image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
 
Geeicht auf Sachsen!
Rili-BÄK Teil B 3 – Erfahrungen aus dem ersten Jahr der
Überwachung in mikrobiologischen Laboratorien
DVTA-Fortbildung für MTLA, Dresden, 15. März 2018

image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
2
Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
3. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Weiterführende Informationen
6. Fazit 2017-2018
7. Fragen/Diskussion

image
image
image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
3
Der Staatsbetrieb für Mess- und
Eichwesen
Eichdirektion
Hohe Straße 11
01069 Dresden
Telefon: 0351 4780-30
Telefax: 0351 4780-499
E-Mail: eichdirektion@
sme
.sachsen.de
mandy.kolanowski-albrecht@sme.sachsen.de
Internet:
www.eichamt.sachsen.de

image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
4
Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften
3. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Weiterführende Informationen
6. Fazit 2017-2018
7. Fragen/Diskussion

image
 
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften
vom 27. September 2016
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben am 11. Oktober 2016
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
§§4,
6, 7 und 10
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
§§2,
3, 5, 7, 9 und 12
Inkrafttreten: 1. Januar 2017 (Ausnahme: Artikel 2 – 1. Januar 2020)
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
5

image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
6
Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
3. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV)
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Weiterführende Informationen
6. Fazit 2017-2018
7. Fragen/Diskussion

image
 
Aktualisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Auszug!)
§
4 Allgemeine Anforderungen
Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung
für alle Medizinprodukte
§
6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig > 20 Beschäftigten
sachkundig und zuverlässig
medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder
technische Ausbildung
Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertreiber
Funktions-E-Mail-Adresse ist auf der Internetseite bekanntzumachen
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
7

image
 
§
9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
Absatz 1 Satz 2 lautet: "Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1
wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches
Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.“
Abschnitte 8.1 und 8.2 Teil A der Rili-BÄK (Vorgaben zu interner und externer
Qualitätssicherung)
eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien bei
Beachtung von Teil A der Rili-BÄK kann nur vermutet werden, wenn
auch die in den B-Teilen der Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren
angewendet werden.
Außerdem führt der Abschnitt 8 Teil A der Rili-BÄK dazu, dass nur die
Anwendung aller (für das jeweilige Labor zutreffenden) B-Teile der Richtlinie
die in
§
9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV genannte Vermutungswirkung
entfalten kann.
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
8

image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
9
Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
3. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Weiterführende Informationen
6. Fazit 2017-2018
7. Fragen/Diskussion

image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
10
Rili-BÄK Teil B 3
Es gelten auch die Vorgaben der Rili-BÄK Teil A!
Inspektion in einem mikrobiologischen Labor ist eine Kombination der Überprüfung von
a)
Geräten/Medizinprodukte,
b)
Teil A und
c)
der Teil B 3 der Rili-BÄK.

image
 
a) Geräte/Medizinprodukte
Sicherheitswerkbank
regelmäßiger Filterwechsel durch fachkundige Person
Wird jährlich die Leistungsfähigkeit festgestellt?
Werden Wartungen und Reparaturen (auch Reinigung) nachvollziehbar
dokumentiert?
Mikroskop
tägliche Reinigung
Instandhaltungs- und Wartungsmaßnahmen
Kontrolle der Ausrichtung („Köhlern“; Vorschlag: monatlich und bei Bedarf)
Dokumentation
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
11

image
 
Sterilisatoren
Ordnungsgemäßer Zustand?
Periodische Überprüfung der Sterilisation auf Wirksamkeit, z. B. Bioindikatoren?
Überwachung der Temperatur?
Jährliche Wartung?
Dokumentation
Thermometer
Kontrolle mittels Referenzthermometer (jährlich)
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
12

image
 
Temperaturgeregelte bzw. –regelnde Geräte
Thermometer vorhanden?
Arbeitstägliche Kontrolle der IST-Temperatur?
Regelmäßige Reinigung/Desinfektion? (Vorschlag: monatlich)
Dokumentation
Volumenmessgeräte
Konfomitätsbescheinigt?
Überprüfung von Richtigkeit und Präzision in regelmäßigen Abständen?
Reinigung
Dokumentation
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
13

image
 
Zentrifugen
Sicher aufgestellt? (BGR 500 „Betreiben von Arbeitsmitteln“)
Jährliche Überprüfung auf Arbeitssicherheit
Regelmäßige Reinigung und Desinfektion?
Dokumentation
Anaerobiergefäße und –inkubatoren
Indikator mitgeführt?
Regelmäßige Sichtprüfung, Reinigung, Desinfektion?
Dokumentation
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
14

image
 
b) Teil A der Rili-BÄK (Auszug)
Personal (5.2)
„Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen dürfen nur von hierfür nach den
gesetzlichen Vorschriften qualifizierten Personen, die von der Leitung hierzu
befugt wurden, durchgeführt werden.“
MTA-Gesetz
§§9
und 10
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
15

image
 
Gesetz über technische Assistenten/innen in der Medizin (MTA-Gesetz)
§
10
Legt Personenkreis fest, der neben den MTAs, die in
§
9 genannten (MTA
vorbehaltenen) Tätigkeiten ausüben darf.
Nr. 1
Angehörige akademischer Heilberufe (Ärzte, Zahnärzte, Apotheker) und
Personen mit anderer abgeschlossener naturwissenschaftlicher Hoch-
schulbildung
Soweit Sie aufgrund ihrer Ausbildung über die erforderlichen
Fachkenntnisse verfügen!
Nr. 5
z. B. technische Assistenten anderer Fachrichtungen wie BTA
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
16

image
image
 
Beschluss des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien zu 5.1 Personal
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
17

image
image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
18

image
 
Räume und Umgebungsbedingungen (5.3)
räumliche Trennung von Probeneingang, -vorbereitung und Untersuchung
der Proben, einschließlich Inkubation
Umgangsgenehmigung (IfSG
§
44)
Verfahrensanweisung
Ausrüstung (5.4)
Gerätebücher
Geräteanweisungen für alle ergebnisrelevanten Geräte z. B.
Kolbenhubpipetten, Mikroskope
Dokumentation von Eingang, Verfall und Ingebrauchnahme der
Reagenzien
Produktinformationen über eingesetzte Fertignährmedien und –reagenzien
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
19

image
image
image
 
Referenzkulturen (
Herkunft
, Historie,
Subkultivierung
)
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
20

image
 
Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (6.)
Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial
Vorschlag: Abnahmezeit des Untersuchungsmaterials als „Pflichtfeld“
Arbeits-/Verfahrensanweisungen
Aufbewahrung Beipackzettel (FAQ der BÄK, Allg. Fragen zur Rili-BÄK,
Nr. 2; Stand: Mai 2017)
Meldepflicht
Schriftliche Festlegung zur Erfüllung der Meldepflicht
Dokumentation im Labor?
Hinweis der Meldepflicht für den Auftraggeber, z. B. auf dem Befund?
Festlegungen für die interne und externe Qualitätssicherung
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
21

image
 
c) Teil B 3 (Auszug)
Grundsätze der Qualitätssicherung (1.)
Mindestanforderungen
Alle Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung.
Die interne Qualitätssicherung ist an jedem Gerät oder Arbeitsplatz
durchzuführen! (Grampräparat – Mikroskope)
Mikroskopische Verfahren (2.1.2.1)
Festlegung adäquater Wechselintervalle für die Färbereagenzien
Tägliche Überprüfung von Gram-, Ziehl-Neelsen- und Giemsa-Färbung.
Bei der Giemsa-Färbung zusätzlich wöchentliche Überprüfung des pH-
Wertes.
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
22

image
 
Konsensustraining
Jährlich für mikroskopischer Erregernachweis gefordert (Tabelle B 3-
1).
Empfehlung um eine Vergleichbarkeit von Untersuchungs-
ergebnissen bei Verfahren mit subjektiver Bewertung, z. B.
mikroskopische Beurteilung von Grampräparaten, sicherzustellen,
Alle autorisierten Mitarbeiter müssen dabei geeignete Proben, z. B.
Ringversuchs- oder andere Dauerpräparate, unabhängig voneinan-
der aus- und bewerten.
anschließend Vergleich der Ergebnisse
Abweichung ≥ 20 % (bezogen auf die Anzahl der beurteilten
Präparate)
Nachschulungen erforderlich.
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
23

image
image
 
Dauerpräparate
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
24

image
 
Nicht-Zellkultur-basierte Verfahren
Überprüfung der Sterilität von Nährmedien bei jedem Chargenwechsel
kommerziell bezogen: Chargenzertifikate des Herstellers ausreichend!
Überprüfung von Einzelverfahren zur (orientierenden) Erregeridentifizierung
mit Kontrollstämmen (z. B. Katalase, Oxidase, …)
an jedem Arbeitsplatz!
Eingangskontrolle auch für Streptex, Bacitracin-Plättchen, …
Empfindlichkeitsprüfungen
Reinheitskontrolle! (Tabelle B 3-1)
Verifizierung vor erstmaliger Verwendung und bei Nichterfüllung der
Vorgaben der laufenden internen Qualitätssicherung
Diagnostik von Salmonellen (RKI, Epidemiol. Bulletin Nr. 20 v. 18. Mai 2015)
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
25

image
 
Überprüfung der Inokulumreinheit bei kommerziellen Systemen zur
Erregeridentifizierung
Dokumentation von nicht erwartetem Ausfall ausreichend!
Urintauchkulturen
geschlossenes System
lediglich Sichtkontrolle notwendig
Wachstumskontrolle mittels Kontrollstämmen kann entfallen!
Referenzinstitutionen (RI)
nur die Teilnahme an Ringversuchen von RI, die von der
BÄK autorisiert, als erfüllen Anforderungen der Rili-BÄK
in Teil E (erster Absatz) eindeutig festgelegt
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
26

image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
27
Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
3. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Weiterführende Informationen
6. Fazit 2017-2018
7. Fragen/Diskussion

image
 
Weiterführende Informationen/Links
www.zlg.de
(z. B. Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), Antworten und
Beschlüsse der Sektorkomitees)
MiQ
: Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik
www.rki.de
(z. B.
Infektionsschutz
Falldefinitionen)
www.dghm.org
(= Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)
www.dsmz.de
(Leibniz-Institut DSMZ – Deutsche Sammlung von Mikroorganismen
und Zellkulturen)
www.nak-deutschland.org
(= nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee des
EUCAST in Deutschland)
www.eucast.org
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
28

image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
29
Gliederung
1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)
2. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
3. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
4. Rili-BÄK Teil B 3
5. Weiterführende Informationen
6. Fazit 2017-2018
7. Fragen/Diskussion

image
 
Fazit 2017-2018
acht mikrobiologische Laboratorien überwacht
Die Hälfte der Laboratorien war akkreditiert.
Bei allen guter bis sehr guter Sachstand.
Abweichungen hauptsächlich bei:
MTA-Gesetz
Dokumentation
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
30

image
image
image
 
| 15. März 2018 | Mandy Kolanowski-Albrecht
31
Vielen Dank für
Ihre Aufmerksamkeit!
Fragen???