klinische
Studien entsprechend den gesetzlichen Grundlagen und den daraus resultierenden
formalen und inhaltlichen Anforderungen durchzuführen. Mit der fachgerechten
Umsetzung dieser Aufgaben können darauf spezialisierte Organisationen
(Medizinische Auftragsinstitute; CRO: „Clinical research organisations“) beauftragt
werden.
Die klinische Prüfung von neuen Impfstoffen muss von entsprechend qualifizierten
Prüfärzten durchgeführt werden. Jeder Prüfarzt und jedes an einer klinischen Studie
teilnehmende nicht-ärztliche Personal muss geschult und erfahren sein in den für
Studien geltenden Gesetzen, Leitlinien und Vorgaben. Nur mit dem Nachweis dieser
Kenntnisse darf ein Arzt überhaupt eine klinische Prüfung vornehmen.
In den letzten Jahren haben sich sogenannte „Studienzentren“ etabliert und bewährt.
In diesen Einrichtungen arbeiten Prüfärzte sowie nicht-ärztliches Personal, welches
speziell für die Studiendurchführung ausgebildet wurde. Das Studienteam verfügt
über detaillierte Kenntnisse wie die international verbindliche „Good Clinical Practice“
(GCP) (Gute Klinische Praxis). Viele Studienzentren haben sich inzwischen
spezialisiert auf bestimmte Personengruppen (z. B. pädiatrisches Studienzentrum)
oder Substanzen (z. B. Impf-Studienzentrum) Da gerade Impfstudien in den von der
STIKO empfohlenen Impfplan eingebettet sein müssen, verfügen die an diesen
Zentren tätigen Ärztinnen und Ärzte auch über eine Expertise in Impffragen
allgemein.
Jederzeit und unangemeldet kann vom Auftraggeber oder der zuständigen
Landesbehörde im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion überprüft werden, ob
das Studienzentrum die klinischen Prüfungen gemäß den gültigen Vorgaben
durchführt. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ebenfalls im Rahmen des

Stand 1.Januar 2012
29
Genehmigungs- bzw. Zulassungsverfahrens Inspektionen an den Studienzentren
und beim Auftraggeber vornehmen.
War vor dem 01.05.2004 die Genehmigung klinischer Prüfungen der EU ein sehr
heterogener Prozess, der nach den jeweiligen nationalen Vorgaben und
Regulationen gehandhabt wurde, so wurde mit der Implementierung der
europäischen Richtlinie 2001/20/EG („Richtlinie des Europäischen Parlaments und
des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Studien mit Humanarzneimitteln“) in das nationale
Recht der Mitgliedstaaten ab diesem Zeitpunkt eine weitgehende Harmonisierung
der Verfahrensweise erreicht. Durch diese Maßnahmen sollen EU-weit die Rechte,
die Sicherheit und das Wohlergehen aller Teilnehmer an klinischen Prüfungen
sichergestellt und die Berücksichtigung international anerkannter
Qualitätsanforderungen an die Planung, Durchführung und Aufzeichnung von
klinischen Studien gewährleistet werden.
Diese Anforderungen sind für Deutschland in den §§ 40 - 42 AMG implementiert
worden. Dort ist vorgeschrieben, dass der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an
der klinischen Studie beteiligten Personen bei der Durchführung der klinischen
Prüfung eines Arzneimittels am Menschen unter anderem die Anforderungen der
guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Art. 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG
zu erfüllen haben.
Als „Sponsor“ identifiziert das AMG „eine natürliche oder juristische Person, die die
Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen
Prüfung bei Menschen übernimmt“. Die Anforderungen der guten klinischen Praxis
sind in einem EU-Leitfaden spezifiziert (CPMP/ICH/135/95). Der genannte Artikel des
AMG regelt weiterhin, dass die klinische Prüfung nur begonnen werden darf, wenn
sowohl eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (Verfahren nach
§ 42 Abs. 2 AMG) als auch eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-
Kommission (Verfahren nach § 42 Abs. 1 AMG) vorliegt.
Danach muss die klinische Prüfung noch vor Beginn der zuständigen Landesbehörde
(Liste ist unter ZLG/Arzneimittel/Behörden/Klinische Prüfungen abrufbar) angezeigt
werden, die die in § 15 GCP-Verordnung geforderten Inspektionen nach § 64 AMG
(1) durchführt. Die Regelüberwachung der zuständigen Landesbehörde umfasst
Inspektionen bei den Sponsoren und bei den Prüfzentren. Die Liste der zuständigen
Landesbehörden ist auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten abrufbar.
Wie schon für die Impfstoffzulassung, so ist das Paul-Ehrlich-Institut auch die für die
Genehmigung klinischer Studien zuständige Bundesoberbehörde. Zur Beantragung
einer solchen Genehmigung sind vom „Sponsor“ umfangreiche Antragsunterlagen
vorzulegen, die - unter anderem - genaue Angaben zum Impfstoff und seiner
Herstellung, zu den durchführenden Personen, der Art und Anzahl der
eingeschlossenen Probanden , den Studienzielen und dem Prüfplan enthalten, die

Stand 1.Januar 2012
30
die Behörde in die Lage versetzen, eine Bewertung der Zulässigkeit der Studie
durchführen. Die formalen und inhaltlichen Anforderungen an die Antragsunterlagen
sind bis in alle Einzelheiten in der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von
Arzneimitteln am Menschen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
und Paul-Ehrlich-Institut beschrieben.
Basierend auf § 42 Abs. 3) des AMG wurde eine Rechtsverordnung (GCP-
Verordnung vom 09.08.2004) etabliert, die wesentliche Vorgänge im Zusammenhang
mit der sachgerechten Durchführung klinischer Studien regelt. Die Behörde ist über
unerwartete Ereignisse und natürlich auch über die Ergebnisse nach Beendigung der
Studie zu unterrichten. Die erhobenen Ergebnisse sind als vertrauliche Daten im
Besitz des „Sponsors“ anzusehen, die nur mit dessen Genehmigung veröffentlicht
werden dürfen. Die Daten werden zum Zwecke der Zulassung eines neuen
Impfstoffs vom Antragsteller in das Modul 5 des Zulassungsantrages integriert und
der zuständigen Behörde unterbreitet. Nach erfolgter Zulassung werden wesentliche
Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs in Absprache
mit dem Zulassungsinhaber sowohl im öffentlichen deutschen Bewertungsbericht
und dem EPAR („European public assessment report“ der EMA) als auch in der
deutschen Fachinformation und der SPC („Summary of product characteristics“)
veröffentlicht.
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) sieht vor, dass eine Pflicht
zur Veröffentlichung der klinischen Studiendaten im Arzneimittelgesetz besteht
(§ 42 b AMG). Ergebnisse klinischer Prüfungen Phase II-IV werden nun in der EU
gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im EU-Register klinischer Prüfungen
veröffentlicht (bei Kindern auch Phase I und abgelehnte klinische Prüfungen).
Ab 01.01.2011 müssen nach § 42 b AMG auch in Deutschland die Ergebnisse der
klinischen Prüfungen innerhalb von 6 Monaten nach Zulassung des Arzneimittels der
zuständigen Bundesoberbehörde zum Einbringen in eine Datenbank beim
Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
zugänglich gemacht werden. Es ist geplant, die Ergebnisse über das
PharmNet.Bund-Portal im Modul Klinische Prüfungen zu veröffentlichen (s. Kap.
1.1.4).
e. Staatliche Chargenprüfung
Die staatliche Chargenprüfung nach § 32 AMG, für die ebenfalls das Paul-Ehrlich-
Institut zuständig ist, ist eine weitere Voraussetzung, um Impfstoffe nach der
Marktzulassung in den Verkehr zu bringen. Biologische Arzneimittel, die keine
chemische definierte Zusammensetzung haben und deren Verabreichung ein relativ
großes Risiko beinhalten könnten wie Allergene, aus Blutplasma hergestellte
Produkte, Immunglobulinpräparate, Seren und Impfstoffe, werden einer
experimentellen Prüfung durch ein staatlich anerkanntes Untersuchungsinstitut

Stand 1.Januar 2012
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unterzogen. Die experimentelle Prüfung von Impfstoffen zum Zwecke der
Chargenfreigabe erfolgt am Paul-Ehrlich-Institut.
1.1.4 Studienregister: Öffentlich zugängliche Informationen und
Ergebnisse von Impfstoffstudien
Impfstoffentwicklung findet auf internationaler Ebene statt, d. h., in den meisten
Studien wirken medizinische Einrichtungen in vielen Ländern mit. Dies bedeutet,
dass die Ergebnisse einer Studie auch für andere als die beteiligten Länder relevant
sind. Internationale Studienregister sollen die Zugänglichkeit vollständiger
Information über Studien und Studienergebnisse gewährleisten.
Impfstoffentwickler nehmen die Registrierung ihrer Studien dementsprechend auch
auf freiwilliger Basis in internationalen Studienregistern vor, fast immer im
Studienregister
www.clincialtrials.gov.
Alle übrigen Registrierungen sind über das (in
deutscher Sprache arbeitende) Suchportal
www.ifpma.org/clinicaltrials
zugänglich,
das alle Register und Studiendatenbanken weltweit durchsucht.
In den Registereinträgen sind die wesentlichen Rahmendaten des Studienvorhabens
beschrieben, wer für die Studie verantwortlich zeichnet und in welchen Ländern
medizinische Einrichtungen mitwirken.
Das Studienregister clinicaltrials.gov verlinkt die Registereinträge von inzwischen
abgeschlossenen Studien seit einiger Zeit auch mit den publizierten Ergebnissen.
Darüber hinaus veröffentlichen Impfstoffhersteller ihre Studienergebnisse bei
www.clinicalstudyresults.org
, einige publizieren diese zusätzlich in eigenen
Registern.
Damit die Übersicht der Studienergebnisse künftig noch einfacher wird und die
Öffentlichkeit über die gleiche Datengrundlage wie die Zulassungsbehörden verfügt,
wurde die europäische behördeninterne Datenbank EudraCT der Öffentlichkeit
zugänglich gemacht. Seit dem 28.2.2011 sind Kerndaten klinischer Prüfungen in
EudraCT öffentlich zugänglich. Es ist gesetzlich geregelt, dass jede in der EU
genehmigte klinische Prüfung in EudraCT eingetragen wird, weshalb dieses
Studienregister das einzige nahezu lückenlose ist. Im nächsten Schritt werden dann
auch Studienergebnisse veröffentlicht. Die Umsetzung dieses Vorhabens basiert auf
der EU-Gesetzgebung von 2005.
Die EPARs: öffentliche Bewertungsberichte
Bereits seit 1995 bietet die Europäische Arzneimittelbehörde EMA für die EU-weit
zugelassenen Arzneimittel die Möglichkeit, Studienergebnisse in zusammengefasster
Form einzusehen – in den laufend aktualisierten „European Public Assessment
Reports“ (EPARs).
Informationen zum Studienprotokoll und Studienzentren vor Studienbeginn:

Stand 1.Januar 2012
32
GlaxoSmithKline
http://www.clinicaltrials.gov/
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/
Merck & Co. Inc.
http://www.clinicaltrials.gov/
Novartis
http://www.clinicaltrials.gov/
Pfizer
http://www.clinicaltrials.gov/
Sanofi-Pasteur MSD
http://www.clinicaltrials.gov/
Wyeth (jetzt Pfizer)
http://www.clinicaltrials.gov/
Veröffentlichungen von Studienergebnissen:
GlaxoSmithKline
http://www.clinicalstudyresults.org/
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/
Merck & Co. Inc.
http://www.clinicalstudyresults.org/
Novartis
http://www.novctrd.com
http://www.clinicalstudyresults.org/
Pfizer
http://www.clinicalstudyresults.org/
Sanofi-Pasteur MSD
http://www.clinicalstudyresults.org/
Wyeth (jetzt Pfizer)
http://www.clinicalstudyresults.org/
Bewertungsberichte und Studienzusammenfassungen der Europäischen
Zulassungsbehörde EMA:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Suchportal in deutscher Sprache:
www.ifpma.org/clinicaltrials
Auch das vom BMFT finanzierte „Deutschen Register Klinische Studien (DRKS)“
bietet Recherchemöglichkeiten. Dort sind vor allem Forschungsstudien der
Universitäten („Investigator initiated studies“ IITs) zu finden; das Register enthält
neben Klinischen Prüfungen an Arzneimitteln auch solche über Medizinprodukte und
über medizinische Verfahren.

Stand 1.Januar 2012
33
1.1.5 Impfstoffkosten
Die in Kapitel 1.1.2 geschilderten umfassenden Anforderungen an die Sicherheit,
Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffentwicklung machen deutlich, dass auch
finanzielle Konsequenzen für das Preisniveau von Impfstoffen zu erwarten sind.
Für eine erfolgreiche Entwicklung, Produktion und Bereitstellung von Impfstoffen
reicht es nicht aus, ein geeignetes Antigen zu identifizieren und dieses in Studien zu
prüfen. Wichtigste Voraussetzung für den Beginn einer groß angelegten klinischen
Studie (PhaseIII-Studie) ist, dass bis zu diesem Zeitpunkt bereits ein endgültiger
Herstellungsprozess etabliert wurde.
Für einen Impfstoff, der breit eingesetzt werden soll, ist die Herstellung von mehr als
zehn Millionen Dosen pro Jahr notwendig, die den strengen regulatorischen
Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit genügen müssen. Dazu
muss ein Produktionsprozess etabliert werden, der die Überführung einer Produktion
im Labormaßstab in eine großtechnische Größenordnung erlaubt und dabei jederzeit
reproduzierbare Ergebnisse hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jeder
einzelnen Impfstoffcharge gewährleistet.
Die Anforderungen der Zulassungsbehörden an die Herstellung von Impfstoffen sind
wesentlich höher als die für klassische Arzneimittel, wie in Kap. 1.1.3 ausführlich
dargestellt. Für die Herstellung eines Impfstoffs sind daher aufwändige Technologien
und Produktionsanlagen erforderlich, deren Aufbau, Validierung und behördliche
Genehmigung bis zu fünf Jahre oder länger dauern kann. Bis zur endgültigen
Zulassung, gerade bei zentralen Zulassungsverfahren, kann es ebenfalls noch
einmal mehr als zehn Jahre dauern.
Die Preise für einen neuen Impfstoff weisen europa- und weltweit teilweise
erhebliche Unterschiede auf. Selbstverständlich arbeiten die international tätigen
Unternehmen gewinnorientiert. Auch die gestiegenen Kosten für Forschung und
sichere Produktion sowie zugehörige Studien bestimmen das Preisniveau für
Impfstoffe. Darüber hinaus spielt nach unternehmerischen Angaben aber auch die
Situation des Marktes bei der Preisgestaltung eine Rolle. So sind beispielsweise in
Europa die Preise für Impfstoffe deutlich höher als in Entwicklungsländern, um auch
dort Impfstoffe zu erschwinglichen Preisen anbieten zu können. Nicht zuletzt
bestimmen auch die unterschiedlichen zu erwartenden Absatzmöglichkeiten im
europäischen Raum den Preis für die Länder.
Die stetig wachsenden Kosten im Gesundheitswesen stellen das deutsche
Gesundheitssystem vor zunehmende Probleme. Neben der geforderten Qualität
muss daher auch die Wirtschaftlichkeit eines neuen Impfstoffs eine Rolle spielen,
wenn das Solidarsystem die Kosten tragen soll.
Obwohl Impfstoffe nach dem Arzneimittelgesetz unter die Arzneimittel fallen,
unterscheidet sich der Impfstoffmarkt vom Markt mit anderen Arzneimitteln und die

Stand 1.Januar 2012
34
Anzahl an Herstellern bzw. Anbietern ist im Vergleich zu anderen Arzneimitteln
relativ gering.
In Deutschland werden zurzeit etwa 40 verschiedene Impfstoffe von zwölf Original-
Anbietern und 15 Anbietern von Import-Arzneimitteln eingesetzt.
3
2008 wurden fast 45 Mio. Impfdosen zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) abgerechnet, davon entfielen fast 40 Mio. (knapp 90%)
auf 14 verschiedene Impfstoffe. Bezogen auf die Menge werden Impfstoffe gegen
Influenza mit knapp 40% und Impfstoffe gegen FSME mit knapp 20% am häufigsten
abgerechnet. Die Sechsfach-Kombination gegen Diphterie, Pertussis, Tetanus,
Haemophilus influenzae B, Poliomyelitis und Hepatitis B folgt mit einem
Verbrauchsanteil von etwa 5% erst an dritter Stelle.
Bezugswege
Impfstoffe unterliegen der Apothekenpflicht und können als Sprechstundenbedarf
(SSB) oder im Rahmen von Individualverordnungen bezogen werden.
Niedergelassene Ärzte sind meist durch die Schutzimpfungs-Vereinbarungen
zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen gehalten,
preisgünstige Impfstoffe, Kombinationsimpfstoffe, günstige Großpackungen und
günstige Bezugsmöglichkeiten auszuwählen.
Impfstoffe für empfohlene Impfungen, die im Rahmen des Sprechstundenbedarfs von
den Apotheken direkt an Ärzte abgegeben werden, sind von den
Apothekenzuschlägen nach § 1 Abs. 3 Nr. 3a der Arzneimittelpreisverordnung
(AMPreisV) ausgenommen. Stattdessen sind die Abrechungspreise im SSB in den
Arznei-Lieferverträgen zwischen Apothekerverbänden und Krankenkassen geregelt.
In den Vereinbarungen über die vertragsärztliche Verordnung von
Sprechstundenbedarf (Sprechstundenbedarfsvereinbarungen) zwischen
Kassenärztlichen Vereinigungen und Landesverbänden der Krankenkassen ist u.a.
festgelegt, welche Impfstoffe im SSB bezogen werden können. Die Arznei-
Lieferverträge sehen je nach Bundesland zur Vergütung der Apotheken einen
prozentualen – teilweise mengengestaffelten – und/oder fixen Zuschlag vor, sodass
sich für Impfstoffe im SSB regional unterschiedliche Preise ergeben.
Die Abrechnung des Sprechstundenbedarfs zwischen Apotheken und
Krankenkassen erfolgt in der Mehrzahl der Länder über eine Krankenkasse, die die
Kosten den einzelnen Kassen zuordnet (nicht versichertenbezogen, sondern nach
Fallzahlen in der ambulanten Behandlung, Versichertenzahl oder Impfleistungen).
Für Versicherte der GKV wurden im Jahr 2008 im SSB über 4,4 Mio. Impfstoff-
Verordnungen für 43,5 Mio. Impfstoffdosen ausgestellt. Dies ergibt Kosten zu Lasten
3
7‐stellige ATC‐Codes, Stand 2008, alle Angaben im folgenden Abschnitt: IGES nach NVI (INSIGHT
Health)

Stand 1.Januar 2012
35
der GKV in Höhe von 1,3 Mrd. Euro. In diesem Betrag enthalten sind ca. 55 Mio.
Euro für die Vergütung der Apothekenleistung
4
(1). Der größte Anteil an Impfstoffen
im SSB entfiel mit knapp 17 Mio. Einzeldosen und über 300 Mio. Euro auf Impfstoffe
gegen Influenza. Auch FSME-Impfstoffe und Kombinationsimpfstoffe für Impfungen
im Kindesalter werden überwiegend über SSB bezogen.
Bei Individualverordnungen von Impfstoffen gilt die AMPreisV. Dabei werden die
Impfstoffe vom Arzt verordnet und von den Apotheken an den Impfling abgegeben;
die Verabreichung erfolgt in der Arztpraxis. 2008 wurden Impfstoffe im Wert von ca.
132 Mio. Euro individual verordnet. Die größten Anteile dieser individualverordneten
Impfstoffe hatten Papillomvirus-, Hepatitis- und Encephalitis-Impfstoffe.
Insgesamt entstanden den Krankenkassen im Jahr 2008 Kosten in Höhe von etwa
1,5 Mrd. Euro für knapp 45 Mio. abgegebene Impfstoffdosen. Über 95% aller
Impfstoffe werden über SSB bezogen, wobei der Anteil an den Ausgaben für
Impfstoffe nur knapp 90% entspricht. Der Ausgabenanteil für Impfstoffe insgesamt
entspricht weniger als einem Prozent an den Leistungsausgaben der GKV bzw. 21
Euro pro Versicherten
5
(2, 3, 4). Für die private Krankenversicherung liegen keine
Daten vor.
Preisbildung und Preisniveau
Wie Preise für andere Arzneimittel setzen sich Impfstoffpreise aus dem
Herstellerabgabepreis, dem Großhandelszuschlag, dem Apothekenzuschlag und der
Umsatzsteuer zusammen. Reduziert werden sie wiederum durch Rabatte (s.u.). Die
Herstellerabgabepreise werden von den Anbietern festgelegt. Dabei spielen die
Preispolitik des Anbieters, die Zahl und Kapazität der Konkurrenzanbieter sowie die
Entwicklungs- und Produktionskosten eine Rolle. Die Großhandelszuschläge hängen
vom Herstellerabgabepreis ab und sind durch § 2 AMPreisV nach oben begrenzt.
Der gesetzlich geregelte Apothekenzuschlag (§ 3 AMPreisV) in Höhe von 3% auf
den Herstellerabgabepreis (ohne Umsatzsteuer) zuzüglich des gesetzlichen
Großhandelszuschlags plus eine fixe Pauschale von 8,10 Euro gilt nur für Impfstoffe,
die über Individualverordnungen bezogen werden. Für Impfstoffe im SSB gelten für
die Zuschläge der Apotheken die Arznei-Lieferverträge. Der Abgabepreis erhöht sich
schließlich um die Umsatzsteuer in Höhe von 19%. Für erstattungsfähige Impfstoffe
fallen in der Regel keine Zuzahlungen für Patienten an.
Die Impfstoffpreise werden für die Anwendung bei GKV-Versicherten wiederum
reduziert durch die gesetzlichen Hersteller- und Apothekenrabatte sowie durch
4
Die ausgewiesenen Umsätze unterliegen Annahmen und sind daher als Schätzung anzusehen. Siehe dazu IGES
Institut, Lehrstuhl für Medizinmanagement an der Universität Duisburg‐Essen, Office of Health Economics,
Institute of Public Health, Medical Decision Making and HTA ‐ University for Health Sciences, Medical
Informatics and Technology,
5
Eigene Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) und den Statistiken KJ1 und KM6 des Bundesministeriums
für Gesundheit 2008

Stand 1.Januar 2012
36
Individualrabatte. Der Herstellerrabatt beträgt auch für Impfstoffe je nach
Patentsituation bis zu 16% des Herstellerabgabepreises pro Packung (§ 130a Abs.
1a SGB V). Der Apothekenrabatt (§ 130 Abs. 1 SGB V) beträgt 2,05 Euro je
abgegebenen Impfstoff (bisher: 2,30 Euro). Individualrabatte nach § 130a Abs. 8
SGB V werden zwischen den Krankenkassen (und ihren Verbänden) und den
Anbietern verhandelt bzw. von den Krankenkassen ausgeschrieben. Impfstoffe, für
die ein Rabattvertrag zwischen Hersteller und der Krankenkasse des Versicherten
bestehen, müssten bei Individualverordnungen vom Apotheker bevorzugt abgegeben
werden (§ 129 Abs. 1 SGB V). Für Impfstoffe, die im Rahmen von SSB abgegeben
werden, gilt diese Regelung nicht, da sie nicht unmittelbar an den Versicherten
abgegeben werden.
Im Jahr 2009 wurde weniger als 1% aller Impfstoffdosen zu Lasten der GKV
individualrabattiert abgegeben. Ursache für die begrenzte Wirkung von
Rabattverträgen auf Impfstoffpreise sind die fehlende Austauschbarkeit über die Aut-
idem-Regelung, die fehlende Anwendbarkeit im SSB und die mitunter limitierte
Verfügbarkeit einiger Impfstoffe (z. B. Influenza, FSME). Seit dem 1.1.2011 wurden
Individualrabatte für Impfstoffe insofern gestärkt, dass Versicherte einer
Krankenkasse ausschließlich mit dem rabattierten Impfstoff versorgt werden sollen (§
132e Ab. 2 SGB V).
Insgesamt liegen in Deutschland die Impfstoffpreise auf allen Ebenen –
Herstellerabgabepreis, Großhandelspreis, Apothekenverkaufspreis – höher als in
anderen Ländern, deren Wirtschaftskraft vergleichbar ist
6
(1). Daher wurden mit dem
Arzneimittelmarkneuordnungsgesetz (AMNOG) zum 1.1.2011 zusätzlich zu den
bestehenden Hersteller-, Apotheken- und Individualrabatten speziell Rabatte auf
Impfstoffe eingeführt (§ 130a Abs. 2 SGB V). Die Höhe der Rabatte auf den
Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer wird ermittelt aus der Differenz zum
Durchschnitt der tatsächlich geltenden Abgabepreise der Anbieter in vier
Referenzländern. Als Referenzländer werden Mitgliedstaaten der Europäischen
Union mit einem ähnlichen Bruttonationaleinkommen verwendet (gewichtet nach
Umsätzen und Kaufkraftparitäten). Dieses Referenzpreisprinzip soll für die GKV
sowohl für individual verordnete als auch über SSB abgegebene Impfstoffe und auch
für die private Krankenversicherung gelten.
Öffentlicher Gesundheitsdienst
Der Öffentliche Gesundheitsdienst kann Impfstoffe, die dazu bestimmt sind, bei einer
unentgeltlich auf Grund des § 20 Abs. 5 IfSG durchgeführten Schutzimpfung
angewendet zu werden, direkt von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern
(§ 47 Abs. 1 Nr. 3 AMG) oder bei Apotheken beziehen. Auch Gesundheitsämter sind
6
Angaben von 2008, IGES Institut

Stand 1.Januar 2012
37
von den Preisspannen und Preisen der Apotheken ausgenommen (§ 1 Abs. 3, Nr. 3a
der AMPreisV).
Die Preisbildung bei Impfstoffen ist innerhalb des Öffentlichen Gesundheitsdienstes –
teilweise auch innerhalb eines Bundeslandes – sehr unter-schiedlich: Es kommen
regionale oder zentrale Ausschreibungen, Preis- bzw. Rabattverhandlungen mit
Herstellern, Großhändlern oder Apotheken („ÖGD-“ oder Mengenrabatt) sowie der
Einkauf zu Apothekenverkaufspreisen vor.
Mit den Krankenkassen bestehen in einigen Ländern Rahmenvereinbarungen nach §
20 Abs. 3 SGB V zur Erstattung der Sachkosten. Seit dem 1.1.2011 (AMNOG) sind
diese Rahmenvereinbarungen schiedsfähig § 132e Abs. 1 SGB V).
1.2 Problemfelder aus medizinischer und ökonomischer Sicht
Das Spannungsfeld, in dem sich die Impfstoffherstellung und die damit verknüpfte
Diskussion bewegt, ist groß und von unterschiedlichen Sichtweisen und Forderungen
geprägt.
Positiv sind die hohe Produktsicherheit und zunehmende Transparenz des
Herstellungsprozesses und der einer Zulassung zugrunde gelegten Daten. Die
Ausführungen unter 1.1 machen deutlich, dass heute die gesetzlichen Vorgaben zur
Impfstoffentwicklung und -produktion, sowohl national als auch international, sehr
komplex sind und ein hohes Maß an Sicherheit bezüglich der Produktqualität mit sich
bringen. Die Hersteller sind gegenüber den Genehmigungsbehörden verpflichtet, die
Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Impfstoffs nachzuweisen und dies
in entsprechenden präklinischen und klinischen Studien zu belegen, für die es
definierte Regeln gibt. Die ab 1. Januar 2010 geltende Pflicht zur Veröffentlichung
der klinischen Studiendaten wird eine zusätzliche Transparenz mit sich bringen.
Es gibt daneben jedoch eine Reihe von Kritikpunkten, die einer Verbesserung
bedürfen.
Welche Impfstoffe überhaupt hergestellt werden bzw. für welche Impfstoffe die
Produktion eventuell wieder eingestellt wird, liegt allein in der Entscheidung des
pharmazeutischen Unternehmers. Aus unternehmerischer Sicht wenig rentable
Impfstoffe werden daher nicht oder nicht mehr produziert, obwohl der medizinische
Bedarf dafür gegeben wäre. Die Konzentration auf wenige weltweit agierende
Impfstoffhersteller verschärft die Problematik, weil nationale Interessen es schwer
haben, sich gegen internationale Unternehmensziele durchzusetzen.
Auch die Zuständigkeit und Verantwortung zur Durchführung klinischer Studien liegt
im Wesentlichen beim pharmazeutischen Unternehmer. Das trifft zumindest zum Teil
auch für die erforderlichen Postmarketingstudien zu, die Hinweise auf sehr seltene
Nebenwirkungen und Aufschlüsse über mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen
erbringen sollen. Daneben führt auch das PEI in begrenztem Maße Postmarketing-

Stand 1.Januar 2012
38
Studien zur Sicherheit von Impfstoffen durch. Eine Ausweitung solcher behördlicher
Studien würde sicherlich zur Vertrauensbildung beitragen.
Um den individual- und/oder bevölkerungsspezifischen „Nutzen“ neuer Impfstoffe
oder ihre „medizinische Notwendigkeit“ zu bewerten, muss zunächst eine nähere
Definition dieser Begriffe erfolgen. Dabei müssen in der heutigen Zeit neben
medizinischen Kriterien wie „Krankheitslast“ oder „Anzahl der betroffenen
Bevölkerung“ auch pharmakoökonomische Gesichtspunkte und Kosten-Nutzen-
Analysen mehr Berücksichtigung finden.
In Deutschland liegt die Zuständigkeit im Zusammenhang mit der Entwicklung und
Markteinführung neuer Impfstoffe in sehr vielen Händen:
Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes während der
Entwicklung und Zulassung (Paul-Ehrlich-Institut),
Empfehlung zum Einsatz des Impfstoffs (STIKO)
„Öffentliche Impfempfehlungen“ (Länder) und
Formulierung von Impfzielen (Bund und Länder),
Durchführung von Kosten-Nutzenanalysen (HTA-Report
7
),
Bewertung der Kosten-Nutzenanalyse (G-BA) und
Vereinbarung mit den Herstellern zur Kostentragung von Impfstoffen durch die
gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband).
Die einzelnen Verfahrensschritte sind geregelt bzw. in unterschiedlichen Gesetzen
vorgeschrieben. Bisher sind sie jedoch nicht ausreichend harmonisiert und in der
zeitlichen Abfolge verbesserungsbedürftig.
1.3 Fazit
Um neue Wege einzuschlagen, müssen zunächst nationale Impfziele entwickelt und
ein für die Erarbeitung zuständiges Gremium eingesetzt werden. Ihm sollte auch die
Koordination eines formalisierten Dialoges zwischen Herstellern,
Überwachungsbehörden, Zulassungsbehörde, Institutionen für die
Impfempfehlungen und Kosten-Nutzen Bewertungsinstitution(en) sowie den
7
Auf Weisung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hat das Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information [DIMDI] ein Informationssystem "Gesundheitsökonomische Evaluation
medizinischer Verfahren und Technologien" errichtet. Die sogenannten HTA-Reports erscheinen gedruckt in der
Schriftenreihe "Health Technology Assessment" des DIMDI, sind aber auch frei der Öffentlichkeit zugänglich
über die Internetseiten des DIMDI.

Stand 1.Januar 2012
39
Kostenträgern übertragen werden und die sonstigen im Nationalen Impfplan
aufgeführten Koordinations- und Abstimmungsaufgaben.
Es wäre wünschenswert, wenn der Dialog vor Zulassung eines neuen Impfstoffs
spätestens zu Beginn der klinischen Studienphase aufgenommen werden könnte. Zu
diesem Zeitpunkt sollten auch die relevanten pharmakoökonomischen
Fragestellungen abgestimmt und geprüft werden. Das ist im derzeitigen Verfahren
durch die Prüfinstanzen erst nach Zulassung vorgesehen. Ist ein Impfstoff nach
jahrelangem Weg erst einmal zugelassen, wird aus unternehmerischer Sicht das Ziel
überwiegen, das fertige Produkt möglichst schnell und gewinnbringend zu
vermarkten. Das kann zu Konflikten führen, wie sie nach der Zulassung des HPV-
Impfstoffs aufgetreten sind.
Auch wenn die Wirksamkeit eines Impfstoffes vor der Zulassung in klinischen
Studien geprüft wird, kann sie in der breiten Anwendung durch zahlreiche, nicht völlig
standardisierbare Faktoren wie Handhabung, Verabreichung, Impfschemata sowie
Kombinationen beeinflusst werden. Die Wirksamkeit wird daher in der breiten
Anwendung für einen langen Zeitraum weiter beobachtet.
Naturgemäß klaffen die Interessen der Hersteller und des Staates gerade bei Fragen
von Wirtschaftlichkeit und Finanzierbarkeit auseinander. Derzeit tragen die Hersteller
das komplette finanzielle Risiko des gesamten aufwendigen Entwicklungsprozesses.
Grundsätzlich ist das ein richtiger Ansatz, denn sie sind es ja auch, die von den
Gewinnen profitieren. Ihnen obliegt derzeit aber auch die pharmakoökonomische
Bewertung und klinische Studienplanung und -durchführung, und der Großteil dieser
Studien wird von ihnen finanziert. Diese Konstellation birgt die Gefahr von
Interessenkonflikten und ist ein häufiges Argument von Impfkritikern.
Der Staat hat ein großes Interesse an neuen, effektiven Impfstoffen und hohen
Impfquoten, wenn sie zur Sicherung der Gesundheit der Bevölkerung, zur
Verminderung der Krankheitslast und der finanziellen Belastung des
Gesundheitswesens beitragen.
Es ist zu prüfen, ob hier die Bildung eines aus Hersteller- und staatlichen Mitteln
gespeisten „neutralen Pools“ ein Lösungsansatz sein kann, der von einer
unabhängigen Institution zu verwalten wäre. Aus einem solchen Pool könnten
beispielsweise unabhängige Kosten-Nutzen-Analysen und auch die nötigen
Langzeitstudien finanziert werden.
Es wäre in diesem Zusammenhang auch zu prüfen, ob mit Hilfe eines solchen Pools
finanzielle staatliche Anreize gesetzt werden können, um die Durchsetzung
fachlicher Interessen bei der Impfstoffproduktion zu stärken.

Stand 1.Januar 2012
40
Literaturverzeichnis und Linksammlung (Stand: 13.12.2011)
1.
Klein S, Thiede M, Scholz C, Höer A, Albrecht M, Häussler B, Schmidt H, Jahn R, Staudt S,
Farrenkopf N, Lux G, Weegen L et al.; Gutachten zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit von
Impfstoffen in Deutschland. Berlin: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 2010.
2.
Nationale Verordnungsinformation (NVI); INSIGHT Health
http://www.insight-health.de/de
3. KJ 1 Statistik des BMG 2008 (gesetzliche Krankenversicherung: endgültige
Rechnungsergebnisse)
http://www.gbe-bund.de/
4.
KM 6-Statistik (gesetzliche Krankenversicherung: Versicherte)
http://www.gbe-bund.de/
5.
http://www2.bfarm.de/bekanntmachungen/3bk_kp.pdf
Institute:
Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA):
http://www.ema.europa.eu
Paul‐Ehrlich‐Institut (PEI):
http://www.pei.de
Gesetzliche Grundlagen, Richtlinien:
Eudralex
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
Verordnung (EG) 726/2004
http://eur‐lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20090706:DE:PDF
Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
http://www.gesetze‐im‐internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf
Richtlinie 2011/83/EG: Gemeinschaftskodex für Arzneimittel
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‐
1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_de.pdf
Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis (GMP)
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‐1/dir_2003_94/dir_2003_94_de.pdf
Richtlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP)
http://eur‐lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:20070126:DE:PDF
3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen.
http://www2.bfarm.de/bekanntmachungen/3bk_kp.pdf

Stand 1.Januar 2012
41
2 Impfempfehlungen und Impfziele
2.1 Aufgaben der Ständige Impfkommission (STIKO)
2.1.1 Rechtlicher Hintergrund und Geltungsbereich
Die Ständige Impfkommission (STIKO) besteht seit 1972 und hat den Sitz ihrer
Geschäftsstelle am Robert Koch-Institut (RKI). Die rechtlichen Grundlagen für die
Impfempfehlungen der STIKO sind seit dem 1.1.2001 im Infektionsschutzgesetz
(IfSG) zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten beim Menschen
verankert (1). Nach dem IfSG gibt sich die STIKO eine Geschäftsordnung, die der
Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) bedarf (§ 20 (2) IfSG).
Diese Geschäftsordnung enthält nähere Bestimmungen unter anderem zu Aufgaben
und Verfahrensweisen der Kommission (2, 3).
Die STIKO gibt Empfehlungen zur Durchführung von Schutzimpfungen und zur
Durchführung anderer Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe übertragbarer
Krankheiten. Sie entwickelt Kriterien zur Abgrenzung einer üblichen Impfreaktion und
einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen
Schädigung. Die Kommission gibt die Empfehlungen nach dem Stand der
Wissenschaft entsprechend der zur Verfügung stehenden, kontinuierlich bewerteten
wissenschaftlichen Evidenz. Die Empfehlungen gelten nach einem Urteil des BGH
vom 15.02.2000 (NJW 2000, 1784-1788) als medizinischer Standard.
Die Kommission erstellt Empfehlungen zur Durchführung von Schutzimpfungen,
insbesondere für Impfungen, für die neben einem individuellen Schutz ein positiver
Einfluss auf der Bevölkerungsebene zum Beispiel durch den Aufbau einer
Herdenimmunität erwartet werden kann. Dazu recherchiert und bewertet sie
kontinuierlich Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Impfstoffe und zur
Epidemiologie und Krankheitslast impfpräventabler Erkrankungen sowie zu anderen
Möglichkeiten der Prävention. Auf Grundlage dieser Daten nimmt sie eine
medizinisch-epidemiologische Nutzen-Risiko-Analyse vor und berücksichtigt dabei
auch Belange der praktischen Durchführung (§ 1 der Geschäftsordnung). Ihr
methodisches Vorgehen und den Aufbau ihrer Begründungen legt die STIKO in
einem Beschluss fest.
Die Kommission erteilt Empfehlungen grundsätzlich nur dann, wenn in Deutschland
für die entsprechende Indikation ein Impfstoff zugelassen ist. Befindet sich ein
Impfstoff im Zulassungsverfahren, kann sich die STIKO mit der entsprechenden
Indikation befassen, wenn der Antragsteller die nach Arzneimittelrecht zuständige
Bundesoberbehörde von der Geheimhaltungspflicht entbindet. So können STIKO
und RKI aus dem Zulassungsverfahren Informationen zu Wirksamkeit und
Verträglichkeit des Impfstoffs erhalten. Bereits empfohlene Impfstrategien werden

Stand 1.Januar 2012
42
von der STIKO auf ihre langfristige Wirksamkeit überwacht und bei Bedarf
weiterentwickelt. Dabei empfiehlt die STIKO nicht einzelne Impfstoffe, sondern
Schutzimpfungen gegen bestimmte Infektionserreger.
Die Empfehlungen der STIKO haben keine unmittelbare rechtliche Verbindlichkeit.
Die von der Kommission erstellten Empfehlungen dienen den obersten
Landesgesundheitsbehörden als Grundlage für deren „öffentliche Empfehlungen“ für
Schutzimpfungen (§ 20 (3) und § 60 (1) Nr. 1IfSG). Die Empfehlungen sind ferner
gemäß § 20d (1) des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Diskus-
sionsgrundlage für die Schutzimpfungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundes-
ausschusses (G-BA), der Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang von
Schutzimpfungen als Pflichtleistung der gesetzlichen Krankenversicherung bestimmt.
2.1.2 Struktur
Die STIKO hat 12 bis 18 Mitglieder, die vom BMG im Einvernehmen mit den
obersten Landesgesundheitsbehörden grundsätzlich alle drei Jahre neu berufen
werden. Die Mitglieder sind Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen
Disziplinen der Wissenschaft und Forschung, aus dem Bereich des öffentlichen
Gesundheitsdienstes und der niedergelassenen Ärzteschaft. Die Zusammensetzung
der STIKO gewährleistet eine umfassende Expertise in verschiedenen Bereichen,
wie beispielsweise Immunologie, Epidemiologie und klinischen Fachbereichen sowie
in den Methoden der evidenzbasierten Medizin und der Entwicklung von Leitlinien.
Die Mitgliedschaft in der STIKO ist ein persönliches Ehrenamt.
Die Mitglieder wählen in geheimer Wahl mit der Mehrheit der Stimmen der berufenen
Mitglieder eine/n Vorsitzende/n und seine/n Stellvertreter/in. Neben den berufenen
Mitgliedern nehmen zusätzlich Vertreter des BMG, des RKI, der obersten
Landesbehörden, der Bundeswehr, des Auswärtigen Amtes und ein Vertreter der
Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschuss sowie der BZgA und des Paul
Ehrlich-Institutes mit beratender Stimme, aber ohne Stimmrecht an den Sitzungen
der STIKO teil. Darüber hinaus können Sachverständige zu einzelnen Sitzungen
hinzugezogen werden, sofern dies für spezifische Fragestellungen notwendig wird.
Berücksichtigung möglicher Interessenskonflikte der STIKO-Mitglieder
Die Mitglieder sind bei ihrer Tätigkeit nur ihrem Gewissen verantwortlich und zu
unparteiischer Erfüllung ihrer Aufgaben verpflichtet. Die wissenschaftliche Arbeit von
Expertinnen und Experten auf dem Gebiet des Impfwesens bringt auch Kontakte mit
impfstoffherstellenden bzw. -vertreibenden Unternehmen mit sich. So werden
Forschungsvorhaben an Hochschulen und anderen wissenschaftlichen Einrichtungen
mitunter auch durch Drittmittel von privater Seite finanziert. Es ist nicht sachgerecht,
auf den besonderen Sachverstand dieser Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler
grundsätzlich zu verzichten. Vielmehr ist im Einzelfall zu bewerten, ob die
entsprechenden Tätigkeiten mit den Pflichten eines STIKO-Mitglieds vereinbar sind.

Stand 1.Januar 2012
43
Vor ihrer Berufung haben die STIKO-Mitglieder daher gegenüber dem BMG
Umstände offenzulegen, die einen möglichen Interessenkonflikt oder die Besorgnis
der Befangenheit im Aufgabenbereich der STIKO begründen könnten. Das BMG
prüft, ob Umstände vorliegen, die eine Berufung entgegenstehen. Die Mitglieder sind
ferner verpflichtet, ihre vor der Berufung gemachten Angaben regelmäßig zu
aktualisieren und vor jeder Sitzung mitzuteilen, ob zu einzelnen
Tagesordnungspunkten Umstände vorliegen, die zu einem Ausschluss von der
Beratung und Beschlussfassung führen könnten. Das RKI prüft, ob derartige
Umstände vorliegen. Wenn dies bei einem Mitglied der Fall ist, darf das Mitglied an
der Beratung und Beschlussfassung zu einzelnen Tagesordnungspunkten oder an
der Sitzung insgesamt nicht mitwirken.
Die STIKO-Mitglieder haben vor allem zu folgenden Umständen Angaben zu
machen:
Inhaberschaft von Patenten, Lizenzen o.ä. an Impfstoffen, Aktienbesitz oder
sonstige finanzielle Beteiligungen an impfstoffherstellenden oder -
vertreibenden Unternehmen außer Kleinaktionärs- oder Fondsanteile
Berufliche Tätigkeiten bei einem impfstoffherstellenden oder -vertreibenden
Unternehmen (z. B. als Beschäftigter oder Mitglied geschäftsleitender
Gremien wie z. B. Vorstand oder Aufsichtsrat), Erstellung von Gutachten auf
dem Gebiet des Impfwesens für ein impfstoffherstellendes oder -vertreibendes
Unternehmen
Durchführung von bzw. Mitwirkung an Studien auf dem Gebiet des
Impfwesens im Auftrag oder Interesse eines impfstoffherstellenden oder -
vertreibenden Unternehmens (z. B. Studien im Zusammenhang mit der
Impfstoffentwicklung oder -zulassung, Risikostudien, epidemiologische
Studien)
Tätigkeiten in Beratungsgremien, Beiräten oder Ausschüssen eines
impfstoffherstellenden oder -vertreibenden Unternehmens
Vorträge auf Fortbildungs- oder sonstigen Veranstaltungen auf Einladung
eines impfstoffherstellenden oder -vertreibenden Unternehmens, Teilnahme
an Fachtagungen auf Einladung eines impfstoffherstellenden oder -
vertreibenden Unternehmens (Übernahme von Reisekosten und
Tagungsgebühren durch das Unternehmen)
Sonstige Tätigkeiten, die von impfstoffherstellenden oder -vertreibenden
Unternehmen durchgeführt oder finanziell unterstützt werden (z. B.
Impfaufklärung im Internet).
Die Mitglieder haben aktuelle und vergangene Tätigkeiten anzugeben. Im Interesse
eines transparenten Entscheidungsprozesses und zur Stärkung des Vertrauens in
eine von sachfremden Interessen unbeeinflusste Tätigkeit der STIKO werden die von

Stand 1.Januar 2012
44
den STIKO-Mitgliedern offengelegten Umstände auch der Öffentlichkeit zugänglich
gemacht (siehe
www.rki.de/stiko).
2.1.3 Arbeitsweise der STIKO
Durchführung der Sitzungen
Die Kommission tritt in der Regel zweimal im Jahr zu nicht-öffentlichen Sitzungen
zusammen. Die Sitzungen werden von der oder dem Vorsitzenden oder von der oder
dem Stellvertreter geleitet. Zur Vorbereitung von Beratungsgegenständen kann die
STIKO Arbeitsgruppen bilden. Zur weiteren Vertiefung des Themas können
Sachverständige hinzugezogen werden, sofern dies für bestimmte Einzelfragen
erforderlich ist.
Priorisierung von Themen
Entsprechend der Zielsetzung des IfSG sind insbesondere solche Schutzimpfungen
relevant, die von allgemeiner Bedeutung für die Gesundheit der Bevölkerung und
somit von besonderem öffentlichem Interesse sind. Dies ist z. B. der Fall, wenn es
sich um Schutzimpfungen gegen Erreger mit hoher Krankheitslast oder gefährliche
Erreger mit erheblichem Wert für die Gesundheit der Bevölkerung handelt, wenn die
Impfstoffe gut verträglich und finanzierbar sind, so dass diese Krankheiten so weit
wie möglich zurückgedrängt werden können oder wenn ein gezielter Schutz
besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen erreicht werden kann (4).
Ein
„Öffentliches Interesse“
kann aus Sicht der STIKO insbesondere dann
gegeben sein wenn:
das Impfziel nur mit dem Aufbau einer Herdenimmunität erreicht werden kann
und somit
-zum Schutz von Menschen beiträgt, die nicht geimpft werden können
-zur Elimination oder Eradikation von Krankheitserregern beiträgt;
durch die Impfung Todesfälle, schwere Krankheitsverläufe und Folgeschäden
vermieden werden können (Individualschutz);
durch die Impfung Epidemien vermieden oder relevant eingeschränkt werden
können, die das öffentliche Leben in relevantem Maß beeinträchtigen können.
Beteiligung relevanter Kreise
Bevor die STIKO eine neue Impfempfehlung oder grundlegende Änderung einer
bestehenden Empfehlung beschließt, wird der Entwurf der Empfehlung betroffenen
Fachkreisen, den obersten Landesgesundheitsbehörden und dem Gemeinsamen
Bundesausschuss (G-BA) zur Stellungnahme übersandt. Die eingegangenen

Stand 1.Januar 2012
45
Stellungnahmen werden auf der nächsten Sitzung der Kommission vorgelegt. Erst
nach Diskussion dieser Stellungnahmen und gegebenenfalls Überarbeitung der
Empfehlungen werden diese verabschiedet.
Bewertungsmethodik der STIKO
Bei der Beurteilung eines Impfstoffs und Erarbeitung einer neuen Impfempfehlung
werden viele unterschiedliche Fragestellungen im Rahmen einer Risiko-Nutzen-
Analyse bearbeitet, deren Antworten zusammengenommen der Kommission eine
Empfehlung sinnvoll oder nicht erscheinen lassen. Die Entwicklung und
Implementierung einer Impfempfehlung beinhaltet die Bewertung der verfügbaren
Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe in den Prä- aber auch
Postmarketingphasen (5). Die Qualität der Evidenz ist ein Gradmesser für die
Zuversicht, dass ein in wissenschaftlichen Studien ermittelter Effekt tatsächlich richtig
ist und erneut eintreten wird. Hierbei werden neben dem individuellen Nutzen auch
der Vorteil von Impfungen für ganze Bevölkerungsgruppen sowie auch andere,
möglicherweise negative, Populationseffekte berücksichtigt.
Kriterien für die Bewertung einer Impfung hat die STIKO in einem umfassenden
Fragenkatalog (zuletzt 2009 überarbeitet) festgelegt. Der Fragenkatalog umfasst die
folgenden Themenschwerpunkte in sechs Kategorien:
A) Erreger: mikrobiologische Charakteristika des Erregers, Pathogenität, Infektiosität,
Epidemiologie (ggf. verschiedener Serotypen), Reproduktionsrate (R0)
B) Zielkrankheit: z. B. Krankheitslast, Inzidenz, Komplikationen, Letalität,
Risikogruppen, Therapiemöglichkeiten
C) Verfügbare Impfstoffe: Anwendungsgebiete, Kontraindikationen, Immunogenität,
Wirksamkeit, Sicherheit (individuell wie bevölkerungsbezogen), Schutzdauer
D) Impfstrategie: Impfziel, Number-needed-to-vaccinate bezogen auf verschiedene
Endpunkte, positive oder negative auch indirekte Effekte auf Bevölkerungsniveau,
mögliche Replacementphänomene oder Altersverschiebungen
E) Implementierung: Umsetzbarkeit, nötige Impfquoten, Integration in Impfplan,
grobe Kostenabschätzung, alternative Möglichkeiten der Prävention, notwendige
Surveillance-Systeme für die Erfassung von Impfquoten und Impferfolg, Daten, die
für eine endgültige Entscheidung fehlen
F) Abschließende Bewertung: Vorliegen eines öffentlichen Interesses,
Gesamtbewertung der epidemiologischen Nutzen-Risiko-Analyse
Zur Beantwortung dieser Fragen wird eine umfassende Literaturrecherche zu
bestimmten Fragestellungen oder Zielkriterien durchgeführt und darüber hinaus
Daten aus der epidemiologischen Surveillance von impfpräventablen Erregern in
verschiedenen Ländern hinzugezogen. Die Qualität der ermittelten Studien bzw.
Daten wird nach standardisierten Kriterien beurteilt (6).

Stand 1.Januar 2012
46
Die Empfehlung einer Impfung wird ausgesprochen, wenn aus Sicht der STIKO die
erforderliche Evidenz vorliegt und somit abgeschätzt werden kann, dass bei der
Umsetzung der Impfempfehlung erwünschte Effekte resultieren, die insgesamt die
bekannten, unerwünschten Auswirkungen überwiegen. In der Begründung der
Empfehlung werden in der Regel Angaben zu den folgenden Punkten gemacht:
Relative individuelle und bevölkerungsbezogene Bedeutung des Erregers und
der Zielkrankheit
Individuelles Grundrisiko oder bevölkerungsbezogene Risiken durch die
Zielkrankheit
Daten zur Wirksamkeit und zum Profil unerwünschter Wirkungen der
Impfstoffe
Auswirkungen einer Impfstrategie und mögliche Faktoren, die einem Erfolg
entgegenstehen
Relevanz fehlender Daten.
Die Arbeitsgruppen und die Geschäftsstelle der STIKO verfolgen mit Unterstützung
des Fachbereiches Impfprävention und der Bibliothek des RKI kontinuierlich die
relevanten aktuellen Publikationen. Sollten neue Ergebnisse ggf. eine Neubewertung
einer bestehenden Impfempfehlung erforderlich machen, wird die jeweilige
Fragestellung erneut auf die Agenda der STIKO gesetzt.
Impfkommissionen stehen vor der großen Herausforderung, einer enormen Dynamik
im Bereich des Impfens gerecht werden zu müssen. So wurden bereits eine Vielzahl
von in ihrer Zusammensetzung und Wirkungsweise immer komplexer werdenden
Impfstoffen zugelassen oder befinden sich in der Entwicklung. Diese machen
zunehmend eine Differenzierung unterschiedlicher Zielgruppen notwendig, die durch
dadurch entstehende komplizierte Impfschemata hohe Anforderungen an die
Konzeption eines nationalen Impfkalenders stellt.
Die Methodik der STIKO wird kontinuierlich im Rahmen einer internationalen
Zusammenarbeit den wissenschaftlichen Anforderungen angepasst. Dies betrifft
zurzeit besonders die im internationalen Konsens zu entwickelnden systematischen
Methoden zur evidenzbasierten Entwicklung von Impfempfehlungen, die bestimmte
spezifische Faktoren zu berücksichtigen haben (7).
2.1.4 Publikation der Empfehlungen
Die jeweils aktuellen Empfehlungen der STIKO werden in der Regel einmal jährlich
im Epidemiologischen Bulletin des RKI (in der Regel in der Ausgabe 30) und auf den
Internetseiten des RKI unter
www.rki.de/impfen
veröffentlicht. Dies soll der raschen
Information dienen.
Für neue oder geänderte Empfehlungen werden die wissenschaftlichen
Begründungen in einer gesonderten, oft der folgenden Ausgabe des

Stand 1.Januar 2012
47
Epidemiologischen Bulletins und auf der Homepage des RKI unter den Rubriken
„Begründungen“ und „Weitere Mitteilungen“ publiziert. Zudem greift die STIKO in
speziellen Stellungnahmen aktuelle Impfthemen auf, die im Epidemiologischen
Bulletin und auf der Homepage des Robert Koch-Institutes publiziert werden.
Unter "FAQ" (Antworten auf häufig gestellte Fragen) stellt das RKI Informationen zu
allgemeinen Impfthemen sowie zu häufig gestellten Fragen aus der Bevölkerung und
der Fachöffentlichkeit zu einzelnen Impfungen zur Verfügung. Die Veröffentlichung
der Antworten auf der Homepage des RKI soll dazu dienen, eine breite Information
über die verschiedenen Aspekte von Impfungen für Bürger und Fachöffentlichkeit zur
Verfügung zu stellen. Es handelt sich dabei oft um Hinweise zur praktischen
Umsetzung der STIKO-Empfehlungen.
2.2 Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
Mit der Neufassung des § 20d Abs. 1 Sozialgesetzbuch Nr. V (SGB V) durch das
GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sind Schutzimpfungen, die bis dahin als
freiwillige Satzungsleistungen in § 23 Abs. 9 SGB V geregelt waren, in den
Pflichtleistungskatalog der GKV aufgenommen worden. Ausgenommen von diesem
Anspruch sind Schutzimpfungen, die wegen eines durch einen nicht beruflichen
Auslandsaufenthalt erhöhten Gesundheitsrisikos indiziert sind (so genannte
Reiseimpfungen). Damit werden bestimmte private Risiken von den durch die
Solidargemeinschaft zu finanzierenden Pflichtleistungen ausgenommen. Ausnahmen
sind dann möglich, wenn der Einschleppung einer übertragbaren Krankheit nach
Deutschland vorgebeugt werden soll.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt nach § 92 SGB V und § 20d
Abs. 1 SGB V auf Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission
(STIKO) Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen der
gesetzlichen Krankenversicherung und legt sie in einer Schutzimpfungs-Richtlinie
(SI-RL) fest. Dabei soll besonders die Bedeutung von Schutzimpfungen für die
öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden. Abweichungen von den Empfehlungen
der STIKO müssen besonders begründet werden. Der G-BA hat eine Entscheidung
innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Empfehlungen der STIKO zu
treffen. Mit der Schutzimpfungsrichtlinie des G-BA besteht in der GKV nun ein
bundesweit einheitliches, an den Impfempfehlungen der STIKO orientiertes
Leistungsrecht. Dadurch werden die Ärztinnen und Ärzte in die Lage versetzt,
Impfungen mit der Gewissheit einer Kostenübernahme durchführen zu können. Die
Richtlinie gilt seit 01.07.2007 und ist incl. der Anlagen für Ärzte, Krankenkassen und
Versicherte verbindlich (7).
Neben allgemeinen Abschnitten im Richtlinientext sind die Einzelheiten zu Art und
Umfang der Leistungen in Anlage 1 der SI-RL festgelegt. Diese führt in einer
einheitlichen Tabelle die einzelnen Impfungen, deren Indikation bzw. Einsatz bei

Stand 1.Januar 2012
48
bestimmten Risikogruppen und weitere Anmerkungen zum wirtschaftlichen Einsatz
auf. Weiterhin enthält Anlage 1 Hinweise auf die Kostentragung durch den
Arbeitgeber. Dies ist immer dann der Fall, wenn z. B. eine Tätigkeit im Sinne der
Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) ausgeübt wird und
dabei Beschäftigte durch einen impfpräventablen biologischen Arbeitsstoff erhöht
infektionsgefährdet sind. Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie enthält einen
verbindlich zu verwendenden einheitlichen Dokumentationsschlüssel für Impfungen.
Der Leistungsanspruch für Versicherte im Rahmen der SI-RL bezieht sich auf
Schutzimpfungen im Sinne des § 2 Nr. 9 Infektionsschutzgesetz (Gabe eines
Impfstoffs mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen). Die Gabe
einer postexpositionellen Prophylaxe ist nicht Gegenstand der Schutzimpfungsricht-
linie. Ist die postexpositionelle Gabe von Impfstoffen jedoch im Einzelfall notwendig,
um eine absehbare Krankheit zu verhüten, so ist nach § 23 Abs. 1 Nr. 3 in
Verbindung mit § 31 SGB V die Leistungspflicht der gesetzlichen Kranken-
versicherung gegeben.
Für den Fall, dass eine Entscheidung durch den G-BA nicht termin- oder fristgemäß
zustande kommt, dürfen die von der STIKO empfohlenen Schutzimpfungen (mit
Ausnahme von Reiseimpfungen) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
erbracht werden, bis die Richtlinie aktualisiert worden ist.
Nach der Verfahrensordnung des G-BA ist vor jedem neuen Richtlinienbeschluss ein
Anhörungsverfahren mit den betroffenen Kreisen – hier der Bundesärztekammer –
durchzuführen. Die Stellungnahmen sind auszuwerten. Dabei ist nachvollziehbar
darzulegen, wie die vorgetragenen Anmerkungen berücksichtigt und in den
Beschluss eingegangen sind.
Der Beschluss ist nach § 94 Abs. 1 SGB V dem Bundesministerium für Gesundheit
zur aufsichtsrechtlichen Prüfung vorzulegen. Der Beschluss einschließlich der
tragenden Gründe, der Stellungnahmen und deren Auswertung wird nach erfolgter
Nichtbeanstandung auf der Website des G-BA veröffentlicht.

Stand 1.Januar 2012
49
2.3 „Öffentliche Impfempfehlungen“ der Länder
Nach dem Infektionsschutzgesetz (§ 20 Abs. 3 IfSG) sollen die obersten
Landesgesundheitsbehörden öffentliche Empfehlungen für Schutzimpfungen oder
andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe auf der Grundlage der jeweiligen
Empfehlungen der STIKO aussprechen. Tritt ein Schaden durch eine „öffentlich
empfohlene Impfung“ ein, wird eine staatliche Entschädigung (§ 60 Abs. 1 Nr. 1 IfSG)
gewährt. (siehe auch Kapitel 5.3)
Die Durchführung von Impfungen ist in staatlichem Interesse, da sie sowohl dem
Individualschutz als auch dem Schutz der Allgemeinheit dienen. Durch die
Empfehlung der Länder soll die Bedeutung der Impfung als Gesundheitsvor-
sorgeleistung von Seiten des Staates herausgestrichen und die Durchführung von
Impfungen gefördert werden (8). Sie dient der Aufklärung und der Klarstellung,
welche Impfung im Einzelnen im eigenen Interesse und im Interesse der
Allgemeinheit durchgeführt werden sollte. In einigen Ländern gehen die öffentlichen
Impfempfehlungen teilweise über die STIKO-Empfehlungen hinaus.
Mit Inkrafttreten des Infektionsschutzgesetzes im Jahr 2001 wurde die STIKO
gesetzlich verankert (§ 20 Abs. 2 IfSG) und bezüglich der „öffentlichen Impf-
empfehlung“ gleichzeitig der Zusatz „auf der Grundlage der jeweiligen Empfehlung
der Ständigen Impfkommission“ aufgenommen.
Bereits vor 2001 waren die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission
wesentliche Grundlage für die Impfempfehlungen der Länder. Durch die gesetzliche
Verankerung änderte sich jedoch der Stellenwert der Impfempfehlung der Länder im
Hinblick auf eine „fachliche“ Empfehlung. Die fachliche Empfehlung wird nun in erster
Linie durch die STIKO-Empfehlung abgebildet, während die öffentliche
Impfempfehlung nun vorwiegend die Grundlage für eine mögliche Entschädigung
durch die öffentliche Hand bei auftretendem Impfschaden nach § 60 IfSG darstellt
(9). Lediglich in Sachsen findet durch die Sächsische Impfkommission eine
zusätzliche eigenständige fachliche Bewertung der Empfehlungen statt.
Die zugesicherten Entschädigungsleistungen nach § 60 IfSG sollen die Akzeptanz
der Schutzimpfung erhöhen. Die Leistungen richten sich nach dem
Bundesversorgungsgesetz. Dieser Entschädigung liegt der „Aufopferungsgedanke“
zu Grunde und wurde erstmals 1961 in Zusammenhang mit der Impfpflicht gegen
Pocken gesetzlich geregelt. Die Pockenimpfung ging mit einer nicht geringen Zahl
von schweren und nicht selten bleibenden Gesundheitsschäden einher. Die
Ausrottung der Pocken konnte zum damaligen Zeitpunkt nur um den Preis von
Impfschäden erreicht werden. Der durch die Pockenimpfung Geschädigte hatte sich
für die Gesundheit der Allgemeinheit aufgeopfert und konnte mit Recht eine
Versorgung durch die Allgemeinheit wegen des Impfschadens erwarten.

Stand 1.Januar 2012
50
Nachfolgend wurde der Entschädigungsgedanke auch auf solche Impfungen
ausgedehnt, die lediglich dem Individualschutz dienen wie z. B. Tetanus, um der
Bedeutung der Impfung als Maßnahme des Infektionsschutzes Rechnung zu tragen.
Moderne, derzeit zugelassene Impfstoffe sind hinsichtlich ihres Nebenwirkungsprofils
nicht mit solchen Impfstoffen zu vergleichen, die zu einem Großteil der
Entschädigungsleistungen geführt haben (Pocken, BCG, OPV, Ganzkeim-Pertussis-
Impfstoff) (10).
Dennoch sind im Falle von Impfungen zwei Aspekte zu beachten, nach denen der
Entschädigungsgedanke nach wie vor seine Berechtigung hat: Erstens werden
Impfungen an gesunden Personen vorgenommen. Für diese Person steht das Risiko
einer Ansteckungsgefahr und einem damit verbundenen ernsthaften Verlauf nicht
fest. Zweitens schützt der Geimpfte in den meisten Fällen auch die Allgemeinheit.
Ein Beispiel einer solchen Solidarimpfung ist die Impfung von Jungen gegen Röteln.
Sie wird in erster Linie wegen des bevölkerungsmedizinischen Anliegens, die
Krankheit zu eliminieren und konnatale (angeborene) Rötelninfektionen zu
vermeiden, empfohlen.
Auf Grund des Begriffs „Empfehlung“ kann dieser Aspekt „öffentliche Empfehlung –
Grundlage für Entschädigung“ „STIKO-Empfehlung – medizinischer Standard und
Stand von Wissenschaft und Technik“ in der Öffentlichkeit nur schwer voneinander
getrennt werden. Wird der Entschädigungsgedanke im Hinblick auf öffentliche
Empfehlungen in den Vordergrund gestellt, so könnten alle Impfungen „empfohlen“
werden, die diesen Infektionsschutzaspekt erfüllen, unabhängig davon, ob es sich
um eine durch die STIKO aus fachlichen Gründen empfohlene Impfung handelt oder
nicht. Eine solche „öffentliche Impfempfehlung“ wäre dann als Ergänzung der
fachlichen Empfehlung der STIKO zu verstehen und würde die haftungsrechtlichen
Aspekte klären.
Die öffentliche Impfempfehlung (oder auch die STIKO-Empfehlung) ist nicht bindend.
Eine Person kann nach entsprechender ärztlicher Aufklärung und Einwilligung auch
ohne eine solche Empfehlung geimpft werden, wenn unter Beachtung der Indikation
ordnungsgemäß mit einem zugelassenen Impfstoff geimpft wird. Allerdings sollte die
Ärztin oder der Arzt im Aufklärungsgespräch dahingehend aufklären, dass im Falle
einer Schädigung durch die Impfung kein Versorgungsanspruch auf der Grundlage
des IfSG gegeben wäre, da dies die Einwilligung beeinflussen kann.
Neben den Regelungen des IfSG bleiben zivilrechtliche Ansprüche wie z. B. aus
Vertragsverletzung und unerlaubter Handlung ebenso unberührt wie Ansprüche aus
der Gefährdungshaftung gegenüber dem Hersteller nach dem Arzneimittelgesetz.
(Siehe auch Kapitel 5.3)
2.3.1 „Impfpflicht“ versus „Impfempfehlung“
Bund und Länder bekennen sich seit Jahren zum Prinzip der Aufklärung und
freiwilligen Impfung (Informed consent). Die Bevölkerung soll sich vom Nutzen und

Stand 1.Januar 2012
51
der Sicherheit moderner Impfstoffe überzeugen können. Das Vertrauen in die
empfehlungsgebenden Instanzen und die Verfügbarkeit aussagekräftiger und
verständlicher Informationsmaterialien auch für die Fachöffentlichkeit sind für die
freiwillige Impfentscheidung von herausragender Bedeutung.
Da jedoch nicht auszuschließen ist, dass zukünftig eine außerordentliche Bedrohung
der Bevölkerung durch eine gefährliche übertragbare Erkrankung eintreten kann,
enthält das Infektionsschutzgesetz, wie zuvor das Bundesseuchengesetz, die
Möglichkeit Schutzimpfungen oder andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe
gesetzlich anzuordnen (§ 20 Abs. 6 und 7 IfSG).
Bislang wurde in der Bundesrepublik Deutschland mit dem Gesetz über die
Pockenschutzimpfung vom 18.05.1976 lediglich einmal eine Impfpflicht erlassen, die
1982 wieder außer Kraft gesetzt werden konnte.
Da eine Impfpflicht in das Grundrecht der körperlichen Unversehrtheit eingreift,
enthält das Gesetz für eine die Bevölkerung oder Teile der Bevölkerung erfassende
Maßnahme strenge Vorgaben. Die Anordnung einer Impfpflicht ist nach § 20 IfSG
nur im Wege einer Rechtsverordnung des Bundes (Abs. 6) (im Regelfall mit
Zustimmung des Bundesrats) oder eines Landes (Abs. 7) möglich. Der Erlass einer
Rechtsverordnung setzt das Vorliegen einer übertragbaren Krankheit mit klinisch
schwerem Verlauf sowie der Gefahr einer epidemischen Verbreitung voraus.
Auch bei Vorliegen dieser Voraussetzungen muss eine entsprechende Verordnung
dem Maßstab der Geeignetheit und Verhältnismäßigkeit Rechnung tragen. Darüber
hinaus ist vorzusehen, dass die Impfpflicht im Einzelfall zurücktritt, wenn nach
ärztlichem Zeugnis durch die Impfung eine Gefahr für Leben oder Gesundheit
besteht. Dieser strenge Maßstab ist generell zu beachten.
Durch eine Impfung wird die körperliche Unversehrtheit verletzt und bedarf der
Einwilligung des Impflings oder der Sorgeberechtigten. Eine gesetzliche Impfpflicht
greift stark in die Selbstbestimmung ein und bedarf daher einer besonderen
Begründung. Immer ist zuvor zu prüfen, ob die Abwendung der gesundheitlichen
Bedrohung der Bevölkerung nicht auch durch andere Maßnahmen erreicht werden
kann.
Es gibt aber durchaus auch Stimmen, die Pflichtimpfungen befürworten oder gar
fordern. In der Argumentation für eine Impfpflicht wird in erster Linie angeführt, dass
das Ziel der Eradikation oder Eliminierung von Erregern nur durch eine hohe
Impfquote erreicht werden kann. Dahinter sei das Interesse des Einzelnen
zurückzustellen. Hier wird auf den Erfolg der Impfpflicht für die oben genannte
Eradikation der Pocken verwiesen.
Dem ist entgegenzuhalten, dass es inzwischen in vielen Teilen der Welt und auch in
Deutschland gelungen ist, die Poliomyelitis zurückzudrängen. Dieses 2002 erreichte
Ziel gelang auf der Grundlage von Aufklärung und Empfehlungen. Nach wie vor liegt
in Deutschland die Impfquote der Einschulungskinder gegen Poliomyelitis (wie auch
gegen Tetanus und Diphtherie) um 95 %.

Stand 1.Januar 2012
52
Gerade im Zusammenhang mit der Masernelimination wurde wiederholt die
Einführung einer Impfpflicht gefordert. So beschloss der 109. Deutsche Ärztetag im
Jahr 2006 auf Grund des Masernausbruchs in Nordrhein-Westfalen: „Der Deutsche
Ärztetag fordert die Bundesregierung auf, umgehend die Masernimpfung in
Deutschland nach § 20 Abs. 6 Infektionsschutzgesetz (IfSG) als eine Pflichtimpfung
vorzusehen.“
Diese Forderung wurde weder durch den Bund noch durch die Länder, die nach § 20
Abs. 7 ebenfalls berechtigt wären, eine Impfpflicht einzuführen, umgesetzt. Die
Einführung der Impfpflicht wäre nur gerechtfertigt, wenn sie zur Abwendung von
erheblichem Schaden für Dritte erforderlich wäre und das Ziel der erforderlichen
Impfquote nicht durch andere Maßnahmen auf freiwilliger Basis erreicht werden
kann.
Die Masernelimination steht vor der besonderen Herausforderung, dass aufgrund der
hohen Ansteckungsfähigkeit eine entsprechend hohe Immunitätslage der
Bevölkerung notwendig ist, um Infektketten zu unterbrechen und letzten Endes die
Elimination zu erreichen. Dies kann mit einer einmaligen Impfung nicht erreicht
werden, da 2 % bis 5 % der Kinder nach der 1. Impfung aus unterschiedlichen
Gründen keine Antikörper bilden. Erst nach einer 2. Impfung wird laut den
vorliegenden Studien bei ca. 99 % der Geimpften ein Impfschutz erreicht. Die
Impfquote für die 2. Impfung im Einschulungsalter ist erst in den letzten Jahren
deutlich angestiegen und liegt inzwischen bei 90% (Einschuljahrgang 2009) mit
ansteigender Tendenz. Dies mag auch mit der Änderung der Impfempfehlung der
STIKO im Jahr 2001 in Verbindung stehen, nach der die zweite Impfung vom 6. auf
das 2. Lebensjahr verlegt wurde und damit im Zusammenhang mit den gut
besuchten U-Untersuchungen im Kindesalter verabreicht wird. In jedem Fall macht
dieses Beispiel deutlich, dass im Jahr 2009 noch nicht alle Maßnahmen
ausgeschöpft waren, eine hohe Impfquote auch für die 2. Impfung auf freiwilliger
Basis zu erreichen.
Neben der Impfpflicht auf der Grundlage des IfSG wird auch regelmäßig gefordert,
Impfungen mit dem Besuch von Gemeinschaftseinrichtungen zu verbinden. So
wurde ebenfalls auf dem 109. Ärztetag beschlossen: „Der Deutsche Ärztetag fordert
die zuständigen Länderministerien auf, die notwendigen Rechtsbestimmungen zu
erlassen, dass in Gemeinschaftseinrichtungen, wie Kindergärten und Schulen, nur
Kinder aufgenommen werden dürfen, die einen vollständigen Impfstatus ent-
sprechend den von den obersten Landesgesundheitsbehörden „öffentlich empfoh-
lenen Schutzimpfungen“ vorweisen können; es sei denn nach ärztlichem bzw.
amtsärztlichem Urteil ist eine Impfung bei dem Kind oder Jugendlichen kontra-
indiziert.“
Derartige verpflichtende Regelungen wurden bislang in keinem Bundesland
umgesetzt. Diese Forderung kommt einer indirekten Impfpflicht gleich, da durch die
Schulpflicht praktisch jedes Kind zur Impfung verpflichtet wäre. Die Umsetzung muss
der gleichen Überprüfung stand halten, wie die oben genannte. Beurteilungsmaßstab

Stand 1.Januar 2012
53
ist, ob das Ziel einer hohen Impfquote in der Gemeinschaftseinrichtung rechtfertigt, in
die Entscheidungsfreiheit und die körperliche Unversehrtheit des Einzelnen durch
Zwang einzugreifen.
Gerade im Rahmen der Einschuluntersuchung, bei der die Gesundheitsämter gemäß
IfSG den Impfstatus erfassen, können die Sorgeberechtigten und Kinder gut erreicht
und auf die Impflücken hingewiesen werden. Die hohen Impfquoten im
Einschulungsalter für eine Vielzahl von Impfungen belegen, dass es auch ohne
Impfpflicht gelingen kann, einen ausreichenden Bevölkerungsschutz zu
gewährleisten. Für Impfungen, für die dies noch nicht gelungen ist, muss eine
Analyse vorgenommen werden, welche Gründe hierfür vorliegen und durch welche
Maßnahmen zum Beispiel auch im Zusammenhang mit den
Einschuluntersuchungen, eine Verbesserung erreicht werden kann.
Neben der Diskussion um eine materielle Impfpflicht, steht auch die Frage einer
sittlichen bzw. ethischen Verpflichtung für einige Impfungen im Raum. Durch eine
hohe Impfquote in der Bevölkerung wird die Ausbreitung eines Krankheitserregers
verhindert und dadurch kann ein kollektiver Gesundheitsschutz für die Bevölkerung
erreicht werden. Von dieser „Herdenimmunität“ profitieren nicht nur die Geimpften,
sondern auch Personen, bei denen eine Impfung aus medizinischen Gründen nicht
indiziert oder nicht möglich ist. Insoweit resultiert aus Impfungen ein öffentliches Gut.
Öffentliche Güter setzen oft die Kooperation vieler Individuen voraus. Die
Herdenimmunität und die damit verbundenen positiven Effekte können nur erreicht
werden, wenn sich ein sehr großer Anteil der Bevölkerung impfen lässt. Anderenfalls
bleiben die Impfquoten zu niedrig, um einen optimalen Schutz der Bevölkerung zu
gewährleisten. Unter bestimmten Voraussetzungen kann bei ausreichend hoher
Durchimpfung der Bevölkerung sogar die Elimination oder Eradikation eines Erregers
erreicht werden.
Es stellt sich nun die Frage, ob daher der Einzelne verpflichtet ist, an Impfungen
teilzunehmen, und sei es nur aus moralisch ethischer Sicht. In diesem
Zusammenhang werden in der Fachliteratur zwei ethisch einschlägige Prinzipien
genannt (11):
Die Verpflichtung, anderen Menschen keinen Schaden zuzufügen (Prinzip des
Nichtschadens) und
die Verpflichtung, das Wohlergehen anderer Menschen zu fördern (Prinzip
des Wohltuns).
Einschränkungen des Selbstbestimmungsrechtes z. B. im Sinne einer Impfpflicht von
Seiten des Staates oder auch von angeordneten Quarantänemaßnahmen, lassen
sich letzten Endes nur über das Prinzip des Nichtschadens rechtfertigen, wenn nur
auf diese Weise die Übertragung des Erregers und der akute Ausbruch einer
Epidemie mit schweren Krankheitsverläufen verhindert werden kann.

Stand 1.Januar 2012
54
Wenn bereits hohe Impfquoten erreicht sind, wird auch die Gefahr einer Übertragung
bei fehlender Impfung Einzelner geringer. In diesem Fall ließe sich die Verpflichtung
zur Impfung nur aus dem Prinzip des Wohltuns ableiten, da sich lediglich das
Wohlergehen anderer Menschen durch das Erreichen einer Herdimmunität befördern
lässt. Damit ergibt sich zwar eine grundsätzliche ethische Verpflichtung, sich impfen
zu lassen, jedoch besitzt die Nichtschadensverpflichtung ein größeres ethisches
Gewicht als die Wohltunsverpflichtung.
Inwiefern diese Verpflichtung letzten Endes für die Durchführung der Impfung
ausschlaggebend sein kann sei dahingestellt. Ziel und Anliegen muss es sein,
individuell ein höchst mögliches Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erreichen. Vor diesem
Hintergrund sind die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, wie dies für
die Zulassung moderner Impfstoffe gefordert wird (s. Kapitel 1).
Von der generellen Einführung einer Impfpflicht ist das Management im Rahmen
eines Ausbruchsgeschehens zu trennen (siehe Kapitel 3.6). Dieses schließt auch die
Überprüfung des Impfstatus der Personen in einer Gemeinschaftseinrichtung mit ein.
Während eines Ausbruchs kann die Überprüfung des Einzelfalls dazu führen, dass
vorübergehend ein Besuchsverbot ausgesprochen wird, wenn keine Impfung
nachgewiesen wird. Im Gegensatz zur geforderten grundsätzlichen verpflichtenden
Impfung mit Besuch einer Gemeinschaftseinrichtung geht es in diesem Fall darum,
die konkrete Gefahr der Ausbreitung zu unterbinden. Es liegt in dieser Situation das
Prinzip des Nichtschadens vor. Es handelt sich dabei um eine befristete Maßnahme,
in der Personen auch die Alternative haben, die Gemeinschaftseinrichtung im
möglichen Übertragungszeitraum nicht zu besuchen, wie dies auch bei Auftreten der
Erkrankung der Fall wäre.
2.4 Arbeitsmedizinisch indizierte Impfungen
2.4.1 Impfungen im Arbeitsleben
Impfungen sind wichtige Präventivmaßnahmen im arbeitsmedizinischen Bereich. Das
gilt besonders für die im Gesundheitswesen Beschäftigten, denn 9 von 10 der
gesetzlichen Unfallversicherung angezeigten Infektionen stammen aus dem Bereich
des Gesundheitsdienstes.
Impfaktionen in der betriebsärztlichen Praxis dienen nicht nur dem Infektionsschutz
gegenüber einer bestimmten Krankheit (z. B. Hepatitis B, Masern), sondern sie
stellen gleichzeitig für den Arbeitsmediziner eine Möglichkeit dar, die Impfausweise
„seiner“ Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer in Augenschein zu nehmen, um auf
evtl. fällige weitere Immunisierungen hinzuweisen. Im Rahmen eines solchen
Gesprächs kann auch die nächste anstehende Urlaubsreise samt den im jeweiligen
Land zu treffenden Maßnahmen diskutiert werden. Schließlich darf nicht vergessen
werden, dass Impf- und Infektionsschutz nicht nur für die Beschäftigten eine wichtige

Stand 1.Januar 2012
55
Präventivmaßnahme darstellen, sondern auch für die Allgemeinbevölkerung – sei sie
nun krank (Übertragung eines Infektionserregers – beispielsweise Hepatitis B-Virus –
vom Beschäftigten im Gesundheitsdienst auf den Patienten) oder gesund
(Übertragung von Infektionserregern – beispielsweise Hepatitis A-Virus – durch
Beschäftige im Lebensmittelbereich).
Der Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz wird durch verschiedene Regelwerke
bestimmt, in denen auch Impfungen Berücksichtigung finden. Nach der Verordnung
zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbmedVV) hat der Arbeitgeber bei zu
erwartendem Kontakt mit impfpräventablen biologischen Arbeitsstoffen im Rahmen
der Pflichtuntersuchung für die Beschäftigten ein Impfangebot sicherzustellen. Die
Ablehnung des Impfangebotes ist allerdings kein Grund, gesundheitliche Bedenken
gegen die Ausübung einer Tätigkeit auszusprechen.
Die Verordnung zur Umsetzung von EG-Richtlinien über den Schutz der
Beschäftigten gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit
(Biostoffverordnung, BioStoffV) regelt berufsbedingte Tätigkeiten mit biologischen
Arbeitsstoffen. Nach § 5 der Biostoffverordnung hat der Arbeitgeber Informationen
über mögliche gesundheitliche Gefährdungen der Beschäftigten zu beschaffen und
eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. Hierbei müssen die zu erwartenden
biologischen Arbeitsstoffe, die Art und Dauer von Tätigkeiten und die mögliche
Exposition von Beschäftigten berücksichtigt werden. Anhand der
Gefährdungsbeurteilung werden die erforderlichen Schutzmaßnahmen festgelegt.
Dazu kann u. a. ein Impfangebot gehören.
Die vom Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe (ABAS) aufgestellten Technischen
Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250 (Biologische Arbeitsstoffe im
Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege) sehen vor, dass der Arbeitgeber
den Beschäftigten Impfungen anzubieten hat, wenn
Tätigkeiten ausgeführt werden, bei denen es regelmäßig und in größerem
Umfang zum Kontakt mit infektiösem oder potenziell infektiösem Material, wie
Körperflüssigkeiten, -ausscheidungen oder -gewebe, kommen kann
tätigkeitsspezifisch impfpräventable biologische Arbeitsstoffe auftreten oder
fortwährend mit der Möglichkeit des Auftretens gerechnet werden muss und
das Risiko einer Infektion des Beschäftigten durch diese biologischen
Arbeitsstoffe gegenüber der Allgemeinbevölkerung erhöht ist.
2.5 Reiseimpfungen
Jedes Jahr reisen deutlich über 40 Mio. Bundesbürger ins Ausland, davon über die
Hälfte in Regionen mit einem im Vergleich zu Deutschland erhöhten
gesundheitlichen Risiko. Nach dem Tourismus, organisiert oder „auf eigene Faust“,

Stand 1.Januar 2012
56
führt vor allem die oft internationale Ausrichtung deutscher Unternehmen zu
verstärkter Reisetätigkeit oder zu längeren Aufenthalten in Gebieten mit erhöhtem
gesundheitlichen Risiko. Zunehmend interessieren sich junge Menschen für einen
sozialen Dienst in Ländern der Dritten Welt. Nicht selten handelt es sich hierbei um
Langzeitaufenthalte. Weitere Anlässe für Aufenthalte in Risikogebieten sind
Hilfseinsätze, die im Allgemeinen sehr kurzfristig und unvorhergesehen erfolgen und
für die eigene medizinische Vorsorge nur einen geringen zeitlichen Vorlauf gestatten.
Reisen in Länder mit erhöhtem Gesundheitsrisiko ergeben sich auch in der Erfüllung
religiöser Pflichten, bspw. bei Hajj und Umrah.
Eine besondere Herausforderung für die ärztliche Beratung stellen die vielen
reisewilligen Senioren dar. Zu den länderspezifischen Risiken treten hier oft noch
eingeschränkte Adaptationsmöglichkeiten und Vorerkrankungen hinzu.
2.5.1 Gesundheitliche Risiken im Ausland
In vielen Ländern außerhalb von Europa, Nordamerika, Australien, Japan und
Südafrika ist die medizinische Versorgung vor Ort und dann vor allem in entlegenen
Gebieten deutlich schlechter als in Deutschland. Dies betrifft vor allem Regionen
Zentralafrikas, Südostasiens und das nördliche Südamerika. In weiten Teilen
Zentralafrikas sind beispielsweise Tollwutimpfstoff und Tollwut-Immunglobulin nur
eingeschränkt verfügbar. Ähnliches gilt für China, Indien und die Russische
Föderation. Hieraus ergeben sich erhebliche Auswirkungen auf die Indikationsbreite
zur Impfung, da auch bei insgesamt niedrigem Infektionsrisiko eine zeitnahe
postexpositionelle Immunisierung vor Ort nicht gewährleistet ist. Weitere schwere
Infektionskrankheiten wie Cholera und Typhus sind wegen oft fehlender Möglichkeit
der Rehydrierung bzw. Antibiose nur mit deutlich schlechterer Prognose zu
behandeln. Auch diese Umstände müssen bei der sonst eher zurückhaltenden
Entscheidung für entsprechende Schutzimpfungen mitberücksichtigt werden.
2.5.2 Reiseimpfung
Grundlage jeder Reiseimpfberatung und der sich anschließenden Impfempfehlungen
ist die individuelle Risikoeinschätzung, die unter anderem von Reisedauer, Reiseziel
(auch innerhalb eines Landes), Reisezeitpunkt, Reisestil, geplante Tätigkeiten vor
Ort, Vorerkrankungen und individuellen Präferenzen abhängt. Außerdem können
sich Infektionsrisiken in bestimmten Ländern bzw. Landesteilen sehr kurzfristig
ändern (z.B. vorübergehende Ausbreitung von Gelbfieber von ländlichen in
städtische Gebiete in Brasilien). Zu Reiseimpfungen kann die STIKO aus diesen
Gründen nur allgemein gehaltene Empfehlungen abgeben.
Die Indikation zu Reiseimpfungen sollte von entsprechend fortgebildeten Ärzten und
Ärztinnen auf Grundlage aktueller länder- und reisespezifischen Empfehlungen von
Fachgesellschaften gestellt werden, beispielsweise der Deutschen Fachgesellschaft
Reisemedizin e.V., (DFR, bisher Deutscher Fachverband Reisemedizin), Deutschen

Stand 1.Januar 2012
57
Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit e. V. (DTG), der
Deutschen Gesellschaft für Reise- und Touristik-Medizin e.V. sowie der
Tropenmedizinischen Institute. Berücksichtigung bei der ärztlichen Beratung zu
Reiseimpfungen finden außerdem die ‚Guidelines for International Travel and Health’
der WHO, Hinweise der Centers for Disease Control, CDC, des Europäischen ECDC,
und der Internationalen Gesellschaft für Reisemedizin, ISTM. Die Hinweise und
Empfehlungen des Auswärtigen Amtes sind grundsätzlich zu beachten.
2.5.3 Grundzüge der reisemedizinischen Impfberatung
Für die Impfberatung, die immer im Zusammenhang mit einer umfassenden
reisemedizinischen Beratung erfolgen muss, kann unterschieden werden nach:
Impfvorschriften (nach den Vorgaben der Internationalen
Gesundheitsvorschriften, IGV)
Die meisten Länder, die sich den Regularien der IGV unterworfen haben, schreiben
bei Einreise keine Impfungen vor. Falls sie das tun, dient die Vorschrift primär dem
Schutz der einheimischen Bevölkerung vor Einschleppung oder Weiterverbreitung;
Beispiele sind Cholera, Gelbfieber, Influenza, Meningokokken-Meningitis.
Reise-Impfempfehlungen
Bei allen Reisenden sollte die Überprüfung der Standardimpfungen nach STIKO und
ggf. die altersentsprechende Aktualisierung am Beginn einer reisemedizinischen
Beratung stehen. Der Arztkontakt vor Reisen in Länder mit erhöhtem
Gesundheitsrisiko ist vor allem bei gesunden Erwachsenen ein guter Anlass zur
Überprüfung des Impfstatus. Fast regelhaft zeigen sich bei der Beratung älterer
Personen Defizite beim Impfstatus, gerade auch bei Standardimpfungen wie
Tetanus, Diphtherie, Influenza oder Pneumokokken.
Besondere Risiken, die sich aus Krankheitsausbrüchen, Trekking, Exposition oder
Hygienemängeln ergeben, machen weitere Impfungen empfehlenswert. Hierbei
handelt es sich um Indikationsimpfungen, die eine individuelle Nutzen-Risiko-
Abwägung voraussetzen. Detaillierte Kenntnisse über länderspezifische
Gesundheitsrisiken und die Versorgung vor Ort sind ebenso unerlässlich wie Daten
zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Impfungen sowie deren Kosten.
Reisemedizinische Impfungen sind nur in Ausnahmefällen Bestandteil des
Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung.
2.6 Die Bedeutung von Impfzielen
Ein wesentliches Element für wissenschaftlich fundierte Handlungsweisen im
Gesundheitswesen ist die Definition von Gesundheitszielen. Dazu gehören auch
Impfziele. Für die Planung und Umsetzung von Impfprogrammen sind Impfziele die

Stand 1.Januar 2012
58
Grundlage und Voraussetzung um Indikatoren der Effektivität und Zielerreichung zu
bilden sowie eine qualitätsgesicherte Evaluation zu ermöglichen.
Mögliche Impfziele sind:
Reduktion von Morbidität
Reduktion von krankheitsassoziierten Komplikationen
Elimination oder Eradikation eines Erregers
Schutz von Personen, die nicht geimpft werden können
Reduktion von Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft.
Oft werden angestrebte „Impfquoten“ mit „Impfzielen“ gleichgesetzt. Hohe
Impfquoten sind aber nur das Werkzeug zur Erreichung der definierten Ziele. Die
Erfassung von Impfquoten ist unerlässlich für die Kontrolle von Impfzielen. Der Effekt
von Impfquoten auf die Impfziele hängt aber auch von der Effektivität der Impfung
und gewissen Charakteristika der Erreger, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, ab.
Je zügiger und vollständiger die angestrebte Impfquote für die Herdenimmunität
erreicht wird, umso geringer ist die Gefahr des Auftretens unerwünschter Effekte.
Solange die angestrebte Impfquote nicht erreicht ist und der Krankheitserreger
weiterhin in der Bevölkerung zirkuliert, kann es zu einer Altersverschiebung der
Infektion in höhere Altersgruppen und damit zu einer erhöhten Gefahr von
Krankheitskomplikationen bei Ungeimpften kommen.
Bei manchen Impfempfehlungen können mehrere Ziele angestrebt oder erreicht
werden.
Die STIKO veröffentlicht seit 2004 in ihren ausführlichen Begründungen der
Impfempfehlungen auch die Impfziele, die erreicht werden sollen. So hat sie
beispielsweise in ihrer Begründung zur allgemeinen Impfung gegen Varizellen 2004
folgende Impfziele benannt:
Reduktion der Morbidität von Varizellen in Deutschland
Reduktion von Varizellen-assoziierten Komplikationen und Hospitalisierungen
Abnahme von Erkrankungsfällen bei Säuglingen, Schwangeren und Patienten
aus klinisch relevanten Risikogruppen infolge einer Herdenimmunität (12).
Die Empfehlungen der STIKO können als fachliche Impfziele ohne höhere
Verbindlichkeit verstanden werden. An bundesweiten, von Bund und Ländern
gemeinsam getragenen Impfzielen gibt es bisher das Masern und Röteln-
Eliminationsprogramm und ein allgemeines Ziel zur Impfförderung im Rahmen des
Nationalen Gesundheitsziels ‚Gesund aufwachsen’ (13). Die Bundesrepublik hat sich
jedoch auch den Gesundheitszielen der WHO und EU verpflichtet (Masern- und
Rötelnelimination, Elimination des konnatalen Rötelnsyndroms, Polioeradikation,

Stand 1.Januar 2012
59
Erhöhung der Influenza Impfquoten)
8
. Einzelne Bundesländer haben zudem
landesspezifische Impfziele definiert (14). Insgesamt fehlt jedoch ein zielorientiertes,
wissenschaftlich fundiertes, gesundheitspolitisch breit unterstütztes Gesamtkonzept.
2.6.1 Impfsituation in Deutschland
In Deutschland stellt sich die epidemiologische Situation einiger impfpräventabler
Krankheiten abhängig von der Umsetzung der STIKO-Empfehlungen
folgendermaßen dar:
Eliminierung der Poliomyelitis in Deutschland (Die letzte endemische
Erkrankung trat 1990 auf. Die WHO hat die europäische Region im Jahr 2002
als poliofrei zertifiziert. 2010 gab es erstmals wieder einen Polioausbruch in
Tadschikistan)
Keine Erkrankungen an Diphtherie bei Kindern und nur seltene Einzelfälle bei
Erwachsenen
Keine Erkrankungen an Tetanus bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Erheblicher Rückgang der Morbidität bei Masern, Mumps und Röteln
Deutlicher Rückgang der Hepatitis B-Erkrankungen bei Kindern und
Jugendlichen
Rückgang der invasiven Hib-Erkrankungen um 90% seit Einführung der
Impfung im Jahr 1991.
Einige WHO-Ziele wurden bereits erreicht (Hib, Diphtherie), zum Teil besteht noch
Handlungsbedarf (z. B. Masern), und für eine dritte Gruppe lässt sich die Umsetzung
wegen fehlender Daten für Deutschland nur schwer verifizieren (Mumps, Röteln,
Pertussis).
Die Impfquoten und die Immunität im Kindesalter sind damit besser als gelegentlich
unterstellt wird. Auch der häufig verwendete Terminus ‚Impfmüdigkeit’ trifft zumindest
auf die Kinder nicht zu.
Daten aus den Schuleingangsuntersuchungen einzelner Länder liegen dem RKI seit
1998 vor, seit 2005 aus allen Bundesländern. Die auf der Basis der vorgelegten
Impfausweise berechneten Impfquoten stellen wahrscheinlich eine leichte
Überschätzung der erzielten Impfquoten dar, da bundesweite Daten zum Impfstatus
von Kindern ohne Impfausweis nicht vorliegen (vgl. Kap. 6.2.1). Vergleicht man den
bei den Schuleingangsuntersuchungen 1999, 2004 und 2009 ermittelten Impfstatus
bei Kindern mit vorgelegtem Impfausweis, so zeigt sich, dass die Impfquoten für alle
8
weitere der WHO verabschiedeten Gesundheitsziele sind z.B. die Senkung der Inzidenz von Diphtherie,
Masern und Röteln auf unter 1 Erkrankung pro 1 Mio Einwohner sowie von Erkrankungen durch invasive
Haemophilus influenzae Typ b Infektion, Mumps und Pertussis auf <1 Erkrankung pro 100.000 Einwohner vgl.
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/109287/wa540ga199heger.pdf

Stand 1.Januar 2012
60
Impfungen seit 1999 kontinuierlich gestiegen bzw. auf hohem Niveau konstant
geblieben sind. Besonders deutlich fiel der Anstieg bei den Pertussis-, Hib-, Hepatitis
B und den zweiten Masernimpfungen aus. Zum Schuleingang 1999 lag die
Durchimpfung gegen Pertussis bundesweit bei 73,1%, 2004 bei 90,1% und 2009
dagegen bei 94,4%. Die Hib-Impfungen stiegen von 80% (1999) auf 92,1% (2004)
und erreichten 2009 93,8%. Für Hepatitis B lag die Durchimpfung zum Schuleingang
1999 bei 31,5%, von 2004 bis 2009 konnte die Impfquote von 83,6% auf 90,2%
gesteigert werden. Auch bei den Masernimpfungen haben sich die Impfquoten in den
letzten 10 Jahren deutlich erhöht: 1999 waren 90% einmal gegen Masern geimpft,
2004 waren es 93,3% und 2006 bereits 96,1%.
Zumindest für die 1. Masernimpfung hat Deutschland das WHO-Ziel einer 95%igen
Impfquote inzwischen erreicht. Auch bei der 2. Impfung gegen Masern zeigt sich ein
Anstieg: 1999 waren nur 15% der einzuschulenden Kinder zweimal gegen Masern
geimpft, 2004 waren es 65,7% und 2009 bereits 90,2%. Der zum Schuleingang 2009
ermittelte bundesweite Impfschutz von 678.192 Kindern mit Impfausweis gegen
Diphtherie (95,9%), Tetanus (96,4%) und Poliomyelitis (95,3%) ist weiterhin als sehr
gut einzustufen. Defizite bestehen in dieser Altersgruppe noch bei der Durchimpfung
gegen Pertussis, Hepatitis B sowie der 2. MMR-Impfung (15).
Die einzuschulenden Kinder in den neuen Ländern verfügen über einen deutlich
besseren Impfschutz gegen Pertussis, Hepatitis B, Masern, Mumps, Röteln,
Varizellen und Meningokokken C als Kinder in den alten Ländern. So liegt die Quote
für die Hepatitis-B-Impfung 2009 in den neuen Ländern mit 94,4% um 4,8% höher als
in den alten Ländern. Bei der 2. Masernimpfung werden in den neuen Ländern 93%
erreicht, in den alten Ländern 89,9%. Auch für die anderen empfohlenen Impfungen
ist der erreichte Impfschutz in den neuen Ländern besser.
Zwischen den einzelnen Ländern bestehen ebenfalls große Unterschiede, vor allem
bei den Impfungen gegen Hib, Hepatitis B, Masern, Varizellen und
Meningokokken C.
Die repräsentativen Daten aus dem Kinder- und Jugendgesundheitssurvey (KiGGS)
weisen allerdings darauf hin, dass Impfungen nicht zeitgerecht, das heißt nicht zu
den von der STIKO empfohlenen Zeitpunkten durchgeführt werden und
insbesondere bei den älteren Kindern und Jugendlichen noch große Impflücken
bestehen (16). So haben zum Beispiel nur 36,1% bei den 14- bis 17-Jährigen eine
vollständige Grundimmunisierung gegen Pertussis erhalten (17).
Aus den KiGGS-Daten geht auch hervor, dass die empfohlenen Auffrischimpfungen
gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio im Kindes- und Jugendalter nur
unzureichend wahrgenommen werden. Deskriptive und multivariate Auswertungen
zeigen, dass besonders bei Kindern mit mehr als drei Geschwistern, von
jugendlichen Migranten, Kindern aus den alten Ländern und Kindern, deren Eltern
Vorbehalte gegen Impfungen äußern und das Durchmachen von Erkrankungen für
besser halten als die Impfung, der Anteil von ungeimpften Kindern (und Kindern,
denen die zweite Impfung fehlt) groß ist. Von den Kindern im Alter von 2-17 Jahren,

Stand 1.Januar 2012
61
deren Eltern die genannten Vorbehalte gegen Impfungen haben, sind 54% nicht
gegen Masern geimpft. Regionale Studien bestätigen die Ergebnisse von KiGGS.
Vor allem bei der zweimaligen Masernimpfung müssen bundesweit noch verstärkte
Anstrengungen zur Erhöhung der Impfakzeptanz und für ein effektives
Fallmanagement beim Auftreten von Masernfällen unternommen werden. Regionale
Ausbrüche von Maserninfektionen, 2006 in Nordrhein-Westfalen und Niederbayern,
2007/2008 in der Schweiz mit Ausbreitung nach Baden-Württemberg sowie die
Masernausbrüche 2008, 2009 und 2010 zeigen die bislang noch unbefriedigende
Situation beim Stand der Masernelimination in Deutschland. Besonders der
Masernausbruch in Nordrhein-Westfalen 2006 mit 1749 Fällen, von denen 15%
hospitalisiert werden mussten und zwei verstarben, verdeutlicht die Notwendigkeit
von gezielten Impfprogrammen und der Impflückenschließung v.a. im Jugendalter.
Die meisten Masernfälle waren dort in der Altersgruppe der 10-14-Jährigen
aufgetreten (18). Es gibt nur wenige Bundesländer, in denen der ÖGD den
Impfstatus in dieser Altersgruppe regelmäßig und flächendeckend überprüft.
Kontinuierliche Impfstatusüberprüfungen und Impflückenschließungen sind für diese
Altersgruppe dringend notwendig inklusive die Erfassung von durchgeführten HPV-
Impfungen.
Die 2008 publizierte Strategie der Bundesregierung zur Förderung der
Kindergesundheit, deren Ausgangspunkt die Ergebnisse des Kinder- und
Jugendgesundheitssurveys sind, zielt auf eine Steigerung der Impfquoten bei
Masern, Röteln, Keuchhusten und Hepatitis B auf 95% durch Impfkampagnen und
zielgruppenspezifische Öffentlichkeitsarbeit. Ziel ist es zudem, die bereits erreichten
Impfquoten von über 95% bei Poliomyelitis, Diphtherie und Tetanus
aufrechtzuerhalten (19).
Die größten Impflücken bestehen bei den Erwachsenen, die nur unzureichend die
empfohlenen Auffrischimpfungen gegen Tetanus und Diphtherie erhalten. Zum
Impfstatus von Erwachsenen liegen nur wenige aktuelle Daten vor. In einer
repräsentativen Telefonbefragung des RKI (GEDA 2009) gaben 73% der Befragten
an, in den letzten 10 Jahren gegen Tetanus geimpft worden zu sein. Mit
zunehmendem Alter wurde ein schlechterer Impfstatus beobachtet (20). Obwohl die
Influenza zu den häufigsten Infektionskrankheiten in Deutschland gehört und jährlich
vor allem bei älteren Personen und chronisch Kranken Ursache einer hohen
Übersterblichkeit ist, besteht selbst in den Risikogruppen kein ausreichender
Impfschutz. Die Impfquote in der Allgemeinbevölkerung liegt in den letzten Jahren
bei 22% - 27%, in der älteren Bevölkerung bei 50% und bei Personen mit
chronischen Erkrankungen bei ca. 30% (21).
2.6.2 Masern- und Rötelnelimination bis 2015
Bereits 1999 hatten Bund und Länder ein nationales Programm zur Eliminierung der
Masern in der Bundesrepublik Deutschland, das „Interventionsprogramm Masern,

Stand 1.Januar 2012
62
Mumps, Röteln (MMR)“, beschlossen. Dieses Programm ist in die internationalen
Bemühungen der WHO eingebunden. Vor dem Hintergrund ausgedehnter
Masernausbrüche hat das Regionalkomitee für Europa der WHO im September 2010
beschlossen, das Eliminierungsziel von 2010 auf 2015 zu korrigieren und die
Mitgliedstaaten ersucht, ihr Engagement zu erneuern und Maßnahmen zur
Eliminierung von Masern und Röteln und zur Prävention der Rötelnembryopathie zu
forcieren.
Leitziele des deutschen Interventionsprogrammes sind:
eine Senkung der Maserninzidenz auf unter 1/1 Million Einwohner und damit
verbunden
o
eine Verhinderung von Maserntodesfällen,
o
eine Reduzierung der Komplikationsraten,
o
eine Reduzierung der Masernerkrankungen bei Jugendlichen und
Erwachsenen
o
und eine Reduzierung der volkswirtschaftlichen Belastungen.
Diesen Zielen ist Deutschland deutlich näher gekommen. Allerdings konnte die
Maserninzidenz nicht dauerhaft gesenkt werden, wie der unten stehenden
Auswertung des RKI zu entnehmen ist.
Jahr
Inzidenz
2001
7,32
2002
5,64
2003
0,94
2004
0,15
2005
0,95
2006
2,80
2007
0,69
2008
1,12
2009
0,70
2010
0,95
2011 (nur 1. Halbjahr)
1,66
Übermittelte Masern-Fälle pro 100.000 Einwohner nach Jahr, Deutschland, Fälle entsprechend der
Referenzdefinition des RKI; Datenstand: 24.08.2011 Robert Koch-Institut: SurvStat,
http://www3.rki.de/SurvStat,
Für eine dauerhafte Senkung der Maserninzidenz muss eine Immunität bei
mindestens 95% der Bevölkerung bestehen. Von diesem Anteil kann in Deutschland
nur bei Erwachsenen ausgegangen werden, die vor 1970 (vor Einführung der
Masernimpfung) geboren sind und Immunität durch eine Maserninfektion erworben
haben. Für jüngere Personen ist Immunität durch Impfung zu erreichen. Dafür sollen

Stand 1.Januar 2012
63
Erwachsene, die nach 1970 geboren sind und bisher gar nicht oder nur einmal in der
Kindheit gegen Masern geimpft wurden, nach STIKO-Empfehlung eine Impfung
gegen Masern erhalten. Außerdem müssen 95% aller Kinder zweimal gegen Masern
geimpft sein. Der von der WHO vorgegebene Indikator für die Masernelimination liegt
neben der Kinderimpfquote von 95% bei unter 1/1 Million Einwohner. Beides konnte
bisher in Deutschland nicht erreicht werden.
Das deutsche Interventionsprogramm soll daher 2012 unter Berücksichtigung der
bisherigen Erfolge und der noch nicht erreichten Ziele aktualisiert werden.
2.6.3 Angestrebte Impfquoten
Impfziele sollten vor allem für Impfungen definiert werden, die im öffentlichen
Interesse im Sinne der STIKO liegen. Bei den Standardimpfungen wird ein
Impfschutz für die gesamte Population oder zumindest für Kinder und Jugendliche
angestrebt und bei den Indikationsimpfungen ein Impfschutz für die definierten
Risikogruppen. Ein wichtiges Impfziel ist die Erreichung eines vollständigen
Impfschutzes für alle Altersgruppen.
Zur Herstellung eines sicheren Kollektivschutzes variiert für jede Infektionskrankheit
der erforderliche Anteil der geimpften Personen in der Bevölkerung. Für Diphtherie
liegt er z. B. bei mindestens 85 %, für Masern bei mindestens 92 % - 95 %. Bei
Krankheiten, bei denen das Ziel einer regionalen Eliminierung oder einer weltweiten
Eradikation angestrebt wird, müssen die dafür notwendigen sehr hohen
Immunitätsraten (90 % oder sogar 95 %) flächendeckend erreicht werden, und zwar
nicht nur in jedem Bundesland, sondern auch in jedem Kreis und jeder Stadt. Nur
dann können bei hoch kontagiösen Krankheiten (z. B. Masern, Pertussis, Varizellen)
auch regionale und lokale Ausbrüche verhindert werden. Die für die Eliminierung
notwendige Impfquote ist bei den einzelnen Krankheiten unterschiedlich ist von einer
Reihe epidemiologischer Kenngrößen – vor allem der Übertragungswahr-
scheinlichkeit des Erregers und der Effektivität des Impfstoffs – abhängig.
Bei Krankheiten ohne Eliminationsziel ist zwar ebenfalls eine möglichst hohe
Impfquote (> 95 %) anzustreben, aber bei diesen steht vor allem der Schutz für den
einzelnen Geimpften im Vordergrund, obwohl Aspekte des Drittschutzes (z. B.
Influenza, Pertussis) oder des Nestschutzes (Tetanus, Influenza) ggf. auch eine
Rolle spielen.
Bei vielen Krankheiten spielt nicht nur die Höhe der erreichten Impfquoten eine große
Rolle, sondern auch der Zeitpunkt, zu dem der Impfschutz erreicht wird. So kommen
invasive Erkrankungen durch Hib und Pneumokokken z. B. vor allem in den ersten
beiden Lebensjahren vor und Erkrankungen an Pertussis verlaufen bei Säuglingen
besonders schwer. Die zeitgerechte Erreichung des Impfschutzes bei Säuglingen
und Kleinkindern ist daher ebenfalls ein wesentliches Impfziel.
Neben der weiteren Erhöhung der Impfquoten gegen MMR zur Erreichung der
national und international definierten Ziele zur Eliminierung der Masern und Röteln

Stand 1.Januar 2012
64
sowie zur Verhinderung der Röteln-Embryopathie sollten die Steigerungen der
Impfquoten gegen Hepatitis B und der Auffrischimpfungen gegen Pertussis als die
gegenwärtig wichtigsten Impfziele für Kinder und Jugendliche erkannt und umgesetzt
werden.
Für Deutschland sollten bis 2015 die Impfquoten in Anlehnung an die WHO-Ziele und
vor dem Hintergrund der epidemiologischen Situation wie folgt gesteigert werden:
Steigerung der Impfquote für die 1. und 2. MMR Impfung bei Kindern und
Jugendlichen in allen Regionen der Bundesrepublik auf 95% (WHO-Ziel).
Alle weiblichen Jugendlichen sowie Frauen im gebärfähigen Alter sollten 2-
mal gegen MMR (mindestens aber Röteln) geimpft worden sein (WHO-Ziel,
STIKO-Empfehlung).
Über 95% der Kleinkinder sollten im 2. Lebensjahres die 4. Dosis der
Pertussisimpfung erhalten haben (STIKO-Empfehlung).
Die Inanspruchnahme von Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis und Polio bei Schulkindern oder Jugendlichen sollte auf ≥
90% erhöht werden (unzureichende Impfquoten).
Die Durchimpfung gegen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen sollte auf ≥
95% gesteigert werden (unzureichende Impfquoten).
Die Influenza-Impfquoten sollten bei Senioren und Risikogruppen auf über
75 % gesteigert werden (EU-Ziel).
Für die Evaluation der Impfziele muss die Surveillance der impfpräventablen
Erkrankungen, des Impf- und Immunstatus und der Impfkomplikationen noch deutlich
verbessert werden (vgl. Kap.6).
2.7 Fazit
Die Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission sind eine wesentliche
Grundlage für das Impfgeschehen in Deutschland. Sie gelten als medizinischer
Standard. Sie bilden die Grundlage für die öffentlichen Impfempfehlungen der Länder
und die Kostenübernahme der Gesetzlichen Krankenversicherung. Vor dem
Hintergrund immer komplexer werdender Fragestellungen in Bezug auf
Zusammensetzung und Wirkungsweise von Impfstoffen dienen sie der
Entscheidungsfindung für oder gegen eine Impfung. Sowohl für die zu impfende
Person als auch für die Ärztin oder den Arzt bedeuten derartige Empfehlungen, dass
das allgemeine Verhältnis zwischen Nutzen und Schadensrisiko, das mit der Impfung
verbunden ist, bereits abgewogen wurde. Dieses ist bei der individuellen
Impfberatung und -entscheidung, die spezifische Konstellationen aufweisen kann, zu
berücksichtigen. Die Transparenz der Entscheidungsfindung der STIKO wurde in den

Stand 1.Januar 2012
65
letzten Jahren durch unterschiedliche Maßnahmen gefördert und hat zur
Vertrauensbildung auch in Zukunft einen hohen Stellenwert.
Öffentliche Impfempfehlungen sind bedeutsam für die Frage der Entschädigung im
Falle eines Impfschadens. Sie sollten daher nicht mehr als „Empfehlung“ benannt
werden, um sie klarer von den fachlichen Impfempfehlungen der STIKO
abzugrenzen. In diesem Zusammenhang sollte von den Ländern erörtert werden, ob
vor dem Hintergrund der oben genannten komplexen Entwicklung bei Impfstoffen
und zunehmend schwierigen Bewertungslage zukünftig überhaupt noch
abweichende fachliche Empfehlungen durch Ländergremien abgegeben werden
können. Besonders, da voneinander abweichende fachliche Empfehlungen zu einer
Verunsicherung bei der Entscheidungsfindung für eine Impfung führen können.
(vergl. Kapitel 4)
Wie dargestellt spielt für die STIKO-Empfehlung das „öffentliche Interesse“ eine
wesentliche Rolle. Die Impfempfehlung der STIKO ist jedoch auch die Grundlage für
die Kostenübernahme der GKV nach dem SGB V. Hierfür beschließt der G-BA die
zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die
Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der
Versicherten. Für die Abstimmung des Beschlusses über die Schutzimpfungs-
Richtlinie steht dem G-BA mit nur 3 Monaten ein sehr kleines Zeitfenster zur
Verfügung. Wenn zukünftig vermehrt gesundheitsökonomische Aspekte zu
berücksichtigen sind, wäre zu prüfen, ob der G-BA frühzeitiger bei der Entwicklung
der STIKO-Empfehlungen eingebunden werden könnte.
Bund und Länder werden gemeinsam mit allen am Impfen beteiligten Akteuren auf
der Basis evidenzbasierter Empfehlungen der STIKO verbindliche nationale Ziele für
einzelne impfpräventable Erkrankungen vereinbaren, die den Handlungsbedarf,
Umsetzungsstrategien und Verantwortliche benennen.
Das für die Koordinierungsaufgaben zu bestimmende Gremium soll nationale
Impfziele gemeinsam mit den relevanten Akteuren erarbeiten und abstimmen.
Nachdem das WHO-Ziel der Maserneradikation, dem sich Deutschland bereits 1998
verpflichtet hat, vom Jahr 2010 auf das Jahr 2015 verschoben werden musste, bietet
es sich an, dieses Ziel erneut aufzugreifen und anhand der hier beschriebenen
Analysen und Planungen eine länderübergreifende Strategie zu entwickeln.

Stand 1.Januar 2012
66
Literaturverzeichnis
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25. NN: Neuerungen in den aktuellen Empfehlungen der Ständigen
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335
26. NN: Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV), BGBl. I
2008, 2771–2775

Stand 1.Januar 2012
68
3 Umsetzung von Impfstrategien
Mehr als 90 Prozent aller Impfungen werden heute in Deutschland von
niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten durchgeführt. Daher haben sie und ihr
medizinisches Assistenzpersonal die größte Einflussmöglichkeit bezüglich Akzeptanz
und Durchführung von Impfungen. Daneben spielt der Öffentliche Gesundheitsdienst
(ÖGD) nach wie vor eine entscheidende Rolle, wenn es um die Erfassung von
Impflücken, die Koordination von Impfprogrammen und die Schließung von
Impflücken geht. Das gilt gerade auch für das Management von
Krankheitsausbrüchen durch impfpräventable Erreger, sowohl auf regionaler Ebene
als auch bei großen überregionalen, pandemischen Geschehen, was die H1N1
Influenza Pandemie 2009 eindrucksvoll belegt hat.
3.1 Aufgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)
Das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz schreibt einen Anspruch der Versicherten
auf Leistungen für Schutzimpfungen durch die gesetzliche Krankenversicherung fest.
Die Krankenkassen sind damit eng in die Verantwortung für Prävention durch
Impfungen eingebunden. Ihre grundsätzliche Zuständigkeit ist im Fünften
Sozialgesetzbuches (SGB V) festgeschrieben. In § 1 SGB V heißt es: Die
Krankenversicherung als Solidargemeinschaft hat die Aufgabe, die Gesundheit der
Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu
bessern. Die Versicherten sind u. a. durch eine gesundheitsbewusste Lebensführung
und eine Beteiligung an gesundheitlichen Vorsorgemaßnahmen für ihre Gesundheit
mit verantwortlich.
Eine zentrale Bedeutung für die betriebliche Gesundheitsförderung und Prävention
nimmt § 20 SGB V ein. Diese Rechtsvorschrift verpflichtet die Krankenkassen, in
ihren Satzungen Leistungen zur primären Prävention vorzusehen. § 20 d SGB V
beinhaltet unter der Überschrift „Primäre Prävention durch Schutzimpfungen“ den
Anspruch der Versicherten auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des § 2
Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes.
Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen legt der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien nach § 92 auf der Grundlage
der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut gemäß
§ 20 Abs. 2 des Infektionsschutzgesetzes unter besonderer Berücksichtigung der
Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit fest. Zu Änderungen
der STIKO-Empfehlungen hat der G-BA innerhalb von 3 Monaten nach ihrer
Veröffentlichung zu entscheiden. Abweichungen von der STIKO Empfehlung müssen
dabei besonders begründet werden.

Stand 1.Januar 2012
69
3.1.1 Vereinbarungen der Krankenkassen mit der Ärzteschaft
In § 132e Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 SGB V ist der Abschluss von Verträgen zwischen
den Krankenkassen oder ihren Verbänden mit Kassenärztlichen Vereinigungen,
geeigneten Ärzten, deren Gemeinschaften, Einrichtungen mit geeignetem ärztlichen
Personal oder dem öffentlichen Gesundheitsdienst zur Versorgung der Bevölkerung
mit Schutzimpfungen geregelt. Vorrangig sollen hierbei die Ärztinnen und Ärzte der
vertragsärztlichen Versorgung berücksichtigt werden. Seit 1. Januar 2011 legt für
den Fall der Nichteinigung der Vertragsparteien innerhalb von 3 Monaten (z. B. nach
Beschlussfassung bzw. einer Anpassung der Schutzimpfungsrichtlinie durch den G-
BA) eine von den Vertragsparteien zu bestimmende Schiedsperson den
Vertragsinhalt fest. Dabei ist gem. § 20d Abs. 1 Satz 8 SGB V zu berücksichtigen,
dass Impfleistungen bis zur endgültigen Entscheidung durch den G-BA erbracht
werden dürfen, wenn die Schutzimpfungsrichtlinie nicht innerhalb von 3 Monaten an
geänderte STIKO-Empfehlungen angepasst werden konnte.
3.2 Die Aufgaben des Öffentliche Gesundheitsdienstes
Das Gesundheitsamt als untere Gesundheitsbehörde ist nach dem
Infektionsschutzgesetz (IfSG) für die Verhütung und Bekämpfung übertragbarer und
damit auch impfpräventabler Erkrankungen zuständig.
Das Infektionsschutzgesetz schreibt dem ÖGD in vielfältiger Form Aufgaben zu, die
das Thema „Impfen“ betreffen.
So sind die obere Bundesbehörde, die obersten Landesgesundheitsbehörden und
die von ihnen beauftragten Stellen sowie die Gesundheitsämter zuständig für die
Information der Bevölkerung über die Bedeutung von Schutzimpfungen (§ 20 Abs. 1
IfSG).
Die obersten Landesbehörden sollen öffentliche Impfempfehlungen aussprechen (§
20 Abs. 3 IfSG) und sie können anordnen, dass die Gesundheitsämter unentgeltlich
Schutzimpfungen gegen bestimmte übertragbare Erkrankungen durchführen. (§ 20
Abs. 5 IfSG). Unter bestimmten Bedingungen können sie auch die Teilnahme an
Schutzimpfungen anordnen (Abs. 7).
Im Rahmen der Schuleingangsuntersuchung haben die Gesundheitsämter den
Impfstatus zu erheben und die Daten über die obersten Landesgesundheitsbehörden
an das Robert Koch-Institut zu übermitteln (§ 34 Abs. 11 IfSG).
Gemeinsam mit den Gemeinschaftseinrichtungen zur Betreuung von Kindern und
Jugendlichen haben die Gesundheitsämter die Betreuten und deren Eltern über die
Bedeutung eines vollständigen, altersgemäßen, nach den Empfehlungen der STIKO
ausreichenden Impfschutzes aufzuklären (§ 34 Abs. 10 IfSG).

Stand 1.Januar 2012
70
Die Gesundheitsämter nehmen die Meldungen von über das übliche Maß hinaus
gehenden Impfreaktionen entgegen, leiten sie unverzüglich an die zuständige Stellen
auf Landes- und Bundesebene weiter und stellen die erforderlichen Ermittlungen an
(§ Abs.1 Nr. 3 i.V.m. § 11 Abs. 2 IfSG).
Sie nehmen auch die Meldungen gem. §§ 6 und 7 des IfSG zum Auftreten von Fällen
übertragbarer Erkrankungen bzw. zum Nachweis von Krankheitserregern entgegen
und stellen die erforderlichen Ermittlungen an. Dabei sollte bei impfpräventablen
Erkrankungen auch erfasst werden, ob bereits eine Impfung gegen die gemeldete
Erkrankung durchgeführt worden ist. Diese Daten werden ebenfalls über die
zuständigen Landesbehörden weitergeleitet und vom Robert Koch-Institut gesammelt
und ausgewertet. Auf diese Weise werden zusätzliche Hinweise gewonnen, ob die
Wirksamkeit der Impfung tatsächlich ausreichend war oder ob Impfempfehlungen
eventuell angepasst werden müssen.
Auch wenn das Thema Impfen als Maßnahme des Infektionsschutzes nach wie vor
zu den klassischen Aufgaben des ÖGD gehört, wird dieses Aufgabengebiet in
unterschiedlicher Weise, mit unterschiedlichen Schwerpunkten und
Strategien/Ansätzen bearbeitet. Entsprechend unterschiedlich ist dieser Bereich in
den ÖGD-Ländergesetzen in Ergänzung bzw. in Umsetzung des IfSG geregelt.
Im Wesentlichen finden sich hierzu in den ÖGD-Ländergesetzen folgende Vorgaben:
Der ÖGD bzw. die Gesundheitsämter wirken auf einen ausreichenden
Impfschutz der Bevölkerung hin.
Der ÖGD bzw. die Gesundheitsämter fördern die Durchführung öffentlich
empfohlener Impfungen.
Die Impfungen können von den Gesundheitsämtern selbst durchgeführt werden oder
in Zusammenarbeit mit anderen Leistungserbringern erfolgen. Der ÖGD soll mit
anderen Leistungs- und Kostenträgern Vereinbarungen über Organisation und
Finanzierung der Impfungen abschließen.
Nur einzelne Länder sehen in ihren ÖGD-Gesetzen noch die Verpflichtung für den
ÖGD vor, subsidiär selbst Impfungen durchzuführen („Die Gesundheitsämter führen
Impfungen selbst durch, um auf das Schließen von Impflücken hinzuwirken sowie in
den Fällen, in denen es aus Gründen des Bevölkerungsschutzes geboten ist.“
„Ihnen, d.h. den Gesundheitsämtern; obliegt das Schließen von Impflücken durch ein
aktives Impfangebot.“)
In manchen ÖGD-Ländergesetzen finden sich weitere individuelle Schwerpunkte
und/oder Aufgabenzuweisungen für die Gesundheitsämter:
Der ÖGD bzw. die Gesundheitsämter
beobachten und bewerten die Impfsituation in der Bevölkerung,
sollen Impflücken und die Impfquoten ermitteln,

Stand 1.Januar 2012
71
können im Rahmen ihrer gesetzlich geregelten Aufgaben zur Feststellung von
individuellen Impflücken Einblick in die Impfausweise von Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen verlangen,
stellen notwendige Impfangebote für Kinder und Jugendliche und eine
ausreichende Impfberatung sicher,
haben die Impfberatung sicherzustellen oder sie selbst anzubieten.
Bei der Ausgestaltung der Aufgabenbereiche finden sich unterschiedliche
Lösungsansätze und Strategien (vergl. Kap. 3.3).
Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage nach der zukünftigen Ausrichtung des
ÖGD und seiner Aufgabenwahrnehmung beim Thema Impfen, z.B. als denkbare
Option die Schärfung des Profils bzw. Neubestimmung der Aufgaben des
Öffentlichen Gesundheitsdienstes (bspw. Beratung in schwierigen Fällen,
Qualifizierung zur Zweit-Meinung, Initiativen zur Bildung von Qualitätszirkeln, etc.)
Ebenso hat der ÖGD bei der Bewältigung von besonderen Seuchenlagen am
Beispiel der zurückliegenden Pandemie mit dem pandemischen Influenzavirus
A(H1N1) 2009 seine große Bedeutung bei der Sicherstellung des
Gesundheitsschutzes der Bevölkerung unter Beweis gestellt.
Seine zentrale Rolle bewies er in der Umsetzung länderspezifischer Impfkonzepte.
Über die Etablierung von Impfstellen wurden vielerorts die Voraussetzungen für ein
flächendeckendes Impfangebot geschaffen, welches darauf ausgelegt war, eine
große Anzahl von Impfungen in einem kurzen Zeitrahmen durchführen zu können. In
einigen Ländern musste darüber hinaus die Beschaffung, Lagerung und die
Distribution von Impfstoff seitens des ÖGD organisiert werden.
Insgesamt koordinierte der ÖGD das Zusammenspiel der verschiedenen Akteurinnen
und Akteure. Er trug im Rahmen seiner Aufgabenwahrnehmung wesentlich zu einem
glimpflichen Verlauf der Pandemie bei.
3.2.1 Rechtliche Rahmenbedingungen - gesetzliche Kranken-
kassen und ÖGD
Die Beobachtung der Impfquoten und der Immunitätslage der Bevölkerung ist eine
der klassischen Aufgaben des Öffentlichen Gesundheitsdienstes. Hieraus folgt die
Verpflichtung, auf einen ausreichenden Impfschutz der Bevölkerung hinzuweisen und
die Durchführung öffentlich empfohlener Schutzimpfungen zu fördern.
Absatz 3 des § 20 d SGB V enthält für die Krankenkassen unbeschadet der
Aufgaben anderer die Verpflichtung, mit den Landesbehörden, die für die
Durchführung von Schutzimpfungen nach dem Infektionsschutzgesetz zuständig
sind, zusammenzuwirken, gemeinsam und einheitlich Schutzimpfungen ihrer
Versicherten zu fördern und sich durch Erstattung der Sachkosten an den Kosten der
Impfungen zu beteiligen. Zur Durchführung der Maßnahmen und zur Erstattung der

Stand 1.Januar 2012
72
Sachkosten sind die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen
gehalten, gemeinsam Rahmenvereinbarungen mit den in den Ländern dafür
zuständigen Stellen abzuschließen.
Im März 2011 erfolgte eine Abfrage unter den Ländern, inwieweit dort seit
Inkrafttreten der Regelungen 2007 entsprechende Rahmenvereinbarungen
abgeschlossen wurden.
Im Rahmen der Eruierung wurden der Bestand, die Modalitäten der
Sachkostenerstattung, der Umfang des Impfangebotes sowie der Personenkreis, an
den sich Impfangebote des ÖGD richten, innerhalb der bestehenden Regelwerke
abgefragt.
Das Ergebnis der Abfrage in den Ländern ist nachstehend im Text
zusammenfassend dargestellt.
In neun Ländern bestehen gültige Rahmenvereinbarungen mit den Kassen bzw. mit
deren Verbänden. Dort, wo keine gültigen Abschlüsse von Rahmenvereinbarungen
vorliegen, wird exemplarisch berichtet, dass ein Entwurf für einen Vertrag
abschlussbereit erarbeitet wurde oder die Verhandlungen nach Kündigung einer
Vereinbarung erneut aufgenommen werden sollen. In einer Variante bestehender
Vereinbarungen sind lediglich die Modalitäten der Abrechnung Gegenstand der
Festlegungen.
Der in den Rahmenvereinbarungen festgelegte Leistungsumfang an Impfungen, die
durch den ÖGD angeboten werden, umfasst in der Regel die Impfungen, die auf
Basis der STIKO-Empfehlung in der Schutzimpfungsrichtlinie des G-BA als
Leistungspflicht der GKV festgelegt wurde. Der Leistungsumfang kann dabei auch
auf Basis öffentlich empfohlener Impfungen oder Erlass durch ein Land festgelegt
sein.
Besonderheiten in den Vereinbarungen finden sich beispielsweise dann, wenn
Kosten lediglich für wenige einzelne Impfungen von den Kassen übernommen
werden (z. B. nur MMR) oder Maßnahmen zur Diagnostik über das Regelwerk (z. B.
Tuberkulin-Testungen) sowie andere prophylaktische Maßnahmen (z. B.
Chemoprophylaxe nach Exposition) finanziert werden. Ebenso wird im Einzelfall
auch auf die Möglichkeit verwiesen, dass nach Festlegung von besonderen örtlichen
oder regionalen Gefährdungssituationen im Einvernehmen mit den Kassen auch
weitere Impfstoffkosten von ihnen übernommen werden können. Auch können sich
Kassen anteilig an den Sachkosten für Impfungen beteiligen, die auf ländereigenen
Impfempfehlungen beruhen.
Die getroffenen Rahmenvereinbarungen nach § 20d SGB V zielen grundsätzlich auf
den Schutz derjenigen ab, die über die GKV gesetzlich versichert sind. Im Großen
und Ganzen richtet sich das Impfangebot des ÖGD auf Säuglinge, Kinder und
Jugendliche bis zur Vollendung des 18. Lebensjahrs. Es kann aber auch der
Personenkreis aller in der GKV gesetzlich versicherten Personen in den
Geltungsbereich der Vereinbarung eingeschlossen sein. In einem Fall ist die

Stand 1.Januar 2012
73
Erstattung der Sachkosten durch die Krankenkasse an aufsuchende Impfaktionen in
Schulen gebunden und auf Schülerinnen und Schüler ab der vierten Jahrgangsstufe
gerichtet. In diesem Rahmen erfolgt auch die Vergütung der HPV-Impfung durch die
Kassen.
In der Regel erfolgt die Erstattung der Sachkosten anhand der Aufstellung
verbrauchter Mengen gegenüber den Leistungsträgern. Die Möglichkeit von
Vorschusszahlungen der Kassen mit nachfolgender Verrechnung nach Ablauf
festgelegter Fristen besteht im Einzelfall.
Die auf dieser Grundlage getroffenen Rahmenvereinbarungen unterstreichen die
Verantwortung des Öffentlichen Gesundheitsdienstes für einen hohen Grad der
Immunisierung der Bevölkerung und tragen dem Gedanken Rechnung, dass
Impfungen sowohl im Interesse der Allgemeinheit liegen als auch dem
Individualschutz dienen.
3.3 Impfförderung durch Bund und Länder
In Deutschland gibt es eine große Anzahl von Aktivitäten, die die Impfakzeptanz
fördern, die Datenerhebung verbessern oder auch dem Schließen von Impflücken
dienen. Der Bund und fast alle Länder haben in den letzten Jahren zum Teil
erhebliche Anstrengungen unternommen, um das Thema „Impfen“ ins Bewusstsein
der Allgemeinbevölkerung, aber auch der Fachöffentlichkeit zu rufen. Dabei gibt es
Länder, die bereits über einen längeren Zeitraum Strukturen aufgebaut und den
Rahmen ihrer Aktivitäten weit gespannt haben. Andere haben dieses
Schwerpunktthema erst seit kürzerer Zeit wieder für sich entdeckt.
Auf der 1. und der 2. Nationalen Impfkonferenz wurden solche Initiativen aus den
Ländern und von sonstigen mit dem Thema befassten Akteurinnen und Akteuren
zusammen getragen und in Form von Posterpräsentationen vorgestellt.
Zum Thema Masernelimination sind dort eine Vielzahl von sehr guten Anregungen
gegeben worden, die zwischenzeitlich in einem Themenkatalog (Masern Manual)
zusammengefasst und auf den Homepages des RKI und vieler Länder veröffentlicht
wurden. Sie sollen den Beteiligten vor Ort als Ideenbörse für das Ziel der Masern-
Elimination dienen. Neben einer kurzen Beschreibung der Projekte oder Initiativen
sind Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner für Interessierte genannt, die bei
einer Übernahme des Projektes bzw. der Initiative behilflich sein können.
Entsprechende Themenkataloge von „good practise“-Modellen bieten sich auch für
die unter 3.3.1 bis 3.3.3 kurz dargestellten Themenbereiche an. Auf den im
Zweijahresrhythmus stattfindenden Nationalen Impfkonferenzen sollen auch
zukünftig immer wieder erfolgreiche Strategien vorgestellt werden.
Im Rahmen der Erarbeitung des Nationalen Impfplans wurde eine Länderumfrage zu
den dort laufenden Impfaktivitäten durchgeführt. Die von den Ländern genannten

Stand 1.Januar 2012
74
vielfältigen Maßnahmen lassen sich in verschiedene Kategorien einteilen. Das reicht
von öffentlichkeitswirksamen Maßnahmen zum Thema Impfen allgemein über das
Bereitstellen von unterschiedlichen Informationsmaterialien (Printmedien, Filme etc.)
für unterschiedliche Zielgruppen, Impfkampagnen des ÖGD, die häufig gemeinsam
mit anderen Partnern durchgeführt werden und teilweise Vor-Ort-Impfangebote
beinhalten bis zur Einrichtung von Gremien, in denen Konzepte und Maßnahmen zur
Verbesserung des Impfschutzes der Bevölkerung erarbeitet werden.
Angesicht der unüberschaubaren Vielzahl von Angeboten, Medien und Maßnahmen
gehört es zu den vorrangigen Zielen, den Markt transparent zu machen und einen
bundesweiten Überblick zu schaffen. Die Bundeszentrale für gesundheitliche
Aufklärung hat daher eine bundesweite Projektdatenbank der Medien zur
Impfaufklärung in Deutschland im Rahmen ihres Internetportals
www.impfen-info.de
erstellt (siehe
http://www.impfen-info.de/service
). Ziel der Übersicht ist ein Pool guter
Ideen wichtiger Akteure im Impfwesen, auf den bundesweit jeder zugreifen kann, der
Impfungen nicht-kommerziell fördern möchte, z.B. Kindergärten mit einem
Windpocken-Ausbruch. Neben Flyern, Unterrichtsmaterial und Internetauftritten
handelt es sich auch um Plakate, Filme, Hörfunkbeiträge und andere Medien. Je
nach Urheber unterscheiden sich die Bezugsbedingungen oder die Möglichkeiten,
das Material in eigener Regie neu drucken zu lassen.
Die internetbasierte Datenbank soll kontinuierlich vervollständigt und aktualisiert
werden. Kontakt: impfaufklaerung@bzga.de
3.3.1 Verbesserung des Informationsangebotes
Unzureichende Kenntnisse über Infektionskrankheiten und den Nutzen von
Impfungen sind wesentliche Gründe für die Skepsis gegenüber Impfungen.
Aufklärungsaktionen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst finden in der Regel
eine breite Akzeptanz. Die von den Ländern am häufigsten genannten Maßnahmen
dienen daher dem Informationsbedürfnis sowohl der Allgemeinbevölkerung als auch
der Fachöffentlichkeit. Häufig wird von den Betroffenen ein Informationsdefizit
beklagt und neutrale, nicht von den Impfstoffherstellern zur Verfügung gestellte
Informationen werden eingefordert.
9
.
Die Impfstoffhersteller bieten zwar eine Fülle von Informationsmaterial an; vor allem
Eltern bevorzugen aber Informationen von Stellen, die kein kommerzielles Interesse
an der Durchführung von Impfungen haben. Dem kommen viele Länder oder
Kommunen sowie die BZgA nach, indem sie ihre eigenen Broschüren und Flyer
erstellen, die nicht nur unterschiedliche Zielgruppen ansprechen (junge Eltern,
Jugendliche, Senioren, etc.) sondern die zum Teil auch den jahreszeitlichen
9
Rückmeldungen aus Gesundheitsämtern; Hinweise in Vorträgen und Diskussionsbeiträgen während des
Workshops "Zielgerichtete Kommunikation" auf der 2. Nationalen Impfkonferenz.

Stand 1.Januar 2012
75
(Influenza) oder regionalen Bedürfnissen (FSME) angepasst sind. Häufig gibt es
diese Informationen auch in fremdsprachlichen Versionen.
Die BZgA und viele Gesundheitsämter haben sich den modernen
Kommunikationsanforderungen angepasst und auf ihrer Homepage einen eigenen
Bereich bzw. ein eigenes Portal für das Impfen eingerichtet (z.B.
www.impfen-
info.de). Hier können Informationen zeitnah zur Verfügung gestellt werden, die sich
schnell an aktuelle Erfordernisse anpassen lassen; Flyer und Broschüren können
kostengünstig zum Download bereitgestellt werden. In einem geschützten, nur
bestimmten Nutzerinnen und Nutzern zugänglichen Bereich werden häufig
weiterreichende Informationen vorgehalten zum Beispiel für die regionale
Ärzteschaft.
Durch die Masernausbrüche in den letzten Jahren ist verstärkt der Impfstatus der
Jugendlichen in den Fokus der Aufmerksamkeit gelangt. In vielen Ländern gibt es
daher Bestrebungen, Jugendliche für das Impfen und ihren eigenen Impfstatus zu
interessieren. Besonders gut eignet sich dafür die Schule als eine Umgebung, in der
man fast alle Jugendlichen erreichen kann. Für die Kommunen gibt es inzwischen
zahlreiche Unterstützungsmöglichkeiten, wie Vortragsfolien, Broschüren, Poster und
interaktive Lernspiele, die teilweise evaluiert sind. Einige sind von den Kommunen
selbst entworfen und im Projekt erprobt worden, andere wurden mit Unterstützung
zum Beispiel der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) oder dem
Deutschen Grünen Kreuz (DGK) entwickelt. Vor allem „Mitmach-Spiele“ in
unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden lassen sich flexibel den lokalen
Gegebenheiten anpassen und sorgen durch aktive Beteiligung der Schülerinnen und
Schüler dafür, dass das Gelernte nicht gleich wieder vergessen wird.
Immer häufiger wird auch die Möglichkeit genutzt, auf lokalen Impftagen der
niedergelassenen Ärzteschaft, dem medizinischen Fachpersonal und auch der
Bevölkerung neuere Erkenntnisse zu Impfungen und Impfstoffen nahezubringen.
Einige Länder weiten diese Möglichkeiten noch aus, indem eine ganze Woche dem
Thema „Impfen“ gewidmet wird, gerne im Rahmen der „Europäischen Impfwoche“,
die jährlich vom Europa-Büro der WHO initiiert wird. Dies gibt den eigenen
Veranstaltungen noch mehr Gewicht.
Informationsstände anlässlich von lokalen Gesundheitstagen oder im Rahmen von
internationalen Absprachen (Weltgesundheitstag, Europäische Impfwoche) erreichen
bei guter Pressearbeit mehr als nur die Besucherinnen und Besucher eines Standes
und können somit einen größeren Teil der Bevölkerung erreichen. Ähnlich verhält es
sich mit Maßnahmen wie Plakataktionen, Anzeigen in Medien oder
Kinospotschaltungen, die jedoch relativ kostenintensiv sind. Spots in Rundfunk bzw.
Fernsehen sind gemäß § 7 Abs. 9 des Rundfunkstaatsvertrags (RStV) nur
unentgeltlich (“pro bono”) möglich und lassen sich daher nicht gezielt schalten bzw.
steuern.
Als weitere öffentlichkeitswirksame Maßnahmen wurden jährliche oder monatliche
Pressekonferenzen genannt, in denen bestimmte Aspekte des Impfens oder Fragen

Stand 1.Januar 2012
76
zu neuen Impfungen thematisiert werden. Vor allen Dingen regelmäßige
Presseberichte können das Interesse der Bevölkerung wach halten.
Von regionalen oder überregionalen Impfkampagnen verspricht man sich eine
besondere Wirksamkeit, weil man damit zielgenau bestimmte Gruppen der
Bevölkerung ansprechen kann. Zusätzlich können sie mit einem Impfangebot
versehen sein und somit können auf direktem Weg Impflücken geschlossen werden.
In vielen Kommunen impft der ÖGD allerdings nicht mehr selber, so dass in der
Mehrzahl der Fälle Impfpasskontrollen mit Impfempfehlungen durchgeführt werden.
Die Impfempfehlungen sollen dann von der niedergelassenen Ärzteschaft umgesetzt
werden. Zur Evaluation sollte der Erfolg der Impfkampagne zum Beispiel durch
Nachkontrolle der Impfbücher oder Rückmeldungen aus den Arztpraxen überprüft
werden. Damit langfristig ein messbarer Nutzen entsteht und ein
Wiedererkennungseffekt erreicht wird, sollten Impfkampagnen langfristig angelegt
und kontinuierlich durchgeführt werden. Dies wird in einigen Ländern auch so
gehandhabt.
Die am häufigsten genannten Zielgruppen sind Schülerinnen und Schüler
unterschiedlicher Altersgruppen und Schulformen, schwer erreichbare Bevölkerungs-
gruppen, medizinisches Fachpersonal, aber auch die Allgemeinbevölkerung. Die am
häufigsten genannte impfpräventable Erkrankung, auf die sich die Kampagnen
beziehen, ist Masern.
3.3.2 Verbesserung der Datenlage
Zur Verbesserung des Impfschutzes sind systematische und zielgeleitete
Erhebungen und Auswertungen von Daten und die entsprechenden Bewertungen
wichtige Voraussetzungen (Vgl. Kap. 6). Neben der Erfassung der Impfdaten in der
Schuleingangsuntersuchung (SEU) kann es sinnvoll sein, Daten anderer Jahrgänge
regional zu erheben und auszuwerten, um spezifische Handlungsempfehlungen und
Umsetzungsstrategien entwickeln zu können. Ein wichtiges Ziel in diesem
Zusammenhang ist es, die Zahl der bei den Schuleingangsuntersuchungen
vorgelegten Impfausweise deutlich zu erhöhen.
Darüber hinaus ist die Erfassung von Wissen, Einstellung und Verhalten bezüglich
Impfungen eine wichtige Aufgabe. Die BZgA-Befragung von Eltern mit Kindern im
Alter von 0-13 Jahren, die Ende 2010 durchgeführt wurde, liefert hierzu einen
wichtigen Beitrag.
3.3.3 Verbesserung der Teilnahme an Impfungen
Da als wichtige Ursache für Impflücken das Vergessen gilt, ist die Einführung eines
Recall-Systems durch das Gesundheitsamt oder die niedergelassene Ärzteschaft
eine wirkungsvolle Ergänzung zu praktizierten Aufklärungskampagnen. Die
Erinnerung wird –nur mit Einwilligung der Betroffenen oder deren Sorgeberechtigten

Stand 1.Januar 2012
77
– entweder vom Gesundheitsamt durchgeführt, zum Beispiel wenn die bei der
Schuleingangsuntersuchung empfohlenen Impfungen von Haus- oder
Kinderärztinnen oder -ärzten nicht rückgemeldet werden oder durch die Arztpraxis.
Hierzu werden verschiedene Impfsoftwares angeboten.
Die Verabschiedung der Kinderschutzgesetze in allen Ländern, die eine verbindliche
Erinnerung an die Früherkennungsuntersuchungen beinhalten, hat ähnliche Effekte,
da Impflücken bei den U-Untersuchungen geschlossen werden sollen. Wenn das
Einladungssystem auch die J1-Untersuchung umfasst, kann dies ein Weg sein, diese
besonders schwer zu erreichende Zielgruppe anzusprechen.
3.4 Landesarbeitsgemeinschaften
Mehrere Länder haben bereits Foren wie z.B. Landesarbeitsgemeinschaften
gebildet, in denen Strategien erarbeitet und verabredet werden, die den Impfschutz
der Bevölkerung verbessern sollen. Je nach Bevölkerungsgruppe, Altersstufe und
Impfungen kann es lokal deutliche Impflücken geben. Die Arbeitsgemeinschaften
haben zum Ziel, die STIKO-Empfehlungen effektiv umzusetzen und die
verschiedenen Akteurinnen und Akteure im Bereich der Impfprävention einzubinden.
So werden Schwerpunkte und langfristige Ziele gesetzt und die Zuständigkeiten
dafür verteilt.
In einem solchen Foren sollten sich Vertreterinnen und Vertreter der gesetzlichen
und privaten Krankenkassen, der Landesapotheker- und Landesärztekammer, der
Universitätskliniken, der betroffenen Berufsverbände der Ärzteschaft auf
Landesebene, der Landeszentralen für Gesundheitsförderung, des
Landessportbundes, der kommunalen Spitzenverbände bzw. der unteren
Gesundheitsbehörden gemeinsam mit denen der zuständigen obersten und oberen
Landesbehörden engagieren.
Mögliche Ziele dieser Foren:
Die Koordinierung von allgemeinen Maßnahmen zur Erhöhung der
Durchimpfungsrate der Allgemeinbevölkerung
Erstellung gemeinsamer Aufklärungsmaterialien (Flyer, Plakate, Homepage)
Durchführung gezielter Einzelaktionen
o
für Erwachsene (zum Beispiel im Bezug zu Freizeitsport, oder am
Arbeitsplatz)
o
für Kinder und Jugendliche.
Die Arbeitsgemeinschaften sollten in der Regel ein bis zwei Mal jährlich tagen, um
Fragen rund um das Thema Impfschutz und Impfstrategien zu diskutieren und
gemeinsame Impfaktionen für die Bevölkerung vorzubereiten und durchzuführen.

Stand 1.Januar 2012
78
Diese Arbeitsgemeinschaften sollen aber nicht der zusätzlichen Formulierung von
Impfempfehlungen dienen.
Die Projektarbeit kann dabei in Unterarbeitsgruppen erfolgen.
Die Arbeit solcher Landesarbeitsgemeinschaften hat vorwiegend folgende Vorteile:
Kurze und schnelle Informationswege zwischen den auf Landesebene am
Impfen beteiligten Kreisen schaffen.
Bündelung von personellen Kapazitäten und finanziellen Ressourcen.
Koordiniertes Vorgehen und Aufbau einer gemeinsamen Impfstrategie für das
Land.
Erreichen einer hohen Akzeptanz von Impfförderungsaktionen in den
verschiedenen für das Impfen zuständigen Organisationen.
3.5 Ausbruchsbekämpfung
In mehreren Ländern wurden Leitfäden zum Fall- und Ausbruchsmanagement für
das Auftreten impfpräventabler Erkrankungen etabliert. Das trifft vor allem auf die
Masernbekämpfung zu. Bei einem Masernausbruch kann nur das rasche und
konsequente Eingreifen des ÖGD eine größere Weiterverbreitung verhindern. Damit
ist die Ausbruchsbekämpfung ein wichtiger Baustein zum Erreichen der
Masernelimination.
Seit einigen Jahren praktiziert der ÖGD in vielen Ländern ein konsequentes
Management bei Auftreten von Masern (1). Dieses schließt auch die Überprüfung
des Impfstatus der Personen in einer Gemeinschaftseinrichtung mit ein.
Dies geschieht zum einen, um sicher zu stellen, dass die Vorschriften des IfSG
eingehalten werden. So dürfen nach § 34 Abs. 3 IfSG Personen, die in der selben
Wohngemeinschaft wie eine an Masern erkrankte (oder erkrankungsverdächtige)
Person leben, also z. B. die Geschwister, Gemeinschaftseinrichtungen nicht
besuchen. Der Ausschluss aus den Gemeinschaftseinrichtungen gilt solange, bis
nach ärztlichem Urteil eine Weiterverbreitung der Masern durch die betroffenen
Personen nicht mehr zu befürchten ist. Das ärztliche Urteil sollte sich in erster Linie
auf die Impfanamnese stützen oder auf eine sicher nachgewiesene durchgemachte
Infektion. Das IfSG greift hier unmittelbar, ohne dass es einer Anordnung der
Behörde bedarf.
Kontaktpersonen außerhalb der Wohngemeinschaft sind von § 34 IfSG nicht erfasst.
Die Rechtsgrundlage für notwendige Schutzmaßnahmen bietet § 28 IfSG. Hierbei
sieht § 28 ausdrücklich über § 34 hinaus vor, in § 33 genannte
Gemeinschaftseinrichtungen oder Teile davon zu schließen. Bei Prüfung der
Verhältnismäßigkeit wird der Immunstatus der Ansteckungsverdächtigen (=

Stand 1.Januar 2012
79
Kontaktpersonen) zu Grunde gelegt werden. Hiervon wird im Einzelfall abhängig
gemacht, wer die Gemeinschaftseinrichtung besuchen darf und wer nicht. Wenn
bereits durch diese Maßnahmen die Weiterverbreitung verhindert wird, kann von
einer Schließung der Gemeinschaftseinrichtung Abstand genommen werden. Eine
Weiterverbreitung der Masern durch eine Kontaktperson ist nicht zu befürchten,
wenn bei ihr eine vollständige Impfung gemäß STIKO-Empfehlungen, d.h. zwei
Impfungen (entweder zwei dokumentierte frühere Impfungen oder eine frühere und
eine aktuelle, postexpositionelle Impfung), oder eine gesichert durchgemachte
Masernerkrankung nachgewiesen werden kann.
Während eines Ausbruchs kann die Überprüfung des Einzelfalls daher dazu führen,
dass vorübergehend ein Besuchsverbot ausgesprochen wird, wenn keine Impfung
nachgewiesen wird. Im Gegensatz zu einer grundsätzlichen verpflichtenden Impfung
für den Besuch einer Gemeinschaftseinrichtung geht es in diesem Fall darum, die
konkrete Gefahr der Ausbreitung zu unterbinden (vergl. Kapitel 2.3.1). Es handelt
sich dabei um eine befristete Maßnahme auf der Grundlage des
Infektionsschutzgesetzes.
Das Oberverwaltungsgericht Lüneburg hat mit Urteil vom 03.02.2011 (AZ. 13 LC
198/08) (noch nicht rechtskräftig) dieses Vorgehen entgegen anders lautender
Urteile der Verwaltungsgerichte Berlin (Beschluss vom 18.2.2010 VG 3 L 35.10) und
Hamburg (Beschluss vom 18.2.2009, 2 E 345/09) in Zweifel gezogen
10
.
Nach Ansicht des Gerichts würde durch ein derartiges Vorgehen ein faktisch-
indirekter Impfzwang entstehen, obwohl sich der Gesetzgeber auch bei stark
infektiösen Krankheiten - wie z. B. Masern - gerade gegen einen allgemeinen
Impfzwang entschieden hat. Diese Zusammenhänge sprächen dafür, dass die von
der zuständigen Behörde letztlich vorgenommene faktische Gleichstellung von
Ansteckungsverdacht und Nichtimpfung Sache des Gesetzgebers und nicht der
Epidemiologie sei.
Seitens der beklagten Behörde wurde die Revision in Anspruch genommen.
Unabhängig von der Entscheidung des Einzelfalls ist insbesondere von
übergeordnetem Interesse, ob auch das Bundesverwaltungsgericht grundsätzliche
Bedenken gegen die Praxis hat und gegebenenfalls gesetzgeberischen
10
Zur Begründung wurde insbesondere auf § 34 Abs. 3 IfSG Bezug genommen:
„Damit
(Anm.: Wortlaut § 34
Abs. 3 IfSG)
wird der Sache nach der Personenkreis der "vermutlich Infizierten" vom Gesetz selbst bestimmt bzw.
der Kreis der Ansteckungsverdächtigen für das Eingreifen des gesetzlichen Betretungsverbots begrenzt, freilich
ohne dass in dieser Regelung der Begriff des Ansteckungsverdachts ausdrücklich verwendet wird (vgl.
Bales/Baumann/Schnitzler, IfSG, 2. Aufl. 2001, § 34 Rdnr. 11). Das Verwaltungsgericht hat in diesem
Zusammenhang auch zutreffend darauf hingewiesen, dass eine inhaltlich vergleichbare Regelung zu § 34 Abs. 3
IfSG bereits in dem Vorgängergesetz zum Infektionsschutzgesetz, dem Bundesseuchengesetz, enthalten war und
dies dem Gesetzgeber bei den Gesetzesberatungen des Infektionsschutzgesetz bekannt war, ohne dass es für
notwendig gehalten wurde, das gesetzliche Tätigkeits‐ und Betretungsverbot des § 34 Abs. 3 IfSG für (weitere)
Kontaktpersonen über den Kreis der Mitglieder der Wohngemeinschaft, in der eine Erkrankung oder ein
Krankheitsverdacht aufgetreten ist, hinaus auszudehnen.“

Stand 1.Januar 2012
80
Handlungsbedarf sieht. Für eine Klarstellung wäre eine Konkretisierung in § 28 IfSG
zu erwägen. Ein entsprechender Antrag wurde in den Bundesrat eingebracht.
3.6 Fazit
Das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz schreibt einen Anspruch der Versicherten
auf Leistungen für Schutzimpfungen durch die gesetzliche Krankenversicherung fest.
Damit kommt den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten die wichtigste Rolle für die
Information der Bevölkerung und das Erreichen guter Impfquoten zu.
Daneben spielt der Öffentliche Gesundheitsdienst, der seine Aufgaben nach dem
Subsidiaritätsprinzip wahrzunehmen hat, eine bedeutsame Rolle, vor allem, wenn es
um das gezielte Schließen von Impflücken geht.
Die Rolle des ÖGD, insbesondere der Gesundheitsämter, gestaltet sich in Bezug auf
das Impfen durch die einzelnen ÖGD-Gesetze der Länder mit den darin enthaltenen
Gewichtungen und Regelungen der Aufgabenbereiche föderal unterschiedlich.
Angespannte Personalsituationen führten zudem vor Ort oft zu Auf-
gabenverlagerungen und veränderten Schwerpunkten. Diese Rahmenbedingungen
des ÖGD werden auch für seine zukünftige Ausrichtung im Hinblick auf das Impfen
von Bedeutung sein. Das Erreichen von Impfzielen setzt einen aktiven Öffentlichen
Gesundheitsdienst voraus, der vor Ort eng mit der Ärzteschaft zusammen arbeitet.
Ein gutes Zusammenwirken des Öffentlichen Gesundheitsdienstes und der
Krankenversicherungsträger ist ein weiterer wichtiger Faktor für die Impfförderung.
Hier gibt es noch deutliche Verbesserungsmöglichkeiten.
Insgesamt hat der ÖGD nach wie vor eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung eines
hohen Niveaus des Gesundheitsschutzes. Beispiele dafür bieten das Management
lokaler Ausbrüche, das Aufspüren und Schließen von bestehenden Impflücken zum
Beispiel im Rahmen der Schuleingangsuntersuchungen und der
Aufgabenwahrnehmung des Kinder- und Jugenddienstes oder auch die Ansprache
von Zielgruppen mit sprachlichen und kulturellen Barrieren.
Der ÖGD hat bei der Bewältigung von besonderen Seuchenlagen, zuletzt am
Beispiel der zurückliegenden Influenzapandemie A(H1N1) 2009, seine große
Bedeutung bei der Sicherstellung des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung unter
Beweis gestellt.
Dabei kam dem ÖGD eine wichtige koordinierende Rolle im Zusammenspiel der
verschiedenen Akteurinnen und Akteure zu, in einigen Ländern unterstützte er
darüber hinaus die Ärzteschaft auch aktiv beim Impfen.
Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage nach der zukünftigen Ausrichtung des
ÖGD und seiner Aufgabenwahrnehmung beim Thema Impfen. Die 2. Nationale
Impfkonferenz hat diese Frage aufgegriffen und die unterschiedlichen Erwartungen

Stand 1.Januar 2012
81
und Möglichkeiten diskutiert. Die Ergebnisse dieser Diskussionen machen deutlich,
dass zum Erreichen von Impfzielen ein starker ÖGD als Partner der Ärzteschaft und
zur Koordination der Impfaktivitäten vor Ort gebraucht wird. Zum Bewältigen von
Krisen muss darüber hinaus geprüft werden, ob und wie der ÖGD bundesweit auch
zukünftig seine Impf-Kompetenz erhalten kann, um aktiv subsidiär impfen zu können.
Zahlreiche Aktivitäten auf Bundes- und Landesebene fördern bereits durch
verschiedene Aufklärungsangebote die Impfakzeptanz, verbessern mittels
Erhebungen die Datenlage oder dienen dem Schließen von Impflücken bzw. der
Ausbruchsbekämpfung. Diese Wege sollen auch zukünftig weiterverfolgt werden.

Stand 1.Januar 2012
82
4 Information und Aufklärung
4.1 Kommunikationsstrategien
4.1.1 Einfluss auf die Impfentscheidung
Die Ablehnung oder Akzeptanz von Impfungen ist durch einen multifaktoriellen und
komplexen Prozess bedingt. Dieser ist von einer Reihe von strukturellen und
organisatorischen Faktoren im Gesundheitswesen, aber auch von sozialen,
historischen, kulturellen, ideologischen, psychologischen und anderen Faktoren
abhängig. Menschen fällen dabei nicht nur Impfentscheidungen, die sie selbst
betreffen, sondern übernehmen mit ihren Entscheidungen direkte Verantwortung
z. B. für ihre Kinder oder indirekt für ihr Umfeld, wie z. B. ihre Arbeitskollegen oder
die Kindergartengruppe ihres Kindes.
Soziale Faktoren wie Schichtzugehörigkeit, Einkommen, Bildungsabschluss,
Nationalität und familiäre Merkmale (z. B. alleinerziehende Eltern, Kinderzahl,
Geschwisterrang und Alter der Eltern) haben darüber hinaus einen Einfluss auf die
Höhe der Impfbeteiligung (1).
Impfentscheidungen fallen dabei in einem zunehmend komplexeren
Informationsumfeld. Unterschiedliche Informationsbedürfnisse können kaum mehr
durch eine einkanalige Kommunikationsstrategie abgedeckt werden..
Vor allem Beratung und Information durch die betreuenden Ärztinnen und Ärzte
spielen eine zentrale Rolle bei der Impfentscheidung. Von sehr großer Bedeutung für
die Impfbeteiligung ist daher die Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen mit direktem
Arztkontakt; Kinder mit unvollständigen Vorsorgeuntersuchungen sind häufiger
unzureichend geimpft.
Die Wahrnehmung in der Öffentlichkeit und die Bewertung der Maßnahme durch
öffentliche Meinungsbildner, insbesondere auch Ärzte und Hebammen, spielen bei
der Akzeptanz von Impfungen eine nicht zu unterschätzende Rolle. Ein Einbinden
der relevanten Akteurinnen und Akteure in der Impfprävention und eine breite
Konsensfindung über die Bedeutung der jeweiligen impfpräventablen Maßnahmen
muss daher jeweils aufs Neue mit den Meinungsbildnern ausgehandelt bzw. bestärkt
werden.
Von jungen Eltern werden zudem nahe Familienangehörige oder soziale Kontakte
als wichtige Informationsquellen zu Impffragen genannt (2).
Grundlage einer erfolgreichen Kommunikationsstrategie zum Impfen ist das
Vertrauen in die Impfung, aber auch in die Institutionen, die für die Impfung stehen.
Das Vertrauen kann dabei jedoch Argumente nicht ersetzen, weshalb die Grundlage
einer jeden Kommunikation überzeugende, auch die emotionale Ebene

Stand 1.Januar 2012
83
ansprechende Botschaften auf Basis gründlich und evidenzbasiert erarbeiteter
Impfempfehlungen sein müssen.
Bei hohen Erkrankungsraten besteht in der Bevölkerung eine hohe Bereitschaft zur
Impfung. Erfolgreiche Impfprävention führt dazu, dass Infektionskrankheiten aus dem
Bewusstsein der Öffentlichkeit verschwinden, in dem sie – gerade aufgrund der
Wirkung von Impfungen – seltener auftreten. Durch Rückgang der
Erkrankungszahlen werden impfpräventable Infektionskrankheiten daher in der
Bevölkerung nicht mehr als bedrohlich wahrgenommen, mögliche seltene
Nebenwirkungen von Impfungen jedoch überbewertet. Das führt dazu, dass die
Wahrnehmung des Impf-Nutzens in den Hintergrund gedrängt und die
Risikowahrnehmung für unerwünschte Wirkungen geschärft wird. Das ist eine der
Ursachen, weshalb die Nebenwirkungen präventiver und therapeutischer
Interventionen heute eine höhere Aufmerksamkeit genießen als deren Nutzen und
zunehmend weniger toleriert werden. Das trifft in besonderem Maße auf Impfungen
zu, zumal diese in der Regel Gesunden verabreicht werden.
Mit fallenden Erkrankungsraten und vermehrt wahrgenommenen Nebenwirkungen
von Impfungen sinkt das Vertrauen in Impfungen. Ein weiterer Anstieg der
Impfquoten bei bereits erreichter hoher Durchimpfung erfordert dann vermehrte
Anstrengungen und mehr Ressourcen als die Einführung eines wirksamen Impfstoffs
in epidemischen Zeiten. Wenn impfpräventable Erkrankungen durch Impfungen
selten geworden oder regional eliminiert sind, wird es zunehmend schwieriger, das
Ausmaß und die Bedrohlichkeit der Erkrankung zu belegen. Impfkritische
Einstellungen in Zeiten niedriger Erkrankungsraten erfordern deshalb ein vermehrtes
Maß an Aufklärung und Kommunikation über das geringe Risiko und den hohen
Nutzen sowie die fortbestehende Notwendigkeit von Impfungen. Kommunikation und
Aufklärung sowie evidenzbasierte Begründungen für Impfempfehlungen und eine
transparente Information über seltene, aber vorhandene Nebenwirkungen von
Impfungen sind deshalb ein wichtiger Faktor für die Umsetzung der Impfprävention
im 21. Jahrhundert (3).
4.1.2 Kommunikationsstrategie
Die klassische Gesundheitserziehung in Form von Belehrung oder reiner
Informationsvermittlung hat sich als weitgehend wirkungslos erwiesen und ist nicht
mehr zeitgemäß. Voraussetzung für die Akzeptanz primärpräventiver Maßnahmen ist
ein zielgruppenspezifischer Ansatz, der die individuellen Wissens- und
Einstellungsfaktoren, die Ursachen für mögliche Verhaltenshemmnisse und die
Bewältigungsressourcen berücksichtigt. Zur Beschreibung der Entwicklung und der
Stabilisierung von Gesundheitsverhalten existieren zahlreiche psychologische und
soziologische Erklärungsmodelle sowie Ansätze aus der Markt- und
Kommunikationsforschung (4).

Stand 1.Januar 2012
84
Beispielsweise kann das aus den fünfziger Jahren stammende und immer wieder
modifizierte ‘Health-Belief-Modell’ nach Rosenstock - das auch am häufigsten auf die
Anwendbarkeit bei der Impfprävention empirisch überprüft worden ist (5) – als
Erklärungsansatz für Verhaltensänderungen herangezogen werden. Nach diesem
Modell wird die Entscheidung zu präventivem Verhalten durch ‘Health Beliefs’, d. h.
persönliche Bewertungen beeinflusst, die im Wesentlichen durch die
Risikoeinschätzung, eine wahrgenommene persönliche Gefährdung, die Bewertung
der Vorteile einer Verhaltensänderung sowie durch die Höhe der dafür zu
überwindenden Hindernisse und durch soziale und externe Einflüsse bestimmt
werden
.
Beim Impfen ist ‚persönliche Betroffenheit‘ ein wesentliches Entscheidungskriterium.
Entsprechend kann Impfen umso selbstverständlicher zu einer präventiven
Verhaltensmaßnahme werden:
je größer das Wissen über Impfungen sowie die Gefährlichkeit und die
Eintretenswahrscheinlichkeit von Infektionskrankheiten ist
je höher eine persönliche Infektionsgefahr gesehen wird
je höher der Nutzen von Impfungen bewertet wird
je geringer die zu überwindenden Barrieren empfunden werden (z. B. Angst
vor Impfkomplikationen und Impfschäden; notwendiger Arztbesuch; Furcht vor
Injektionen)
je häufiger negative Erlebnisse und Erfahrungen mit Infektionskrankheiten
durch unterlassene Impfungen gemacht wurden
je intensiver positive Erfahrungen mit Impfungen überwiegen und
je mehr soziale Bezugspersonen Impfen als Präventionsmaßnahme positiv
bewerten.
Bei der Konzeption von personalkommunikativen Informationsstrategien sollten die
Erkenntnisse des Health-Belief-Modells mit berücksichtigt werden. Geeignete
Kommunikationsstrategien für vermehrte Impfungen setzen das Wissen über
mögliche Ursachen und Hindernisse mangelnder Impfakzeptanz sowie über
Einflussfaktoren für eine positive Impfentscheidung voraus. Angewandt auf die
bevölkerungsbezogene Impfprävention müsste vor der Einleitung von Maßnahmen
erst eine exakte soziale und epidemiologische Analyse der Situation erfolgen,
Multiplikatoren müssten identifiziert, der Handlungsbedarf und Impfziele formuliert
und nach Implementierung des Programms wäre der Erfolg der Interventionen
kontinuierlich zu evaluieren.
Eine allgemeine Information über Massenmedien und Aktionstage kann das
Interesse am Thema Impfungen wecken und individuelle Betroffenheit erzeugen,
z. B. können aufmerksamkeitsstarke Plakataktionen mit starken und überzeugenden
Botschaften das Bewusstsein für impfpräventive Maßnahmen fördern. Um eine hohe

Stand 1.Januar 2012
85
Effektivität zu erzielen, müssen diese von weiteren Maßnahmen begleitet sein, damit
es zu einer tatsächlichen Steigerung der Durchimpfung kommt. Für
Verhaltensänderungen sind zielgerichtete, personalkommunikative Strategien über
persönliche Ansprache oder Anschreiben besonders zielführend. Auch umfassende
Interventionsansätze können dabei nur erfolgreich sein, wenn sie wissenschaftlich
gesichert und ausgewogen informieren. Informationen zu Impfungen müssen dabei
zielgruppenspezifisch und somit verständlich vermittelt werden. Eine gestaffelte
Informationsvermittlung sollte dabei nicht nur den wenig interessierten Laien,
sondern auch den gut informierten Experten an seinem jeweiligen Wissensstandort
abholen.
Auf nationaler Ebene verfolgt die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung
(BZgA) als Fachbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für
Gesundheit u. a. die Aufgabe, eine bundesweite Aufklärungskampagne zur
Information, Motivation und Kompetenzförderung der Bevölkerung im
Themenbereich Infektionsschutz durch Impf- und Hygieneaufklärung durchzuführen.
Darüber hinaus werden verschiedene Kommunikationsaktivitäten von Ländern,
Gemeinden, Kassenverbänden und Ärzteschaft realisiert. Ziel ist die Schaffung einer
einheitlichen, bundesweiten Aufklärungsstrategie. Hierfür ist im föderalen,
subsidiären und pluralistischen System Deutschland ein hohes Maß an Koordination
und Kooperation in der Impfprävention erforderlich. Nur eine Partizipation aller
Akteure macht Synergieeffekte möglich und kann gewährleisten, dass verlässliche
und gesprächsbereite Multiplikatoren zur Verfügung stehen. Eine erfolgreiche
Kommunikation in der Impfprävention sollte sich nicht an einem schnellen Erfolg,
sondern an der nachhaltigen Steigerung der Durchimpfung und dem Erhalt hoher
Impfquoten in den Zielgruppen orientieren.
4.2 Botschaften und Ziele
Eine erfolgversprechende Information zum Impfen sollte – gestützt auf
entsprechende Daten – die folgenden Inhalte vermitteln:
Impfungen schützen vor schwerwiegenden Infektionskrankheiten und beugen
der Ausbreitung dieser Krankheiten vor.
Schwere Nebenwirkungen durch Impfungen sind sehr selten. Im Vergleich zu
den Risiken einer Erkrankung ist das Risiko einer Impfung deutlich geringer.
Eine vollständige und zeitgerechte Durchimpfung und Auffrischung ist für den
wirksamen individuellen Infektionsschutz entscheidend.
Viele Impfungen schützen nicht nur den Einzelnen (Individualschutz), sondern
auch das Umfeld (Kollektivschutz), insbesondere vulnerable Gruppen, die
nicht geimpft werden können.

Stand 1.Januar 2012
86
Ziel der Information sollte es sein, die Aufmerksamkeit für das Thema Impfen zu
erhöhen und das Vertrauen in das Impfwesen zu stärken. Dabei ist es wichtig,
Grundwissen zum Impfen sowie Verständnis und Orientierung über wichtige
Impfungen zum Individual- und Kollektivschutz zu vermitteln. Dazu sind
Gesprächsleitfäden für (Kinder-und Jugend-) Ärzte gerade auch im Umgang mit
häufig gestellten Fragen (impfskeptischer) Eltern hilfreich.
Zur Frage, wie eine sinnvolle Aufklärung aussehen könnte, gibt es unterschiedliche
Ansichten. Ist eine „sanfte, positive Informationsstrategie“, die über den Nutzen von
Impfungen aufklärt, erfolgversprechender oder erreicht man durch drastische
Darstellungen der Gefährlichkeit von Krankheiten die Bevölkerung nachhaltiger?
Die Erfahrung zeigt, dass eine sachliche und ausgewogene Argumentation das Ziel
wohl am besten erreicht, Die geschätzten 3 % bis 5 % echter Impfgegner lassen sich
wohl mit keiner Strategie überzeugen.
Der Impfkalender der STIKO mit seinen einzelnen Empfehlungen zur
Grundimmunisierung und Auffrischimpfung ist in den Massenmedien nur
eingeschränkt kommunizierbar, auch weil die Empfehlungen sich immer wieder leicht
ändern können. Besonders bei Familien mit mehreren Kindern erfordert jede Impfung
eine individuelle Aufklärung und Beratung durch die Ärztin oder den Arzt.
Eine Impfkampagne sollte daher zunächst gezielt impfende Ärztinnen und Ärzte
ansprechen. Wenn die Ärzteschaft vorbereitet, informiert und motiviert ist, fördert das
die anschließende Ansprache der Allgemeinbevölkerung bzw. der verschiedenen
Teilzielgruppen. Sie sollte außerdem nicht impfende oder impfkritische Ärztinnen und
Ärzte einbeziehen.
4.2.1 Zielgruppenansprache
Multiplikatorenansatz
Als weitere Multiplikatoren können zum Beispiel Hebammen, Familienbetreuer,
Pflegekräfte, Betreuungspersonen in Kindertagesstätten, die Lehrerschaft und
Freizeitleiterinnen und -leiter und auch Apotheker/innen oder Reiseveranstalter
gesehen werden.
Es sollte im hohen Interesse bestimmter Einrichtungen, z. B. denen der
medizinischen Versorgung oder pflegerischen Betreuung liegen, dass sowohl die
betreuten Personen als auch ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ausreichend
geimpft und damit geschützt sind. So stellt eine Influenzaimpfung nicht nur für die
Pflegekraft, sondern auch für die betreuten Personen eine wichtige präventive
Maßnahme dar. Das gilt ebenso für Gemeinschaftseinrichtungen, in denen
überwiegend Säuglinge, Kinder oder Jugendliche betreut werden. Ihnen schreibt das
Infektionsschutzgesetz ganz konkret die Aufgabe zu, die betreuten Personen und
deren Sorgeberechtigte über die Bedeutung eines vollständigen, altersgemäßen,

Stand 1.Januar 2012
87
nach den Empfehlungen der STIKO ausreichenden Impfschutzes aufzuklären (§ 34
Abs. 10 IfSG).
Sorgeberechtigte
Eltern bzw. Sorgeberechtigte sind die zentrale Zielgruppe bei der Kommunikation zu
den Impfungen im Kindes- und frühen Jugendalter. Die Maßnahmen zur
Impfaufklärung müssen sich daher in erster Linie an die Eltern wenden, die bereits
bei Geburt ihres Kindes über den Nutzen von Schutzimpfungen aufgeklärt werden
sollten. Hierfür sollten Eltern möglichst in sämtlichen Medien zur Kindergesundheit
von Bund, Ländern, Kommunen oder Krankenkassen die gleichen Informationen
erhalten. Die BZgA hält zum Beispiel eine solches produktneutrales
Informationsangebot für Eltern unter
www.kindergesundheit-info.de
vor.
Insbesondere Eltern mit hohem Sozialstatus sollen künftig verstärkt angesprochen
werden, weil sie meist ein großes Informationsbedürfnis haben, das häufig aus einer
impfkritischen Einstellung mit entsprechenden Vorbehalten resultiert.
Jugendliche
Um Jugendliche direkt anzusprechen, ist die Entwicklung einer speziell auf 12- bis
17-Jährige abzielende Kommunikationsstrategie notwendig. Als Anlass für die
Durchführung von Auffrischimpfungen bzw. Schließung von Impflücken bietet sich
hier die Jugendgesundheitsuntersuchung J1 an, die bundesweit verstärkt beworben
wird (6).
Kinder und Jugendliche mit Migrationshintergrund
Eine besondere Zielgruppe stellen Kinder und Jugendliche mit Migrationshintergrund
dar, die selbst im Ausland geboren wurden und deren Familien nach Deutschland
eingewandert sind. Sie weisen häufiger Impflücken auf und sind mit
Präventionsangeboten teils schwerer zu erreichen, wenn sie aufgrund von
sprachlichen, kulturellen und sozialen Barrieren einen schlechteren Zugang zu
Gesundheitsinformationen und –angeboten haben. Um diese Zielgruppe zu
erreichen sind daher Zugänge über Wohlfahrtsverbände, (Sozial-) Ämter,
Kindergärten und Schulen vor Ort oder die Kooperation mit muttersprachlichen
Meinungsbildner notwendig. Auch eine Steigerung der Inanspruchnahme von Kinder-
Früherkennungsuntersuchungen durch Migrantenfamilien kann die Impfquoten in
dieser Zielgruppe steigern helfen, indem sie zum Anlass genommen werden, auf
Impfungen hinzuweisen und ggf. Impflücken zu schließen. Die Einführung des
verbindlichen Einladungswesens zur Teilnahme an den
Früherkennungsuntersuchungen für Kinder durch die Bundesländer leistet hierzu
einen wichtigen Beitrag.

image
Erwachsene
Für empfohlene Impfungen im Erwachsenenalter sollte angestrebt werden, dass
reguläre Arztkontakte – neben Früherkennungsuntersuchungen im Erwachsenenalter
oder den Gesundheits-Check-ups - regelmäßig zur Prüfung des Impfstatus sowie zur
Beratung und Information über Schutzimpfungen genutzt werden, um Impflücken zu
schließen. Auch die betriebsärztlichen Untersuchungen, zum Beispiel anlässlich
einer Einstellung sollte regelmäßig zur Beratung und Information über
Schutzimpfungen genutzt werden.
4.2.2 Qualitätssicherung und Evaluation der Impfaufklärung
Qualitätssicherung bedeutet die Sicherstellung eines angestrebten und durch den
Einsatz geeigneter Mittel herstellbaren Qualitätsniveaus von Produkten, Prozessen
oder Dienstleistungen.
Ein Rahmenmodell zur Abbildung der kontinuierlichen Verbesserung von
Interventionsqualität im Bereich der Gesundheitsförderung und Prävention ist die
Spirale der Qualitätsverbesserung (s. Abb.), aufbauend auf dem
Public
Health
Action
Cycle.
Abb. 1: Public Health Action Cycle
Voraussetzung für den Erfolg einer nationalen Impfkampagne ist ein hohes Maß an
Planungsqualität der Kampagne. Als Datenbasis für die Situationsanalyse sowie für
ein kontinuierliches Monitoring bieten sich Repräsentativerhebungen zu Wissen,
Einstellung und Verhalten zum Impfen an, wie es die BZgA beispielsweise mit der
Elternbefragung in 2010 begonnen hat (7).
Stand 1.Januar 2012
88
Um die gewünschten Effekte der einzelnen Kampagnenmaßnahmen sicher zu
stellen, können die Kommunikationsangebote im Verlauf der Entwicklung durch
Medienevaluationen empirisch geprüft werden. Die Messung und Bewertung von

Stand 1.Januar 2012
89
Ergebnissen der Maßnahmen ermöglicht eine Entscheidung über eine ggf.
notwendige Anpassung der Strategie bzw. der Maßnahmen, sodass der Zyklus auf
einem gesteigerten Qualitätsniveau mit höherem Wirkungsgrad von Neuem beginnt.
4.3 Aus- und Fortbildung der Ärzteschaft und des medizinischen
Assistenzpersonals
Die Ärzteschaft und das medizinischen Assistenzpersonals haben für die Akzeptanz
und Durchführung von Impfungen die größte Bedeutung. Deshalb ist es ganz
besonders wichtig, dass sie sehr gut informiert sind. Dazu ist eine fundierte
Ausbildung zum Thema erforderlich und ein regelmäßiges Fortbildungsangebot zur
Entwicklung von Impfstoffen und zu aktuellen Impfempfehlungen.
Ausbildungsinhalte für Ärztinnen und Ärzte werden vom Bundesministerium für
Gesundheit in der Approbationsordnung (ÄAppO 2002) festgelegt. Die
Facharztweiterbildung wiederum obliegt den Landesärztekammern, wofür die
Bundesärztekammer in 2010 eine Musterweiterbildungsordnung beschlossen hat, an
der sich die Weiterbildungsordnungen der Länder orientieren sollen.
Die Landesärztekammern gehen davon aus, dass es sich bei der Impfleistung um
eine Tätigkeit handelt, die im Rahmen der ärztlichen Ausbildung erlernt wird. Sie sei
keine fachärztliche Tätigkeit, die erst im Rahmen der ärztlichen Weiterbildung erlernt
wird. Damit sind alle approbierten Ärztinnen und Ärzten grundsätzlich berechtigt,
Impfungen durchzuführen.
Vor diesem Hintergrund haben Umfang und Qualität der universitären Ausbildung
zum Thema Impfen eine große Bedeutung. Bisher hat der Verordnungsgeber einen
‚Impfkurs’ nicht ausdrücklich in die ÄAppO aufgenommen. Die Bundesärztekammer
sah hier im Jahr 2008 einen Regelungsbedarf: „Dennoch will die
Bundesärztekammer erneut an das Bundesgesundheitsministerium herantreten mit
der Bitte, die Approbationsordnung zu ändern. Aufgenommen werden soll ein
obligater Impfkurs, um die Qualität der Ausbildung in diesem Bereich zu verbessern
und Ärztinnen und Ärzten die Bedeutung des Impfens bereits während des Studiums
zu verdeutlichen“. Auch viele Landesärztekammern setzen sich für eine
entsprechende Novelle der Approbationsordnung ein, um allen angehenden
Ärztinnen und Ärzten die Möglichkeit zu geben, Kenntnisse, Fähigkeiten und
Fertigkeiten im Impfen zu erwerben.
Nach dem Einstieg ins Berufsleben bleibt die Fortbildung ein immanenter Bestandteil
der ärztlichen Berufsausübung. Sowohl in der Berufsordnung
11
als auch im SGB V ist
die Fortbildungspflicht festgeschrieben. Ärztinnen und Ärzte müssen den
regelmäßigen Besuch von durch die Kammern zertifizierten und mit Punkten
11
(Muster‐) Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte (Stand 2006)

Stand 1.Januar 2012
90
bewerteten Fortbildungen nachweisen. Innerhalb eines gesetzlich vorgesehenen
Zeitraumes von 5 Jahren müssen sie eine bestimmte Punktzahl für Fortbildungen
erreichen. Damit sollen der Erhalt und die dauerhafte Aktualisierung der fachlichen
Kompetenz gewährleistet werden. Die Landesärztekammern bieten daher auch
regelmäßig Fortbildungsveranstaltungen zum Impfen an, die produktneutral gestaltet
sein sollen. Wünschenswert ist die Entwicklung darüber hinausgehender
Informationsangebote, die eine zeitnahe, unkomplizierte und wenig zeitintensive
Weitergabe von Informationen zum Beispiel zu neuen Empfehlungen der STIKO und
neuen pharmazeutischen Entwicklungen erfolgen kann (z. B. email-Abonnement).
In einigen Ländern bestehen Sonderregelungen. Dort ist die Teilnahme an
zertifizierten Fortbildungsveranstaltungen verpflichtend, um Impfleistungen
abrechnen zu können. Vorausgesetzt werden Grundkurse und regelmäßige
Auffrischungskurse (z. B. Mecklenburg-Vorpommern).
Von großer Bedeutung ist daneben die Rolle des medizinischen Assistenzpersonals,
da dieses in der Regel häufiger und auch länger im Kontakt zu Patientinnen und
Patienten steht als Ärztinnen und Ärzte. Diese Zeit kann zur Erinnerung an den
Impfpass und zur ersten Kontrolle vorhandener Impfungen genutzt werden. Deshalb
sind dementsprechende Inhalte in der Ausbildungsordnung für Pflegeberufe, aber
auch in der Ausbildung von medizinischen Fachangestellten zu fordern. Darüber
hinaus sollte ein regelmäßiges Fortbildungsangebot auch für diesen Personenkreis
etabliert werden, um die Sensibilität für das Thema Impfen zu erhalten und die
Aktualität des Wissens zu sichern.
4.4 Öffentlichkeitsarbeit der pharmazeutischen Industrie
Der Beitrag der Impfstoffhersteller bei der Kommunikation zum Thema
Schutzimpfungen wird kontrovers diskutiert. Sie bieten umfangreiche
Fachinformationen an, spielen eine wichtige Rolle im Rahmen ärztlicher
Fortbildungsveranstaltungen und unterstützen mit Material und Kampagnen die
Aufklärung der Bevölkerung. Grundsätzlich wird das Ziel verfolgt, mögliche Hürden
und Informationsdefizite auf dem Gebiet der Schutzimpfungen abzubauen.
Die Impfstoffhersteller geben an, dass es ihr Ziel ist, die Aufmerksamkeit und das
Bewusstsein für Schutzimpfungen in der Bevölkerung zu verbessern und sie sich
selbst zu ausgewogener, objektiver und vollständiger Information verpflichtet fühlen.
12
Gleichzeitig stellt jedes Engagement der Impfstoffhersteller auch eine Art von
Produktwerbung dar. Der daraus erwachsende Interessenkonflikt führt zu Skepsis in
der Bevölkerung und Fachöffentlichkeit.
12
Die Firmen GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer und Sanofi Pasteur MSD haben sich als Mitglieder des vfa im
Rahmen der freiwilligen Selbstkontrolle für Arzneimittelindustrie (FSA Kodex) bereits seit 2004 öffentlich zu
ausgewogener, objektiver und vollständiger Information verpflichtet.

Stand 1.Januar 2012
91
Zu prüfen wäre inwieweit finanzielle Mittel der Impfstoffhersteller z. B. über einen
neutral verwalteten Fonds zur Finanzierung unabhängiger Informationsmaterialien
genutzt werden könnten.
4.5 Rolle des Internets als Forum für Impfkritik
Impfkritische Informationen werden im Internet sowohl von Impfskeptikern als auch
von Impfgegnern eingestellt.
Echte Impfgegner sind häufig aus religiösen und ideologischen, aber auch aus
esoterischen oder alternativ-medizinischen Gründen gegen Impfungen eingestellt.
Impfskeptiker lehnen Impfungen nicht prinzipiell ab, sondern vertreten spezielle
Ansichten über den Zeitpunkt, die Impfstrategie, ihre Wirksamkeit, Sicherheit und
ihre Nebenwirkungen. Sie sind häufig alternativ-medizinisch orientiert (8).
Impfgegner kann man argumentativ in der Regel nicht überzeugen. Der Dialog mit
Impfskeptikern ist ein wichtiger Schritt, um sich mit deren Zweifeln und Thesen
auseinanderzusetzen. Denn ihre Argumente tragen auf deren Internetforen zu einer
spürbaren Verunsicherung insbesondere in intellektuellen Kreisen bei.
Das Internet als Plattform für Gesundheitsinformationen - Spezifika
Etwa jeder dritte Bundesbürger nutzt mindestens einmal im Monat das Internet, um
sich über Gesundheitsfragen zu informieren, Tendenz steigend (9). Die Qualität des
Inhalts variiert dramatisch, so konnten beispielsweise nur auf 51 % britischer
Internetseiten korrekte Informationen über den fehlenden Zusammenhang zwischen
der Masern-, Mumps- und Röteln-Impfung und Autismus gefunden werden (10).
Dieses Problem verschärft sich, seit technische Entwicklungen es praktisch jedem
Benutzer erlauben, eigene Beiträge zu verfassen und so an (Gesundheits-)
Diskussionen, die auch häufig in Empfehlungen münden, aktiv teilzunehmen. Durch
die Entwicklung des sogenannten „E-health-Bereichs“ gibt es eine Tendenz weg von
statistischen Informationen hin zu mehr personalisierten Informationen und Blogs.
Häufigkeit und Inhalt impfkritischer Internetseiten
Eltern möchten nur das Beste für ihre Kinder und sind in ihrer Sorge um deren
Gesundheit besonders sensibel. Wenn sie nicht völlig überzeugt vom Impfen sind,
suchen sie nach Argumenten, um eine eigene Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen
zu können. Sie suchen besonders häufig Informationen im Internet, und zwar unter
Verwendung relativ einfacher Suchworte (z. B. „impfen“ statt „Sechsfachimpfung“).
Die Eingabe einfacherer Suchworte erhöht die Wahrscheinlichkeit, impfkritische
Internetseiten zu finden (11). Wenn Eltern das Suchwort „impfen“ googeln, sind unter
den ersten 30 Treffern zwar insbesondere neutral-informierende Informationen zum

Stand 1.Januar 2012
92
Thema zu finden
13
(12); nur 10 % der Seiten weisen einen impfkritischen Inhalt auf.
Diese augenscheinlich geringe Menge an Seiten täuscht, denn impfkritische
Information ist bereits unter den ersten 3 bis 5 Treffern vorhanden, was ihre
Selektionswahrscheinlichkeit erhöht. Außerdem sind die Seiten sehr gut
untereinander vernetzt, 100 % weisen Links zu anderen impfkritischen Webseiten auf
(13). Was den Inhalt betrifft, so zeigen Analysen impfkritischer Internetseiten, dass
ebenfalls 100 % der Seiten eine kausale Verbindung zwischen Impfungen und
verschiedenen Krankheiten aufmachen (z. B. Multipler Sklerose, Autismus, Asthma,
plötzlichem Kindstod). Immer wiederkehrende typische Argumente werden erläutert
(z. B. Impfungen verursachen die Krankheiten, gegen die sie schützen sollen, sie
enthalten zu viele krankmachende Inhalts- und Konservierungsstoffe, überlasten v. a.
in Kombination mit anderen Impfstoffen das kindliche Immunsystem, etc.). Ein
wesentliches gestalterisches Merkmal ist die Verwendung von
Einzelfallschilderungen auf den analysierten Seiten, sei es in Form von Bildern (auf
55% der Seiten) oder Geschichten (88% der Seiten) von Kindern, die einen
gesundheitlichen Schaden erlitten haben, der einer Impfung angelastet wird. (13).
Der Erfolg solcher impfkritischer Internetseiten wird durch die Tatsache gefördert,
dass Eltern bei der Informationssuche zu gesundheitlichen Themen offensichtlich
eine Vorliebe für persönliche Informationen haben - „von Eltern für Eltern“: Schon
werdende Eltern suchen v. a. Internetforen auf, bei denen sie Beiträge
veröffentlichen können, auf die andere Eltern antworten. So entsteht eine Art
Kommunikationsbaum, der alle veröffentlichten Beiträge mit Antworten dokumentiert.
Die Informationen, die dort zu finden sind, sind nur zu etwa 20 % Sachinformationen
(14), bei rund Zweidrittel der Informationen handelt es sich um persönliche und
emotionale Schilderungen. Alles in allem führt also zum einen eine Google-Suche
schnell auf impfkritische Seiten, auf denen Einzelfallberichte und kritische Argumente
zuhauf zu finden sind, zum anderen führt die Beteiligung an Internetforen zu einer
hohen Menge an persönlichen und emotionalen Informationen, v. a. auf der Basis
von Einzelfallschilderungen. Der folgende Abschnitt zeigt, wie diese Informationen
sich auf die Risikowahrnehmung und Impfintentionen auswirken.
Wirkung impfkritischer Internetseiten
Bereits eine kurze Suche (5 bis 10 Minuten) auf impfkritischen Seiten im Internet
kann zu einer erheblichen Veränderung in der Risikowahrnehmung führen:
Impfrisiken werden als höher, das Risiko einer unterlassenen Impfung als geringer
eingeschätzt (15). In der Folge sinkt die Impfintention. Eine Analyse der
Internetseiten ergab, dass die wahrgenommene Bedrohlichkeit der Seite die
Risikoeinschätzung beeinflusst. Die Bedrohlichkeit wurde insbesondere auf der
impfkritischen Seite als hoch eingeschätzt, und wurde vor allem durch die
Veröffentlichung von Einzelfallberichten beeinflusst, also von persönlichen
13
Stand Frühjahr 2010

Stand 1.Januar 2012
93
Schilderungen von erlebten, angeblichen Impfschäden. In weiteren Studien zeigte
sich, dass trotz gleichzeitig vorliegender (anderslautender) statistischer Information
die Risikourteile hauptsächlich auf die Einzelfallberichte zurückzuführen waren; das
heißt je mehr Einzelfallberichte über Impfschäden gelesen wurden, um so höher
wurde das Impfrisiko eingeschätzt (16).
Eine erhöhte Wahrnehmung von Impfrisiken hat auch spürbare langfristige Effekte
(15). Die Risikowahrnehmung, die aus einer Informationssuche im Internet
resultierte, wurde in Beziehung zu fünf Monate später erfassten Variablen gesetzt.
Die Ergebnisse zeigen, dass Impfkomplikationen oder Impfschäden auch nach fünf
Monaten als wahrscheinlicher und schwerwiegender eingeschätzt werden, wenn die
Risikowahrnehmung hoch war; Informationen wurden aktiv aufgesucht, die die Idee
bekräftigen, dass Impfen schadet (z. B. durch kritische Diskussionen mit dem
Kinderarzt, durch weitere Internetrecherchen mit Fokus auf persönliche Berichte und
Statistiken). Personen, die nach der Informationssuche das Impfrisiko als besonders
hoch einschätzten, ließen ihre Kinder weniger impfen. Wenn Eltern hingegen durch
die Informationssuche den Eindruck gewonnen hatten, dass Nichtimpfen zu
erheblichen Risiken führt, wiesen deren Kinder in einer Studie nach fünf Monaten
einen besseren Impfschutz auf. Außerdem zeigte sich, dass jede Form der aktiven
Informationssuche mit erhöhter Unsicherheit bei der Impfentscheidung verbunden
war (15).
Impfkritische Internetseiten scheinen eine eher indirekte Wirkung auf das
Impfverhalten zu haben; sie erhöhen zwar langfristig nicht unbedingt die
Risikowahrnehmung, ein kurzfristig als erhöht wahrgenommenes Risiko führt jedoch
zu verändertem Suchverhalten und langfristig zu einer veränderten Wahrnehmung
des Impfens und des Impfverhaltens. Da das subjektive empfundene Impfrisiko einen
vergleichsweise starken Einfluss auf die Intention hat, sollte es zunehmend
Beachtung finden.
4.6 Fazit
Von zentraler Bedeutung für die Impfakzeptanz ist eine einheitliche, umfassende,
transparente und glaubwürdige Kommunikation, die auch die Basis für die
Vermittlung von Impfzielen darstellt.
In Kapitel vier wird verdeutlicht, wie wichtig eine gemeinsame Strategie aller
Akteurinnen und Akteure von Bund, Ländern, Gemeinden, Kassenverbänden und
Ärzteschaft sowie eine bundesweit abgestimmte Aufklärungs- und Informationsarbeit
sind, um gemeinsame Impfziele erreichen zu können. Zur Abstimmung aller
Beteiligten sollten die Nationalen Impfkonferenzen genutzt werden.
Im föderalen und pluralistischen System Deutschlands ist dabei ein hohes Maß an
Koordination und Kooperation mit allen Akteuren in der Impfprävention erforderlich,

Stand 1.Januar 2012
94
um widerspruchsfreie Botschaften vermitteln zu können. Nur die Teilnahme vieler
Organisationen und Einrichtungen macht Synergieeffekte möglich und kann
gewährleisten, dass verlässliche und gesprächsbereite Multiplikatoren zur Verfügung
stehen. Eine erfolgreiche Kommunikation in der Impfprävention sollte sich nicht an
einem schnellen Erfolg, sondern an der nachhaltigen Steigerung der Durchimpfung
und dem Erhalt hoher Impfquoten in den Zielgruppen orientieren. Die zunehmende
Bedeutung der Rolle des Internets als Informationsplattform ist dabei besonders zu
berücksichtigen.
Ein weiteres vordringliches Thema ist die Gestaltung der Aus- und Fortbildung –
sowohl des ärztlichen Personals als auch des medizinischen Assistenzpersonals.
Von impfenden Ärztinnen und Ärzten ist einerseits eine hohe fachliche Kompetenz zu
fordern, andererseits sollten keine zusätzlichen Hürden für die Durchführungen von
Impfungen aufgebaut werden. Um eine klare Regelung zu erreichen, sollte das
Impfen als Ausbildungsinhalt in der Approbationsordnung für Ärzte verankert und
dafür ein entsprechender Appell der Länder an das BMG gerichtet werden. Damit
wirklich jeder Arztkontakt zur Kontrolle von Impfausweisen genutzt werden kann,
sollte auch das medizinische Assistenzpersonal entsprechend geschult sein, denn es
spielt in der Patientenbetreuung eine wichtige Rolle und soll unterstützend tätig
werden – hierfür sind entsprechende Fortbildungsangebote erforderlich.
Fortbildung und Aufklärung kosten Geld. Es sollte geprüft werden, in welcher Form
auch Mittel von Impfstoffherstellern für die Produktion produktneutraler, kreativ
aufbereiteter Informationen für Bevölkerung und medizinisches Personal genutzt
werden können.
Der Dialog mit Menschen, die Impfungen kritisch oder skeptisch gegenüberstehen,
bleibt eine aktuelle Herausforderung. Auch wenn es sich insgesamt um eine eher
kleine Gruppe handelt, wie die Impfquoten der Kinder aus den Schuleingangs-
untersuchungen belegen, verschaffen sie sich gerade mit Hilfe neuer Kommuni-
kationsmedien wie Internetforen eine große Plattform. Die Wirkungen darauf werden
hier beschrieben. Dieser Dialog muss weiterhin geführt und passende Antworten
müssen gefunden werden.

Stand 1.Januar 2012
95
Literaturverzeichnis
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Determinanten des Impfstatus in Deutschland. Ergebnisse des Kinder- und
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Stand 1.Januar 2012
97
Linksammlung
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http://www.impfen-info.de
Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte e. V.:
http://www.kinderaerzte-im-netz.de
Schutzimpfungen – 20 Einwände und Antworten des Robert Koch-Instituts und des
Paul-Ehrlich Instituts:
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Bedeutung/Schutzimpfungen__20__Einw
aende.html
Paul-Ehrlich-Institut: Antworten auf kritische Fragen zum Thema Impfungen und
Impfstoffe
http://www.pei.de/antworten-impfen

Stand 1.Januar 2012
98
5 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
In vielen Staaten, unter anderem auch in Deutschland, ist eine wachsende Sorge
hinsichtlich realer und vermeintlicher Risiken von Impfungen zu beobachten. So
gelangen immer wieder sehr seltene oder auch unerwünschte Ereignisse, für die ein
rein hypothetischer Zusammenhang mit der Impfung gesehen wird, in den Blick der
Öffentlichkeit.
Die Erfassung und Bewertung gemeldeter Nebenwirkungen nach Impfungen sowie
die Kommunikation darüber ist daher eine wichtige Aufgabe im Rahmen der
Impfprävention.
5.1. Surveillance von Nebenwirkungen
5.1.1 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen
von Impfstoffen vor der Zulassung
Impfstoffe sind, wie alle anderen wirksamen Arzneimittel auch, nicht völlig frei von
Nebenwirkungen. In äußerst seltenen Fällen können sie zu Gesundheitsstörungen
und Erkrankungen führen. An die Sicherheit von Impfstoffen werden sehr hohe
Anforderungen gestellt, denn Schutzimpfungen werden zumeist bei gesunden
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Prophylaxe eingesetzt. (siehe auch
Kapitel 1)
Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Impfstoffs ist die klinische Erfahrung auf die
Studiengröße begrenzt. Zumeist liegen Daten zu einigen tausend bis zehntausend
Impflingen vor. In der Regel können somit unerwünschte Ereignisse mit einer
Häufigkeit von minimal 1:1000, selten bis 1:10.000 festgestellt werden (Tabelle 1).
Um gegebenenfalls eine Kausalität bzw. Assoziation zwischen Impfung und
selteneren Ereignissen feststellen zu können, sind höhere Fallzahlen notwendig. Um
z. B. eine Verdopplung des relativen Risikos einer Erkrankung, die in der Population
mit einer Häufigkeit von 1:10.000 Personen verkommt, mit einer ausreichenden
Aussagekraft untersuchen zu können, würden ca. 235.000 Versuchspersonen
(Annahme einer 1:1 Verteilung zwischen exponierten und nicht exponierten
Personen) benötigt.
Aus ethischen Gründen soll jedoch die Zulassung und Anwendung von neuen
innovativen Arzneimitteln erfolgen, sobald die geforderte Sicherheit in den klinischen
Studien belegt ist. Die Beobachtungen der Verträglichkeit müssen selbstverständlich
auch nach Zulassung fortgesetzt werden, um gegebenenfalls auftretende sehr
seltene Nebenwirkungen oder Langzeiteffekte erkennen zu können.

Stand 1.Januar 2012
99
Tabelle 1: Anzahl der zu untersuchenden Patienten, um einen Fall einer
unerwünschten Reaktion mit gegebener Häufigkeit zu detektieren
UAW Häufigkeit
Wahrscheinlichkeit
95 %
90 %
80 %
1:100 300 231 161
1:500 1500 1152 805
1:1000 3000 2303 1610
1:5000 15000 11513 8048
1:10000 30000 23026 16095
1:50000 150000 115130 80472
5.1.2 Risiko-Management-Plan
Bereits beim Antrag auf Zulassung für einen neuen Impfstoff muss der Antragsteller
einen sogenannten "Risiko-Management-Plan" (RMP) vorlegen. In diesem werden
Maßnahmen festgelegt, um mögliche Sicherheitsrisiken durch den neuen Impfstoff
pro-aktiv zu untersuchen und so rasch wie möglich risikominimierende Maßnahmen
einzuleiten. Welche Maßnahmen das im Einzelnen sind, wird mit der Zulassung für
jeden Impfstoff gesondert vorgegeben. Im Risiko-Management-Plan wird unter
anderem aufgeführt, ob und welche Populationen noch weiter untersucht werden
müssen (z. B. immundefiziente Impflinge, Schwangere etc.), zu welchen
Fragestellungen noch weitere Studiendaten erhoben werden müssen, wie lange der
Impfschutz anhält und ob Wiederimpfungen (Booster) notwendig sind. Die Einhaltung
des RMP seitens der Hersteller von Arzneimitteln wird von den zuständigen
Behörden genau überwacht.
Der Risiko-Management-Plan ist ein sich veränderndes Dokument. Werden neue
Risikosignale erkannt, wird im Risiko-Management-Plan festgelegt, wie und in
welcher Zeit diese Signale untersucht werden sollen. Genauere Angaben zum
Konzept des Risiko- Management -Plans finden sich in „Volume 9A of The Rules
Governing Medicinal Products in the European Union”
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf.
Dort sind auch die von den zuständigen Überwachungsbehörden zu erhebenden
Sanktionsmaßnahmen im Falle von Sicherheitsmängeln oder Nichtbefolgen der
Maßgaben des RMP durch den Hersteller beschrieben.
Bei zentral zugelassenen Impfstoffen werden Zusammenfassungen der Risiko-
Management-Pläne zum Zeitpunkt der Zulassung von der EMA im sogenannten

Stand 1.Januar 2012
100
European Public Assessment Report veröffentlicht. Eine ähnliche Offenlegung der
RMP ist zukünftig auch für nicht-zentral zugelassene Impfstoffe angestrebt.
5.1.3 Passive Surveillance (Synonym: Spontanerfassungssystem)
Um auch nach der Zulassung den Kenntnisstand über die Arzneimittelwirkung
kontrollieren zu können, ist es besonders wichtig Ereignisse, bei denen der Verdacht
einer „Impfkomplikation“ besteht, zu melden und zu erfassen. Gemäß
Arzneimittelgesetz sind die zuständigen Bundesbehörden, im Fall von Impfstoffen
das Paul-Ehrlich-Institut, zur Erfassung und Auswertung möglicher Risiken, sowie zur
Koordination der notwendigen Maßnahmen verpflichtet. Meldepflichtig sind alle
Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Bei dieser Art der Spontanmeldung werden sowohl tatsächliche unerwünschte
Impfreaktionen als auch nicht ursächlich mit einer Impfung zusammenhängende
Ereignisse erfasst. Das Spontanerfassungssystem zu Verdachtsfällen von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist eine Methode der passiven Surveillance.
Es stellt das wichtigste Instrument zum zeitnahen Erkennen von Risikosignalen dar.
Erkenntnisse aus der passiven Überwachung sind allerdings nicht für statistische
Auswertungen, z. B. hinsichtlich der Häufigkeit einer unerwünschten Wirkung
geeignet, denn nicht alle Meldungen sind auf unerwünschte Impfwirkungen zurück zu
führen, bzw. nicht alle auftretenden unerwünschten Wirkungen werden auch
tatsächlich gemeldet. Sie dienen aber der Arzneimittelsicherheit, indem sie die
Möglichkeit bieten, Risikosignale sehr früh zu erkennen und darauf zu reagieren.
a. Vor- und Nachteile der passiven Überwachung (Surveillance)
Die Vorteile der Erfassung von Meldungen zu Verdachtsfällen von unerwünschten
Impfreaktionen im Rahmen der passiven Surveillance liegen in der gleichzeitigen
Überwachung aller Bevölkerungsteile und aller eingesetzten Impfstoffe, so dass auch
sehr seltene Reaktionen erfasst werden können. Auch existiert keine zeitliche
Begrenzung, denn Berichterstattung, Erfassung und medizinische Bewertung sind
permanente Vorgänge, solange ein Impfstoff zugelassen ist und angewendet wird.
Es werden auch Personengruppen erfasst, die in den klinischen Prüfungen vor der
Zulassung unter Umständen nicht oder nur in kleinerer Zahl vertreten waren, z. B.
Patienten mit seltenen Grunderkrankungen.
Ein Nachteil der Erfassung von Verdachtsmeldungen zu Impfkomplikationen bzw.
Nebenwirkungen ist es, dass Aussagen zur tatsächlichen Häufigkeit von
Nebenwirkungen nicht möglich sind.
Neben den bereits oben genannten Gründen liegt das daran, dass die Zahl der
tatsächlich verimpften Dosen und damit die Anzahl der exponierten Impflinge nicht
exakt zu bestimmen ist. Lediglich näherungsweise können aus den vom Paul-
Ehrlich-Institut im Rahmen der Chargenprüfung freigegeben Impfstoffdosen und/oder

Stand 1.Januar 2012
101
aus der Anzahl der vom Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutischen Unternehmer
auf den Markt gebrachten Impfstoffdosen entsprechende Daten ermittelt werden.
Manchmal wird in Veröffentlichungen eine sogenannte "Melderate" angegeben, als
Maß für die Häufigkeit von Meldungen von Verdachtsfällen von unerwünschten
Wirkungen. Auch hier ergeben sich durch die Meldung nicht mit der Impfung im
Zusammenhang stehender Gesundheitsstörungen und die Ungenauigkeit der
Gesamtzahl der durchgeführten Impfungen Unschärfen.
Ganz besonders schwierig ist die Bewertung, ob ein unerwünschtes Ereignis mit
einer Impfung in ursächlichem Zusammenhang steht. Ein bei einer solchen
Bewertung in Betracht zu ziehender Faktor ist die Häufigkeit des Auftretens
desselben Ereignisses bei nicht geimpften Personen. Jedoch können im Rahmen der
Spontanerfassung keine Vergleichsdaten über das spontane Auftreten einer
Erkrankung bei nicht geimpften Personen erhoben werden. Sofern also aus anderen
Untersuchungen keine entsprechenden Daten vorliegen, steht dieser Vergleich nicht
zur Verfügung.
Insgesamt stellt das Meldesystem von Verdachtsfällen von Impfkomplikationen bzw.
Nebenwirkungen jedoch trotz der dargestellten Begrenztheit eines der wichtigsten
Frühwarnsysteme im Bereich der Arzneimittelsicherheit dar, um frühe Hinweise auf
sehr seltene, bislang unbekannte Nebenwirkungen, oder auf Änderungen der
Häufigkeit, Art und Schwere von bekannten Nebenwirkungen. Diese Signale sind
dann in der Regel mit anderen Methoden, z. B. kontrollierten klinischen Studien,
Sicherheitsstudien nach der Zulassung und/oder epidemiologischen Studien (Fall-
Kontroll-Studien und Kohortenstudien) zu überprüfen. Auf dieser Grundlage ergreift
und koordiniert das Paul-Ehrlich-Institut die gebotenen Maßnahmen zur
Risikovorsorge.
b. Bewertung eines Verdachtsfalls unerwünschter Wirkungen eines Impfstoffs
(Impfkomplikation)
Das Paul-Ehrlich-Institut registriert jede eingehende Meldung eines Verdachtsfalls
einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen
Schädigung (Impfkomplikation) bzw. einer Nebenwirkung in einer Datenbank. Jede
einzelne Meldung wird von einem Arzt/einer Ärztin im Paul-Ehrlich-Institut
medizinisch bewertet.
Um eine medizinisch fundierte Bewertung vorzunehmen, klärt das Paul-Ehrlich-
Institut folgende Fragen und holt bei Meldungen fehlende Informationen zu ihrer
Beantwortung ein:
Sind die mit der Meldung eines Verdachtsfalls übermittelten Informationen
ausreichend, um eine Bewertung vornehmen zu können? (Wenn nicht, sind
weitere Informationen zur suffizienten Beurteilung zu erfragen).

Sind die Symptome als Nebenwirkung oder Impfkomplikation in der
medizinischen Wissenschaft bereits bekannt?
Gibt es epidemiologische Studien, die eine Assoziation zwischen Impfung und
unerwünschtem Ereignis gezeigt haben?
Gibt es andere Impfstoffe, bei deren Anwendung geimpfte Personen eine
ähnliche Reaktion gezeigt haben (Analogie)?
Ist/sind die unerwünschte(n) Impfreaktion(en) wissenschaftlich erklärbar und
gibt es einen immunologischen Mechanismus, der die Reaktion erklärt
(biologische Plausibilität)?
Ist das Intervall zwischen Impfung und beginnender Symptomatik schlüssig
(zeitliche Plausibilität)?
Trat die gleiche Reaktion zu einem späteren Zeitpunkt (bei Wiederimpfung
oder ohne Wiederimpfung) erneut auf?
Gibt es andere, plausible Ursachen für die Erkrankung bzw.
Gesundheitsstörung (Vorerkrankungen des Patienten, Begleitmedikation,
Auslandsaufenthalte usw.)?
Gibt es Hinweise für eine Chargen-bezogene Häufung von Verdachtsfällen
von unerwünschten Wirkungen eines bestimmten Impfstoffs?
5.1.4 Meldeverpflichtung
Für den Verdacht einer über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden
gesundheitlichen Schädigung durch Impfstoffe besteht in Deutschland neben der
Meldeverpflichtung des Zulassungsinhabers und/oder Inhabers der
Zulassung/pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
eine standesrechtliche und eine gesetzliche Melde-Verpflichtung für Angehörige der
Gesundheitsberufe (Abb. 1).
§ 63 b AMG
AKdÄ
Arzt
Gesundheitsamt
Apotheker
AKdA
§§ 6, 8 IfSG
§ 11 IfSG
Zulassungsinhaber/pharmazeutischer Unternehmer
Paul‐ Ehrlich‐ Institut
Stand 1.Januar 2012
102
Abbildung 1 Meldeverpflichtungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen; Rot:
Gesetzliche Meldeverpflichtungen

Stand 1.Januar 2012
103
a. Meldungen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Eine namentliche Meldeverpflichtung für Ärztinnen und Ärzte und Heilpraktikerinnen
und Heilpraktiker an das örtliche Gesundheitsamt besteht nach § 6 Abs.1 Nr. 3 IfSG
bereits dann, wenn der Verdacht besteht, dass nach einer Impfung auftretende
Krankheitserscheinungen in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung
stehen könnten und die gesundheitliche Schädigung das übliche Ausmaß einer
Impfreaktion überschreitet. Die Gesundheitsämter sind nach § 11 Abs.2 IfSG
verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle unverzüglich der zuständigen
Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut,
im Einklang mit den Bestimmungen des Datenschutzes in pseudonymisierter Form
(personenbezogene Angaben sind unkenntlich zu machen) zu melden. Das Paul-
Ehrlich-Institut unterrichtet das Robert Koch-Institut, das eine infektions-
epidemiologische Auswertung (§ 11 Abs. 2 IfSG) durchführt. Das Paul-Ehrlich-Institut
wertet die Meldungen nach Registrierung in einer Datenbank dahingehend aus, ob
sich auf Grund dieser Meldungen die Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
des betreffenden Impfstoffs ändert und deswegen gegebenenfalls Maßnahmen, z. B.
nach dem Arzneimittelgesetz, zu ergreifen sind.
Die Verpflichtung, den Verdacht einer "über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion
hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung" zu melden, wurde auch deshalb in
das Infektionsschutzgesetz aufgenommen, um gegebenenfalls die zur Klärung des
Falles notwendigen Untersuchungen durch das Gesundheitsamt unverzüglich
einzuleiten.
Die Meldeverpflichtungen nach dem IfSG scheinen noch nicht allen Betroffenen
bekannt. So wurden im Jahr 2010 (bis einschließlich 30.11.2010) dem PEI insgesamt
2413 Meldungen zu Verdachtsfällen von unerwünschten Impfwirkungen berichtet,
davon waren lediglich 368 Meldungen von Gesundheitsämtern.
b. Meldungen von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung nach Standesrecht
Nach § 6 der Berufsordnung für Ärzte ist die Ärztin/der Arzt verpflichtet, die ihr bzw.
ihm aus der ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten
Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ)
mitzuteilen. Nach der Berufsordnung für Apotheker sind Apotheker/Apothekerinnen
nach § 4 ebenfalls verpflichtet, die ihnen bekannt gewordenen Verdachtsfälle zu
unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen
Apotheker (AKdA) zu melden. Beide Arzneimittelkommissionen tauschen mit dem
PEI Daten aus.
c. Meldungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Stand 1.Januar 2012
104
Zusätzlich hat der pharmazeutische Unternehmer bzw. Inhaber der Zulassung
umfangreiche gesetzlich geregelte Meldeverpflichtungen bezüglich Verdachtsfällen
von Nebenwirkungen nach Impfungen gegenüber dem PEI zu erfüllen.
5.1.5 Definitionen
Nebenwirkung (Unerwünschte Arzneimittelwirkung)
Der Begriff der Nebenwirkung (Synonym: Unerwünschte Arzneimittelwirkung) wird im
Arzneimittelgesetz definiert als eine schädliche, unbeabsichtigte Reaktion, die beim
bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftritt. In der europäischen
Richtlinie 2001/83/EG wird definiert: "Nebenwirkung" ist eine Reaktion auf das
Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie
normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von
Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer
physiologischen Funktion verwendet werden.
Eine Nebenwirkung ist also ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein
Zusammenhang zwischen der aufgetretenen Nebenwirkung und einem oder
mehreren angewendeten Arzneimittel/n von einem Angehörigen eines
Gesundheitsberufes vermutet wird bzw. Anhaltspunkte, Hinweise oder Argumente
vorliegen, die eine Beteiligung des/der Arzneimittel für das Auftreten der
Nebenwirkung plausibel erscheinen lassen oder zumindest eine Beteiligung der/des
angewendeten Arzneimittel/s daran angenommen wird.
Nachgewiesenermaßen andere - innere oder äußere - Ursachen nach Gabe eines
bestimmten Medikamentes, erfüllen nicht die Definition einer Nebenwirkung dieses
Arzneimittels. Dazu gehören z. B. Symptome, die eindeutig Ausdruck der Grund-
oder Begleiterkrankung des Patienten einschließlich deren Fortschreitens sind.
Schwerwiegende Nebenwirkung
Die Schwere einer Nebenwirkung wird weitgehend durch die daraus entstehenden
Krankheitsfolgen bestimmt. Eine Nebenwirkung ist als "schwerwiegend" einzustufen,
wenn sie tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder
Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder
schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie
bzw. einen Geburtsfehler darstellt.
Der Begriff "lebensbedrohlich" bezieht sich auf eine Nebenwirkung, die für den
Patienten zum Zeitpunkt der Reaktion ein tödliches Risiko ausmacht. Er bezieht sich
nicht auf eine Reaktion, die hypothetisch zum Tode führen könnte, wenn sie sich zu
einem höheren Schweregrad fortentwickelt und u. U. zu Komplikationen geführt
hätte.

Stand 1.Januar 2012
105
Impfreaktion
Impfreaktionen als Nebenwirkung einer Impfung sind im Allgemeinen harmlose,
vorübergehende Beschwerden im Rahmen der Immunantwort einer Impfung. Sie
können sich als Lokalreaktion (z. B. Brennen, Schmerzen und Rötung an der
Einstichstelle) oder als Allgemeinreaktion (z. B. leichtes Fieber, Abgeschlagenheit,
grippeartige Beschwerden) äußern. Bei Lebendimpfstoffen kann auch eine mild und
komplikationslos verlaufende "Imitation" der Krankheit selbst auftreten, die als
Impfkrankheit bezeichnet wird (Beispiel: Impfmasern).
Impfkomplikation (eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion
hinausgehende gesundheitliche Schädigung)
Impfkomplikation ist jede nach einer Impfung aufgetretene Krankheitserscheinung,
die in einem ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen könnte und die
über das übliche Ausmaß einer „Impfreaktion“ hinausgeht. Krankheitserscheinungen,
denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt, sind keine
Impfkomplikationen.
Impfschaden und Anerkennung von Impfschäden im Sinne des IfSG
"Impfschaden" ist ein Begriff aus dem Infektionsschutzgesetz (IfSG), der wie folgt
definiert wird: Ein Impfschaden ist die gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer
über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen
Schädigung durch die Schutzimpfung; ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit
vermehrungsfähigen Erregern geimpft wurde und eine andere als die geimpfte
Person geschädigt wurde. Als Impfschaden gilt ferner eine gesundheitliche
Schädigung, die herbeigeführt worden ist durch einen sogenannten Wegeunfall (§ 60
Abs.5 IfSG).
Nach § 61 IfSG genügt für die Anerkennung eines Gesundheitsschadens als Folge
einer Impfung die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs. Wenn
diese Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil in der medizinischen
Wissenschaft Ungewissheit über die Ursache des festgestellten Leidens besteht,
kann mit Zustimmung der für die Kriegsopferversorgung zuständigen obersten
Landesbehörde Versorgung in gleicher Weise wie für einen Impfschaden gewährt
werden. Einzelheiten zum Verfahren der Impfschadenanerkennung und -versorgung
siehe Kap. 5.3.5

Stand 1.Januar 2012
106
5.2 Kommunikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die Kommunikation von Impfrisiken erfolgt in Deutschland über verschiedene Wege.
5.2.1 Information der Behörden
Verwaltungsvorschrift „Stufenplan“
Das Stufenplanverfahren, das in einer Verwaltungsvorschrift des
Bundesministeriums für Gesundheit geregelt ist, nimmt Bezug auf § 63 AMG. Diese
allgemeine Verwaltungsvorschrift regelt die Zusammenarbeit der zuständigen
Bundesbehörde und anderen beteiligten Behörden (wie z. B. den zuständigen
Landesbehörden) und Stellen (z. B. die Arzneimittelkommissionen) bei
Arzneimittelrisiken, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer und das
genaue Vorgehen nach Gefahrenstufen. Die Informationswege werden dort detailliert
beschrieben. Genauere Informationen zum Verfahren finden sich unter
(http://www.verwaltungsvorschriften-im-
internet.de/bsvwvbund_09022005_111436241.htm).
Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes
Aktuelle Bewertungen und Publikationen zu tatsächlichen und potentiellen Risiken
von Impfstoffen finden sich auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes
(www.pei.de/antworten-impfen).
Das PEI verlinkt dabei auch auf relevante
Mitteilungen der Europäischen Arzneimittelagentur
(www.ema.europa.eu.int)
und des
Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS) sowie der
Weltgesundheitsorganisation
(www.who.org).
Bezüglich wichtiger Informationen zu
Impfstoffen, die in Deutschland zugelassen sind, steht das PEI in engem Austausch
mit dem Robert Koch-Institut.
Pharmakovigilanz Bulletin
Das vierteljährlich erscheinende Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus
beiden Bundesoberbehörden (PEI und BfArM) zu aktuellen Aspekten der
Risikobewertung von Arzneimitteln. Ziel ist es, die Kommunikation möglicher Risiken
von Arzneimitteln zu verbessern und die Bedeutung der Überwachung vor und nach
der Zulassung (Pharmakovigilanz) in den Blickpunkt zu rücken. Bereits mehrfach
wurde über die Sicherheit von Impfstoffen berichtet
(http://www.pei.de/bulletin-
sicherheit). Das Bulletin kann nicht nur auf der Homepage des PEI und des BfArM
eingesehen werden, sondern auch kostenfrei in elektronischer Form oder als
Printausgabe über das BfArM
(
presse@bfarm.de
) abonniert werden.

Stand 1.Januar 2012
107
Öffentlich zugängige Pharmakovigilanzdatenbank
Seit 2007 sind die dem PEI gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bzw.
Impfkomplikationen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank auf der Homepage
des PEI einsehbar:
(http://www.pei.de/db-uaw).
Es ist zu betonen, dass dort alle eingegangenen
Verdachtsmeldungen aufgeführt werden, auch wenn sich kein Nachweis für einen
Zusammenhang mit der Impfung ergeben hat.
5.2.2 Information durch den Inhaber der Zulassung
Rote-Hand-Brief
Der Rote-Hand-Brief ist eines von mehreren Kommunikationsmitteln, mit denen die
Fachkreise durch den pharmazeutischen Unternehmer oder Zulassungsinhaber über
neu erkannte, erhebliche Arzneimittelrisiken mit unmittelbarem Handlungsbedarf und
Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden. Das gilt für alle Arzneimittel
einschließlich der Impfstoffe. Der Rote-Hand-Brief weist das Symbol einer roten
Hand mit der Aufschrift „Wichtige Informationen über ein Arzneimittel“ auf. Dieses
einheitliche und geschützte Symbol soll sicherstellen, dass diese besonders
wichtigen Informationen tatsächlich wahrgenommen werden. Der Rote-Hand-Brief
darf weder als Ganzes noch in Teilen den Charakter von Werbesendungen haben
oder werbliche Aussagen enthalten. Die Erstellung und der Versand eines Rote-
Hand-Briefes ist in der Regel eine freiwillige Maßnahme eines betroffenen
Unternehmens. Ein Rote-Hand-Brief kann aber auch durch die zuständige
Bundesoberbehörde angeordnet werden. In der europäischen Union entspricht dem
‚Rote-Hand-Brief‘ in der Regel die sogenannte „Dear Healthcare Professional
Communication (DHPC)“. Der Bundesverband der deutschen Industrie (BPI) hat
hierzu entsprechende „Standard Operating Procedures“ (SOP) veröffentlicht:
(http://www.bpi.de/fileadmin/media/bpi/Downloads/Teamsites/AG_SOP/SOP_Arznei
mittelsicherheit/2009-12-21_SOP_Rote_Hand_Brief_Stand_final.pdf).
Alle Rote-Hand-Briefe finden sich auf der Homepage der beiden
Bundesoberbehörden und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Stand 1.Januar 2012
108
5.3 Haftungs- und Entschädigungsfragen im Bereich Impfen
5.3.1 Haftung des pharmazeutischen Unternehmers
Zweck des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG)
ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und
Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Zur Erreichung dieser
Zweckbestimmung enthält das AMG eine Reihe von Ge- und Verboten (unter
anderem Erlaubniserteilungen, Genehmigungen, Anforderungen an Strukturen,
Prozesse und Produkte) im Zusammenhang vor allem mit dem Herstellen, der
Zulassung, dem Inverkehrbringen und der Abgabe von Arzneimitteln sowie
Regelungen zur Haftung.
Gefährdungshaftung
Nach § 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG) haftet der pharmazeutische
Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den
Verkehr gebracht hat, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei
Menschen bestimmten Arzneimittels ein Mensch getötet oder der Körper oder die
Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird, für den daraus
entstandenen Schaden dem Verletzten gegenüber. Das angewandte Arzneimittel
muss dabei im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben
worden sein und der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder durch Rechtsverordnung
von der Zulassung befreit worden sein. Voraussetzung für eine Ersatzpflicht ist
ferner, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche
Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder der Schaden infolge einer nicht
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung,
Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
5.3.2 Haftung des Arztes
Mit der Durchführung der Impfung sind für den Arzt Pflichten verbunden, die ein
sorgfältiges und am Stand der medizinischen Wissenschaft orientiertes Vorgehen
erfordern. In verschiedenen Normen sind dabei die Rechtsbeziehungen zwischen
Arzt und Patient bzw. den Sorgeberechtigten definiert.
Die Durchführung der Impfung umfasst die Indikationsstellung, die Impfanamnese
und körperliche Untersuchung, die Aufklärung über die Impfung, die Durchführung
der Impfung und die Dokumentation.

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Indikationsstellung
Die Indikationsstellung zur Impfung ist eine ärztliche Aufgabe. Dabei sind die STIKO-
Empfehlungen sowohl für die Standardimpfungen als auch für die
Indikationsimpfungen fachlicher Standard (1).
Die meisten Bundesländer beziehen sich in ihrer öffentlichen Empfehlung zu
Schutzimpfungen auf die Empfehlungen der STIKO (2,3). Bei einzelnen Impfungen
gehen sie über die STIKO-Empfehlungen hinaus, selten empfehlen sie auch weitere
Impfungen. Darüber hinaus legen sie fest, dass die Impfung mit einem in
Deutschland zugelassenen Impfstoff durchgeführt werden soll.
Im Einzelfall kann es notwendig und sinnvoll sein, auch bei einer Indikation zu
impfen, für die der Impfstoff zugelassen ist, für die es aber keine fachliche
Empfehlung der STIKO oder eine öffentliche Impfempfehlung gibt. In diesem Falle
liegt das haftungsrechtliche Risiko beim Arzt, der Nutzen und Risiko sorgfältig
abzuwägen hat. Gleiches gilt bei der Anwendung des Impfstoffs außerhalb der in der
Gebrauchsinformation angegebenen Indikation bzw. Altersgruppe. Besondere
Anforderungen sind dann an Aufklärung und Dokumentation zu stellen. Vom Arzt
oder der Ärztin sollte auf die fehlende öffentliche Impfempfehlung hingewiesen
werden.
Wird ein Impfstoff außerhalb der in der Gebrauchsinformation angegebenen
Indikation bzw. Altersgruppe verabreicht, sind weitergehende Anforderungen an die
Sorgfaltspflicht des Arztes zu stellen. Im Einzelfall kann es auch erforderlich sein, auf
einen in Deutschland nicht zugelassenen Impfstoff zurückzugreifen, sofern dieser
Impfstoff ordnungsgemäß im Verkehr ist. In beiden Fällen hat die Ärztin oder der Arzt
den Impfling umfassend über diese Umstände aufzuklären, sein Einverständnis
einzuholen und dies zu dokumentieren. Auch in diesen Fällen greift in der Regel die
öffentliche Impfempfehlung nicht, es sei denn, dass für eine spezifische Impfung oder
Indikation eine Ausnahmeregelung in der öffentlichen Impfempfehlung im jeweiligen
Land besteht.
Impfanamnese und ärztliche Untersuchung
Vor Durchführung der Impfung hat sich der Arzt zu überzeugen, dass der
Gesundheitszustand des Patienten eine Impfung zulässt. Dazu gehören auch eine
Impfanamneseerhebung und eine orientierende körperliche Untersuchung. Beide
Leistungen sind nicht delegierbar.
Aufklärung über die Impfung
Über die Impfung ist wie über jeden ärztlichen Eingriff aufzuklären.

Stand 1.Januar 2012
110
Der Bundesgerichtshof hat in einem wegweisenden Urteil vom 15. Februar 2000 (4)
die Anforderungen an die Aufklärung beim Impfen definiert.
Die Impfung stellt einen ärztlichen Heileingriff dar, zu dessen Rechtfertigung es der
Einwilligung des Betroffenen oder seines gesetzlichen Vertreters bedarf. Die erteilte
Einwilligung in die Impfung ist nur wirksam, wenn der Einwilligende zuvor über die
damit verbundenen Risiken aufgeklärt worden ist.
Bei der Risikoaufklärung ist grundsätzlich auch über äußerst seltene Risiken
aufzuklären. Das gilt auch für öffentlich empfohlene Impfungen, bei denen die
Grundimmunisierung der Gesamtbevölkerung zur Verhinderung einer epidemischen
Verbreitung der Krankheit im öffentlichen Interesse liegt. In Fällen öffentlicher
Impfempfehlung hat zwar durch die Gesundheitsbehörden eine Abwägung zwischen
dem allgemeinen Nutzen und den Risiken der Impfung für den Einzelnen und seine
Umgebung auf der einen und den der Allgemeinheit und dem Einzelnen drohenden
Gefahren im Falle der Nichtimpfung auf der anderen Seite bereits stattgefunden. Das
ändert aber nichts daran, dass in der ärztliche Beratung die individuelle
Patientensituation zu berücksichtigen ist, die Impfung gleichwohl freiwillig ist und
sich der einzelne Impfling daher auch dagegen entscheiden kann. Dieser muss sich
daher nicht nur über die Freiwilligkeit der Impfung im Klaren sein. Er muss auch eine
Entscheidung darüber treffen, ob er die mit der Impfung verbundenen Gefahren auf
sich nehmen soll oder nicht.
Die Aufklärung muss Informationen über Vorbeugungs- und Behandlungsalternativen
und über die Risiken, (insbesondere spezifische Risiken unabhängig von ihrer
Risikodichte), Informationen über die vorherrschende Lehrmeinung sowie über
Gefahr der Nichtbehandlung (auch abstrakt) umfassen. Gleichzeitig muss auf
Vorgehen bei unerwünschten Nebenwirkungen hingewiesen werden. Bei
Verwendung eines Merkblatts muss die Möglichkeit zum persönlichen Gespräch
gegeben sein.
Die ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut veröffentlicht in
unregelmäßigen Abständen dazu weitere Ausführungen im Epidemiologischen
Bulletin, insbesondere hinsichtlich des spezifischen Aufklärungsbedarfes bei den
einzelnen Impfungen (5,6). Sie sind auf der Homepage des Robert Koch-Institutes
unter
www.rki.de/stiko
abrufbar.
Durchführung der Impfung
Die Durchführung hat nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu erfolgen Bei
Durchführung der Impfung sind die Standards bezüglich Hygiene und
Injektionstechnik sowie die jeweiligen Empfehlungen des Herstellers zu möglichen
akuten Reaktionen zu beachten und der Zeitraum der Nachbeobachtung einzuhalten.
Nach den für die ambulante ärztliche Berufsausübung geltenden Bestimmungen (u.a.
§ 613 S. 1 des BGB, § 19 Abs. 1 der (Muster-) Berufsordnung (MBO), § 32 Abs. 1

Stand 1.Januar 2012
111
der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV), § 15 Abs. 1 des
Bundesmantelvertrages-Ärzte (BMV-Ä)) ist es nicht in jedem Einzelfall erforderlich,
dass der Arzt sämtliche Leistungen in vollem Umfang höchstpersönlich erbringt.
Subkutane und intramuskuläre Injektionen können an entsprechend qualifizierte
nichtärztliche Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter unter bestimmten Bedingungen
delegiert werden. Zu diesen Injektionen gehören auch Impfungen (7).
Dokumentation
Das Aufklärungsgespräch und die Einwilligung zur Impfung sind sorgfältig zu
dokumentieren, insbesondere dann, wenn der Impfwillige auf eine schriftliche
Einwilligung verzichtet hatte. Gleichfalls sollte eine Ablehnung der Impfung
dokumentiert und gegebenenfalls vom potentiellen Impfling gegengezeichnet
werden.
Das Infektionsschutzgesetz verpflichtet nach § 22 zur unverzüglichen Dokumentation
der Impfung in einem Ausweis oder bei Fehlen eines Impfausweises in Form einer
Impfbescheinigung. Zu dokumentieren sind: Datum der Schutzimpfung,
Chargenbezeichnung und Bezeichnung des Impfstoffs, Name der Krankheit, gegen
die geimpft wird, sowie Stempel und Unterschrift des Impfarztes oder Bestätigung
der Eintragung des Gesundheitsamtes.
5.3.3 Rechtsnormen bei Durchführung der Impfung
Für die Ärztin und den Arzt gilt bei Durchführung einer Impfung eine Reihe von
Rechtsnormen.
Die Rechtsbeziehungen zwischen Arzt und Patienten beziehungsweise dessen
Sorgeberechtigten betreffen das Vertragswesen, Deliktsrecht, Standesrecht und
Strafrecht (8).
Vertragsrecht
Zwischen Patient und Arzt besteht ein zivilrechtlicher Behandlungsvertrag. Bei
gesetzlich Krankenversicherten ist dieser durch den Sozialversicherungsträger
zwischen allen Patienten und allen medizinisch Verpflichteten geschlossen, bei privat
Versicherten durch individuellen Behandlungsvertrag.
Bei dem Behandlungsvertrag handelt es sich in der Regel um einen Dienstvertrag im
Sinne des § 611 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB). Dieser ist dadurch gekenn-
zeichnet, dass der Arzt dem Patienten als vertragliche Hauptpflicht zwar eine –
sorgfaltsgerechte – Behandlung, nicht jedoch deren (Heilungs-)Erfolg schuldet oder
für das Ausbleiben von Komplikationen garantieren kann. Die diagnostischen und
therapeutischen Bemühungen müssen allerdings dem Stand der medizinischen
Wissenschaft und den Regeln der ärztlichen Kunst, also der medizinischen lege artis

Stand 1.Januar 2012
112
entsprechen, anderenfalls haftet der Arzt seinem Patienten für etwaige Schäden
nach Maßgabe von § 280 BGB. Zu dieser Hauptpflicht treten diverse vertragliche
Nebenpflichten des Arztes, deren Verletzung ebenfalls eine Haftung gemäß § 280
BGB begründen können (z. B. Organisationspflichten, Pflicht zur Eingriffsaufklärung)
oder zu Beweiserleichterungen zugunsten der an sich beweisbelasteten Partei
führen (z. B. Dokumentationspflichten). Die Pflichten treffen nicht nur die eigentlichen
Vertragspartner, sondern auch die zur Vertragsdurchführung eingeschalteten
Personen, die als „Erfüllungsgehilfen“ über § 278 BGB ohne Exkulpationsmöglichkeit
in die Vertragshaftung einbezogen sind.
Deliktsrecht
§ 823 BGB Abs.1 nennt unter anderen Leben, Körper und Gesundheit geschützte
Güter. Daraus ergibt sich, dass sich der Arzt im Falle einer Rechtsgutverletzung
schadensersatzpflichtig macht, unabhängig davon, ob ein Vertrag geschlossen
wurde. Den Arzt trifft nach den beruflichen Voraussetzungen die Pflicht, Patienten
bzw. Sorgeberechtigte auf die Möglichkeit der Impfung zur Verhinderung einer
Ansteckung hinzuweisen, unabhängig davon, ob er selbst die Impfung befürwortet
oder nicht. Das Urteil des BGH vom 15.02.2000 (4) begründet sich auf das
Deliktsrecht. Tritt z. B. wegen Nichtimpfens eine Infektion ein, kann den Arzt unter
Umständen eine Schadensersatzpflicht treffen, wenn alle Voraussetzungen des §
823 Abs. 1 BGB erfüllt sind. Auch wenn durch fehlende Hinweise auf eine
Impfmöglichkeit oder durch Übertragung von Erregern bei Lebendimpfstoffen Dritte
infiziert und damit geschädigt werden, kann den Arzt eine Schadensersatzpflicht
treffen.
Standesrecht
Die Landesärztekammern legen in ihren Berufsordnungen Aufgaben und Pflichten
der Ärzteschaft fest, orientiert an der Musterberufsordnung
14
. Darin werden die
Prinzipien einer Behandlung zum Wohle des Patienten festgehalten. Sie schließen
Aufklärungspflicht, Schweigepflicht und Dokumentationspflicht mit ein. Ärztinnen und
Ärzte werden auch verpflichtet, sich hinreichend gegen Haftpflichtansprüche im
Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit zu versichern.
Strafrecht
Körper und Gesundheit sind strafrechtlich geschützt. Damit ist der Arzt verpflichtet,
den Patienten nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu behandeln. Dies gilt auch für
die Impfungen.
14
(Muster‐) Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte (Stand 2006)

Stand 1.Januar 2012
113
Zivilrechtliche Schadensersatzansprüche aus Vertrag
Nach dem Vertragsrecht ist der Arzt für von ihm oder von seinen Erfüllungsgehilfen
begangene Pflichtverletzungen schadensersatzpflichtig. Eine Schadensersatzpflicht
tritt dann ein, wenn der Arzt eine Pflichtverletzung aus dem Schuldverhältnis
begangen und diese zu vertreten hat. Der Geschädigte kann Ersatz für den hieraus
entstandenen Schaden geltend machen.
Dies kann bereits bei vermutetem Verschulden der Fall sein, z. B. bei fehlendem
Hinweis auf eine mögliche Impfung oder die Notwendigkeit einer Impfung sowie bei
fehlendem Hinweis auf Gefahren der Impfung und des Nichtimpfens.
Im Fall des Impfens gilt der Anscheinsbeweis: da regelmäßig eine Immunisierung
eintritt, erfolgt keine Ansteckung.
Die vorsätzliche Pflichtverletzung kann nach dem Versicherungsvertragsgesetz
(VVG) den Verlust des Versicherungsschutzes zur Folge haben. Ein Verschulden ist
dann gegeben, wenn der Schuldner mit Vorsatz oder aus Fahrlässigkeit gehandelt
hat. Fahrlässigkeit liegt vor, wenn die erforderliche Sorgfalt außer Acht gelassen
wird. Zu den ärztlichen Sorgfaltspflichten gehört unter anderem die Aufklärung über
Impfungen und die gebotene Sorgfalt bei der Durchführung. Wenn der Arzt seine
Verpflichtung zur Information kennt und sich darüber hinweg setzt und die Folgen
billigend in Kauf nimmt, handelt er vorsätzlich. Nach § 280 BGB kann dann der
Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen.
Strafrechtliche Haftungsfolgen
Im Strafrecht müssen stets alle erforderlichen Voraussetzungen für das Delikt positiv
nachgewiesen werden können. Eine Beweislastumkehr oder
Verschuldensvermutung gibt es hier nicht. Bei einer fehlenden Aufklärung kann sich
der Arzt wegen fahrlässiger oder sogar vorsätzlicher Körperverletzung strafbar
machen. Denn bei mangelnder Aufklärung liegt keine die Körperverletzung
rechtfertigende wirksame Einwilligung vor. Somit kann dem Arzt in diesem Falle eine
rechtswidrige Körperverletzung vorgeworfen werden, allein durch Vornahme der
Impfung.
Bei fehlerhafter Impfung setzt die Annahme einer daraus resultierenden
Körperverletzung voraus, dass der Arzt nachweisbar rechtswidrig und schuldhaft
gehandelt hat.
Das kann beispielsweise gegeben sein bei:
falscher Indikationsstellung
fehlender Beachtung bekannter Kontraindikationen
unzureichender Hygiene oder
falscher Impftechnik bei Durchführung der Impfung und

Stand 1.Januar 2012
114
Delegation der Aufgabe an nicht kompetentes Praxispersonal.
Berufsgerichtliche Maßnahmen
Bei Verstoß gegen ärztliche Berufspflichten sind Maßnahmen in Form einer Rüge
durch die Berufsvertretung oder in Form eines Verweises oder einer Geldbuße durch
das Berufsgericht möglich. Bei grob fahrlässigem Verhalten oder Vorsatz wird zudem
in der Regel die zuständige Behörde informiert, um den Widerruf der Approbation zu
prüfen.
5.3.4 Pflichten und Handlungsmöglichkeiten des Staates
Die besondere Pflicht des Staates, die Bevölkerung vor Infektionskrankheiten zu
schützen, spiegelt sich im Infektionsschutzgesetz in den §§ 1, 3, 16 sowie in § 20
„Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe“ wider. In §
20 Abs.3 IfSG werden die Länder aufgerufen, öffentliche Empfehlungen für
Schutzimpfungen oder andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe auf der
Grundlage der jeweiligen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission
auszusprechen. Darüber hinaus ermächtigt das IfSG in § 20 Abs. 6 das
Bundesministerium für Gesundheit, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates anzuordnen, dass bedrohte Teile der Bevölkerung an Schutzimpfungen
oder anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe teilzunehmen haben, wenn
eine übertragbare Krankheit mit klinisch schweren Verlaufsformen auftritt und mit
ihrer epidemischen Verbreitung zu rechnen ist. Da Bund und Länder seit Jahren
konsequent und erfolgreich auf Aufklärung und Freiwilligkeit beim Impfen setzen, ist
eine solche Anordnung allenfalls besonderen Ausnahmesituationen mit erheblicher
Bedrohung der Gesundheit oder des Lebens der Bevölkerung vorbehalten. (vgl. Kap.
2.3.1)
Mit den genannten Regelungen in § 20 IfSG dokumentiert der Staat sein besonderes
Interesse an der Durchführung von Impfungen, um sowohl den einzelnen durch
Impfung vor Infektionskrankheiten zu schützen als auch die Weiterverbreitung zu
verhindern.
5.3.5 Entschädigungsansprüche des Impflings
In den §§ 60 – 63 IfSG gibt es hierzu konkrete Regelungen:
Wer durch eine Schutzimpfung oder durch eine andere Maßnahme der spezifischen
Prophylaxe, die von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen,
gesetzlich vorgeschrieben oder auf Grund eines Gesetzes angeordnet war und in
ihrem Bereich vorgenommen wurde, eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat,
erhält nach der Schutzimpfung wegen des Impfschadens im Sinne des § 2 Nr. 11
wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen der Schädigung auf Antrag

Stand 1.Januar 2012
115
Versorgung in entsprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungs-
gesetzes, soweit dieses Gesetz nichts Abweichendes bestimmt (§ 60 Abs. 1 IfSG).
In den weiteren Absätzen wird u. a. die Versorgung für Impfschäden geregelt, die
durch Impfungen verursacht wurden, die im Geltungsbereich vorgeschrieben waren,
aber außerhalb des jeweiligen Geltungsbereichs durchgeführt wurden sowie
Ansprüche Hinterbliebener. Das hohe Interesse des Staates an den genannten
Impfungen und Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe wird besonders dadurch
verdeutlicht, dass § 61 IfSG eine Beweiserleichterung zugunsten des Geschädigten
bei der Feststellung eines Impfschadens enthält. Zur Anerkennung eines
Gesundheitsschadens als Folge einer Schädigung im Sinne des § 60 Abs. 1 Satz 1
genügt die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs. Wenn diese
Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil über die Ursache des
festgestellten Leidens in der medizinischen Wissenschaft Ungewissheit besteht,
kann mit Zustimmung der für die Kriegsopferversorgung zuständigen obersten
Landesbehörde der Gesundheitsschaden als Folge einer Schädigung im Sinne des §
60 Abs. 1 Satz 1 anerkannt werden. Die Zustimmung kann allgemein erteilt werden,
§ 60 S. 2 IfSG In § 62 wird der Umfang der Heilbehandlung beschrieben; sie
umfasst bei gegebener Notwendigkeit auch heilpädagogische Behandlung,
heilgymnastische und bewegungstherapeutische Behandlung.
Verhältnis der Arzthaftung und Amtshaftung zu den Entschädigungs-
ansprüchen nach IfSG
Für den Arzt, der in Ausübung eines ihm anvertrauten öffentlichen Amtes eine
Impfung durchführt, gelten die Grundsätze der Staatshaftung für hoheitliches
Handeln (Art. 34 GG, § 839 BGB). Der Arzt muss nicht Beamter im staatsrechtlichen
Sinne sein, wenn dieser etwa von dem beklagten Landkreis als Vertragsarzt mit der
Durchführung der Impfungen im Gesundheitsamt betraut worden war und bei der
Impfung in Ausübung der ihm insoweit übertragenen hoheitlichen Aufgaben handelt.
Ärzte, die die Schutzimpfung durchführen, sind in diesem Falle Beamte im
haftungsrechtlichen Sinn.
Jeder andere Arzt haftet nach den bereits oben dargestellten Grundsätzen bei
fehlerhafter Ausführung einer öffentlich empfohlenen oder angeordneten Impfung.
Der in § 60 IfSG normierte Anspruch auf Versorgung bei Impfschäden stellt einen
gesetzlich normierten allgemeinen „Aufopferungsanspruch“
15
öffentlich-rechtlicher
15
Dem staatlichen Versorgungsanspruch gem. § 60 IfSG liegt historisch der sogenannte
„Aufopferungsgedanke“ zugrunde, der vor allem bei alten Impfstoffen mit höheren Nebenwirkungsraten, die,
wie im Fall der Pockenimpfung zur Ausrottung eines Erregers gegebenenfalls sogar gesetzlich vorgeschrieben
waren, zum Tragen kam. Wer demnach individuell Schaden durch eine ansonsten der Gesellschaft allgemein
nützliche Maßnahme erleidet, soll hierfür auch von der Gesellschaft entschädigt werden. Zwar sind die
modernen Impfstoffe sehr sicher und nebenwirkungsarm und manche Impfungen dienen nur dem individuellen
Schutz, aber dennoch ist diese staatlich Garantie weiter erhalten geblieben, nicht zuletzt, um die Bedeutung
von hohen Impfquoten zu betonen und die Impfakzeptanz zu fördern.

Stand 1.Januar 2012
116
Natur dar.
Etwaige
zivilrechtliche Haftungsansprüche
gegen den Arzt nach den in
der Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen der Arzthaftung
bestehen
ungeachtet dessen fort
. Ansprüche aus dem allgemeinen Aufopferungsgedanken
sind gegenüber Schadensersatzansprüchen grundsätzlich sogar subsidiär (BGH,
NJW aaO.). Der Arzt wird - etwa bei einem im Rahmen der Vornahme einer öffentlich
empfohlenen Schutzimpfung unterlaufenen Kunstfehler - nicht durch die §§ 60 ff.
IfSG von seiner Haftung befreit.
Zwar kann aufgrund von § 63 Abs. 4 IfSG der Geschädigte nicht zusätzlich
zivilrechtliche Ansprüche gegen Dritte geltend machen, diese gehen jedoch nach
Maßgabe dieser Vorschrift auf das nach den Vorschriften des IfSG zum Ersatz
verpflichtete Land über.
Auch schließt die Anerkennung eines Impfschadens nach § 60 IfSG
Amtshaftungsansprüche des Impfgeschädigten nicht aus. § 63 Abs. 2 IfSG lässt den
Amtshaftungsanspruch des Geschädigten nach § 839 BGB bei fahrlässiger
Amtspflichtverletzung neben dem Versorgungsanspruch des § 60 IfSG bestehen
(BGH NJW, aaO.).
Art. 34 GG und § 839 BGB
16
regeln nur das Außenverhältnis zwischen
Staat/Beamten einerseits und Bürger andererseits. Im Innenverhältnis kann der Staat
an den für den Impfschaden verantwortlichen Arzt nach Art. 34 Satz 2 GG
Regressansprüche bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit stellen. Eine Regresspflicht
für leichte Fahrlässigkeit besteht nicht, so dass diese Fälle nicht zum Nachteil des
impfenden Arztes oder des Personals ausgelegt werden können.
Der Anspruch nach § 60 IfSG auf Entschädigung besteht neben den oben
dargestellten Ansprüchen aus Zivilrecht. Die Tatsache, dass ein Arzt eine öffentlich
empfohlene Schutzimpfung durchführt, führt für sich genommen zu keiner
Haftungserleichterung für den Arzt.
16
*Art.34 GG: Verletzt jemand in Ausübung eines ihm anvertrauten öffentlichen Amtes die ihm einem Dritten
gegenüber obliegende Amtspflicht, so trifft die Verantwortlichkeit grundsätzlich den Staat oder die
Körperschaft, in deren Dienst er steht. Bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit bleibt der Rückgriff vorbehalten.
Für den Anspruch auf Schadensersatz und für den Rückgriff darf der ordentliche Rechtsweg nicht
ausgeschlossen werden.
**§ 839 BGB: Haftung bei Amtspflichtverletzung:
(1) Verletzt ein Beamter vorsätzlich oder fahrlässig die ihm einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, so
hat er dem Dritten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Fällt dem Beamten nur Fahrlässigkeit zur
Last, so kann er nur dann in Anspruch genommen werden, wenn der Verletzte nicht auf andere Weise Ersatz zu
erlangen vermag.
(2) Verletzt ein Beamter bei dem Urteil in einer Rechtssache seine Amtspflicht, so ist er für den daraus
entstehenden Schaden nur dann verantwortlich, wenn die Pflichtverletzung in einer Straftat besteht. Auf eine
pflichtwidrige Verweigerung oder Verzögerung der Ausübung des Amts findet diese Vorschrift keine
Anwendung.
(3) Die Ersatzpflicht tritt nicht ein, wenn der Verletzte vorsätzlich oder fahrlässig unterlassen hat, den Schaden
durch Gebrauch eines Rechtsmittels abzuwenden.

Stand 1.Januar 2012
117
Bei Impfungen in Wahrnehmung hoheitlicher Aufgaben kommt die Staatshaftung
unabhängig davon, ob es sich um öffentlich empfohlene Impfungen handelt, auch für
andere Impfungen in Betracht. Auch hier sind allerdings Regressansprüche im
Innenverhältnis zu beachten (§ 839 Abs.2 BGB).
5.3.6 Zusammenfassung Haftungsfragen
Haftungsrechtliche Regelungen sind in verschiedenen Rechtsakten normiert und
durch die höchstrichterliche Rechtsprechung geprägt und präzisiert:
Für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel haftet der
pharmazeutische Hersteller nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).
Beim Arzt, der die Impfung durchführt, sind vertrags- und deliktsrechtliche
Schadensersatzansprüche zu prüfen. Zudem kommen berufs- und
strafrechtrechtliche Verstöße in Betracht.
Da der Staat nach dem Infektionsschutzgesetz zur Verhütung und Weiterverbreitung
von Infektionskrankheiten verpflichtet ist, gewährt er dem Geschädigten bei öffentlich
empfohlenen Impfungen auf Grundlage des allgemeinen Aufopferungsgedankens
Entschädigungsleistungen.
Der Staat gewährt eine Entschädigung bereits bei der Wahrscheinlichkeit eines
durch eine öffentlich empfohlene Impfung aufgetretenen gesundheitlichen Schadens
nach den Vorgaben des Bundesversorgungsgesetzes.
Zivil- und strafrechtliche Haftungsansprüche des Impflings gegenüber dem Arzt sind
unabhängig von der Staatshaftung möglich.
Gleiches gilt für Haftungsansprüche gegenüber dem pharmazeutischen Hersteller.
5.4 Versorgung in Folge eines Impfschadens
Da Impfungen neben dem individuellen Gesundheitsschutz auch im Interesse der
gesamten Bevölkerung stehen, sieht das deutsche Infektionsschutzrecht vor,
aufgetretene Komplikationen im Rahmen staatlicher Versorgungsleistungen zu
entschädigen. Der Anspruch auf Versorgung infolge eines Impfschadens leitet sich
aus § 60 IfSG ab. Danach erhält derjenige, der durch eine Schutzimpfung oder durch
eine andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe, die
von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem
Bereich vorgenommen wurde
auf Grund des IfSG angeordnet wurde
gesetzlich vorgeschrieben war oder

Stand 1.Januar 2012
118
auf Grund der Verordnungen zur Ausführung der Internationalen
Gesundheitsvorschriften durchgeführt worden ist,
eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, wegen des Impfschadens auf Antrag
Versorgung in entsprechender Anwendung der Vorschriften des
Bundesversorgungsgesetzes, soweit das IfSG nichts Abweichendes bestimmt. Für
die zu gewährende Versorgung sind je nach Land unterschiedliche Stellen der
Versorgungsverwaltung zuständig. Zur Anerkennung eines Impfschadens genügt in
Deutschland nach § 61 IfSG die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen
Zusammenhangs. Nach Bales/Baumann/Schnitzler „Infektionsschutzgesetz -
Kommentar und Vorschriftensammlung“ zu § 61 IfSG ist die Kausalität dann
wahrscheinlich, wenn mehr für als gegen sie spricht, also die für den
Zusammenhang sprechenden Umstände mindestens deutlich überwiegen. Dagegen
ist für jedes Glied der Kausalkette „Impfung - gesundheitliche Schädigung -
Gesundheitsschaden“ der Vollbeweis notwendig.
5.4.1 Verfahrensablauf
Der Verfahrensablauf stellt sich in der Regel wie folgt dar: Nach Eingang des
Antrages auf Anerkennung eines Impfschadens wird der Sachverhalt durch die
jeweilige zuständige Stelle von Amts wegen ermittelt. Die Aufklärung des
Sachverhaltes muss besonders sorgfältig und umfassend durchgeführt werden, da
sich der Nachweis eines Impfschadens in vielen Fällen sehr schwierig gestaltet. Es
werden alle in Betracht kommenden medizinischen Unterlagen (von Ärzten,
Krankenhäusern, Krankenkassen, Schwerbehindertenakte falls vorhanden,
Vorsorgeuntersuchungsheft, Protokoll zum Gesundheitsverlauf bei Impfung im
Kindesalter) beigezogen, der Impfpass angefordert und beim zuständigen
Gesundheitsamt angefragt, ob dort bereits eine Impfschadensmeldung vorliegt und
ob die erforderlichen Ermittlungen durchgeführt werden.
Bei geltend gemachten Impfschäden im Kindesalter kommt den Angaben der Eltern
eine besondere Bedeutung zu. In diesen Fällen werden die Eltern im Vorfeld der
Begutachtung im Beisein eines Arztes nochmals zu Auffälligkeiten nach der Impfung
sowie zu den ersten Krankheitsanzeichen eingehend befragt. Dieser persönliche
Kontakt soll es den Eltern auch ermöglichen, sich zu den bisherigen Ermittlungen zu
äußern und gegebenenfalls die Beiziehung weiterer Unterlagen anzuregen.
Nach Abschluss der Ermittlungen werden die Akten dem Ärztlichen Dienst zur
ärztlichen Begutachtung zugeleitet. Je nach Lage des Einzelfalles erfolgt die
versorgungsärztliche Begutachtung durch einen eigenen Arzt der zuständigen
Behörde oder durch einen Außengutachter. Die Gutachten werden dann nochmals
von einer Prüfärztin oder einem Prüfarzt durchgesehen, bevor die Akte zur
Bescheiderteilung an das zuständige Sachgebiet zurückgegeben wird.
Gelangt der ärztliche Gutachter zu dem Ergebnis, dass zwischen der geltend
gemachten Erkrankung und der angeschuldigten Impfung kein kausaler

Stand 1.Januar 2012
119
Zusammenhang besteht, wird der Vorgang zur abschließenden Überprüfung der
zuständigen Stelle vorgelegt. Sofern auch hier der Ärztliche Dienst das Vorliegen
eines Impfschadens verneint, ist dem Antragsteller vor Bekanntgabe des
Ablehnungsbescheides (nochmals) die Gelegenheit zu einem persönlichen Gespräch
anzubieten, in welchem ihm die Gründe der ablehnenden Entscheidung persönlich
erläutert werden können. Dadurch soll es dem Antragsteller ermöglicht werden, die
zumeist schwierige Materie zu erfassen und nachvollziehen zu können.
5.5 Häufigkeit von Anträgen auf Anerkennung von Impfschäden
und anerkannte Impfschäden in Deutschland 2005 - 2009
Einen Überblick darüber, wie häufig in den Jahren 2005 - 2009 in Deutschland
Anträge auf Anerkennung von Impfschäden gestellt wurden und wie viele
Impfschäden anerkannt wurden, gibt Tabelle 5-1. Da die Anerkennung von
Impfschäden häufig nicht im gleichen Jahr wie die Antragstellung erfolgt, sind die
entsprechenden Zahlen unabhängig voneinander zu betrachten und somit handelt es
sich vielfach auch um Anträge, die vor 2005 gestellt worden sind. Von 2005 - 2009
wurden insgesamt 1036 Anträge auf Anerkennung von Impfschäden gestellt.
Gleichzeitig wurden 169 Anträge in diesem Zeitraum mit der Anerkennung eines
Impfschadens abgeschlossen. Die formale Anerkennung eines Impfschadens lässt
zunächst keinen Rückschluss auf die Schwere der Schädigung zu, auch nicht, ob es
sich um einen vorübergehenden Impfschaden, oder eine Impfkomplikation mit einer
bleibenden Beeinträchtigung handelt.
Die Anzahl der in Deutschland gestellten Anträge liegt im Mittel jährlich bei 207, die
der Anerkennungen von Impfschäden bei 34. Sowohl Antragsstellungen als auch
Anerkennungen haben dabei in diesem Zeitraum tendenziell eher zugenommen.
Die Zahlen müssen vor dem Hintergrund gesehen werden, dass beispielsweise 2008
fast 45 Mio. Impfdosen allein zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)
abgerechnet und verimpft wurden.

Stand 1.Januar 2012
120
Tabelle 5‐1:
Anträgen auf Anerkennung von Impfschäden und anerkannte Impfschäden in Deutschland
2005 ‐ 2009 (Stand Dezember 2010)
Anzahl der Anträge auf
Anerkennung 2005-2009
Anzahl der anerkannten
Impfschäden 2005-2009
2005 2006 2007 2008 2009 2005 2006 2007 2008 2009
Baden-
Württemberg
23 32 31 40 41 4 3 4 2 7
Bayern
40 32 47 54 42 11 13 4 21 13
Berlin
14 4 10 12 10 0 4 3 1 5
Brandenburg
10 2 5 2 2 1 0 0 0 1
Bremen
1 0 0 0 1 0 0 0 0 0
Hamburg
2
5
2
2
2
0
0
1
0
0
Hessen
7 13 16 10 13 4 0 0 1 0
Mecklenburg-
Vorpommern
4 11 6 12 7 0 0 0 0 0
Niedersachsen
11 10 15 16 21 0 1 1 2 0
Nordrhein-
Westfalen
32 45 44 33 39 5 6 5 8 5
Rheinland-Pfalz
5 4 6 4 2 2 0 1 2 1
Saarland
3 1 2 4 4 0 0 0 2 0
Sachsen
15 16 8 16 15 2 4 2 2 3
Sachsen-Anhalt
9 4 5 5 6 3 2 0 0 0
Schleswig-
Holstein
7 8 4 6 11 0 0 1 1 3
Thüringen
13 5 6 3 6 0 0 1 1 0
Gesamt
196 192 207 219 222 32 33 23 43 38

Stand 1.Januar 2012
121
In Tabelle 5-2 wurde die Rate anerkannter Impfschadensfälle bezogen auf 100.000
Einwohner errechnet. Sie schwankt zwischen 0,028 und 0,052 pro 100.000
Einwohner und liegt im Mittel bei 0,041 pro 100.000 Einwohner. Auch hier ist zu
berücksichtigen, dass es sich zum Teil um Anerkennungen von Impfschäden
handelt, die vor 2005 beantragt wurden.
In den 1990-er Jahren wurden pro Jahr im Mittel 0,053 Impfkomplikationen pro
100.000 Einwohner entschädigt, so dass sich der insgesamt rückläufige Trend der
Anerkennung von Impfschäden seit Anfang der 1990-er Jahre fortzusetzen
scheint (9).
Tabelle 5‐2:
Bevölkerungsstand und anerkannte Impfschadensfälle 2005 ‐ 2009 (Quelle: Statistisches
Bundesamt, Wiesbaden Stand: 07.12.2010)
Stichtag
Bevölkerungsstand
anerkannte
Impfschadensfälle
Rate pro
100.000 EW
Anzahl Deutschland
31.12.2005 82437995 32 0,039
31.12.2006 82314906 33 0,040
31.12.2007 82217837 23 0,028
31.12.2008 82002356 43 0,052
31.12.2009 81802257 38 0,046
Tabelle 5-3 zeigt beispielhaft die zwischen 2005 und 2009 anerkannten Impfschäden
differenziert nach Impfungen bzw. Impfkombinationen (Daten hierzu waren nur in 7
Ländern verfügbar). In diesem Zeitraum sind von den insgesamt 104 Fällen die
meisten Schadensfälle bei Impfungen gegen FSME (20 Fälle/18,9 %), Influenza (11
Fälle/10,4 %) und DTaP-Hib-IPV+Hepatitis B (9 Fälle/8,5%) aufgetreten.
In einer Auswertung des Beobachtungszeitraums 1990 bis 1999 (9) haben vor allem
Impfungen gegen Pocken (64,7 %), Polio (OPV und IPV 8,1 %) und BCG (6,6 %) zu
Impfkomplikationen geführt. Diese Impfungen sind nicht mehr auf dem Markt oder
wurden durch verträglichere Impfstoffe ersetzt und werden zum Teil auch von der
STIKO seit längerem nicht mehr empfohlen (Pocken, BCG). Somit sind die Anteile
der Komplikationen bei Impfungen, welche aktuell durch die STIKO empfohlen
werden, im Vergleich zu den 1990-er Jahren deutlich gesunken. Eine Ableitung des
Schweregrades der Impfschäden lässt sich hierdurch allerdings nicht vornehmen.
Detaillierte Aufstellungen hierüber liegen nicht vor.

Stand 1.Januar 2012
122
Tabelle 5‐3 Anerkannte Impfschadensfälle aus 7 Ländern (nach Impfstoffen, ‐kombinationen)
Impfung
17
Anzahl anerkannter Fälle
% der Gesamtzahl
BCG 3 2,8
Diphtherie 1 0,9
DT 3 2,8
DTaP-Hib-IPV 3 2,8
DTaP-Hib-IPV+Hep.B
9
8,5
DTaP-IPV 3 2,8
DT-IPV 2 1,9
DTP 2 1,9
DTPa, Polio-IPV, Typhus
1
0,9
FSME 20 18,9
FSME, Hep.A+B
1
0,9
Hepatitis A+B
6
5,7
Hepatitis B
1
0,9
Hib 1
0,9
Influenza 11 10,4
Influenza, FSME
1
0,9
Influenza, Hep. A+B,
1
0,9
Masern 1 0,9
Meningokokken 0 0
MMR 4 3,8
MMRV 0 0
Pertussis azellulär (aP)
1
0,9
Pertussis Ganzkeim (wP)
1
0,9
Pneumokokken 1 0,9
Pocken 8 7,5
Polio IPV
5
4,7
Td 1 0,9
Td + Polio oral
1
0,9
Tetanus 5 4,7
Tollwut 1 0,9
Varizellen 0 0
Sonstige Impfungen- -kombinationen
8
7,5
Gesamt: 106 100
17
*) T: Tetanus, D, d: Diphtherie, aP: Pertussis azellulär, wP: Pertussis Ganzkeimimpfstoff, IPV: Poliomyelitis,
Hib: Haemophilus influenzae b, Hep. B: Hepatitis B, Pneumokokken

Stand 1.Januar 2012
123
In Tabelle 5-4 wird das Verhältnis der im Beobachtungszeitraum 2005 bis 2009
anerkannten Impfschäden zu den gestellten Anträgen bezogen auf die Länder
dargestellt. Sowohl die Anzahl der Anträge als auch die Quote der Anerkennung
weist hierbei eine breite Streuung zwischen den Ländern auf (0 % bis 28,8 %). Im
Mittel wurde bei 16,3 % der insgesamt 1036 Anträge eine Anerkennung als
Impfschaden ausgesprochen. Geht man davon aus, dass sich das Auftreten von
Impfschäden insgesamt statistisch gleichmäßig über die Länder verteilt, so spräche
die starke Streuung bei der Anerkennungsquote für die Notwendigkeit
qualitätssichernder Maßnahmen i. S. einer Vereinheitlichung der
Begutachtungskriterien zur Anerkennung von Impfschäden und einer Angleichung
der Grundlagen für die Verwaltungsentscheidungen der Länder.
Tabelle 5-4: Quotient aus Anzahl der anerkannten Impfschadensfälle zu Anzahl
der gestellten Anträge im Zeitraum 2005 - 2009
Anzahl der Anträge
auf Anerkennung
2005-2009
Anzahl der
anerkannten Impfschäden
2005-2009
Anerkennungs-
quote
[%]
Baden-Württemberg 167 20 12,0%
Bayern 215 62 28,8%
Berlin 50 13 26,0%
Brandenburg 21 2 9,5%
Bremen 2 0 0,0%
Hamburg 13 1 7,7%
Hessen 59 5 8,5%
Mecklenburg-Vorpommern 40 0 0,0%
Niedersachsen 73 4 5,5%
Nordrhein-Westfalen 193 29 15,0%
Rheinland-Pfalz 21 6 28,6%
Saarland 14 2 14,3%
Sachsen 70 13 18,6%
Sachsen-Anhalt 29 5 17,2%
Schleswig-Holstein 36 5 13,9%
Thüringen 33 2 6,1%
Gesamt 1036 169 16,3%

Stand 1.Januar 2012
124
5.6 Fazit
Grundsätzlich sind Impfstoffe sehr sicher und unterliegen während der Entwick-
lungs-, Produktions- und Anwendungsphase einer umfassenden Kontrolle durch
Hersteller und zuständige Behörden, aber dennoch können unerwünschte
Wirkungen, wie bei anderen Arzneimitteln auch, auftreten. In der Regel sind sie
leichter und vorübergehender Natur. In seltenen oder sehr seltenen Fällen können
auch schwerwiegendere Folgen auftreten. Immer aber sind sie weitaus seltener als
im Falle der durch die Impfung verhüteten Erkrankung. Um frühzeitig entsprechende
Signale zu erhalten sind Überwachungssysteme installiert. Die Information der
Bevölkerung darüber ist weiter zu verbessern.
Das Vorgehen bei vermuteten Impfschäden muss besser kommuniziert werden und
ist auch in der Ärzteschaft oft nicht genügend bekannt. So haben Auswertungen des
Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zusammen mit einzelnen Landesgesundheitsbehörden
ergeben, dass die Meldeverpflichtung einer „über das übliche Ausmaß einer
Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“ nach § 6 Abs. 1 Nr. 3
Infektionsschutzgesetz (IfSG) offenbar nicht allen Betroffenen bekannt ist. Somit
müssen die zur Meldung verpflichteten Personen nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 und 3 IfSG
an ihre Meldepflicht erinnert und besser informiert werden. Gleichzeitig ist
sicherzustellen, dass diese Verdachtsmeldungen durch die Gesundheitsämter gem.
§ 11 Abs. 2 IfSG unverzüglich in pseudonymisierter Form an die zuständigen
Landesbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde, dem PEI, übermittelt
werden.
Von Seiten der Gesundheitsbehörden wird angeregt, dass durch das PEI eine
Rückmeldung zur wissenschaftlichen Bewertung des übermittelten Verdachtsfalls
erfolgt.
Der Rechtscharakter der Empfehlungen der STIKO im Kontext der öffentlichen
Empfehlung für Schutzimpfungen ist im Hinblick auf Haftungsregelungen oftmals
unklar.
Aufgrund der Verpflichtung der Länder nach § 20 Abs. 3 IfSG, auf Grundlage der
STIKO - Empfehlung eigene Empfehlungen herauszugeben, entfalten allein die
jeweiligen Empfehlungen der Länder bezüglich der Haftungsfragen Verbindlichkeit,
nicht jedoch die STIKO - Empfehlungen per se. Sie können allenfalls in einem
gerichtlichen Verfahren als antizipiertes Sachverständigengutachten herangezogen
werden.
Für den Arzt sind die Anforderungen bei Durchführung der Impfung im Hinblick auf
Aufklärung bei Durchführung nicht öffentlich empfohlener Impfungen nicht
ausreichend transparent. Gleiches gilt für den Impfling.

Stand 1.Januar 2012
125
Aufgrund einer starken Streuung der Anerkennungsquoten von Impfschäden
zwischen den Ländern wird die Notwendigkeit qualitätssichernder Maßnahmen i. S.
einer Vereinheitlichung der Begutachtungskriterien zur Anerkennung von
Impfschäden und einer Angleichung der Grundlagen für die
Verwaltungsentscheidungen der Länder gesehen.

Stand 1.Januar 2012
126
Literaturverzeichnis
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(http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=0.7.47.3225¸Stand
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Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 2002, 45: 364-370

Stand 1.Januar 2012
127
6 Krankheits-Surveillance und Impfquoten-Erhebung
6.1 Einführung/Datenquellen
Aktuelle belastbare Daten zum Auftreten impfpräventabler Infektionskrankheiten und
zum Immun- und Impfstatus der Bevölkerung sind notwendig, um Impfziele und
Impfprogramme formulieren und evaluieren zu können. Sie dienen auch zur
fachlichen Beratung der Politik und sind eine wichtige Grundlage für die Information
der Bevölkerung.
Daten zum Impfstatus bestimmter Zielpopulationen (z. B. Kinder, Jugendliche,
Erwachsene, bestimmte Risikogruppen etc.) sind weiterhin wichtige Voraus-
setzungen, um Trends, regionale Unterschiede und soziodemografische Besonder-
heiten in der Impfprävention darstellen zu können. Auf der Basis aktueller Impfdaten
können dann mit gezielten Interventionen Impflücken geschlossen werden.
Informationen über zeitgerechte und vollständige Impfserien sind zudem für die
Evaluation und gegebenenfalls Anpassung der jährlichen Impfempfehlungen
relevant. Eine kontinuierliche Datenerhebung und -bewertung (inkl.
Laborsurveillance) ermöglicht es auch, Aussagen zur Impfeffektivität (Wirksamkeit
von Impfungen bei breiter Anwendung), zum Impfversagen, zu Durchbruchs-
erkrankungen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen treffen zu können.
In Deutschland gibt es kein einheitliches umfassendes System zur Erhebung von
Impfquoten. Es müssen diverse Quellen herangezogen werden, um Daten zu
verschiedenen Impf-Fragestellungen zu erhalten. Von großer Bedeutung sind
Angaben zu Neuerkrankungen und Ausbrüchen von impfpräventablen Erkrankungen,
da es hier primär um den Schutz der Gesundheit und menschlichen Lebens geht.
Ebenso wichtig sind Daten zum Durchimpfungsgrad der Bevölkerung, die anzeigen,
ob gesetzte Impfziele erreicht wurden und die darüber hinaus Anhaltspunkte für
Präventionsstrategien liefern. Angaben zum Immunstatus definierter Bevölkerungs-
gruppen helfen abzuschätzen, welche Gruppen empfänglich für bestimmte
Erkrankungen sind und runden das Bild ab.
Nachfolgende Aufzählung zeigt die Vielzahl vorhandener Datenquellen auf:
Daten zur Inzidenz und zu Ausbrüchen von impfpräventablen Erkrankungen:
Meldungen über Erkrankungen und Erregernachweise gemäß dem
Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Meldungen nach Landesverordnungen (regional)
Sentinel – Erhebungen
Versorgungsdaten der Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen

Stand 1.Januar 2012
128
Daten zur Durchimpfung definierter Bevölkerungsgruppen:
Erfassung des Impfstatus zum Schuleingang (§34(11) IfSG)
Impfstatuserhebungen in Gemeinschaftseinrichtungen
Impfregister
Sentinel-Erhebungen
Bevölkerungsbefragungen
Versorgungsdaten
Impfstoffverkaufszahlen
Seroprävalenzstudien (in deren Rahmen Angaben zum Impf- und
Immunstatus der eingeschlossenen Personen erfasst werden)
In Deutschland existieren zwar eine Reihe von Datenquellen – sowohl zum Impf- und
Immunstatus der Bevölkerung als auch zum Auftreten impfpräventabler Krankheiten,
die Daten unterscheiden sich jedoch vielfach hinsichtlich Methodik und Häufigkeit
ihrer Erhebung sowie ihrer Repräsentativität und Verfügbarkeit (23).
Nicht alle benötigten Daten stehen in der Bundesrepublik Deutschland bisher in
ausreichendem Maße zur Verfügung. Wissenschaftler des RKI beklagen, dass
„durchgeführte Impfungen in Deutschland nicht zentral dokumentiert werden, und nur
ein Teil der impfpräventablen Infektionskrankheiten meldepflichtig ist.“ Zur Ermittlung
des Impf- und Immunstatus der Bevölkerung müssen daher Teilstichproben oder
Querschnittsuntersuchungen herangezogen werden, die eine ungefähre Ein-
schätzung der Impfsituation ermöglichen (25).
Im Zusammenhang mit der Frage nach der Wirksamkeit einer Impfung müssen, je
nachdem, ob die Einführung einer Empfehlung geplant ist (epidemiologische Daten
zum potenziellen Nutzen), eine Empfehlung bereits vorhanden ist (Erfolgskontrolle),
ein definiertes Impfziel vorhanden ist (geplante Eliminierung, z. B. Masern) oder eine
Eliminierung bereits erreicht wurde (z. B. Polio) unterschiedliche Datenquellen
genutzt werden.
Um die Qualität von Daten zu impfpräventablen Erkrankungen und Impfquoten zu
verbessern, gilt es zu prüfen, ob es Möglichkeiten gibt, Datenquellen besser oder
intensiver zu nutzen und ob möglicherweise neue Datenquellen erschlossen werden
können.
Nachfolgend werden aktuelle Methoden zur systematischen und kontinuierlichen
Erhebung epidemiologischer Daten zum Auftreten impfpräventabler Erkrankungen
und zum Durchimpfungsgrad der Zielgruppen vorgestellt.

Stand 1.Januar 2012
129
6.2 Erfassung von Impfquoten
6.2.1 Erfassung von Impfdaten bei Schuleingangsuntersuchungen
und anderen flächendeckenden Impfstatuserhebungen
Die Daten, die im Rahmen der Schuleingangsuntersuchungen kontinuierlich durch
die Gesundheitsämter oder von ihnen beauftragte Ärzte nach § 34 Abs. 11 IfSG
erhoben werden, werden von den zuständigen Landesbehörden an das RKI
übermittelt, und dort zentral erfasst und ausgewertet. Vor in Kraft-Treten des
Infektionsschutzgesetzes 2001 wurden die Schuleingangsuntersuchungen nicht
systematisch erhoben und verglichen. 1999/2000 wurde vom Robert Koch-Institut
und den Bundesländern ein Meldebogen entwickelt, in dem die Definitionen für
abgeschlossene bzw. begonnene Impfserien festgelegt sind. Dadurch können die
Impfdaten, die in den einzelnen Bundesländern mit unterschiedlicher Methodik
erhoben werden, zusammengefasst und die Impfquoten sowohl für die Kinder mit
vorliegendem Impfausweis als auch für alle untersuchten Kinder berechnet werden.
Der Indikatorensatz der Gesundheitsministerkonferenz für die Gesundheits-
berichterstattung orientiert sich ebenfalls an diesem Meldebogen.
Die Impfdaten aus den Schuleingangsuntersuchungen geben - je nach
Einschulungsalter in den Bundesländern - Auskunft über den Impfstatus 4- bis 7-
jähriger Kinder und sind repräsentativ für Kinder, die einen Impfpass vorlegen. Da
das Einschulungsalter der Kinder bzw. der Zeitpunkt der Untersuchungen in den
Bundesländern variiert, liefern sie keine Information zur Durchimpfung in
Geburtskohorten. Bei den Schuleingangsuntersuchungen werden durchgeführte
Impfungen ermittelt, die überwiegend 3 bis 5 Jahre zurückliegen. Dadurch wird eine
zeitnahe Reaktion auf bestehende Impflücken erschwert sowie die Umsetzung neu
empfohlener Impfungen erst sehr spät erfasst. Die Schuleingangsuntersuchung wird
aber in vielen Bundesländern von den Gesundheitsämtern als Interventionszeitpunkt
genutzt, um auf bestehende Impflücken hinzuweisen (1).
Bei den Schuleingangsuntersuchungen wird zudem in der Regel nicht dokumentiert,
ob die Impfungen zeitgerecht erfolgten. Die Auswertung der Daten des Kinder- und
Jugendgesundheitssurveys (KiGGS) hat jedoch gezeigt, dass Kinder häufig zu spät
und nicht zu den von der STIKO empfohlenen Zeitpunkten geimpft werden (20).
Bei bis zu 15% der einzuschulenden Kinder liegt kein Impfausweis vor. Das führt zu
einer Verschlechterung der Datenqualität. Die auf der Basis der vorgelegten
Impfausweise berechneten Impfquoten stellen vermutlich eine leichte Überschätzung
der erzielten Impfquoten dar, da bundesweite Daten zum Impfstatus von Kindern
ohne Impfausweis nicht vorliegen. Aus Ausbruchsuntersuchungen und regionalen
Untersuchungen ist bekannt, dass die Impfquoten von Kindern ohne Impfausweis in
der Regel etwas niedriger sind als bei Kindern mit Impfdokumenten (37). Hier sind

Stand 1.Januar 2012
130
weitere Anstrengungen zur Vervollständigung der Daten dieses wichtigen
Erhebungsinstrumentes erforderlich.
Der vom RKI und den Bundesländern entwickelte Meldebogen, in dem die
Definitionen für abgeschlossene bzw. begonnene Impfserien festgelegt sind, wurde
2006 neu abgestimmt.
Der neue Erfassungsbogen sieht die Dokumentation der Varizellen-, Meningokokken
C- und Pneumokokkenimpfungen, die von der STIKO seit 2004 bzw. 2006 empfohlen
werden sowie die im Alter von 5 bis 6 Jahren empfohlenen Boosterimpfungen gegen
Tetanus, Diphtherie und Pertussis vor. Da in den letzten Jahren zunehmend
Kombinationsimpfstoffe für die Grundimmunisierung verwendet werden, wurden in
dem neuen Meldebogen für Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae
Typ b (Hib), Poliomyelitis und Hepatitis B jeweils 4 Impfungen als abgeschlossene
Grundimmunisierung definiert bzw. 3 Impfungen bei Verwendung von Impfstoffen
ohne Pertussiskomponente. Die bundesweiten Impfdaten aus den Schulein-
gangsuntersuchungen werden einmal jährlich im Epidemiologischen Bulletin des RKI
veröffentlicht.
In den Gesundheitsämtern in Sachsen-Anhalt werden die Impfdaten einzuschulender
Kinder mit taggenauem Impfdatum in eine spezielle Version des Softwaremoduls
Jugendärztlicher Dienst eingegeben. Dies erfordert zunächst einen erhöhten
Zeitbedarf, ermöglicht jedoch eine sofortige und präzise Ermittlung des
altersgerechten Impfstatus auf der Grundlage festgelegter Standards. Außerdem
sind Auswertungen als Grundlage für gezielte Maßnahmen des Gesundheitsamtes
möglich, wie Ermittlung des Anteils der Kinder mit Impflücken, aufgeschlüsselt nach
Geburtsjahr, Schule, Klassenstufe und Wohnort. Darüber hinaus werden die mit
einer Reihe von Gesundheits- und Sozialdaten der einzuschulenden Kinder
verknüpften anonymisierten Impfdaten per Schnittstelle aus allen Gesundheitsämtern
an die zuständige Landesbehörde übermittelt und dort für die Impfberichterstattung
ausgewertet.
6.2.2 Weitere Erhebungen zum Impfstatus in Gemeinschafts-
einrichtungen
In Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt,
Schleswig-Holstein und Thüringen werden weitere flächendeckende Erhebungen
zum Impfstatus in höheren Klassenstufen durchgeführt und auf Landesebene
ausgewertet. Regionale Untersuchungen finden in Bayern, Baden-Württemberg,
Berlin, Bremen, Niedersachsen, Rheinland-Pfalz und Nordrhein-Westfalen statt.
In Brandenburg, Hessen, Hamburg, Schleswig-Holstein, Sachsen und Thüringen
wird der Impfstatus von Kleinkindern mittels Impfausweis bzw. ärztlicher
Bescheinigung überprüft (23). In Schleswig-Holstein und Thüringen muss bei
Aufnahme in eine Kindertagesstätte eine ärztliche Bescheinigung vorgelegt werden,
die auch Informationen über den vorhandenen Impfschutz enthält. Während in

Stand 1.Januar 2012
131
Thüringen das örtliche Gesundheitsamt den Durchschlag der Bescheinigungen
erhält, wird in Schleswig-Holstein ein anonymisierter Durchschlag der ärztlichen
Bescheinigung an die Arbeitsgemeinschaft der Kinder- und Jugendärztlichen Dienste
geschickt (3). In Hamburg, Hessen und Sachsen müssen Erziehungsberechtigte dem
Träger einer Tageseinrichtung entweder nachweisen, dass das Kind entsprechend
den öffentlichen Impfempfehlungen geimpft ist oder sie müssen erklären, dass sie
keine Zustimmung zu bestimmten Schutzimpfungen erteilen. In Hamburg und
Hessen und Sachsen-Anhalt werden die Daten auf individueller Ebene erhoben,
jedoch nicht an den Öffentlichen Gesundheitsdienst weitergeleitet. In Brandenburg ist
keine Untersuchung vor Aufnahme in den Kindergarten vorgeschrieben, der
Impfstatus von Kindern in Kindertagesstätten wird jedoch regelmäßig durch den
Öffentlichen Gesundheitsdienst erhoben. In Berlin, Mecklenburg-Vorpommern,
Niedersachsen, Rheinland-Pfalz und Nordrhein-Westfalen wird der Impfstatus von
Kleinkindern regional, nicht aber flächendeckend erhoben (23).
6.2.3 Erfassung von Impfdaten im Rahmen von Surveys und
Sentinels
Repräsentative bundesweite Surveys für unterschiedliche Altersgruppen, die am RKI
regelmäßig durchgeführt wurden und werden, enthalten auch Fragen zum Impfstatus
und untersuchen die Seroprävalenz ausgewählter impfpräventabler Erkrankungen.
So wurden im aktuellen telefonischen Gesundheitssurvey (Gesundheit in
Deutschland aktuell - GEDA) 2008/2009 Daten zur Influenza-, Tetanus- und
Keuchhusten-Impfung erhoben (30).
Vom Mai 2003 bis Mai 2006 wurde der Kinder- und Jugendgesundheitssurvey
(KiGGS) durchgeführt. Im KiGGS wurden über die ärztliche Dokumentation in den
Impfausweisen detaillierte Daten zu angewendeten Impfstoffen und dem
Impfzeitpunkt erhoben. Diese Daten wurden erfasst und unter Berücksichtigung der
nationalen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission am RKI (STIKO) bewertet.
Von den 17.641 KiGGS-Probanden konnten für 16.460 der untersuchten Kinder
(93,3%) die Impfangaben ausgewertet werden (20).
Eine Stichprobe von Teilnehmern/innen des Kinder- und Jugendgesundheitssurveys
von 2003-2006 wird zukünftig in Form einer Kohortenstudie abwechselnd alle drei
Jahre telefonisch nachbefragt werden.
Seit November 2008 wird die Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland
(DEGS) durchgeführt, die den Bundesgesundheitssurvey 1998 fortsetzt. Auch in
diesem Survey wird der Impfstatus der Teilnehmer anhand der Impfpässe bzw. bei
Fehlen des Impfpasses durch Befragung erhoben. Darüber hinaus werden auf
regionaler Ebene Querschnittsstudien, z. B. zu Masern-, Mumps-, Röteln- und
FSME-Impfungen durchgeführt (23); (14).

Stand 1.Januar 2012
132
Diese Surveillanceinstrumente liefern detailliertere Hinweise als die Daten aus den
Schuleingangsuntersuchungen. Surveys sind jedoch sehr aufwändig, kostenintensiv
und werden nicht kontinuierlich, sondern häufig in großen Zeitabständen
durchgeführt.
6.2.4 Speicherung von Impfdaten auf der elektronischen
Gesundheitskarte
Die Nutzung einer elektronischen Gesundheitskarte könnte zukünftig die Möglichkeit
bieten, Impfdaten zu speichern. Damit würde jede Impfung für den Impfling
vollständig erfasst und könnte zur Überprüfung des Impfstatus oder bei Fragen der
Auffrischung jederzeit heran gezogen werden.
Darüber hinaus könnten die Daten in pseudonymisierter Form zur Erfassung der
Impfquoten in bestimmten Bevölkerungsgruppen verwendet werden oder in
bevölkerungsbezogene Impfregister einfließen.
Derzeit wird eine Implementierung von Impfdaten entweder innerhalb des
Notfalldatensatzes, hier vor allem der notfallrelevanten Impfungen, bzw. als
eigenständige Anwendung auf der elektronischen Gesundheitskarte im Rahmen
einer Arbeitsgruppe bei der Bundesärztekammer diskutiert.
6.2.5 Impfregister
Impfregister sind vertrauliche, computergestützte Datenbanken, mit deren Hilfe
sowohl individuelle als auch bevölkerungsbezogene Informationen über
durchgeführte Schutzimpfungen gesammelt und gespeichert werden können.
Um ausschließlich bevölkerungsbezogene Informationen zu erhalten, wären
anonymisierte Impfregister ausreichend. Für eine auch individuelle Nutzung wäre
eine namentliche Datenerfassung erforderlich.
Mit Hilfe eines Impfregisters kann das Erreichen bestmöglicher Durchimpfungsraten,
insbesondere unter Kindern und Jugendlichen, zielgerichtet gesteuert werden. Das
Impfregister kann damit einen wichtigen Beitrag zur Prävention, Kontrolle und
Bekämpfung impfpräventabler Krankheiten leisten.
Die drei an einem Impfregister beteiligten Ebenen sind: der Öffentliche
Gesundheitsdienst (ÖGD), die impfende Ärzteschaft sowie die Impflinge bzw. ihre
Sorgeberechtigten.
Für den Öffentlichen Gesundheitsdienst bietet ein Impfregister die Möglichkeit,
Durchimpfungsraten kommunal, regional und landesweit zu überwachen. Impflücken
können altersspezifisch für jede einzelne Impfung ermittelt werden. Das erleichtert
allen Akteuren die Planung gezielter Maßnahmen, wie Information und Aufklärung
oder Projekte und Aktionen, ganz erheblich.

Stand 1.Januar 2012
133
Durch ein individuelles Impfregister mit persönlichen Angaben sind darüber hinaus
Impferinnerungen zum Beispiel durch den ÖGD oder die niedergelassene
Ärzteschaft möglich, wenn dies vom Impfling gewünscht wird.
Der Zugang zu einem elektronischen Impfregister ermöglicht den impfenden
Ärztinnen und Ärzten einen Einblick in die Impfhistorie und den aktuellen Impfstatus
ihrer Patienten. Dies kann besonders dann von Interesse sein, wenn die Patienten
auch von anderen Ärzten geimpft werden und/oder der Impfausweis bei der
Arztkonsultation nicht vorliegt.
Der Bevölkerung bietet ein Impfregister eine lückenlose Dokumentation des eigenen
Impfstatus.
Weltweit führen die USA, Kanada und Australien Impfregister. Im europäischen
Bereich sind die skandinavischen Länder in der Vorreiterrolle. Für die
Implementierung eines Impfregisters sind jedoch umfangreiche strukturelle,
technische und logistische Voraussetzungen erforderlich und besonders
datenschutzrechtliche Bestimmungen zu berücksichtigen. In Deutschland wird die
Einführung eines Impfregisters bisher mehrheitlich nicht in Erwägung gezogen.
Lediglich in Sachsen-Anhalt gibt es in Verbindung mit einer Impfmeldepflicht für
Kinder bis zum 7. Lebensjahr ein solches Impfregister (15).
6.2.6 Verwendung der einheitlichen Dokumentationsziffern zur
Abrechnung von ärztlichen Impfleistungen für
wissenschaftliche Auswertungen
Leistungs- und Abrechnungsdaten von Krankenkassen und Kassenärztlichen
Vereinigungen (KVen), die primär zum Zweck der Abrechnung ärztlicher Leistungen
erhoben werden, können gemäß § 303 Sozialgesetzbuch V vom 21. Juli 2004
pseudonymisiert für wissenschaftliche Vorhaben genutzt werden (3).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in § 8 Abs. 2 der Schutzimpfungs-
richtlinie aus dem Jahr 2007 in Anlage 2 einen Dokumentationsschlüssel für
Impfungen beschlossen, der bundeseinheitlich ab dem 01.07.2008 anzuwenden war
und Gesetzescharakter hat (27).
Diese Zahlen-Buchstaben-Kombinationen dienen der Ergänzung der Impfdoku-
mentation. Neben der genauen Bezeichnung des Impfstoffs (Chargennummer sowie
bei Mehrfachimpfungen den Handelsnamen) muss aus der ärztlichen Dokumentation
beispielsweise auch hervorgehen, ob die verabreichte Impfung im Rahmen der
Grundimmunisierung, als abschließende Impfung der Grundimmunisierung oder als
Auffrischimpfung gegeben wurde und dass der Patient über Nutzen und
Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt wurde.
Der Dokumentationsschlüssel ist jedoch keine direkte Abrechnungsverordnung, jede
KV kann in Absprache mit den Kassen einen anderen Abrechnungsschlüssel
beschließen. Dies erscheint allerdings wenig sinnvoll, da auf diese Weise für jede

Stand 1.Januar 2012
134
Impfung die Dokumentationsziffer und die Abrechnungsziffer in der
Quartalsabrechnung angegeben werden müsste. Die meisten KV-en (15 von 17)
haben daher sinnvoller Weise die Dokumentationsziffern des G-BA auch als
Abrechnungsziffer eingeführt (23). In einem Fall (KV Berlin) wird dabei aber auf die
Angabe des Buchstabens (unvollständige Impfung, abgeschlossene Impfserie,
Auffrischung) verzichtet. Die KVen Hamburg und Sachsen-Anhalt haben bisher keine
Angleichung von Abrechnungs- und Dokumentationsschlüsseln vorgenommen.
Über die Abrechnungsziffern der Impfleistungen und die ICD-10 codes
(Diagnoseklassifikationssystem - International Statistical Classification of Diseases
and Related Health Problems) werden aus dem Datenbestand der KVen im Rahmen
eines gemeinsamen Projektes von KVen und RKI Daten zu allen Impfleistungen und
zu den Erkrankungen Mumps, Keuchhusten, Windpocken, Gürtelrose, invasive
Meningokokkeninfektionen und Masern abgefragt. Vor der Übermittlung der
personenbezogenen Daten an das RKI werden diese pseudonymisiert. Dazu wird ein
sogenannter Hashwert generiert. Dabei handelt es sich um einen Code, der aus
Vorname, Nachname, Geburtstag und KV-internem Passwort berechnet wird und der
einen Patienten innerhalb des jeweiligen KV-Bereichs eindeutig kennzeichnet. Die
Pseudonymisierung über den Hashwert gewährleistet, dass die Datensätze einer KV
für verschiedene Impfungen oder Diagnosen im Zeitverlauf einer Person zugeordnet
werden können. Im RKI liegen dann letztlich neben der ICD-10-Kodierung und dem
Abrechnungsquartal auch demographische Angaben der Patienten (Monat und Jahr
der Geburt, Geschlecht, Landkreis, 3-stellige Postleitzahl) und Angaben zum Arzt
(Fachgebiet, Landkreis der Praxis) vor.
Anhand dieser Daten können z. B. die Anzahl der verschiedenen Impfleistungen
nach Kassenärztlicher Vereinigung dargestellt und Impfquoten für definierte
Altersgruppen abgeschätzt werden (23).
Die Impfquote lässt sich bestimmen, indem zum Beispiel die Anzahl der geimpften
Personen (aus den KV-Daten) bezogen wird auf die Anzahl der gesetzlich
krankenversicherten Personen (aus der sog. KM6-Statistik, die Mitgliederstatistik der
KVen). Die Inzidenz einer impfpräventablen Erkrankung wird durch die Anzahl der
erkrankten Personen (aus den KV-Daten) pro 100 000 gesetzlich krankenversicherte
Personen (aus der KM6-Statistik) berechnet (26). Darüber hinaus werden für
genauere Schätzungen Impfquoten und Morbiditäten innerhalb von Kohorten
gebildet, die über den gesamten Beobachtungszeitraum in einem bestimmten KV-
Bezirk gewohnt und medizinische Leistungen in Anspruch genommen haben. Dieser
methodische Ansatz wurde entwickelt, da die Pseudonymisierungs-Codes nicht KV-
übergreifend sind und Patientendaten sich daher nicht KV-übergreifend auswerten
lassen. Außerdem differenziert die KM6-Statistik Kinder von 0 bis 15 Jahren nicht
nach Altersjahrgängen.
Bei der Interpretation der KV-Daten für epidemiologische Zwecke sind Vorteile und
Limitationen zu berücksichtigen:

Stand 1.Januar 2012
135
Bei der Nutzung von Abrechnungsdaten der KVen zur Bestimmung von Impfquoten
kann von einer hohen Repräsentativität der Daten in Bezug auf die gesetzlich
Krankenversicherten ausgegangen werden, da alle GK-Versicherten (ca. 87% der
Einwohner Deutschlands) durch das KV-Sentinel erfasst werden. Auch handelt es
sich bei den Abrechnungsdaten der KVen um sehr vollständige Daten, die sich für
eine Bestimmung des Impfstatus der Bevölkerung gut heranziehen lassen (34).
Dagegen fehlen die Daten zu Impfungen und ambulanten Diagnosen von privat
versicherten Patienten und die Diagnosen aus dem stationären Bereich. Dies gilt
ebenso für Impfungen, die vom Öffentlichen Gesundheitsdienst durchgeführt werden,
Impfungen von Bundeswehrsoldaten und Personen, die bei der freien Heilfürsorge
versichert sind (21). Zu beachten ist außerdem, dass nur Impfungen seit dem Jahr
2004 (Beginn des Projektes, jedoch noch nicht mit allen Kven) erhoben wurden und
insbesondere Impfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen, die vor diesem
Zeitpunkt erfolgten, unberücksichtigt bleiben. Die Daten werden dem RKI darüber
hinaus erst mit einer deutlichen Verzögerung zur Verfügung gestellt. Daher wären
Sie zum Beispiel in einer Pandemie für die Begleitung einer Impfkampagne nicht
geeignet.
Die KV-Daten werden quartalsweise routinemäßig von den KVen für
Abrechnungszwecke erhoben. Dadurch sind sie kontinuierlich und kostengünstig
verfügbar. Sie sind weitgehend frei von Verzerrungseffekten, die beispielsweise bei
hoch motivierten Sentinel-Ärzten auftauchen und zu Überschätzungen führen können
(26).
Dank des Hashwertes ist eine Zuordnung von mehreren Impfungen im Zeitverlauf zu
einer Person innerhalb eines KV-Bezirks möglich und damit auch die Bestimmung
des Impfstatus (23).
Zur Bestimmung der Impfquote wird die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG)
veröffentlichte Mitgliederstatistik KM6 genutzt. Die KM6-Mitgliederstatistik lässt aber
keine Aufgliederung in kleinere Altersgruppen für die unter 15-Jährigen zu. Um
dennoch an die benötigte Aufgliederung zu kommen, werden Bevölkerungsdaten des
Statistischen Bundesamtes einbezogen und so der altersspezifische Nenner
geschätzt (34), (4).
Die Zuordnung von Impfungen zu Personen im Zeitverlauf setzt voraus, dass die
Patienten wohnorttreu sind, d.h. ausschließlich diese medizinischen Leistungen von
Ärzten derselben KV in Anspruch nehmen und ihren Namen nicht ändern.
Das RKI KV-Sentinel verfolgt daher einen Kohortenansatz, denn besonders
Bevölkerungsbewegungen zwischen den KV-Bezirken haben spürbaren Einfluss auf
die Berechnung. Durch die Beobachtung einer ortgebundenen Population über eine
längere Zeit sollen Aussagen über die Entwicklung des Impfstatus innerhalb der
Geburtskohorte ermöglicht werden (23).
Dank der Einführung bundesweiter Dokumentationsziffern (ab 2008) kann genauer
bestimmt werden, wie viele Personen eine Impfserie begonnen sowie eine

Stand 1.Januar 2012
136
abgeschlossene Grundimmunisierung bzw. eine Auffrischungsimpfung erhalten
haben (23).
Die Altersangaben des Patienten zum Impfzeitpunkt erlauben generell Rückschlüsse
über eine zeitgerechte Impfung, d.h. ob die Impfung in dem von der Ständigen
Impfkommission am Robert-Koch Institut (STIKO) empfohlenen Zeitrahmen erfolgte.
Besonders wichtig sind diese Angaben bei sehr jungen Kindern, da eine Vielzahl von
Impfungen gerade für die ersten Lebensjahre empfohlen wird.
Da in den Datensätzen nur der Monat und das Jahr, nicht aber der Geburtstag,
enthalten sind, wird das berechnete Impfalter um max. einen Monat überschätzt.
Unter Umständen kann dies bei der Berechnung von Impfquoten zu einer
Unterschätzung führen. Aussagen zur zeitgerechten Impfung sind daher ungenau
(6).
Mit Hilfe dieser Daten können Impfquoten repräsentativ für alle GKV-Versicherten
abgeschätzt werden, sofern die Daten kontinuierlich geliefert werden. Die Analyse
dieser Versorgungsdaten kann epidemiologische und gesundheitspolitische
Informationen und Hinweise zur zeitgerechten Impfung verschiedener Altersgruppen
in der GKV liefern. Durch die bundesweit einheitlich eingeführten
Dokumentationsziffern der Schutzimpfungsrichtlinie, die von fast allen KVen als
Abrechnungsziffern übernommen wurden, können zukünftig Angaben zur
Zeitgerechtigkeit und Vollständigkeit der Impfungen noch besser im KV-Sentinel des
RKI erfasst werden.
Die Pflege einer zentralen Datenbank und eine zentrale Auswertung der Daten
werden im Rahmen eines befristeten Projektes durch das RKI gewährleistet.

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137
6.3 Surveillance impfpräventabler Krankheiten
Die Erfassung impfpräventabler Krankheiten ist für die epidemiologische Bewertung
der Erkrankungen von großer Bedeutung. Nur durch eine Erfassung können
Änderungen der Häufigkeit oder Altersverschiebungen erkannt werden. Darüber
hinaus können die Daten Hinweise auf sogenannte Impfdurchbrüche liefern.
Darunter ist das Auftreten einer Infektionskrankheit trotz zuvor durchgeführter
Impfung zu verstehen. Die Erkenntnisse aus diesen Erhebungen sind wichtige
Grundlagen für die Formulierung oder auch Anpassungen von Impfempfehlungen
durch die STIKO.
Die verfügbaren Datenquellen für die Erfassung von impfpräventablen Erkrankungen
in Deutschland ergeben sich aus den Meldepflichten nach §§ 6 und 7 des
Infektionsschutzgesetzes (IfSG) an die Gesundheitsämter und den erweiterten
Meldepflichten einiger Bundesländer sowie selektiven Surveillanceprogrammen.
6.3.1 Surveillance impfpräventiver Krankheiten im Rahmen der
Meldepflicht
Das IfSG schreibt in §§ 6 und 7 die Meldepflicht einiger impfpräventabler Krankheiten
fest. § 6 des IfSG regelt die namentliche Meldepflicht bei Krankheitsverdacht,
Erkrankung sowie Tod an Diphtherie, akuter Virushepatitis, Masern, Meningokokken-
Meningitis oder -Sepsis und Poliomyelitis. Darüber hinaus regelt §7 des IfSG die
Meldepflicht für den direkten oder indirekten Labornachweis folgender, hier
ausgewählter, Krankheitserreger, soweit die Nachweise auf eine akute Infektion
hinweisen: z. B. Haemophilus influenzae (direkter Nachweis aus Blut, Liquor),
Hepatitis-Viren, Influenzavirus, FSME-Virus.
Eine bundesweite Meldepflicht für impfpräventable Krankheiten wie Pertussis,
Mumps, Röteln, invasive Pneumokokken-Erkrankung oder Varizellen sehen bisher
weder § 6 noch § 7 des IfSG vor, werden aber im Rahmen der IfSG-Novellierung
angestrebt.
IfSG § 15 Abs. 3 legt fest, dass neben der generell vorgesehenen Meldepflicht die
Länder per Verordnung eine landesspezifische Meldepflicht einführen können. Es
wird den Ländern das Recht eingeräumt, durch Landesverordnung den Katalog der
nach dem IfSG meldepflichtigen Krankheiten oder Krankheitserreger auszudehnen
oder zusätzliche Angaben zu fordern. Von dieser Möglichkeit haben die östlichen
Bundesländer Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt,
Thüringen Gebrauch gemacht.
Ziel ist die weitere Verfolgung und Beurteilung der epidemiologischen Situation
bestimmter Erkrankungen. Impfpräventable Krankheiten stellen dabei einen
besonderen Schwerpunkt in den einzelnen landesspezifischen Meldepflichten dar.

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Zu den ausgewählten meldepflichtigen impfpräventablen Krankheiten bzw. deren
Erregern zählen Mumps, Röteln, Windpocken, Keuchhusten, Tetanus und
Pneumokokken.
Einen Gesamtüberblick zur erweiterten Meldepflicht in Bezug auf impfpräventabler
Krankheiten gibt folgende Tabelle.
Erreger
Krankheit
Arztmeldepflicht (AMP) und
Labormeldepflicht (LMP) in
Anmerkungen
Bordetella
pertussis
Keuchhusten Brandenburg
Mecklenburg-Vorpommern
Sachsen
Sachsen-Anhalt
Thüringen
Clostridium
tetani
Wundstarrkrampf Mecklenburg-Vorpommern
Sachsen
Thüringen
In beiden Ländern
Nichtnamentliche AMP
und LMP
nur nichtnamentliche AMP
Mumpsvirus Mumps Brandenburg
Mecklenburg-Vorpommern
Sachsen
Sachsen-Anhalt
Thüringen
Rötelnvirus Röteln Brandenburg
Mecklenburg-Vorpommern
Sachsen
Sachsen-Anhalt
Thüringen
Streptococcus
pneumoniae
Invasive
Pneumokokken-
erkrankung
Mecklenburg-Vorpommern
Sachsen
Sachsen-Anhalt
Nur LMP
Nur LMP
Nur LMP
Varicella-
Zoster-Virus
Windpocken Mecklenburg-Vorpommern
Sachsen
Sachsen-Anhalt
Thüringen
Brandenburg
nichtnamentlich
AMP für angeborene,
LMP für alle Formen
AMP und LMP
Tabelle 1: Übersicht zur erweiterten Meldepflicht in den sechs östlichen Bundesländern Vgl. Epi Bull 5/2009

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Durch die erweiterten Meldeverordnungen der östlichen Länder konnte und kann die
epidemiologische Situation der angeführten impfpräventablen Krankheiten über
Jahre hinweg, auch unter Berücksichtigung aktueller Entwicklungen, kontinuierlich
verfolgt und beurteilt werden. Sie geben konkrete Hinweise auf ansteigende
Inzidenzen bei impfpräventablen Krankheiten, woraufhin Impfempfehlungen erweitert
oder angepasst werden können. So führte der Inzidenz-Anstieg bei Keuchhusten bei
Kindern zwischen 5 und 15 Jahren im Jahr 2006 zu einer Änderung der STIKO-
Empfehlung, die aufgrund dieser Entwicklung um eine zusätzliche Auffrischimpfungs-
impfung für 5- bis 6-jährige Kinder ergänzt wurde.
Es besteht noch Forschungsbedarf zu der Evaluation der Meldepflicht für
impfpräventable Erkrankungen, um die Aussagekraft der Meldedaten für die
Begründung und Anpassung von Impfempfehlungen genauer zu analysieren und die
Ausweitung der Meldepflicht auf andere impfpräventable Krankheiten besser
begründen zu können.
6.3.2 Surveillance impfpräventabler Krankheiten im Rahmen von
Sentinel-Erhebungen
Für die Surveillance von impfpräventablen Krankheiten werden neben der
Meldepflicht auch Daten aus Arztpraxen, Krankenhäusern und Laboren genutzt.
Bundesweite Sentinelerhebungen (vom lateinischen Sentinella – der Wachposten)
werden derzeit zu Masern, zu Windpocken und deren Komplikationen, zu Herpes
zoster, zu Influenza sowie zu invasiven Pneumokokkeninfektionen durchgeführt.
Sentinel-Erhebungen eignen sich vor allem für häufige Erkrankungen, bei denen die
Erfassung von Einzelfällen das Meldesystem überfrachten könnte. Im Vergleich zu
meldepflichtigen Krankheiten können durch Sentinelsysteme detailliertere Daten
erhoben werden. Methodische Probleme bestehen jedoch bei der Auswahl von
Meldestichproben sowie bei der Definition der Bevölkerung unter Beobachtung, was
die Hochrechnung der Ergebnisse auf Maße der Erkrankungshäufigkeit, z. B. die
Inzidenz, und eine Vergleichbarkeit mit anderen Systemen einschränkt. Ausbrüche
werden in Sentinels meist nicht oder nur zufällig erkannt (23).
Durch die Meldepflicht nach IfSG sowie zusätzliche Sentinels liegen für einen Teil
der impfpräventablen Krankheiten bzw. Erreger bundesweite Daten vor. Das Sentinel
für die Erfassung von Windpocken und Herpes zoster ist jedoch projektbasiert und
damit nicht im Fortbestand gesichert. Bundesweite Daten zur Inzidenz von Pertussis,
Mumps und Röteln, Tetanus, invasiven Pneumokokkeninfektionen, Varizellen und
Herpes zoster fehlen. Diese Daten werden nur regional in einigen Bundesländern
erhoben (siehe 6.3.1).

Stand 1.Januar 2012
140
6.4 Laborgestützte Surveillance
Eine wichtige Funktion auf dem Weg, messbare Fortschritte in der Impfprävention zu
erzielen, bildet die Serosurveillance zur Erfassung der Populationsimmunität. Mit
Seroprävalenzstudien kann beurteilt werden, wie hoch der Immunschutz der
Bevölkerung gegen bestimmte Erkrankungen ist, nicht aber, ob die Antikörper infolge
einer Impfung oder einer natürlichen Infektion aufgebaut wurden. In der Regel
werden Seroprävalenzstudien daher ergänzend zu den übrigen Erhebungsmethoden
durchgeführt.
Darüber hinaus ist eine Surveillance der zirkulierenden Erreger impfpräventabler
Krankheiten notwendig, die durch kontinuierliche Untersuchung mögliche
Veränderungen mit Auswirkungen auf die Wirksamkeit der aktuellen Impfstoffe
aufdeckt.
6.4.1 Laborgestützte Surveillance im Rahmen von Gesundheits-
surveys
Im neuen Erwachsenensurvey DEGS des RKI werden Seroprävalenz-Analysen zu
Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und B sowie Poliomyelitis durchgeführt. Der
Erwachsenen-Gesundheitssurvey soll alle sechs Jahre durchgeführt werden. In der
geplanten Helmholtz-Kohorte mit über 200.000 Probanden sollen in einer
Teilstichprobe auch die Seroprävalenzen von Masern, Pertussis, Tetanus,
Diphtherie, Polio, Röteln und FSME untersucht werden. Aus Sicht des RKI ist zudem
eine laborgestützte repräsentative Surveillance insbesondere zu HPV und Rotaviren
erforderlich.
Daten zur Immunitätslage gegen Poliomyelitis bei 0-17-Jährigen liefert der Kinder-
und Jugend-Gesundheitssurvey (KIGGS) (5). Untersuchungen zur Seroprävalenz
gegen Masern, Mumps und Röteln wurden ebenfalls durchgeführt. Entsprechende
Daten wurden jedoch noch nicht veröffentlicht.
6.4.2 Laborgestützte Surveillance der Nationalen Referenzzentren
(NRZ) und Konsiliarlaboratorien
Im Folgenden werden Aussagen hinsichtlich vorhandener Seroprävalenzdaten sowie
weiterer Daten aus der laborgestützten Surveillance, die von den Ländern bei den
NRZ und Konsiliarlaboratorien im Rahmen der Erstellung des Nationalen Impfplanes
abgefragt und aus den Berichten und Publikationen der NRZ erhoben wurden
vorgestellt und mögliche Handlungsoptionen daraus abgeleitet. Weitere ausführliche
Daten aus den NRZ zur laborgestützten Surveillance bei impfpräventablen
Erkrankungen liegen den Fachbehörden für die zukünftige Bearbeitung des Themas
vor.

Stand 1.Januar 2012
141
6.4.2.1
Nationales Referenzzentrum für Influenza
Schwerpunkt der NRZ-Aufgabenstellung ist die Identifizierung und Charakterisierung
der zirkulierenden Influenzaviren. Im Rahmen der bundesweiten
Influenzaüberwachung durch die Arbeitsgemeinschaft Influenza (AGI) wird sowohl
eine syndromische als auch, in Zusammenarbeit mit mehreren Landesämtern
18
, eine
virologische Surveillance durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass die durch das AGI-
Surveillancesystem erhobenen Parameter zuverlässige Indikatoren für die aktuelle
Verbreitung und Aktivität der Influenza sind. Das Beobachtungssystem erlaubt,
regionale Influenza-Aktivitäten zu erkennen und so bereits frühzeitig vor dem Beginn
der Welle auf Bevölkerungsebene auf eine beginnende Viruszirkulation aufmerksam
zu machen.
Influenza kann bezüglich der Populationsimmunität nicht mit anderen Erkrankungen,
wie z.B. Masern verglichen werden, die mit einer Grundimmunisierung und
Boosterungen präventabel sind. Auch zukünftig sind keine Influenzaimpfstoffe in
Aussicht, die eine jährliche Impfung, welche die aktuellen Stämme enthält, ersetzen.
Gegen die aktuell zirkulierenden Virusvarianten wird durch die Impfung ein 50-
90%iger Schutz für ca. 6 Monate erzielt. Durch eine Infektion erworbene Antikörper
sind zwar länger nachweisbar, allerdings auch nur gegen ihnen ähnliche
Erregertypen wirksam. Eine Serosurveillance wird keine Prognosen gestatten, was
die Impfempfehlung für bestimmte Alters- oder Risikogruppen anbelangt. Für Fragen
wie z.B. nach der Impfeffizienz bei bestimmten Risikogruppen oder die
Durchseuchung mit einem neuen Influenzavirus wie dem pandemischen
Influenzavirus A (H1N1) 2009 kann nach Auffassung des NRZ eine Serosurveillance
sinnvoll sein.
6.4.2.2 Nationales Referenzzentrum für Meningokokken
Die Verteilung der verursachenden Serogruppen bei invasiven Meningokokken-
Erkrankungen ist in Anbetracht der Verfügbarkeit von Impfstoffen gegen die
Serogruppen A, C, W135 und Y, nicht jedoch B, für die Entwicklung von
Präventionsstrategien und Impfempfehlungen von besonderer Bedeutung. Dem
widmet sich das NRZ vorrangig. Darüber hinaus wird der Frage nach
Herdenimmunität und Persistenz von Impftitern im Rahmen von
Seroprävalenzstudien eine wichtige Rolle zugestanden. Das NRZ für Meningokokken
hat Interesse an Seroprävalenzstudien im Zusammenhang mit der anstehenden
Lizensierung neuer Meningokokkenvakzinen, die auch eine breite Wirkung
18
Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern (LGL), Landesamt für Gesundheit und Soziales
Mecklenburg‐Vorpommern (LaGuS), Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen‐Anhalt (LAV),
Landesuntersuchungsanstalt Sachsen (LUA)

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gegenüber Meningokokken B haben, sowie an Seroprävalenzstudien zur Beurteilung
der Populationsimmunität im Kontext der niedrigen Durchimpfungsrate mit
Meningokokken C Konjugatimpfstoff im Vergleich zu England und Wales.
6.4.2.3 Nationales Referenzzentrum für Poliomyelitis und Enteroviren
Das NRZ für Poliomyelitis und Enteroviren führt in regelmäßigen Abständen Studien
zur Polio-Populationsimmunität (Poliovirus Typ 1, 2 und 3) durch. Das NRZ hat sich
in den letzten Jahren an der vom RKI durchgeführten Studie zur Gesundheit von
Kindern- und Jugendlichen in Deutschland (KIGGS 2003-2006) und zuvor am
Bundesgesundheitssurvey beteiligt und ist in den neuen Erwachsenensurvey
(DEGS) involviert.
Weltweit ist die Kinderlähmung in vielen Regionen durch konsequentes Impfen
eliminiert worden. Auch zukünftig muss jedoch nach Auffassung des NRZ die
Immunitätslage gegen alle drei Poliovirusserotypen in regelmäßigen Abständen
überprüft werden (Bundesgesundheitssurvey, KIGGS), um eine nicht ausreichende
Immunität der Bevölkerung frühzeitig zu erkennen und die Ausbreitung
eingeschleppter Poliowildviren zu verhindern.
6.4.2.4 Nationales Referenzzentrum für Papillom- und Polyomaviren
Nachfolgende Fragen müssen nach Auffassung des NRZ durch laborgestützte
Surveillance geklärt werden: Wie lange hält der aktuelle Impfschutz gegen HPV? Bis
zu welchem Alter ist es sinnvoll, den Impfschutz aufrecht zu erhalten? Und: Werden